ДАУРИСМО 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даурисмо 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Даурисмо 100 мг таблетки, покрытые пленкой

гласдегиб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даурисмо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Даурисмо
3. Как принимать Даурисмо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Даурисмо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даурисмо и для чего он используется

Даурисмо - это противораковый препарат, содержащий активное вещество гласдегиб.

Даурисмо используется в сочетании с другим противораковым препаратом, цитарабином, для лечения взрослых пациентов, недавно диагностированных с раком крови, называемым острой миелоидной лейкемией (ОМЛ).

Как работает Даурисмо

При ОМЛ раковые клетки, называемые стволовыми клетками, постоянно производят новые раковые лейкемические клетки. Даурисмо работает, блокируя ключевой процесс в этих стволовых клетках, называемый "путем Hedgehog (Hh)". Это снижает их способность производить новые раковые клетки. Блокируя путь Hh, Даурисмо также может сделать раковые клетки более чувствительными к противораковому препарату цитарабину, используемому для лечения ОМЛ. Комбинация Даурисмо с цитарабином может увеличить продолжительность жизни пациентов, снижая рост рака и, возможно, увеличивая смерть раковых клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Даурисмо или почему вам назначили это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Даурисмо

Не принимайте Даурисмо

• Если вы аллергичны к гласдегибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Даурисмо:

• если вы или ваш партнер можете забеременеть (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность"),
• если у вас когда-либо была продленная интервал QT (изменение электрической активности сердца, которое может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма) или вы знаете, что имеете риск ее развития,
• если вы принимаете другие лекарства, которые, как вам сказали, могут продлить интервал QT,
• если анализ крови показывает, что у вас аномальные уровни электролитов (например, кальция, магния, калия),
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть история судорог или мышечной слабости.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока принимаете это лекарство:

• если у вас болят мышцы или вы испытываете судороги, мышечную слабость или боль без видимой причины во время лечения Даурисмо. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Дети и подростки

Даурисмо не должен использоваться у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Даурисмо

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что Даурисмо может повлиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут повлиять на действие Даурисмо.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск нежелательных реакций с Даурисмо:

Бозепревир - лекарство, используемое для лечения гепатита С.

Кобисистат, ритонавир, телапревир - лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол - лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.

Тролеандомицина - лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.

Кониваптан - лекарство, используемое для регулирования дисбаланса воды и соли.

Амиодарон, дисопирамид, дофетилид, ибутилид, соталол, хинидин – лекарства, используемые для лечения сердечных проблем.

Дроперидол, галоперидол, пимозид – лекарства, используемые для лечения психотических расстройств.

Моксифлоксацин – лекарство, используемое для лечения определенного типа бактериальных инфекций.

Метадон – лекарство, используемое для лечения боли и для лечения опиоидной зависимости.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Даурисмо:

Карбамазепин, фенитоин, противоэпилептические лекарства – лекарства, используемые для лечения судорог или приступов.

Рифампицин – лекарство, используемое для лечения туберкулеза (ТБ).

Травяной препарат Святого Иоанна (Hypericum perforatum) – травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Энзалутамид – лекарство, используемое для лечения рака простаты.

Митотан – лекарство, используемое для лечения рака надпочечников.

Бозентан – лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления.

Эфавиренз, этравирин – лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Модафинил – лекарство, используемое для лечения расстройств сна.

Нафциллин – лекарство, используемое для лечения определенных типов бактериальных инфекций.

Прием пищи и напитков с Даурисмо

Не принимайте грейпфрутовый сок или грейпфрут, пока проходите лечение Даурисмо, поскольку это может изменить количество Даурисмо в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует забеременеть, пока принимаете Даурисмо, и не следует принимать его, если вы беременны.

Даурисмо может вызвать серьезные врожденные дефекты у детей или привести к смерти плода.

