ДАКСАС 500 микрограммов ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даксас 500микрограммов таблетки, покрытые пленкой

рофлумиласт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Даксас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даксаса
3. Как принимать Даксас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даксаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даксас и для чего он используется

Даксас содержит активное вещество рофлумиласт, которое является противовоспалительным средством, ингибирующим фосфодиэстеразу-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4, белка, который находится естественным образом в клетках организма. Когда снижается активность этого белка, воспаление в легких уменьшается. Это помогает предотвратить сужение дыхательных путей, которое возникает при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Таким образом, Даксас облегчает дыхательные проблемы.

Даксас используется для поддерживающего лечения тяжелой ХОБЛ у взрослых, которые в прошлом имели частые ухудшения симптомов ХОБЛ (так называемые обострения) и которые имеют хронический бронхит. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое приводит к сужению дыхательных путей (обструкции) и отеку и раздражению стенок небольших дыхательных путей в легких (воспалению).

Это приводит к симптомам, таким как кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или затруднение дыхания. Даксас следует использовать вместе с бронходилататорами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даксаса

Не принимайте Даксас

• если вы аллергичны к рофлумиласту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелые или умеренные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Даксаса.

Внезапные эпизоды одышки (затруднения дыхания)

Даксас не показан для лечения эпизодов одышки (острых бронхоспазмов). Чтобы облегчить внезапный эпизод одышки, важно, чтобы ваш врач назначил вам другое лекарство, которое будет у вас всегда, чтобы справиться с такими эпизодами. Даксас не поможет вам в таких ситуациях.

Вес

Вам необходимо периодически проверять ваш вес. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если, принимая это лекарство, вы заметите непреднамеренную потерю веса (не связанную с диетой или программой упражнений).

Другие заболевания

Даксас не рекомендуется, если у вас есть одно или несколько из следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, системная красная волчанка или прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия
• тяжелые острые инфекционные заболевания, такие как острый гепатит
• рак (за исключением пациентов с базальноклеточным карциномой, типом рака кожи с медленным течением)
• или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание

Отсутствует соответствующий опыт использования Даксаса при этих заболеваниях. Если у вас диагностировано одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Опыт использования Даксаса у пациентов с предыдущим диагнозом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусного герпеса или герпетической эрозии также ограничен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

В течение первых недель лечения Даксасом вы можете испытывать диарею, тошноту и боли в животе или головные боли. Если эти побочные эффекты не исчезают после первых недель лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Даксас не рекомендуется пациентам с историей депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Вы также можете испытывать трудности со сном, тревогу, нервозность или депрессию. Прежде чем начать лечение Даксасом, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить вероятность этих побочных эффектов. Вы или ваши опекуны должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении и о любых суицидальных мыслях, которые у вас могут быть.

Детии подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Даксас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, особенно следующие:

• лекарство, содержащее теофиллин (лекарство, используемое для лечения заболеваний дыхательных путей), или
• лекарство, используемое для лечения иммунологических заболеваний, такое как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительное применение пероральных кортикостероидов.
• лекарство, содержащее флуоксамин (лекарство, используемое для лечения тревожных расстройств и депрессии), эноксацин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка или кислотного рефлюкса).

Эффект Даксаса может быть снижен, если его сочетать с рифампицином (типом антибиотика) или с фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином (лекарствами, обычно используемыми для лечения эпилепсии). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Даксас можно сочетать с другими лекарствами для лечения ХОБЛ, такими как бронходилататоры и ингаляционные кортикостероиды или пероральные кортикостероиды. Не прекращайте принимать эти лекарства и не снижайте их дозы, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует становиться беременной во время лечения этим лекарством, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, поскольку Даксас может быть вредным для плода.

Вождение и использование машин

Даксас не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даксас содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Даксас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

• В течение первых 28дней- рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку по 250 микрограммам рофлумиласта один раз в день.
• • Начальная доза - это низкая доза, используемая для того, чтобы помочь вашему организму привыкнуть к лекарству, прежде чем начать использовать полную дозу. С этой низкой дозой вы не получите полного эффекта лекарства, поэтому важно перейти на полную дозу (так называемую "дозу поддержания") после 28 дней.

• После 28дней- рекомендуемая доза поддержания составляет один таблетку по 500 микрограммам один раз в день.

Принимайте таблетку с водой. Вы можете принимать ее с или без еды. Принимайте ее каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам потребуется принимать Даксас в течение нескольких недель, чтобы он начал действовать.

Если вы приняли слишком много Даксаса

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, путаница, слизистые выделения и низкое кровяное давление. Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если возможно, возьмите с собой лекарство и этот прошпект.

Если вы забыли принять Даксас

Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, примите ее как можно скорее в течение того же дня. Если вы забыли принять ее весь день, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Следуйте привычному графику приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Даксасом

Важно, чтобы для контроля функции легких вы продолжали принимать Даксас в течение периода, указанного вашим врачом, даже когда вы перестанете испытывать симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать диарею, тошноту, боли в животе или головные боли в течение первых недель лечения Даксасом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. В клинических исследованиях и после маркетинга были сообщены редкие случаи суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо суицидальные мысли. Вы также можете испытывать бессонницу (часто), тревогу (не часто), нервозность (редко), панические атаки (редко) или депрессивное состояние (редко).

В редких случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут поражать кожу и, в редких случаях, вызывать отек век, лица, губ и языка, что может привести к затруднению дыхания и/или снижению кровяного давления и учащению сердцебиения. В случае аллергической реакции прекратите принимать Даксас и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой все ваши лекарства и этот прошпект и предоставьте всю информацию о вашем текущем лечении.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, боли в животе
• потеря веса, снижение аппетита
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• дрожь, ощущение, что все кружится (вертиго), головокружение
• ощущение сердцебиения или нерегулярного сердцебиения (пальпитации)
• гастрит, рвота
• кислотный рефлюкс из желудка в горло (кислотный рефлюкс), изжога
• сыпь
• боли в мышцах, мышечная слабость или судороги
• боли в спине
• ощущение слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• потеря вкуса
• инфекции дыхательных путей (кроме пневмонии)
• кровь в стуле, запор
• повышение печеночных и мышечных ферментов (обнаруживаемое в анализе крови)
• крапивница (уртикария).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даксаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даксаса

Активное вещество - рофлумиласт.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит 500 микрограммов рофлумиласта.

• Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат (см. раздел 2, "Даксас содержит лактозу"), кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза, макрогол (4000), диоксид титана (E171), и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Даксас 500 микрограммов, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, форму буквы D и гравировку с буквой D на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

Corden Pharma GmbH

Отто-Хан-Штр.

68723 Планкштадт

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu