ДЕФАЛ 6 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дефал 6 мг таблетки ЕФГ

дефлазакорт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Дефал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дефала
3. Как принимать Дефал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дефала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дефал и для чего он используется

Дефал является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, известных как кортикостероиды, которые имеют противовоспалительные и антиаллергические свойства.

Это лекарство может быть использовано для лечения патологий, чья тяжесть требует немедленного системного лечения глюкокортикоидами. К ним относятся:

• Ревматические и коллагеновые заболевания: лечение ревматоидного артрита и псориатического артрита, когда консервативное лечение оказалось неэффективным; полимиалгия ревматическая; острый ревматический лихорадка; системный красный волчанка; тяжелая дерматомиозит; периартериит узловатый; артериит височная и гранулематоз Вегенера.
• Заболевания кожи: пемфигус пенфигоидный буллезный, генерализованные эксфолиативные дерматиты, эритема многоформная, эритема узловатая и тяжелая псориаз.
• Аллергические заболевания: бронхиальная астма, рефрактерная к традиционной терапии.
• Заболевания легких: саркоидоз с поражением легких, аллергический альвеолит (пневмокониоз, вызванный органическим пылью), интерстициальная пневмония (идиопатическая фиброзная легочная болезнь).
• Воспалительные заболевания глаз: кориоретинит, ирит, иридоциклит.
• Гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии и палиативное лечение лейкозов и лимфом.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта и печени: язвенный колит, болезнь Крона и активный хронический гепатит.
• Заболевания почек: нефротический синдром.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дефала

Не принимайте Дефал

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дефлазакорту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы получаете вакцины с живыми вирусами.
• Если у вас есть генерализованная инфекция без специфического лечения.
• Если у вас есть язва желудка.
• Если вы страдаете бактериальными инфекциями (активный туберкулез) и вирусными инфекциями (герпес простой окулярный, герпес зостер, ветрянка) или генерализованными инфекциями, вызванными грибами.
• Если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• Важно, чтобы ваш врач знал о всех заболеваниях, которые вы имеете или имели ранее, прежде чем он сможет порекомендовать это лечение. Особенно важно сообщить ему о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), заболеваниях, вызванных тромбами (тромбоз, эмболия), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или кишечника (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), тяжелых заболеваниях печени или почек, диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (изменения настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости и определенных острых или хронических инфекциях. Ранее существовавшие или существующие тяжелые аффективные расстройства или у членов семьи первой степени родства (депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и психоз).
• Применение кортикостероидов, продолжительность которого превышает срок лечения замены или короткого срока экстренного лечения, противопоказано в следующих случаях: язва желудка, бактериальные и вирусные инфекции, такие как активный туберкулез, герпес простой окулярный, герпес зостер (виремическая фаза), а также в системных микозах и в пред- и поствакцинальном периоде.
• При длительном лечении могут возникать изменения в глазах, поэтому ваш врач может порекомендовать вам периодически посещать офтальмолога.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила размытость зрения или другие нарушения зрения.
• Может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов в особых ситуациях (хирургия, инфекции и другие). Сообщите вашему врачу, если во время лечения Дефалом у вас возникли какие-либо из этих процессов.
• Лечение дефлазакортом может вызвать нерегулярную менструацию и лейкоцитоз.
• Вам следует быть особенно осторожным, чтобы избежать воздействия кори и ветрянки; немедленно обратитесь к врачу в случае воздействия.
• У детей длительное применение этого лекарства может остановить рост и развитие.
• Обратитесь к врачу, если появляются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается депрессивное состояние или суицидальные мысли. Вам следует быть внимательным к возможным психиатрическим расстройствам, которые могут возникнуть во время или сразу после снижения/отмены дозы лекарства, хотя такие реакции были зарегистрированы с низкой частотой.
• После длительного лечения Дефалом его применение не должно быть внезапно прекращено. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Применение у спортсменов

Пациентам следует предупредить, что это лекарство содержит дефлазакорт, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Дефал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Дефала 6 мг таблеток, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку Дефал может взаимодействовать с ними:

• Лекарства для борьбы с болью или воспалением.
• Лекарства для диабета: поскольку может потребоваться изменение дозы.
• Антигипертензивные и диуретические лекарства: поскольку может потребоваться изменение дозы.
• Антиинфекционные лекарства (рифампицин): поскольку они могут уменьшить эффект Дефала.
• Эстрогены или пероральные контрацептивы, поскольку эффект Дефала может быть усилен.
• Лекарства, вызывающие расслабление мышц, поскольку эффект расслабления может быть продлен.
• Антихолинэстеразные лекарства, используемые при миастении.
• Лекарства, предназначенные для лечения сердечной недостаточности или нарушений свертываемости крови.
• Вакцины и токсины, поскольку кортикостероиды снижают иммунный ответ.
• Лекарства для эпилепсии и используемые в психиатрических лечениях (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), поскольку они могут уменьшить эффект Дефала.
• Антикоагулянтные лекарства: поскольку кортикостероиды могут увеличить или уменьшить их эффекты.
• Антиацидные лекарства: поскольку они могут уменьшить биодоступность.

Не принимайте ни одно из этих лекарств одновременно с Дефалом без согласия вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Применение лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

Опыт применения у людей ограничен, поэтому дефлазакорт будет использоваться только в тех случаях, когда предварительная оценка риска/пользы рекомендует его применение.

