ДАУНОБЛАСТИНА 20 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Даунобластина 20 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

Гидрохлорид даунорубицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даунобластина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Даунобластиной
3. Как использовать Даунобластину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даунобластиной
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даунобластина и для чего она используется

Даунобластина - это противоопухолевый антибиотик, принадлежащий к группе антрациклинов, и используется для лечения различных видов рака. Это лекарство вводится внутривенно. Даунобластина действует путем ингибирования клеточного цикла, препятствуя размножению раковых клеток.

Взрослые:

Даунобластина может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения лейкозов (рака костного мозга), таких как острый миелоидный лейкоз и острый лимфоидный лейкоз.

Даунобластина назначается только врачом с опытом в области онкологии.

Дети:

Даунобластина в комбинации с другими лекарствами может использоваться у детей с лейкозами (раком крови), такими как острый лимфоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Даунобластина или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Даунобластиной

Не используйте Даунобластину

• Если вы аллергичны к гидрохлориду даунорубицина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к другим противоопухолевым агентам из той же группы.
• Если у вас есть постоянное нарушение иммунной системы (нарушение способности бороться с инфекциями или заболеваниями).
• Если у вас есть тяжелая инфекция.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, аритмии) или вы недавно перенесли инфаркт.
• Если вы получали лечение высокими дозами даунорубицина или других лекарств из той же группы.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Даунобластиной.

• Если у вас есть не контролируемая вирусная инфекция.
• Если вы получали, получаете или будете получать радиотерапию, поскольку у вас повышен риск местных реакций. Кроме того, если вы получали радиотерапию в области рядом с сердцем, могут увеличиться токсические эффекты лекарства на сердце.
• Если вы получали предыдущее лечение любым противоопухолевым лекарством и у вас есть небольшие язвы во рту (стоматит), снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или общие инфекции.
• Если во время лечения у вас出现или тяжелые нарушения костного мозга, сопровождаемые снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения) и снижением количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если во время лечения у вас появилась анемия.
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем. Пациенты пожилого возраста и дети более чувствительны к вредным эффектам этого лекарства на сердце.
• Если вы получали лечение другими антрациклинами или антраценодіонами.
• Если вы одновременно принимаете другие лекарства, которые могут угнетать сердечную деятельность или вредить сердцу.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.
  • Если у вас есть или были проблемы с почками.
  • Если во время лечения увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови. Поскольку Даунобластина может вызывать увеличение уровней мочевой кислоты в крови, ваш врач может принять меры для минимизации возможных осложнений.
  • Если вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения этим лекарством, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, и, кроме того, реакция на вакцины может быть снижена.
  • Если у вас出现или тошнота и рвота. Поскольку Даунобластина может вызывать тошноту и рвоту, ваш врач может назначить вам лекарства для предотвращения или снижения их частоты и интенсивности.
  • Если вы проходите или прошли лечение Даунобластиной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции.
  • Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных видов рака). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Даунобластину до тех пор, пока не пройдет 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если Даунобластина используется раньше этого срока, функция сердца должна быть тщательно контролирована.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Даунобластиной. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Даунобластина оказывает ожидаемый эффект.

Даунобластина может вызывать полную потерю волос (алопецию), включая волосы на бороде, в подмышках и паху. Этот побочный эффект обычно обратим, и волосы начинают расти снова через 2-3 месяца после окончания лечения.

До начала лечения и во время лечения Даунобластиной ваш врач может периодически проводить анализ крови и проверять функцию сердца, печени и/или почек.

Будьте осторожны с даунорубицином

Было сообщено о неврологическом расстройстве, называемом СЭПР, при использовании даунорубицина в комбинации с другими методами лечения рака. СЭПР может вызывать симптомы, такие как головная боль, судороги, летаргия, спутанность сознания и нарушение зрения. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Использование Даунобластиной с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других лекарств, таких как те, которые используются для лечения рака, сердечных расстройств, тех, которые могут повлиять на костный мозг и функцию печени, лекарств, изменяющих выведение мочевой кислоты, и антиагрегантов.

Не следует вводить определенные типы вакцин во время лечения Даунобластиной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках использования Даунобластиной во время беременности.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Даунобластиной и после его окончания. Это правило применяется к пациентам обоих полов. Рекомендуется, чтобы мужчины, леченные даунобластиной, не зачинали детей во время лечения и в течение как минимум 14 недель после окончания лечения, и чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения даунобластиной и в течение как минимум 27 недель после окончания лечения. Если пациенты хотят иметь детей после окончания лечения, как мужчинам, так и женщинам следует обсудить с врачом вопросы генетического консультирования и возможностей сохранения фертильности до начала лечения Даунобластиной.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Не следует использовать Даунобластину, если вы кормите грудью, или в течение как минимум 6 дней после последней дозы.

Вождение и использование машинДаунобластина может вызывать тошноту и рвоту, что в некоторых случаях может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Даунобластина содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл реconstитуированного раствора; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Даунобластину

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо.

Если вы получите больше Даунобластиной, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы получите больше Даунобластиной, чем следует, могут появиться побочные эффекты лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, которые иногда могут быть смертельными, общие инфекции (сепсис/септицемия).
• Нарушение нормальной функции костного мозга, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения и лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества гранулоцитов (гранулоцитопения).
• Нарушение сердечной мышцы (кардиомиопатия), которое может проявляться как: затруднение дыхания (диспноэ), синюшная окраска кожи (цианоз), накопление жидкости в ногах, ступнях и ногах (периферический отек), увеличение размера печени (гепатомегалия), накопление жидкости в брюшной полости (асцит), накопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), потеря способности сердца к перекачиванию крови (сердечная недостаточность).
• Кровотечения.
• Диарея, воспаление пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки рта (мукозит/стоматит), тошнота/рвота.
• Потеря волос (алопеция), покраснение кожи (эритема), кожная сыпь.
• Лихорадка.
• Боль.
• Увеличение количества некоторых веществ в крови, таких как билирубин, аспартатаминотрансфераза и алкальная фосфатаза.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов) включают:

• Боль в животе, воспаление вены, в которой вводится лекарство (флебит в месте перфузии), нарушения на электрокардиограмме.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов) включают:

• Острый миелоидный лейкоз, инфаркт миокарда.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Шок, вызванный тяжелой инфекцией (септический шок).
• Миелодиспластический синдром.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), аллергические реакции.
• Обезвоживание, значительное увеличение мочевой кислоты в крови (острая гиперурикемия).
• Воспаление и утолщение сердечной ткани (фиброз эндомиокарда), боль в груди, испытываемая при недостаточном кровоснабжении сердца (стенокардия), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), воспаление сердечной мышцы (миокардит), нарушение сердечного ритма (тахикардия).
• Покраснение лица (рубор), шок, образование тромбов в венах (тромбофлебит), утолщение стенок вен (флебосклероз).
• Снижение доставки кислорода к тканям (гипоксия).
• Колит.
• Гепатит, отказ печени.
• Кожное воспаление, вызванное прямым контактом с веществом (контактный дерматит), увеличение чувствительности кожи в области облучения, зуд, увеличение пигментации кожи и ногтей, крапивница.
• Красный цвет мочи в течение 1-2 дней после введения.
• Отсутствие менструации (аменорея), отсутствие спермы в семени (азооспермия).
• Озноб, смерть, очень высокая температура, выход лекарства из вены, в которой оно вводится, что может вызвать симптомы, такие как: местная боль/жжение, сильное воспаление клеток в месте введения (целлюлит), болезненные язвы на коже и некроз тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даунобластиной

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно повреждено или открыто.

Рекомендуется использовать сразу после восстановления или открытия флакона. Если вы не используете его сразу, время и условия хранения являются вашей ответственностью.

Срок хранения восстановленного раствора не должен превышать 24 часа при температуре не выше 30°C и 48 часов в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, полученных в результате его использования, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даунобластиной

• Активное вещество - гидрохлорид даунорубицина.
• Другие компоненты:
• • Флакон с порошком: маннитол.
  • Ампула с растворителем 10 мл хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл): вода для инъекций и хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон содержит активное вещество в виде лиофилизированного порошка красно-оранжевого цвета. Ампула содержит 10 мл растворителя (раствор хлорида натрия 0,9%).

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последнего обновления этой инструкции: апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/