ДЕЛЬТИУС 10 000 МЕ/мл оральные капли в растворе

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Дельтиус 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дельтиус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дельтиуса
3. Как принимать Дельтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дельтиуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дельтиус и для чего он используется

Дельтиус капли для приема внутрь в растворе содержат колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах питания и производится организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует абсорбции кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Дельтиус капли для приема внутрь в растворе используются для профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей с выявленным риском дефицита витамина D3.

Дельтиус капли для приема внутрь в растворе также могут использоваться как вспомогательное средство к специфическим препаратам для лечения потери костной массы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дельтиуса

Не принимайте Дельтиус

• если вы аллергичны к витамину D3 или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• если у вас есть камни в почках (почечные конкременты) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дельтиуса, если:

• вы проходите лечение некоторыми препаратами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).
• у вас есть саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать увеличение уровней витамина D в организме).
• вы проходите лечение препаратами, содержащими витамин D, или принимаете продукты питания, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете находиться на солнце во время приема этого препарата.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время вашего лечения Дельтиусом.
• у вас есть почечное заболевание или повреждение. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если ваша суточная доза витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.

Другие препараты и Дельтиус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное увеличение уровней кальция в крови и моче.
• препараты, содержащие витамин D, или продукты питания, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые препараты имидазольного ряда (например, клотримазол и кетоконазол, которые являются препаратами, используемыми для лечения грибковых заболеваний). Эти препараты могут влиять на обработку витамина D3 в организме.
• следующие препараты, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:

• противоэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшить эффект витамина D3.
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коレстипол).
• некоторые препараты, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат).
• некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Использование Дельтиуса с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы должны принимать Дельтиус предпочтительно во время одной из основных приемов пищи, чтобы помочь абсорбции витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая капли с холодной или теплой пищей. Для получения более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Дельтиус».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Дельтиус должен использоваться во время беременности и лактации только под рекомендацией вашего врача.

Передозировка витамина D должна быть избегаема во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке развития физического и психического, суправалвулярной аортальной стенозе и ретинопатии у ребенка.

Вождение и использование машин

Информация о возможных эффектах этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что он будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

3. Как принимать Дельтиус

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Встряхните перед использованием.

Дельтиус должен приниматься предпочтительно во время основных приемов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Дельтиус можно принимать отдельно или смешивая назначенное количество капель с ложкой или небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Вы должны убедиться, что принимаете полную дозу.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза для дефицита витамина Dи как дополнительное средство к специфическим препаратам для лечения потери костной массы (остеопороз) составляет 3-4 капли (600 МЕ - 800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D доза обычно составляет 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых сывороточных уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Использование у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с выявленным риском рекомендуется доза 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с выявленным риском рекомендуется доза 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) доза должна корректироваться в зависимости от желаемых сывороточных уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2000 МЕ в день для детей от 1 года до 10 лет, и 4000 МЕ в день для подростков.

У детей Дельтиус можно смешать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте Дельтиус в бутылочки с молоком или другие контейнеры с пищей, которую ребенок не будет полностью принимать, чтобы избежать того, что ребенок не примет полную дозу. Вы должны убедиться, что ребенок принимает полную дозу. В случае детей, которые завершили грудное вскармливание, назначенная доза должна приниматься вместе с основным приемом пищи.

Не храните никакой продукт или пищу, содержащую Дельтиус, для последующего использования или в следующем приеме пищи.

Использование во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/день (2 капли). Может потребоваться более высокая доза после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте больше, чем рекомендует ваш врач.

Инструкции по использованиюдля флакона скапельницей

Упаковка содержит флакон и капельницу. Флакон закрыт крышкой из пластика, защищенной от детей. Капельница защищена пластиковой трубкой. Чтобы использовать препарат, встряхните флакон перед использованием и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и поверните ее одновременно (см. Фигуру 1). Не выбрасывайте пластиковую крышку, вы будете использовать ее для закрытия;
2. Перед использованием капельницы выверните пластиковую трубку, которая ее защищает (см. Фигуру 2). Не выбрасывайте пластиковую трубку, вы будете использовать ее для хранения после каждого использования;
3. Вставьте стеклянный стержень капельницы в флакон, чтобы извлечь содержимое. Положите в ложку назначенное количество капель;
4. Закройте флакон своей оригинальной крышкой и положите капельницу в пластиковую трубку. Убедитесь, что оба они хорошо закрыты (см. Фигуру 3);
5. Храните флакон и капельницу в оригинальной упаковке.

Инструкции по использованию капельницы

Коробка содержит капельницу. Капельница закрыта крышкой, защищенной от детей.

Ниже приведены инструкции по открытию и использованию:

• Чтобы открыть капельницу, нажмите и поверните пластиковую крышку одновременно;

• Положите капельницу в вертикальное положение и соберите назначенное количество капель в ложку;

• После окончания приема капель верните капельницу в вертикальное положение вверх;

• Чтобы закрыть капельницу, снова завинтите пластиковую крышку, защищенную от детей

• Положите капельницу в картонную коробку оригинальной упаковки.

Если вы приняли больше Дельтиуса, чем следует

Прекратите принимать препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы или ваш ребенок приняли больше этого препарата, чем назначил ваш врач. Если невозможно проконсультироваться с врачом, обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку с препаратом.

Вы также можете проконсультироваться с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы пропустили прием Дельтиуса

Если вы забыли принять дозу Дельтиуса, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это происходит близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Дельтиуса, могут быть:

Не часто(встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (скарлатина или кожная эruption)
• Зуд (покраснение)
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дельтиуса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не охлаждайте или замораживайте.

После первого открытия упаковки препарат может быть использован в течение максимального срока 6 месяцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДельтиуса

Активное вещество - колекальциферол (витамин D3).

1 мл капель для приема внутрь в растворе (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг.

1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамина D3).

Другие компоненты - оливковое масло.

Внешний вид Дельтиуса и содержание упаковки

Дельтиус 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе - прозрачный масляный раствор, от бесцветного до желтовато-зеленого, без видимых твердых частиц и/или осадков. Выпускается в:

• Флакон с капельницей

Стеклянный флакон цвета топаза объемом 20 мл, закрытый крышкой из пластика, защищенной от детей.

Каждая упаковка содержит стеклянный флакон цвета топаза объемом 10 мл, содержащий раствор (что соответствует 500 каплям), и капельницу (с маркировкой CE 0068).

• Капельница

Капельница из стекла цвета топаза объемом 20 мл с крышкой из пластика, защищенной от детей.

Каждая упаковка содержит капельницу из стекла цвета топаза объемом 10 мл, содержащую раствор (что соответствует 500 каплям).

Возможно, что не все формы выпуска доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Дельтиус 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Великобритания: Дельтиус 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Греция: Дельтиус Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10.000 МЕ/МЛ

Франция: Дельтиус 10 000 МЕ/мл раствор для приема внутрь в каплях

Португалия: Дельтиус 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.