ДАКСАС 250 микрограмм таблетки

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Даксас 250микрограммов таблетки

рофлумиласт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даксас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даксаса
3. Как принимать Даксас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Даксаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даксас и для чего он используется

Даксас содержит активное вещество рофлумиласт, который является противовоспалительным ингибитором фосфодиэстеразы-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4, белка, который находится естественным образом в клетках организма. Когда снижается активность этого белка, воспаление в легких уменьшается. Это помогает предотвратить сужение дыхательных путей, которое возникает при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Таким образом, Даксас облегчает проблемы с дыханием.

Даксас используется для поддерживающего лечения ХОБЛ у взрослых, которые в прошлом имели частые ухудшения симптомов ХОБЛ (так называемые обострения), и которые имеют хроническую бронхит. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое приводит к сужению дыхательных путей (обструкции) и отеку и раздражению стенок мелких дыхательных путей легких (воспалению). Это приводит к симптомам, таким как кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или затруднение дыхания. Даксас должен использоваться вместе с бронходилататорами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даксаса

Не принимайте Даксас

– если вы аллергичны к рофлумиласту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

– если у вас есть тяжелые или умеренные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Даксаса.

Внезапные эпизоды одышки (затруднение дыхания)

Даксас не показан для лечения эпизодов одышки (острых бронхоспазмов). Чтобы облегчить внезапный эпизод одышки, очень важно, чтобы ваш врач назначил вам другое лекарство, которое будет у вас под рукой, чтобы справиться с такими эпизодами. Даксас не поможет вам в таких ситуациях.

Вес тела

Вам необходимо периодически проверять ваш вес. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если, принимая это лекарство, вы заметите непреднамеренную потерю веса (не связанную с диетой или программой упражнений).

Другие заболевания

Даксас не рекомендуется, если у вас есть одно или несколько следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, системная красная волчанка или прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия
• тяжелые острые инфекционные заболевания, такие как острая гепатит
• рак (за исключением пациентов с базальноклеточным карциномой, типом рака кожи с медленным течением)
• тяжелые сердечные заболевания

Отсутствует соответствующий опыт использования Даксаса при этих заболеваниях. Если вам поставят диагноз одного из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Опыт использования Даксаса у пациентов с предыдущим диагнозом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусного герпеса или герпеса зостера также ограничен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

В течение первых недель лечения Даксасом вы можете испытывать диарею, тошноту и боли в животе или головные боли. Если эти нежелательные эффекты не исчезают после первых недель лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Даксас не рекомендуется пациентам с историей депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Вы также можете испытывать трудности со сном, тревогу, нервозность или депрессию. Прежде чем начать лечение Даксасом, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы этого типа или если вы принимаете какие-либо дополнительные лекарства, которые могут увеличить вероятность этих нежелательных эффектов. Вы или ваши опекуны должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении и о любых суицидальных мыслях, которые у вас могут быть.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Даксас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно следующие:

• лекарство, содержащее теофиллин (лекарство, используемое для лечения заболеваний дыхательных путей), или
• лекарство, используемое для лечения иммунологических заболеваний, такое как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительное применение пероральных кортикостероидов.
• лекарство, содержащее флювоксамин (лекарство, используемое для лечения тревожных расстройств и депрессии), эноксацин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка или кислотного рефлюкса).

Эффект Даксаса может быть снижен при сочетании с рифампицином (типом антибиотика) или с фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином (лекарствами, обычно используемыми для лечения эпилепсии). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Даксас можно сочетать с другими лекарствами для лечения ХОБЛ, такими как бронходилататоры и ингаляционные кортикостероиды или пероральные кортикостероиды. Не прекращайте принимать эти лекарства и не снижайте их дозы, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует становиться беременной во время лечения этим лекарством, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, поскольку Даксас может быть вредным для плода.

Вождение и использование машин

Влияние Даксаса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Даксас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Даксас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• В течение первых 28 дней- рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 250 микрограммам рофлумиласта один раз в день.
• • Начальная доза - это низкая доза, которая используется для того, чтобы помочь вашему организму привыкнуть к лекарству перед началом приема полной дозы. С этой низкой дозой вы не получите полного эффекта лекарства, поэтому важно перейти на полную дозу (так называемую "дозу поддержания") после 28 дней.

• После 28дней -рекомендуемая доза поддержания составляет одну таблетку по 500 микрограммам один раз в день.

Принимайте таблетку с водой. Вы можете принимать ее с пищей или без нее. Принимайте ее каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам потребуется принимать Даксас в течение нескольких недель, чтобы он начал оказывать свое полезное действие.

Если вы приняли слишком много Даксаса

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, путаница, слизистые выделения и низкое кровяное давление. Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если возможно, принесите с собой лекарство и этот прошпект.

Если вы забыли принять Даксас

Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, примите ее как можно скорее в тот же день. Если вы забыли принять ее весь день, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Принимайте лекарство в привычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Даксасом

Важно, чтобы для контроля функции легких вы продолжали принимать Даксас в течение периода, указанного вашим врачом, даже когда вы перестанете испытывать симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать диарею, тошноту, боли в животе или головные боли в течение первых недель лечения Даксасом. Если эти нежелательные эффекты не исчезают после первых недель лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми. В клинических исследованиях и после маркетинга были сообщены редкие случаи суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите вашему врачу о любых суицидальных мыслях, которые у вас могут быть. Вы также можете испытывать бессонницу (часто), тревогу (не часто), нервозность (редко), панические атаки (редко) или депрессивное состояние (редко).

В редких случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут поражать кожу и, в редких случаях, вызывать отек век, лица, губ и языка, что может привести к затруднению дыхания или снижению кровяного давления и учащению сердцебиения. В случае аллергической реакции прекратите принимать Даксас и немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Принесите с собой все ваши лекарства и этот прошпект и предоставьте всю информацию о вашем текущем лечении.

Другие нежелательные эффекты включают следующие:

Частые нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, боли в животе
• потеря веса, снижение аппетита
• головная боль.

Не часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• дрожь, чувство, что все кружится (вертиго), головокружение
• чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• кислотный рефлюкс из желудка в горло (кислотный рефлюкс), изжога
• сыпь
• боли в мышцах, мышечная слабость или судороги
• боли в спине
• чувство слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• увеличение молочных желез у мужчин
• потеря вкуса
• инфекции дыхательных путей (кроме пневмонии)
• кровь в стуле, запор
• повышение печеночных и мышечных ферментов (обнаруживаемое в анализе крови)
• крапивница (уртикария).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даксаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере, после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даксаса

Активное вещество - рофлумиласт.

Каждая таблетка Даксас 250 микрограммов содержит 250 микрограммов рофлумиласта. Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Даксас содержит лактозу"), кукурузный крахмал, повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Даксас 250 микрограммов белые или почти белые с надписью "D" на одной стороне и "250" на другой.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

Corden Pharma GmbH

Отто-Хан-Штр.

68723 Планкштадт

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu