ДЕЛСТРИГО 100 мг/300 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Делстриго 100мг/300мг/245мг таблетки, покрытые пленкой

доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Делстриго и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Делстриго
3. Как принимать Делстриго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Делстриго
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делстриго и для чего он используется

Что такое Делстриго

Делстриго используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ ("вирусом иммунодефицита человека"). Он относится к группе лекарств, называемых "антиретровирусными".

Делстриго содержит активные вещества:

• Доравирин - ингибитор обратной транскриптазы, не являющийся нуклеозидом (ИТНН)
• Ламивудин - ингибитор обратной транскриптазы, аналогичный нуклеозиду (ИТАН)
• Тенофовир дизопроксил - ингибитор обратной транскриптазы, аналогичный нуклеозиду (ИТАН)

Для чего используется Делстриго

Делстриго используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых и подростков от 12 лет с весом не менее 35 кг. ВИЧ - это вирус, вызывающий СИДЗ ("Синдром приобретенного иммунодефицита"). Не принимайте Делстриго, если ваш врач сказал вам, что вирус, вызывающий вашу инфекцию, резистентен к любому из лекарств, содержащихся в Делстриго.

Как действует Делстриго

Делстриго действует, предотвращая размножение ВИЧ в вашем организме путем:

• уменьшения количества ВИЧ в крови (так называемой "вирусной нагрузки")
• увеличения количества белых кровяных клеток, называемых "Т-клетками CD4+". Это может укрепить вашу иммунную систему и уменьшить риск преждевременной смерти или приобретения инфекций из-за слабости вашей иммунной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Делстриго

Не принимайтеДелстриго

• если вы аллергичны к доравирину, ламивудину или тенофовиру дизопроксилу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для лечения судорог)
• рифампицин, рифапентин (лекарства для лечения туберкулеза)
• зверобой (Hypericum perforatum, растительное средство, используемое для лечения депрессии и тревоги) или продукты, содержащие его
• митотан (лекарство для лечения рака)
• ензалутамид (лекарство для лечения рака предстательной железы)
• люмафтор (лекарство для лечения муковисцидоза)

Не принимайте Делстриго, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Делстриго. См. также список в разделе "Другие лекарства и Делстриго".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Делстриго.

Тяжелые кожные реакции

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением Делстриго. Прекратите прием Делстриго и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ухудшение инфекции, вызванной вирусом гепатитаБ

Если у вас есть инфекция, вызванная как ВИЧ, так и вирусом гепатита Б, ваша инфекция гепатита Б может ухудшиться, если вы прекратите прием Делстриго. Возможно, вам придется проходить анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лечении гепатита Б.

Появление или ухудшение проблем с почками, включая почечную недостаточность

Эти проблемы могут возникнуть у некоторых людей, принимающих Делстриго. Ваш врач проведет анализ крови для проверки функции почек до и во время лечения Делстриго.

Проблемы с костями

Эти проблемы могут возникнуть у некоторых людей, принимающих Делстриго. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз, если у вас были переломы костей или если у вас есть проблемы с костями. Проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) также могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Использование тенофовира дизопроксила также может привести к потере костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, в которых пациенты были лечены тенофовиром дизопроксилом в сочетании с ингибитором протеазы.

В целом, влияние использования тенофовира дизопроксила на здоровье костей в долгосрочной перспективе и будущий риск переломов у взрослых и детей неясен.

Синдром восстановления иммунитета

Этот синдром может возникнуть, когда вы начинаете лечение любым лекарством против ВИЧ, включая Делстриго. Ваша иммунная система может укрепиться и начать бороться с инфекциями, которые были скрыты в вашем организме в течение долгого времени. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы начинаете испытывать новые симптомы после начала лечения против ВИЧ.

Также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет или весом менее 35 кг. Использование Делстриго у детей младше 12 лет или весом менее 35 кг еще не было изучено.

Другие лекарства и Делстриго

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что другие лекарства могут повлиять на механизм действия Делстриго, и Делстриго может повлиять на механизм действия этих других лекарств.

Существуют некоторые лекарства, которые не следует принимать с Делстриго. См. список в разделе "Не принимайте Делстриго".

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств вместе с Делстриго, поскольку возможно, что ваш врач будет должен изменить дозу ваших лекарств:

• бозентан (лекарство для лечения легочных заболеваний)
• дабрафениб (лекарство для лечения рака кожи)
• лезинурад (лекарство для лечения подагры)
• модафинил (лекарство для лечения чрезмерной сонливости)
• нафциллин (лекарство для лечения некоторых бактериальных инфекций)
• рифабутин (лекарство для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• телотристат этил (лекарство для лечения диареи у людей с карциноидным синдромом)
• тиоридазин (лекарство для лечения психиатрических заболеваний, таких как шизофрения)

Если ваш врач решит, что вам необходимо принимать эти лекарства с Делстриго, ваш врач назначит вам таблетку доравирина 100 мг, которую необходимо принимать ежедневно, примерно через 12 часов после дозы Делстриго.

Ваш врач может проверить ваши уровни крови или контролировать побочные эффекты, если вы принимаете следующие лекарства с Делстриго:

• ледипасвир/софосбувир (лекарства, используемые для лечения инфекции гепатита С)
• сиролимус (лекарство, используемое для контроля иммунного ответа вашего организма после трансплантации)
• софосбувир/велпатасвир (лекарства, используемые для лечения инфекции гепатита С)
• такролимус (лекарство, используемое для контроля иммунного ответа вашего организма после трансплантации)
• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие сахара-спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах приема Делстриго. Предпочтительно избегать использования Делстриго во время беременности. Это связано с тем, что Делстриго не был изучен во время беременности, и неизвестно, повредит ли Делстриго вашему ребенку, пока вы беременны.

