ДЕФЕРАСИРОКС ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Деферасирокс Визо Фармацевтика 360 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Визо Фармацевтика
3. Как принимать Деферасирокс Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокс Визо Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Визо Фармацевтика и для чего он используется

Что такоедеферасирокс

Этот препарат содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатор железа, который является препаратом, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого перегрузкой железа). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используетсядеферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного при переливании крови. У пациентов с несвязанными с переливанием талассемическими синдромами также может возникнуть перегрузка железа со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкие показатели клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс используется для лечения хронической перегрузки железа, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической перегрузки железа, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железа, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть перегрузка железа, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Визо Фармацевтика

Не принимайте деферасирокс

• если вы аллергичны к деферасироксу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема этого препарата. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• если вы в настоящее время принимаете любой другой препарат-хелатор железа.

Не рекомендуется деферасирокс

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете позднюю стадию рака.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема деферасирокса.

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.
• если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак проблемы с почками).
• если вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (признаки тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным калом.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения деферасироксом

Во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови) для наблюдения за эффективностью лечения деферасироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента окончания лечения деферасироксом.

Каждый год будет проводиться контроль зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие препараты и деферасирокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не должны приниматься с деферасироксом,
• антиациды (препараты, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время дня, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля над рождаемостью),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и мигренью),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клозапин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией).
• Мидазолам (используемый для облегчения тревоги и/или проблем со сном).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня некоторых этих препаратов в крови.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Деферасирокс может использоваться людьми старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пожилые пациенты могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферасирокс не рекомендуется детям младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Лечение деферасироксом не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональный контрацептив или пластырь для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя нормально.

Деферасирокс Визо Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 мм) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Деферасирокс Визо Фармацевтика

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения перегрузки железа, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать каждый день.

• Нормальная суточная доза таблеток деферасирокса с пленочным покрытием при начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная суточная доза таблеток деферасирокса с пленочным покрытием при начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может позже скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток деферасирокса с пленочным покрытием составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде диспергируемых таблеток, изготовленных другими производителями. Если вы переходите от этих диспергируемых таблеток к таблеткам деферасирокса с пленочным покрытием, доза, которую вам следует принимать, изменится. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и сообщит вам, сколько таблеток с пленочным покрытием вам следует принимать каждый день.

Когда следует принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте таблетки деферасирокса с пленочным покрытием натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферасирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда вам следует принимать таблетки.

Пациенты, у которых есть трудности с глотанием таблеток, могут раздавить таблетки деферасирокса с пленочным покрытием и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего для потом.

Как долго следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много деферасирокса

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в течение дня. Примите следующую дозу согласно обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 100 человек) или очень редки (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Если у вас出现ла тяжелая сыпь,или трудности с дыханием и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (признаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, который может быть связан с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если вы страдаете частым изжогой,
• Если у вас наблюдается частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас размытое зрение,
• Если вы потеряли способность слышать,

сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения функции печени
• Зуд
• Нарушения анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек рук и ног
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Нарушения сна
• Усталость

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана из доступных данных).

• Уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (усугубление анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Пониженное образование мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать рвоту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Визо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте никакой упаковки, который поврежден или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Визо Фармацевтика

• Активное вещество - деферасирокс.

Деферасирокс Визо Фармацевтика 360 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный алюмосиликат, полоксамер, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк и лаковую краску индиго кармина (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Деферасирокс Визо Фармацевтика 360 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, темно-синего цвета, овальной формы, биконвексные, с фасками и маркировкой "L" на одной стороне и "665" на другой стороне.

Упаковка в блистере:

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковка в банке:

Каждая банка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковка в крупной упаковке:

Каждая банка содержит 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Высоке-Мито

Чешская Республика

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/