Daunoblastina 20 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Даунобластина 20 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Гидрохлорид даунорубицины

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Даунобластина и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Даунобластины

3.Как использовать Даунобластину

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Даунобластины

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дануобластина — это противоопухолевый антибиотик, входящий в группу антрациклинов, который используется для лечения различных типов опухолей. Этот препарат вводится венозно. Дануобластина действует, ингибируя клеточный цикл, препятствуя размножению опухолевых клеток.

Взрослые:

Дануобластина можетиспользоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения лейкозов (рак костного мозга) такие как острая миелоидная лейкемия и острая лимфобластная лейкемия.

Дануобластина будет выписана вам только опытным врачом, имеющим опыт в лечении опухолей.

Дети:

Дануобластина в сочетании с другими препаратами может использоваться у детей с лейкозами (раком крови) такими как острая лимфобластная лейкемия и острая миелоидная лейкемия.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Дануобластина или почему этот препарат был вам назначен, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Дануобластину

• Если вы аллергиен на гидрохлорид даунорубицина или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие противоопухолевые агенты того же класса.
• Если у вас хроническое нарушение иммунной системы (снижение способности бороться с инфекциями или заболеваниями).
• Если у вас серьезная инфекция.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью или почками.
• Если у вас серьезные проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, аритмии) или недавно перенесли инфаркт.
• Если вы получали высокие дозы даунорубицина или других препаратов того же класса.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дануобластины.

• Если у вас не контролируемая инфекция, вызванная вирусом.
• Если вы получали, получаете или собираетесь получить радиотерапию, поскольку у вас повышенный риск местных реакций. Кроме того, если вы получали радиотерапию в области, близкой к сердцу, то может увеличиться токсичность препарата для сердца.
• Если вы получали предыдущий препарат для лечения опухоли и у вас есть небольшие язвы на языке (стоматит), снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или общие инфекции.
• Если во время лечения у вас серьезное нарушение костного мозга, сопровождающееся снижением количества белых кровяных телец (лейкопения, неутропения) и снижением количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если во время лечения у вас анемия.
• Если у вас или у вас было серьезные проблемы с сердцем. Пациенты пожилого возраста и дети более чувствительны к вредным эффектам препарата на сердце.
• Если вы получали другие анатроцилины или анатренодионы.
• Если вы принимаете другие препараты, способствующие снижению сократительной функции сердца или вредные для сердца.

–Если у вас или у вас было серьезные проблемы с печенью.

• Если у вас или у вас было серьезные проблемы с почками.
• Если во время лечения у вас повышаются уровни мочевой кислоты в крови. Поскольку Дануобластина может привести к повышению уровней мочевой кислоты в крови, ваш врач может принять меры, чтобы минимизировать возможные осложнения.
• Если вам необходимо прививаться во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вирусные вакцины, а также может быть снижена реакция на убитые или инактивированные вакцины.
• Если у вас тошнота и рвота. Поскольку Дануобластина может привести к тошноте и рвоте, ваш врач может назначить перед лечением препарат, предотвращающий или снижающий их интенсивность и частоту.
• Если вы принимаете или принимали в прошлом Дануобластину, вам следует использовать эффективные контрацептивные методы.
• Если вы принимаете или принимали в прошлом трастузумаб (препарат для лечения определенных типов опухоли). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует принимать Дануобластину в течение 7 месяцев после того, как вы перестали принимать трастузумаб. Если Дануобластина используется до этого момента, то следует тщательно контролировать функцию сердца.

Если вы обнаружите, что у вас есть одно из описанных выше условий, советуйтесь с вашим врачом перед началом использования Дануобластины. Ваши врачи будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы проверить, действует ли Дануобластина так, как ожидалось.

Дануобластина может привести к полному выпадению волос (алоpecia), включая волосы на лице, подмышках и пахе. Этот побочный эффект обычно обратим, и волосы начинают расти обратно через 2-3 месяца после окончания лечения.

Перед началом лечения и во время лечения Дануобластиной ваш врач может периодически проводить анализ крови и анализ функции сердца, печени и почек.

Уделите особое внимание даунорубицину

Было сообщено о неврологическом расстройстве, называемом SEPR, когда даунорубицин использовался в сочетании с другими препаратами для лечения опухоли. SEPR может привести к симптомам, таким как головная боль, судороги, сонливость, путаница и нарушение зрения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Использование Дануобластины с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать другой препарат. Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других препаратов, например, те, которые используются для лечения опухоли, нарушения сердца, те, которые могут повлиять на костный мозг и функцию печени, препараты, которые изменяют выведение мочевой кислоты, и антиагреганты тромбоцитов. Не следует вводить определенные типы вакцин во время лечения Дануобластиной.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваши врачи информируют вас о потенциальных рисках использования Дануобластины во время беременности.

Необходимо принимать эффективные контрацептивные методы для предотвращения беременности во время лечения Дануобластиной и после окончания лечения. Это правило применимо к пациентам обоих полов. Рекомендуется, чтобы мужчины, получавшие Дануобластину, не отцовствовали во время лечения и в течение не менее 14 недель после окончания лечения, а женщины в фазе фертильности использовали эффективные контрацептивные методы во время лечения Дануобластиной и в течение не менее 27 недель после окончания лечения. Если пациенты хотят иметь детей после окончания лечения, как мужчины, так и женщины должны обсудить генетическое консультирование и варианты сохранения фертильности с врачом перед началом лечения Дануобластиной.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Вы не должны использовать Дануобластину, если вы кормите грудью, или в течение не менее 6 дней после последней дозы.

Вождение и использование машин
Дануобластина может привести к тошноте и рвоте, что в некоторых случаях может повлиять на способность вести машину или управлять машинами.

Дануобластина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл восстановленной раствора; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения вам необходимо.

Если вы получите больше Даунобластины, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы получите больше Даунобластины, чем следует, могут возникнуть побочные эффекты препарата.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, которые иногда могут быть смертельными, общие инфекции (сепсис/септицемия).
• Изменение нормальной работы костного мозга, снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (неутропения и лейкопения), снижение количества пластинок (тромбоцитопения), снижение количества гранулоцитов (гранулоцитопения).
• Изменение мышц сердца (кардиомиопатия), которое может проявляться: затруднением дыхания (диспнеей), синяя окраска кожи (цианоз), накоплением жидкости в коленях, ногах и руках (периферический отек), увеличением размера печени (гепатомегалия), накоплением жидкости в животе (асцит), накоплением жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), снижением способности сердца перекачивать кровь (синдром сердечной недостаточности).
• Геморрагии.
• Диарея, воспаление пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки рта (мукозит/стоматит), тошнота/рвота.
• Потеря волос (алоpecia), покраснение кожи (эритема), высыпания на коже.
• Высокая температура.
• Боль.
• Повышение некоторых веществ в крови, таких как билирубин, аспартатаминотрансфераза и алкальная фосфатаза.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Боль в животе, воспаление вены, через которую вводится лекарство (флебит в месте инфузии), изменения в ЭКГ.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включают:

• Акустическая миелоидная лейкемия, инфаркт миокарда.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Шок, вызванный тяжелой инфекцией (септический шок).
• Синдром миелодисплазии.
• Грубая аллергическая реакция (анфилаксия), аллергические реакции.
• Дефицит жидкости, значительное повышение уровня мочевой кислоты в крови (акутная гиперурикемия).
• Воспаление и утолщение ткани сердца (фиброз эндомиокарда), боль в груди, которая возникает при недостаточном кровотоке к сердцу (ангина пекторис), воспаление мембраны, покрывающей сердце (перикардит), воспаление мышц сердца (миокардит), нарушение ритма сердца (суправентрикулярные тахикардии).
• Покраснение лица (рубор), шок, образование тромбов в венах (тромбофлебит), утолщение стенок вен (флебосклероз).
• Снижение доставки кислорода к тканям (гипоксия).
• Колит.
• Гепатит, печеночная недостаточность.
• Воспаление кожи, вызванное прямым контактом с веществом (дерматит контактный),повышенная чувствительность зоны кожи, подвергнутой облучению, зуд, увеличение пигментации кожи и ногтей, уртикария.
• Красный цвет мочи в течение 1-2 дней после введения.
• Отсутствие менструаций (аменорея), отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия).
• Охлаждение, смерть, высокая температура, выход лекарства из вены, через которую оно вводится, что может привести к симптомам, таким как: местная боль/ожог, тяжелое воспаление клеток в зоне введения (целлюлит), больные язвы на коже и смерть тканей (некроз тканей).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Неиспользуйте этот препарат после даты окончания срока годности, которая указана на внешней упаковке и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он поврежден или открыт.

Рекомендуется использовать в течение короткого времени после восстановления или открытия ампулы. Если не используется сразу, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.

Время хранения восстановленной раствора не должно превышать24 часа при температуре не выше 30ºC и 48 часов в холодильнике (от 2° до 8°C).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, полученных в результате его использования, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксических агентов.

Состав Daunoblastina

• Активное вещество - гидрохлорид даунорубицины.
• Другие компоненты:
• • Виночок с порошком: маннит.
  • Ампула растворителя 10 мл 0,9% хлорида натрия (9 мг/мл): вода для инъекционных препаратов и хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виночок содержит активное вещество в виде лиофилизированного порошка красно-оранжевого цвета. Ампула содержит 10 мл растворителя (раствор хлорида натрия 0,9%).

Название регистрации на рынок

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20 Б

Парк дел Эмпресариал ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Latina Pharma S.p.A.

Виа Мурильо, 7 - 04013 Сермонета (LT)

Италия

Дата последнего обновления этого проспекта: апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/