Деферасирокс Сан 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Введение

Проспект: информация для пользователя

Деферасирокс Сан 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Сан 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Сан 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Деферасирокс Сан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Сан
3. Как принимать Деферасирокс Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокс Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Сан и для чего он используется

Что такоедеферасирокс

Это лекарство содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатор железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используетсядеферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного при переливании крови. У пациентов с неталассемными синдромами, не зависящими от переливания, также может возникнуть железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкий уровень клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемными синдромами, но которые не зависят от переливания, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Сан

Не принимайте деферасирокс

• если вы аллергичны к деферасироксу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите вашему врачу перед началом приема деферасирокса. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• если вы сейчас принимаете любой другой хелатор железа.

Деферасирокс Сан не рекомендуется

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете позднюю стадию рака.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема деферасирокса.

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные железной перегрузкой.
• если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак почечной проблемы).
• если вы развили тяжелую сыпь, или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодрые, или чувствуете себя вялыми и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови) для наблюдения за эффективностью лечения деферасироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, присутствие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может попросить вас пройти биопсию почки, если он подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента окончания вашего лечения деферасироксом.

Каждый год во время лечения будет проводиться контроль зрения и слуха в качестве меры предосторожности.

Другие лекарства и Деферасирокс Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не должны приниматься с деферасироксом,
• антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время дня, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности),
• бепридил, эрготамин (используемый для сердечных проблем и мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клозапин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией).
• мидазолам (используемый для облегчения тревоги и/или проблем со сном).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровней некоторых из этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Деферасирокс может использоваться у людей старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферасирокс не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лечение деферасироксом не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Лактация не рекомендуется во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально снова.

Деферасирокс Сан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Деферасирокс Сан

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать каждый день.

• Обычная начальная доза деферасирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Обычная начальная доза деферасирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может позже скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде диспергируемых таблеток. Если вы переходите от диспергируемых таблеток к этим таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, вам потребуется коррекция дозы. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и сообщит вам, сколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вам следует принимать каждый день.

Когда следует принимать деферасирокс

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.

Принимайте деферасирокс в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферасирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда вам следует принимать таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить деферасирокс в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего для позже.

Как долго следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много деферасирокса

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу согласно обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Если у вас есть тяжелая сыпь,или трудности с дыханием и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции на кожу).
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтоватого или более желтоватого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменение функции мозга),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если вы страдаете частым изжогой,
• Если у вас есть частичная потеря зрения,
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас есть размытое зрение,
• Если вы потеряли способность слышать,

сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения функции печени
• Зуд
• Нарушения анализов мочи (белок в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Нарушения сна
• Усталость
• Глюкозурия

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана из доступных данных).

• Уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая производительность мочи и острое повреждение почек, нефрит, нефролитияз, некроз почек.
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• Прокол желудочно-кишечного тракта и сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови
• Реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангioneуротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, васкулит гиперчувствительности, крапивница, эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

Печеночная недостаточность П проблемы с почками

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Сан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C

Не используйте никакой упаковки, который поврежден или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Сан

• Активное вещество - деферасирокс.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Сан 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Сан 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Сан 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, полоксамер, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.
• Материал покрытия содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171); макрогол, тальк, лак алюминия кармина индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Деферасирокс Сан выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки овальные и двояковыпуклые.

Деферасирокс Сан 90 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета и маркированы "90" на одной стороне и гладкие на другой.

• Деферасирокс Сан 180 мг - таблетки, покрытые пленкой, средне-синего цвета и маркированы "180" на одной стороне и гладкие на другой.
• Деферасирокс Сан 360 мг - таблетки, покрытые пленкой, темно-синего цвета и маркированы "360" на одной стороне и гладкие на другой.

Деферасирокс Сан 90 мг / 180 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG:

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Множественные упаковки содержат 300 (3 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой.

Деферасирокс Сан 360 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, или множественные упаковки, содержащие 300 (3 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca 400 632

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Деферасирокс Базис 90 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Базис 180 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Базис 360 мг, покрытые пленкой таблетки

Франция: Деферасирокс Сан 90 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Сан 180 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Сан 360 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия: Деферасирокс Сан

Испания: Деферасирокс Сан ЕФГ 90 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Сан ЕФГ 180 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Сан ЕФГ 360 мг, покрытые пленкой таблетки

Нидерланды: Деферасирокс Сан 90 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Сан 180 мг, покрытые пленкой таблетки

Деферасирокс Сан 360 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es