ДЕФЕРАСИРОКС АККОРД 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Деферасирокс Аккорд 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Аккорд 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Аккорд 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

деферасирокс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деферасирокс Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферасирокс Аккорд
3. Как принимать Деферасирокс Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокс Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Аккорд и для чего он используется

Что такое Деферасирокс Аккорд

Деферасирокс Аккорд содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатор железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется Деферасирокс Аккорд

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного при переливании крови. У пациентов с несвязанными с переливанием талассемическими синдромами также может возникнуть железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкий уровень клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Аккорд используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс Аккорд также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Аккорд также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферасирокс Аккорд

Не принимайте Деферасирокс Аккорд

• Если вы аллергичны к деферасироксу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите вашему врачу перед приемом деферасирокса Аккорд. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• Если вы сейчас принимаете любое другое лекарство-хелатор железа.

Деферасирокс Аккорд не рекомендуется

• Если вы находитесь в стадии продвинутого миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете продвинутый рак.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Деферасирокс Аккорд.

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные железной перегрузкой.
• Если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак почечной проблемы).
• Если вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «возможные побочные эффекты»).
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «возможные побочные эффекты»).
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• • Если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «возможные побочные эффекты»).
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным калом.
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса Аккорд.
• Если вы страдаете частым изжогой.
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• Если у вас есть размытое зрение.
• Если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения Деферасирокс Аккорд

Во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови) для наблюдения за эффективностью лечения деферасироксом Аккорд. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может запросить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса Аккорд для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента окончания вашего лечения деферасироксом Аккорд.

Каждый год у вас будет проводиться проверка зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие лекарства и Деферасирокс Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в частности:

• Другие хелаторы железа, которые не должны приниматься с деферасироксом Аккорд,
• Антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время дня, что и деферасирокс Аккорд,
• Циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• Симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• Некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• Бисфосфонаты для приема внутрь (используемые для лечения остеопороза),
• Антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• Гормональные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности),
• Бепридил, эрготамин (используемый для сердечных проблем и мигрени),
• Репаглинид (используемый для лечения диабета),
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• Паклитаксел (используемый для лечения рака),
• Теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• Клоzapин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• Тизанидин (используемый как миорелаксант),
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• Бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходной костного мозга перед трансплантацией).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня некоторых из этих лекарств в крови.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Деферасирокс Аккорд может использоваться людьми старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пожилые пациенты могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс Аккорд может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферасирокс Аккорд не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лечение деферасироксом Аккорд не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы сейчас используете пероральный или трансдермальный гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс Аккорд может снижать эффективность пероральных и трансдермальных контрацептивов.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения деферасироксом Аккорд.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса Аккорд, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

Деферасирокс Аккорд содержит лактозу (тип сахара)

Вам следует сообщить вашему врачу перед приемом этого лекарства, если вам сообщили, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров.

Деферасирокс Аккорд содержит натрий

Деферасирокс Аккорд содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку (23 мг), что означает, что он практически «не содержит натрия».

Деферасирокс Аккорд содержит касторовое масло

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Деферасирокс Аккорд

Лечение деферасироксом Аккорд будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы деферасирокса Аккорд следует принимать

Доза деферасирокса Аккорд зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать в день.

• Нормальная начальная доза деферасирокса Аккорд в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная начальная доза деферасирокса Аккорд в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, позже ваш врач может скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса Аккорд в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет:

• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. Если вы переходите от диспергируемых таблеток к этим таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, вам потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать Деферасирокс Аккорд

• Принимайте деферасирокс Аккорд один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферасирокс Аккорд в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи

Прием деферасирокса Аккорд в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда вам нужно принимать таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить деферасирокс Аккорд в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Все должно быть съедено сразу, без сохранения на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Аккорд

Продолжайте принимать деферасирокс Аккорд каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом Аккорд»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать деферасирокс Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много деферасирокса Аккорд

Если вы приняли слишком много деферасирокса Аккорд или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить эффекты, такие как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, и проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

Если вы забыли принять деферасирокс Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу по обычному графику. Не принимайте двойную дозу в следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение деферасироксом Аккорд

Не прекращайте лечение деферасироксом Аккорд, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс Аккорд»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Если у вас есть тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции).
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, опухшие лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции на коже).
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблем с почками).
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменение функции мозга).
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками.
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема Деферасирокса Аккорд.
• Если вы страдаете частым изжогой.
• Если у вас есть частичная потеря зрения.
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит).

Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас есть размытое зрение.
• Если вы потеряли способность слышать.

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение.
• Сыпь.
• Головная боль.
• Нарушения функции печени.
• Зуд.
• Нарушения анализов мочи (белок в моче).

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головокружение.
• Лихорадка.
• Боль в горле.
• Отек в руках и ногах.
• Изменения цвета кожи.
• Тревога.
• Нарушения сна.
• Усталость.

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана из доступных данных).

• Уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (усугубление анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения).
• Потеря волос.
• Камни в почках.
• Низкая производительность мочи.
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать рвоту.
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит).

Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте никакой упаковки, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Аккорд

Активное вещество- деферасирокс.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг деферасирокса.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 180 мг деферасирокса.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, повидон, полоксамер, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия стеарилфумарат, гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е1520), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Деферасирокса Аккорд и содержание упаковки

Деферасирокс Аккорд 90 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с фаской, и гравировкой "D" на одной стороне и "90" на другой.

Деферасирокс Аккорд 180 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с фаской, и гравировкой "D" на одной стороне и "180" на другой.

Деферасирокс Аккорд 360 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с фаской, и гравировкой "D" на одной стороне и "360" на другой.

Деферасирокс Аккорд таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Алюминия, в упаковках по 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 или 90 x 1 таблетки, покрытые пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice,

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: <{MM/AAAA}>

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.