Дефал выделяется с грудным молоком, поэтому его применение не рекомендуется во время лактации. Применение дефлазакорта требует взвешивания пользы лактации и возможных рисков.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных, хотя рекомендуется, чтобы, пока реакция на лечение не будет удовлетворительной, не выполнялись задачи, требующие особого внимания, такие как вождение транспортных средств, управление опасными машинами и т. д.

Дефал содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дефал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально. Таблетки следует глотать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза должна быть индивидуализирована. Поэтому количество и частота таблеток, которые вы должны принимать, будут определены вашим врачом в зависимости от типа и тяжести вашего заболевания, а также от реакции на лечение.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

У взрослых доза может варьироваться от 6 до 90 мг в день, а у детей - от 0,25 до 1,5 мг/кг. Поэтому важно, чтобы вы понимали точно инструкции вашего врача, касающиеся приема лекарства, и в случае сомнений не стеснялись консультироваться с ним.

В особых ситуациях (стресс, серьезные инфекции, тяжелые травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться коррекция дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил вам, как действовать в этих случаях.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте его раньше без разрешения и никогда не делайте это внезапно.

После длительного лечения Дефалом его применение не должно быть внезапно прекращено. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу. Также важно, чтобы вы оставались в контакте с вашим врачом после окончания лечения, чтобы он мог действовать в случае повторения симптомов.

Если вы приняли больше Дефала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, и немедленно обратитесь в больницу для получения соответствующего лечения.

Если вы забыли принять Дефал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дефалом

Длительные лечения, если они внезапно прекращаются, могут вызвать: лихорадку, недомогание и мышечные и суставные боли.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно применения этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дефал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При коротком лечении это лекарство обычно хорошо переносится, и побочные эффекты редки. Однако при длительном лечении были отмечены следующие:

Частые : могут возникать у до 1 из 10 человек

• Увеличение веса.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Аллергия или гиперчувствительность к дефлазакорту.
• Боль или дискомфорт в животе, язва желудка, кровотечение, тошнота, тяжелая digestия.
• Головная боль, головокружение.
• Депрессивное или нестабильное настроение.
• Нарушения поведения, изменения настроения (депрессия, эйфория).
• Гирсутизм (чрезмерный рост волос у женщин), стрии и акне.
• Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (может вызвать ухудшение реакции на стресс и недостаточную защиту от инфекций), кушингоидный рожа (лунообразное лицо).
• Повышение уровня глюкозы в крови (с возникновением или ухудшением диабета), задержка натрия и воды (с повышением артериального давления), потеря калия с мочой при совместном применении с бета-агонистами и ксантинами (сальбутамол, изопреналин, флутиказон, теофиллин).
• Увеличение восприимчивости к инфекциям из-за снижения иммунитета.
• Остеопороз, вертебральные и длинные костные переломы.
• Отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях тела).

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Гематомы.
• Потеря мышечной массы.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток).
• Формирование тромбов, особенно у пациентов с предшествующими состояниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозу.
• Перфорация язвы желудка, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (грибковое заболевание кожи и слизистых).
• Тревога, повышение внутричерепного давления у детей (обычно после отмены лечения), ухудшение эпилепсии.
• Раздражительность, эйфория, суицидальные мысли.
• Мания, делирий, галлюцинации, ухудшение шизофрении.
• Тревога, нарушения сна и когнитивная дисфункция (нарушение высших мозговых функций, таких как речь, ориентация, память, интерпретация реальности или социальное поведение).
• Размытость зрения, повышение внутриглазного давления, глаукома, отек зрительного нерва, катаракта (особенно у детей), кориоретинопатия (нарушение сетчатки, которое может привести к нарушению зрения), истончение роговицы, ухудшение глазных инфекций, вызванных вирусами или грибами.
• Истончение кожи, появление мелких сосудов на коже (араны сосудов).
• Сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей.
• Задержка роста у детей.
• Большая потеря белка и кальция, увеличение аппетита.
• Асептический некроз кости (разрушение кости из-за недостаточного кровоснабжения), тендинит и разрыв сухожилий при совместном применении с антибиотиками типа фторхинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), нарушения или слабость мышц.
• Нерегулярность менструации.
• Ухудшение заживления.
• Слишком быстрое снижение дозы этого лекарства после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности ( потенциально смертельному состоянию, возникающему при недостатке кортизола), гипотонии и смерти.

Применение Дефала вместе с лекарствами, вызывающими расслабление мышц, особенно когда оно назначается в высоких дозах и в течение длительного времени, может привести к тяжелым мышечным нарушениям.

Во время лечения этим лекарством может увеличиться ваша восприимчивость к инфекциям, поэтому если вы заметите любой симптом заболевания, который может быть связан с приемом этого лекарства, вы должны обратиться к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дефала

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дефала

Активное вещество - дефлазакорт. Каждая таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид Дефала и содержание упаковки:

Круглые, не покрытые оболочкой, белые таблетки, birranurated на одной стороне и с номером 6 на другой.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ-алюминия и поставляются в упаковках по 20 или 500 таблеток.

Другие формы выпуска

Дефал 30 мг таблетки: упаковки по 10 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/