ДЕЛПРОФЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Делпрофекс25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

декскетопрофен

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Делпрофекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Делпрофекса
3. Как принимать Делпрофекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Делпрофекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делпрофекс и для чего он используется

Декскетопрофен является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения боли легкой или умеренной интенсивности в течение короткого периода, такой как мышечная или суставная боль, дисменорея (менструальная боль), зубная боль у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Делпрофекса

Не принимайте Делпрофекс:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как астма, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), насальные полипы (наросты внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови).
• Если у вас есть или была в прошлом язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника (например, изжогу, боль в желудке).
• Если у вас было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация в прошлом из-за использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли.
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом.
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если у вас есть задержка жидкости или вы испытывали эти заболевания в прошлом.
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты).
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете быть подвержены риску этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительные курсы лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы женщина с проблемами фертильности (это лекарство может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности).
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток.
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если у вас есть или было в прошлом хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть или было в прошлом желудочно-кишечные расстройства.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или насальными полипами, у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки. Во время ветряной оспы рекомендуется избегать приема этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Делпрофекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Антибиотики группы хинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства; то есть лекарства, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Делпрофекса с пищей, напитками и алкоголем:

Использование НПВП с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом, особенно если они влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 «Способ применения».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте декскетопрофен во время последних трех месяцев беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте это лекарство во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не рекомендует этого. Если вам необходимо лечение в течение этого периода или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого периода.

Если вы принимаете это лекарство более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Это лекарство не должно приниматься во время лактации.

Фертильность

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать приема декскетопрофена. Лечение в любое время беременности должно проводиться только под руководством врача. Не рекомендуется использование этого лекарства во время попыток забеременеть или во время исследования проблем фертильности.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Делпрофекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Делпрофекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Для взрослых старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет половину таблетки (12,5мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой 3 таблеток (75мг), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Не используйте это лекарство, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Продолжительность лечения

Это лекарство не предназначено для длительного использования, и лечение должно быть ограничено симптоматическим периодом.

Следует использовать эффективную минимальную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Способ применения

Проглотите таблетку с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимайте свои таблетки с пищей, поскольку это помогает уменьшить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Если ваша боль сильная и вам нужно более быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться.

Если вы приняли слишком много Делпрофекса, чем должно быть

Если вы приняли слишком много лекарства, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что всегда следует носить с собой упаковку лекарства или этот листок.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Делпрофекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Делпрофекс»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, боль в голове, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение, которое может проявляться рвотой с кровью или черными выделениями, обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вам за 60 лет.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как это, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, боль в голове и напряжение шеи.

Побочные эффекты, наблюдаемые с наибольшей частотой, являются желудочно-кишечными. Может произойти пептическая язва, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста. После приема были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут появляться гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Делпрофекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Делпрофекса:

Активное вещество - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), эквивалентное 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диэстерат глицерина, гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), диоксид титана (E171) и макрогол 400.

Внешний вид Делпрофекса и содержание упаковки:

Белые таблетки, биконвексные, цилиндрической формы, с надрезом и гравировкой DT2 на одной стороне.

Таблетки поставляются в блистерах (блистер из PVC-PVDC/алюминия).

Делпрофекс выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 пленкообложенных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

San Agustín Del Guadalix

28750 Madrid

Испания

Galenicum Health S.L.U.

Carrer De Sant Gabriel 50

Esplugues De Llobregat

08950 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Delprofex 25 мг, пленкообложенные таблетки

Словакия: Xeldinor 25 мг, пленкообложенные таблетки

Испания: Delprofex 25 мг, пленкообложенные таблетки EFG

Эстония: Xeldaxin 25 мг, таблетки с тонким полимерным покрытием

Италия: Delprofex 25 мг, пленкообложенные таблетки

Латвия: Xeldaxin 25 мг, таблетки с покрытием

Литва: Xeldaxin 25 мг, таблетки с пленочным покрытием

Польша: Delprofex, 25 мг, пленкообложенные таблетки

Португалия: Delprofex, 25 мг, пленкообложенные таблетки

Чехия: Xeldinor 25 мг, пленкообложенные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/