Не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении, езде на велосипеде или использовании машин, если вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость после приема этого лекарства.

Таблетки Делстриго содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость лактозы, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Делстриго

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой снова. Делстриго - это полное лечение в одной таблетке для лечения инфекции ВИЧ.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Если вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может необходимо изменить количество доравирина, которое вы принимаете. См. раздел "Другие лекарства и Делстриго" для просмотра списка лекарств.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком (не разжевывайте и не измельчайте).
• Это лекарство можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Если вы приняли больше Делстриго, чем необходимо

Не принимайте дозу выше рекомендуемой. Если вы случайно приняли больше, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Делстриго

• Важно, чтобы вы не забывали и не пропускали ни одной дозы Делстриго.
• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если осталось менее 12 часов до следующей запланированной дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. После этого продолжайте лечение как обычно.
• Не принимайте две дозы Делстриго одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите принимать Делстриго

Не прекращайте прием Делстриго. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем у вас закончится упаковка Делстриго.

Если вы прекратите принимать Делстриго, ваш врач будет должен регулярно проверять ваше состояние здоровья и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев, чтобы проверить инфекцию ВИЧ. Если у вас есть инфекция ВИЧ и гепатита Б, особенно важно, чтобы вы не прерывали лечение Делстриго без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты имели результаты анализа крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения лечения ламивудином или тенофовиром дизопроксилом (два из трех активных веществ Делстриго). Если вы прекратите лечение Делстриго, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита Б. Возможно, вам придется проходить анализ крови для проверки функции печени в течение 4 месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с avanzированной болезнью печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть потенциально смертельным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Прекратите принимать Делстриго и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: красные пятна без припухлости, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут начаться с лихорадки и симптомов, похожих на симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этих реакций не может быть оценена по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек:

• анормальные сны, трудности со сном (бессонница)
• головная боль, головокружение, сонливость
• кашель, насморк
• тошнота, диарея, боль в животе, рвота, газы (вздутие)
• потеря волос, высыпания
• мышечные симптомы (боль, скованность)
• потеря костной массы
• чувство усталости, лихорадка

Анализы крови также могут указывать на:

• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ)

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• кошмары, депрессия, тревога, раздражительность, путаница, суицидальные мысли
• проблемы с концентрацией внимания, проблемы с памятью, онемение в руках и ногах, мышечная скованность, плохое качество сна

• высокое кровяное давление

• запор, дискомфорт в животе, вздутие или расширение живота (вздутие), изжога, мягкий стул, спазмы в животе, частые движения кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (которое вызывает боль в животе, рвоту)
• зуд
• боль в суставах, разрыв мышечной ткани, мышечная слабость
• чувство слабости, общее чувство недомогания

Анализы крови также могут указывать на:

• снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (нейтропения)
• снижение уровня красных кровяных клеток в вашей крови (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов в вашей крови (может привести к более легкому кровотечению)
• снижение уровня фосфата
• снижение уровня калия в вашей крови
• повышение уровня креатинина в вашей крови
• повышение уровня печеночных ферментов (АСТ)
• повышение уровня липазы
• повышение уровня амилазы
• снижение уровня гемоглобина

Может возникнуть боль в мышцах, мышечная слабость и снижение калия или фосфата в крови из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Очень редкие:могут возникнуть у до 1 из 1000 человек:

• агрессия, галлюцинации, трудности с адаптацией к изменениям, изменения настроения, сомнамбулизм

• трудности с дыханием, увеличение размера миндалин
• чувство неполного опорожнения

• увеличение размера печени или жировая печень, желтуха кожи или глаз, боль в животе (абдомен) из-за воспаления печени
• воспаление кожи из-за аллергии, покраснение щек, носа, подбородка или лба, узлы или прыщи на лице, отек лица, губ, языка или горла
• мышечная слабость, ослабление костей (с болью в костях и иногда с переломами)
• повреждение почек, камни в почках, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев, повреждение почек, обильное мочеиспускание и чувство жажды
• боль в груди, чувство холода, боль, жажда

Анализы крови также могут указывать на:

• снижение уровня магния
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови)
• повышение уровня креатинфосфокиназы

Очень редкие:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек:

Анализы крови также могут указывать на:

• снижение производства новых красных кровяных клеток костным мозгом (апластическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Делстриго

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после "Срок годности".
• Флакон содержит десикант, который защищает таблетки от влаги. В каждом флаконе может быть более одного десиканта. Храните десикант внутри флакона и не выбрасывайте его до тех пор, пока не закончите принимать все лекарство.
• Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Делстриго

• Активные вещества: 100 мг доравирин, 300 мг ламивудин и 245 мг тенофовир дисопроксил (в виде фумарата)
• Другие компоненты: натрия кроскармелоза Е468; ацетат сукцината гипромеллозы; стеарат магния Е470b; микрокристаллическая целлюлоза Е460; коллоидная безводная диоксид кремния Е551; стеарилфумарат натрия. Таблетки покрыты пленкой, содержащей следующие компоненты: карнаубский воск Е903; гипромеллоза Е464; желтый оксид железа Е172; лактоза моногидрат; диоксид титана Е171 и триацетин Е1518.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Делстриго выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желтого цвета, овальной формы, с гравировкой логотипа компании и 776 на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Доступны следующие размеры упаковки:

• 1 банка с 30 таблетками, покрытыми пленкой.
• 90 таблеток, покрытых пленкой (3 банки по 30 таблеток, покрытых пленкой)

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.