ДЕЛЬТИУС 25 000 МЕ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дельтиус 25 000 МЕ жёсткие капсулы

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Дельтиус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дельтиуса
3. Как принимать Дельтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дельтиуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дельтиус и для чего он используется

Дельтиус содержит активное вещество колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах и производится организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует абсорбции кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кость. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Дельтиус используется для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дельтиуса

Не принимайте Дельтиус:

• если вы аллергичны к витамину D3 или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дельтиуса, если:

• вы проходите лечение некоторыми препаратами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).
• у вас есть саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать увеличение уровня витамина D в организме).

• вы проходите лечение диуретиками (например, бензотиадиазином)
• вы иммобилизованы
• у вас есть псевдогипопаратиреоз
• вы проходите лечение препаратами, содержащими витамин D, или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете подвергаться воздействию большого количества солнечного света во время приема Дельтиуса
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок во время лечения Дельтиусом.
• у вас есть почечная недостаточность или склонность к образованию камней в почках. Возможно, ваш врач захочет контролировать ваш уровень кальция в крови и моче.
• врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.

Дети и подростки.

Использование не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Дельтиус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное увеличение уровня кальция в крови и моче.
• препараты, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды обогащенного молока.
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые препараты имидазольного ряда (например, клотримазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых заболеваний). Эти препараты могут влиять на обработку витамина D3 в организме.
• препараты для лечения туберкулеза, например, рифампицин, изониазид
• следующие препараты, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:
  • противоэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшить эффект витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коเลстипол);
  • некоторые препараты, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Прием Дельтиуса с продуктами, напитками и алкоголем

Вы должны принимать Дельтиус предпочтительно с пищей, чтобы помочь абсорбции витамина D3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эта высокая концентрация не рекомендуется для использования у беременных женщин и во время лактации.

Вождение и использование машин

Информация о возможных эффектах этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что он повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дельтиус

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным в этом листке или назначенным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулу необходимо проглотить целиком (например, с водой)

Дельтиус следует принимать предпочтительно с пищей.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 25 000 МЕ в неделю в течение первого месяца. После первого месяца можно рассмотреть снижение дозы.

Высокие дозы могут быть необходимы:

• 50 000 МЕ/неделю в течение 6-8 недель;

Этот первоначальный курс лечения может быть продолжен поддерживающей терапией, согласно указаниям вашего врача.

Ваш врач отрегулирует дозу для вас.

Педиатрическое население

Дельтиус не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и лактация

Дельтиус не рекомендуется.

Если вы приняли больше Дельтиуса, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем назначено, прекратите прием и позвоните вашему врачу. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в ближайший госпиталь и возьмите с собой упаковку препарата

Вы также можете обратиться в Токсикологическую службу, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Наиболее распространенные симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор, обезвоживание и высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), определяемые при лабораторных анализах.

Если вы пропустили прием Дельтиуса

Если вы пропустили дозу Дельтиуса, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это очень близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Дельтиуса, могут быть:

Нечасто(встречаются у до 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(встречаются у до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (скарлатина или кожная эрупция)
• Зуд (покраснение)
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дельтиуса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните в холодильнике или морозильнике

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дельтиуса

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3).

Одна капсула содержит: 0,625 мг колекальциферола (витамина D3), эквивалентного 25 000 МЕ.

• Другие вспомогательные вещества:

• Очищенное оливковое масло,
• Желатина,
• Диоксид титана (E-171),
• Желтый оксид железа (E-172),
• Черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дельтиус 25 000 МЕ - это жёсткая капсула с прозрачным корпусом и белой крышкой, с зеленой полосой. Размер капсулы 15,9 мм x 5,8 мм.

Содержит масляный раствор и поставляется в алюминиевых блистерах PVC/PVDC в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 1, 3, 4, 8 или 12 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Мадрид)

Испания

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Пиза (Италия)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Март 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).