Противорецептор: информация для пользователя

Деферасирокс Визо Фармакеутика 360 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс Визо Фармакеутика и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Визо Фармакеутика

3. Как принимать Деферасирокс Визо Фармакеутика

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс Визо Фармакеутика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что этоДеферасирокс

Этот препаратсодержит активное вещество, называемое Деферасирокс. Это железосвязывающее вещество, которое является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном в кале.

Для чего используетсяДеферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы. Это связано с тем, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, получаемый с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железная перегрузка с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железы может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемыежелезосвязывающими веществамииспользуются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасироксиспользуется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокстакже используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией большего типа с железной перегрузкой, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокстакже используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

Не принимать деферасирокс

• если вы аллергины на деферасирокс или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите врачу перед приемом этого препарата. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете любой другой препарат, который откашивает железо.

Не рекомендуется деферасирокс

• если у вас продвинутая стадия синдрома миелодиспластической (СМД, снижение производства клеток крови костным мозгом) или у вас есть продвинутый рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема деферасирокса.

• если у вас проблемы с почками или печенью.
• если у вас проблемы с сердцем из-за переизбытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (знак проблемы с почками).
• если вы развиваете серьезную сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (знаки серьезной аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки серьезной реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтый или более желтый цвет кожи или глаз и темный цвет мочи (знаки проблем с печенью).
• если вы замечаете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами с печенью или почками, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас частые рвоты с кровью и/или черные каловые массы.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если у вас частые жжения в желудке.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите врачу.

Контроль вашего лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в вашей печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будут контролировать зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и деферасирокс

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, которые откашивают железо, не следует принимать вместе с деферасироксом,
• антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в желудке), которые содержат алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),
• антивитаминные препараты (используются для предотвращения или лечения свертывания крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамин (используется для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используется для лечения диабета),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клопазамин (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используется как миорелаксант),
• colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используется как предшественник для трансплантации для уничтожения костного мозга до трансплантации).
• Мидазолам (используется для снятия тревоги и/или проблем со сном).

Может потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые люди (от 65 лет)

Деферасирокс может использоваться у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пожилые люди могут испытывать более частые побочные эффекты (особенно диарею) чем молодые люди. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете противозачаточные таблетки или наклейки для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный противозачаточный метод или другой (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность противозачаточных таблеток и наклейок.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Деферасирокс Viso Farmacéutica содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Лечение деферасироксом будет контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения избыточного железа, вызванного переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Рекомендуемая максимальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде рассыпаемых таблеток, производимых другими производителями. Если вы меняете эти рассыпаемые таблетки на деферасирокс в таблетках с пленочной оболочкой, доза, которую вы должны принимать, изменится. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и сообщит вам, сколько таблеток с пленочной оболочкой вы должны принимать каждый день.

Когда нужно принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте деферасирокс в таблетках с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкой едой.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда нужно принимать свои таблетки.

Пациенты, имеющие проблемы с проглатыванием таблеток, могут раздавить деферасирокс в таблетках с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой едой, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не оставляя ничего на потом.

Сколько времени нужно принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач периодически контролирует ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если принимаете больше деферасирокса, чем нужно

Если вы принимаете слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение деферасироксом

Не прекращайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени нужно принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете значительное снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете затруднения с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема сирокса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и сообщите своему врачу немедленно.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

• Если у вас зрение размыто,
• Если вы теряете слух,

Сообщите своему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Изменения в результатах функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание.
• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Зуд
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите своему врачу..

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите своему врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Деферасироса Визо Фармацевтика

• Активное вещество — деферасирос.

Деферасирос Визо Фармацевтика 360 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 360 мг деферасироса.

Другие компоненты:

В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремния, полоксамер, повиодон, карбоксиметилстарк, сода и магния стеарат.

Покрытие таблетки содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк и лака алюминиевого кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Деферасирос Визо Фармацевтика 360 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой темно-синего цвета, овальной формы, биконвексной формы, с биселеными краями и с надписью «L» на одной стороне и «665» на другой стороне.

Упаковка в блистер:

В каждой упаковке содержится 30 или 90 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Упаковка в флакон:

В каждом флаконе содержится 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Упаковка в брутто:

В каждом флаконе содержится 1000 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

Gröbenzell,

Германия

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PLA 3000, Мальта

Или

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Высокое Мято

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/