ДЕФЕРАСИРОКС ТЕВА-РАТИОФАРМ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Деферасирокс Тева-ратиофарм 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Тева-ратиофарм
3. Как принимать Деферасирокс Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокс Тева-ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Тева-ратиофарм и для чего он используется

Что такое деферасирокс

Это лекарство содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатирующий агент железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого перегрузкой железа). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, также может出现 перегрузка железа со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкие показатели клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелатирующими агентами железа, используются для удаления избыточного железа и для снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс используется для лечения хронической перегрузки железа, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической перегрузки железа, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железа, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть перегрузка железа, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Тева-ратиофарм

Не принимайте деферасирокс

• если вы аллергичны к деферасироксу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если это ваш случай , сообщите об этом вашему врачу перед началом приема этого лекарства. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек.
• если вы в настоящее время принимаете любой другой хелатирующий агент железа.

Деферасирокс не рекомендуется

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете позднюю стадию рака.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема деферасирокса.

• если у вас есть проблема с почками или печенью.
• если у вас есть проблема с сердцем, вызванная перегрузкой железа.
• если вы заметили значительное снижение количества мочи, которую вы выводите (признак проблемы с почками).
• если вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодрые, или чувствуете себя вялыми и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения деферасироксом

Во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови)для наблюдения за эффективностью лечения деферасироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента окончания вашего лечения деферасироксом.

Каждый год будет проводиться контроль зрения и слуха во время лечения как меры предосторожности.

Другие лекарства и деферасирокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в частности:

• другие хелатирующие агенты железа, которые не должны приниматься с деферасироксом,
• антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время дня, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отказа трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клоzapин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
• мидазолам (используемый для облегчения тревоги и/или проблем со сном).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровней некоторых этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Деферасирокс может использоваться людьми старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферасирокс не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Лечение деферасироксом не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя нормально.

3. Как принимать Деферасирокс Тева-ратиофарм

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения перегрузки железа, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам нужно принимать каждый день.

• Нормальная суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может позже скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде «диспергируемых» таблеток. Если вы перейдете от диспергируемых таблеток к этим таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, доза, которую вам нужно принимать, изменится. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и сообщит вам, сколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вам нужно принимать каждый день. Деферасирокс Тева-ратиофарм не выпускается в диспергируемых таблетках.Для этой лекарственной формы необходимо использовать другие лекарства, содержащие деферасирокс.

Когда следует принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферасирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферасирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда вам нужно принимать таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить деферасирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего для потом.

Как долго следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения в отношении того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много деферасирокса

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указывая лекарство и количество, использованное. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу согласно обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 100 человек) или очень редки (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Если у вас есть тяжелая сыпь,или трудности с дыханием и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы заметили значительное снижение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в правом верхнем квадранте живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными стулами,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если вы страдаете частым изжогой,
• Если у вас есть частичная потеря зрения,
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас есть размытое зрение,
• Если вы потеряли способность слышать,

сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения функции печени
• Зуд
• Нарушения анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Нарушения сна
• Усталость

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана из доступных данных).

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (усугубление анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Снижение производства мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать рвоту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте любой поврежденный или показывающий признаки вскрытия упаковку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Тева-ратиофарма

Активное вещество - деферасирокс.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Тева 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:кросповидон (Е1202); повидон (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); стеарат магния (Е470b); полоксамер и коллоидный алюмосиликат (Е551).
• Покрытие:гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); лака алюминия индиго кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Деферасирокс Тева-ратиофарм 90 мг таблетки, покрытые пленкой, - это светло-синие, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской, гравированные "90" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Приблизительные размеры таблетки - 10,3 мм х 4,1 мм.

Деферасирокс Тева-ратиофарм поставляется в блистерах из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ. Доступно в:

• Блистерных упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, или множественных упаковках, содержащих 300 (10 пачек по 30) таблеток, покрытых пленкой.
• Блистерных упаковках однодозового использования, содержащих 30х1 или 90х1 таблеток, покрытых пленкой, или множественных упаковках, содержащих 300х1 (10 пачек по 30х1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

PharOs MT LtdHF 62X, Хал-Фар Индастриал ЭстейтBBG3000 БирзеббуджаМальта

Дата последнего пересмотра этогоописания:Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в описание. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85517