Ваш врач предоставит вам больше информации о влиянии Даурисмо на плод и проведет тест на беременность перед началом лечения этим лекарством.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы или ваш партнер забеременеете или подозреваете, что могли забеременеть во время лечения или в течение 30 дней после последней дозы Даурисмо. Если вы беременны, думаете, что могли быть беременными или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Контрацепция у женщин и мужчин

Женщины

Всегда используйте эффективный метод контрацепции (контрацепцию), пока принимаете Даурисмо, и в течение как минимум 30 дней после последней дозы Даурисмо. Обратитесь к вашему врачу о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнера.

Мужчины

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции, включая презервативы (с спермицидом, если доступно), даже если они прошли вазэктомию, пока принимают Даурисмо, и в течение как минимум 30 дней после последней дозы Даурисмо.

Не жертвуйте спермой в любое время, пока принимаете Даурисмо, и в течение как минимум 30 дней после последней дозы.

Лактация

Не кормите грудью, пока принимаете Даурисмо, или в течение недели после последней дозы Даурисмо. Неизвестно, проникает ли Даурисмо в грудное молоко и может ли нанести вред вашему ребенку.

Фертильность

Даурисмо может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Обратитесь к вашему врачу о сохранении фертильности перед началом приема Даурисмо.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете усталость или испытываете мышечные спазмы, боль или тошноту (чувство головокружения) во время лечения Даурисмо, будьте особенно осторожны при вождении и использовании машин.

Даурисмо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Даурисмо содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (которая встречается в молоке или молочных продуктах).

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Даурисмо

Принимайте Даурисмо один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза - одна таблетка 100 мг перорально один раз в день с пищей или без нее.

Если вы испытываете определенные нежелательные реакции, пока принимаете Даурисмо (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"), ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Если вы рвете после приема Даурисмо

Если вы рвете после приема дозы Даурисмо, не принимайте дополнительную дозу, просто принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы приняли слишком много Даурисмо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Даурисмо

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если с момента запланированного приема прошло не более 10 часов, в противном случае пропустите эту дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Даурисмо

Не прекращайте лечение Даурисмо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно принимать Даурисмо каждый день и в течение времени, которое назначил ваш врач. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Даурисмо может вызвать серьезные врожденные дефекты. Он также может привести к смерти плода или ребенка вскоре после рождения. Не следует забеременеть, пока принимаете это лекарство (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Даурисмо").

Другие нежелательные реакции Даурисмо в сочетании с цитарабином включают:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• низкие уровни гемоглобина
• кровотечение
• лихорадка
• тошнота
• потеря аппетита
• мышечная боль
• усталость
• снижение количества тромбоцитов в крови

• диарея
• пневмония
• изменения вкуса
• отек рук и ног
• запор
• боль в животе (кишечнике)
• сыпь
• одышка
• рвота
• потеря веса
• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества одного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• боль в суставах
• потеря волос

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• изменения электрической активности сердца
• сердечные перебои
• инфекция крови
• ощущение жжения при мочеиспускании и частое и срочное мочеиспускание (могут быть симптомами инфекции мочевыводящих путей)
• раздражение рта

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даурисмо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере или на флаконе после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даурисмо

• Активное вещество - гласдегиб.

Даурисмо 25 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит малеат гласдегиба, эквивалентный 25 мг гласдегиба.

Даурисмо 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит малеат гласдегиба, эквивалентный 100 мг гласдегиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гликолат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, ангидрит гидрофосфата кальция и стеарат магния. См. раздел 2 "Даурисмо содержит натрий". Пленка: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, триацетин, оксид железа желтый и оксид железа красный (только для таблеток 100 мг). См. раздел 2 "Даурисмо содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даурисмо 25 мг таблетки, покрытые пленкой

• Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые и гравированные "Pfizer" на одной стороне и "GLS 25" на другой.
• Продаются в блистерах по 10 таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток в 6 блистерах или в пластиковом флаконе.

Даурисмо 100 мг таблетки, покрытые пленкой

• Таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, круглые и гравированные "Pfizer" на одной стороне и "GLS 100" на другой.
• Продаются в блистерах по 10 таблеток. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в 3 блистерах или в пластиковом флаконе.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштетте Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.