Противорецепт: Информация для пользователя

Дельтиус 10.000 UI/мл капли для приема внутрь в растворе

colecalciferol (витамина D3)

Прочитайте весь противорецепт внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

Дельтиус гастроретенцируемые капли в растворе содержат колекальциферол (витамина D3). Витамина D3можно найти в некоторых продуктах питания и производится организмом при воздействии кожи на солнечный свет. Витамина D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костей. Недостаток витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Дельтиус гастроретенцируемые капли в растворе используются для предотвращения и лечения недостатка витамина D3у взрослых, подростков и детей с выявленным риском недостатка витамина D3.

Дельтиус гастроретенцируемые капли в растворе также можно использовать в качестве дополнения к специфической терапии по предотвращению потери костной массы.

Не принимать Дельтиус

• если выаллергичнына витамин D3или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• если у вас камни в почках (renal calculi) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дельтиуса, если:

• вы проходите лечение с помощью некоторых препаратов для лечения сердечных заболеваний (например, гликозидов сердца, таких как дигоксина).
• у вас sarcoidosis (автономная болезнь, которая может привести к повышению уровня витамина D в организме).
• вы проходите лечение с помощью препаратов, содержащих витамин D или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете принимать солнечные ванны, используя этот препарат.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высокие во время лечения Дельтиусом.
• у вас почечная болезнь или почечная недостаточность. Врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если дневная норма витамина D3превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Другие препараты и Дельтиус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как гликозиды сердца (например, дигоксина) или диуретики (например, бендрофлуазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут привести к значительному повышению уровней кальция в крови и моче.
• препараты, содержащие витамин D или продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• актиномицин (препарат для лечения некоторых типов рака) и имидазолические противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, которые используются для лечения заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушить процесс переработки витамина D3в организме.
• следующие препараты, поскольку они могут нарушить действие или всасывание витамина D3:

• антиэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), которые могут снизить действие витамина D3.
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestiramina или коlestipol).
• некоторые препараты для снижения веса путем снижения всасывания жира в организме (например, орлистат).
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Использование Дельтиуса с пищей, напитками и алкоголем

Лучше всего принимать Дельтиус во время одной из основных трапез, чтобы помочь всасыванию витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая капли с холодным или теплым блюдом. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Дельтиус».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.Дельтиус следует принимать во время беременности и лактации только по рекомендации врача.

Соблюдайте предостережения при передозировке витамина D во время беременности, поскольку гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, астено-стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.

Вождение и использование машин

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность вести машину ограничена. Однако не ожидается, что он повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перемешайте перед использованием.

Deltius следует принимать преимущественно с основными приемами пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Deltius можно принимать отдельно или смешивая назначенную количество капель с ложкой или небольшой порцией холодной или теплой пищи или напитка непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы принимаете полную дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза дляпрофилактикидефицита витамина Dи как дополнения к конкретной терапии для лечения остеопороза составляет 3-4 капли (600 UI - 800 UI) в день.

Для лечения дефицита витамина D обычно назначается доза 4 капли (800 UI) в день. Более высокие дозы должны быть корректированы в зависимости от желаемых серических уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (ОН) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Дневная доза не должна превышать 4000 UI (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с выявленным риском, рекомендованная доза составляет 2 капли (400 UI) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с выявленным риском, рекомендованная доза составляет 3-4 капли (600-800 UI) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет), доза должна быть корректирована в зависимости от желаемых серических уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (ОН) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Дневная доза не должна превышать 1000 UI в день для детей младше 1 года, 2000 UI в день для детей от 1 года до 10 лет и 4000 UI в день для подростков.

У детей Deltius можно смешивать с небольшой порцией детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте Deltius в бутылки с молоком или другие контейнеры с пищей, которую ребенок не будет съесть полностью, чтобы избежать того, чтобы ребенок не принял полную дозу. Убедитесь, что ребенок принимает полную дозу. У детей, которые уже перешли от грудного вскармливания, назначенная доза должна быть принята вместе с основной едой.

Не храните никакие продукты или еду, содержащие Deltius, для последующего использования или на следующий прием пищи.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендованная доза составляет 400 UI в день (2 капли). Возможно, потребуется более высокая доза после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте больше, чем рекомендует ваш врач.

Инструкции по применениюдля флакона сапликатором с капельницей

Флакон содержит флакон и капельницу. Флакон закрыт пластиковым пробковым затвором. Капельница защищена пластиковым трубкой. Для использования препарата перемешайте флакон перед применением и следуйте указанным ниже инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на пробковый затвор вниз и одновременно поверните его (см. Рисунок 1). Не выбрасывайте пробковый затвор, он понадобится для закрытия флакона;
2. Перед использованием капельницы снимите пластиковую трубку, защищающую ее (см. Рисунок 2). Не выбрасывайте трубку, она понадобится для хранения после каждого использования;
3. Вставьте стеклянный стержень капельницы в флакон для извлечения содержимого. Положите в ложку назначенное количество капель;
4. Закройте флакон его оригинальным пробковым затвором и храните капельницу в пластиковой трубке. Убедитесь, что оба они закрыты (см. Рисунок 3);
5. Храните флакон и капельницу в оригинальной упаковке.

Инструкции по применению флакона с капельницей

Упаковка содержит флакон с капельницей. Флакон с капельницей закрыт пластиковым пробковым затвором.

Ниже приведены инструкции по открытию и использованию:

a.Чтобы открыть флакон с капельницей, нажмите и поверните пробковый затвор одновременно;

b.Положите флакон с капельницей на бок и наберите назначенное количество капель в ложку;

c.После окончания применения капельницей верните флакон с капельницей в исходное положение;

d.Чтобы закрыть флакон с капельницей, снова закрутите пробковый затвор;

e.Положите флакон с капельницей в коробку из картона оригинальной упаковки.

Если вы принимаете больше Deltius, чем следует

Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете больше назначенной дозы препарата. Если не удается связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку с препаратом.

Вы также можете обратиться в Службу информирования о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Чаще всего при передозировке наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение 24 часов, запор и дегидратация, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы забыли принять Deltius

Если вы забыли принять одну дозу Deltius, принимайте ее как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если вы обнаружите, что вы близко к следующему приему, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Deltius, могут быть:

Недостаточно часто(влияют на менее чем 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко(влияют на менее чем 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь (саркоптический или кожная эритема)
• Зуд (присоски)
• Уртикария.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

После первой вскрытия упаковки лекарство может использоваться в течение максимального срока 6 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДельтиуса

Активное вещество — колекальциферол (витамина D3).

1 мл капель для приема внутрь в растворе (50 капель) содержит 10 000 ЕД колекальциферола (витамина D3), эквивалентных 0,25 мг.

1 капля содержит 200 ЕД колекальциферола (витамина D3).

Прочие компоненты: оливковое масло.

Внешний вид Дельтиуса и содержание упаковки

Дельтиус 10 000 ЕД/мл капель для приема внутрь в растворе— прозрачная, бесцветная или желто-зеленая жидкость без видимых твердых частиц и/или осадка. Представлен в:

• Флаконес дозатором

Флакониз прозрачного стекла цветом топаза объёмом 20 мл, закрытый пластиковым пробком, предотвращающим доступ детей.

В каждой упаковке содержится флакон из прозрачного стекла цветом топаза с 10 мл раствора (соответствующим 500 каплям) и дозатор (с маркировкой CE 0068).

• Флакон-дозатор

Флакон-дозатор из прозрачного стекла цветом топаза объёмом 20 мл с пластиковым пробком, предотвращающим доступ детей.

В каждой упаковке содержится флакон-дозатор из прозрачного стекла цветом топаза с 10 мл раствора (соответствующим 500 каплям).

Возможно, не все варианты доступны.

Название регистрации

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Abiogen Pharma S.p.A.

Виа Меуччи, 36

Пиза

Италия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Дельтиус10.000 ЕД/мл капель для приема внутрь в растворе

Великобритания:Дельтиус 10 000И.У./мл капель для приема внутрь, раствор

Греция:Дельтиус Π?σιμес σταγ?νες δι?λυμα 10.000 IU/ML

Франция:Дельтиус 10 000 ЕД/мл, раствор для приема внутрь в каплях

Португалия:Дельтиус10000 ЕД/мл Каплі оралі, розчин

Дата последнего обновления этого листа информации:Апрель 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.