ДЕФЕРАСИРОКС ЗЕНТИВА 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Деферасирокс Зентива 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферасирокса Зентива
3. Как принимать Деферасирокс Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокса Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется Деферасирокс Зентива

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного с переливаниями крови. У пациентов с несвязанными с переливаниями талассемическими синдромами также может出现 железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкие показатели клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферасирокса Зентива

Не принимайте Деферасирокс Зентива

• если вы аллергичны к деферасироксу или любому другому компоненту этого лекарства

(перечисленным в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу перед приемом деферасирокса.

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• если вы сейчас принимаете любое другое лекарство-хелатор железа.

Не рекомендуетсяДеферасирокс Зентива

• если вы находитесь на продвинутой стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете продвинутый рак.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные железной перегрузкой.
• если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак почечной проблемы).
• если вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек

в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь,

покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).

если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодрствуют, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным калом.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения Деферасироксом Зентива

Во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови), чтобы увидеть, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может попросить вас пройти биопсию почки, если он подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография), чтобы определить количество железа в вашей печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы, чтобы решить, какая доза деферасирокса наиболее подходит для вас, и также будет использовать эти тесты, чтобы решить, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год у вас будет проводиться проверка зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие лекарства и Деферасирокс Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не должны приниматься с деферасироксом,
• антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отказа трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),

симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),

• некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),

бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),

• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и мигренью),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клоzapин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходной костного мозга перед трансплантацией).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровней некоторых этих лекарств в крови.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Деферасирокс может использоваться людьми старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пожилые пациенты могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферасирокс не рекомендуется детям младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лечение деферасироксом не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема Деферасирокса Зентива, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

Деферасирокс Зентива содержит лактозу

Лактоза является вспомогательным веществом этого лекарства. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Деферасирокс Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Деферасирокс Зентива

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Деферасирокса Зентива следует принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать в день.

• Нормальная суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, позже ваш врач может скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, составляет:

• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. Если вы перейдете от диспергируемых таблеток к этим таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, вам потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать Деферасирокс Зентива

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферасирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферасирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда следует принимать ваши таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить деферасирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего для потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Зентива

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения в отношении того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Деферасирокса Зентива

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Деферасирокс Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу согласно обычной схеме. Не принимайте двойную дозу в следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасироксом Зентива

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Если у вас есть тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь,

покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции на коже).

Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),

• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в правом верхнем отделе живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки

проблем с печенью),

• Если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее

осведомлены или бодрствуют, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга),

• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если вы страдаете частым изжогой,
• Если у вас есть частичная потеря зрения,
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты являются редкими

• Если у вас есть размытое зрение,
• Если вы потеряли способность слышать,

сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушения функции желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие,
• запор, плохое пищеварение.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения функции печени
• Зуд
• Нарушения анализов мочи (белок в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Нарушения сна
• Усталость

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана из доступных данных).

• Уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови

(тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови

(панцитопения)

• Потеря волос
• Камни в почках
• Пониженная производительность мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Зентива

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Зентива 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (типы 101 и 102); повидон K-30; кросповидон (типы A и B); полоксамер 188; коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (E464); диоксид титана (E171); триацетин и лак индиготина (E132) (содержит натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, овальной формы, биконвексные, с надписями "D7FX" на одной стороне и "180" на другой. Примерные размеры таблетки 13 мм в длину х 7 мм в ширину.

Упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой. Блистер может быть перфорированным или неперфорированным.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Зентива, к.с.

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство:

Синтон Хиспания С.Л.

с/ Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег, 22

6545 СМ (Неймеген)

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Деферасирокс Синтон 180 мг, филм-омхульде таблеттен

Германия: Деферасирокс Синтон 180 мг Филмтаблеттен

Болгария: ???????????? Синтон 180 мг

Испания: Деферасирокс Зентива 180 мг таблетки, покрытые пленкой

EFG

Великобритания: Деферасирокс 180 мг филм-коутед таблетки

Чешская Республика: Деферасирокс Синтон

Дата последнего обновления описания:Октябрь 2019

__________________________________________________________________________________

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.