Противорецептор:информация для пользователя

Dasatinib Teva 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Teva 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Teva 70 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Teva 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуили аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихтожесуществуютпохожие симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Dasatinib Teva и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Dasatinib Teva

3.Как принимать Dasatinib Teva

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dasatinib Teva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dasatinib Teva содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронической миелолейкемии (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Хроническая миелолейкемия — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинают размножаться без контроля. Dasatinib Teva останавливает рост этих лейкемических клеток.

Dasatinib Teva также используется для лечения острой лимфобластной лейкемии (ОЛЛ) с положительным хромосомой Филадельфии (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также ХМЛ-лимфобластической формы у взрослых, которые не получили пользы от предыдущего лечения. У пациентов с ОЛЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Dasatinib Teva останавливает рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Dasatinib Teva или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте дасатиниб

• если выаллергичнына дасатиниб или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приемадасатиниба

• если вы принимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов (см. “Принимайте дасатиниб с другими лекарствами”)
• если у вас есть или имели проблемы с печенью или сердцем
• если у вас начинаютсядificultades для дыхания, боль в груди или кашельпри приеме дасатиниба: это может быть признаком накопления жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов с 65 годами или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые поставляют кровь в легкие
• если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что дасатиниб может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и головокружение при приеме Dasatinib Teva, свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатия тромботическая (MAT).

Врач будет периодически следить за вашим состоянием, чтобы проверить, действует ли дасатиниб правильно. Также будут проводиться периодические анализы крови во время приема дасатиниба

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 1 года. Опыт использования дасатиниба в этом возрасте ограничен. При приеме дасатинибом детей необходимо тщательно следить за ростом и развитием костей.

Принимайте Dasatinib Tevaс другими лекарствами

Обратитесь к врачу или фармацевтуесли выпринимаете, принималив последнее времяили можете приниматькакое-либо другое лекарство.

Дасатиниб преимущественно метаболизируется печенью. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба при совместном приеме.

Следующие лекарства не следует принимать во время лечения Dasatinib Teva:

• ketoconazol, itraconazol –лекарства против грибков
• еритромицин, кларитромицин, телитромицин –антибиотики
• ритонавир –лекарство против вирусов
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал –лекарства против эпилепсии
• рифампицин –лекарство против туберкулеза
• фамотидин, омепразол –лекарства, блокирующие кислотность желудка
• Hierba de San Juan –лекарство на основе растений, которое можно купить без рецепта для лечениядепрессии и других заболеваний (также известное какHypericum perforatum)

Не принимайтелекарства, нейтрализующие кислотность желудка (антиацидныекак гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение2 часов до или 2 часа после приема дасатиниба

Обратитесь к врачуесли выпринимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов.

Принимайте Dasatinib Tevaс пищей и напитками

Не принимайтедасатиниб с помело или соком помело.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременныили думаете, что можете быть беременны,немедленно сообщите об этомврачу.Дасатиниб не следует использовать во время беременностикроме случаев, когда это явно необходимо. Врач сообщит вам о потенциальном риске приема дасатиниба во время беременности.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции как у мужчин, так и у женщин во время лечения дасатинибом.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите врачу.Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема дасатиниба.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Dasatinib Teva содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Dasatinib Teva содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Дасатиниб назначается только опытным врачом, специализирующимся на лечении лейкемии. Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Дасатиниб назначается для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная дозадля взрослых пациентов с ЛМК в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная дозадля взрослых пациентов с ЛМК в фазе ускорения или в кризисе бластной формы или ЛЛА Ph+ составляет 140 мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ЛМК в хронической фазе или ЛЛА Ph+ по весу.Дасатиниб принимается перорально один раз в день как дасатиниб таблетки или как порошок для суспензии. Не рекомендуется использовать дасатиниб таблетки у пациентов, весящих менее 10 кг. Порошок для суспензии следует использовать у пациентов, весящих менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Дозу можно изменить при смене между формулами (т. е. таблетки и порошок для суспензии), поэтому не следует менять формулу друг на друга.

Ваш врач решит правильную формулу и дозу в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза дасатиниба рассчитывается по весу тела, как показано ниже:

aНе рекомендуется использовать таблетки у пациентов, весящих менее 10 кг; следует использовать порошок для суспензии у этих пациентов.

Не существует рекомендаций по дозировке дасатиниба для детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу, или даже временно приостановить лечение. Чтобы принимать большие или меньшие дозы, вы можете понадобиться принимать комбинации таблеток различных концентраций.

Как приниматьДасатиниб Тева

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Принимайте таблетки целиком.Не разрывайте, не разрезайте или не жуйте.Не принимайте таблетки, разведенные. Не может быть гарантировано, что вы получите правильную дозу, если разрываете, разрезаете, жуете или разводите таблетки. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Особые инструкции по обращению с Дасатинибом Тева

Небольшая вероятность того, что таблетки дасатиниба разломятся, но если они разломятся, люди, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с дасатинибом.

За сколько времени принимать Дасатиниб Тева

Принимайте дасатиниб ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Убедитесь, что принимаете дасатиниб в течение указанного времени.

Если вы принимаете больше Дасатиниба Тева, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.немедленно. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема консультируйте немедленно врача или фармацевта или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести инструкцию и упаковку препарата к врачу.

Если вы забыли принятьДасатиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• Если у вас боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки
• Если у вас внезапная кровотечения или синяки без травмы
• Если вы видите кровь в рвоте, кале или моче или у вас черный кале
• Если у вас развиваютсясимптомы инфекции, такие как высокая температура, сильные ознобы
• Если у вас высокая температура, боль в рот или горло, зуд или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из вышеуказанных.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции(провоцируемые бактериями, вирусами и грибами)
• Сердце и легкие: затруднение дыхания
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общее: сыпь на коже, высокая температура, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
• Анализы крови: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень белых кровяных телец (неутропения), анемия, жидкость вокруг легких

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - CMV), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом)
• Сердце и легкие: сердцебиение, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточность, слабое сердечное мышце, высокое артериальное давление, высокое давление в легких, кашель
• Проблемы с пищеварением: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс эзофагита, язвенная болезнь рта, потеря веса, увеличение веса, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общее: зуд кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, избыточное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, кардиналы, депрессия, бессонница, ночные поты, головокружение, синяки (морщины), анорексия, сонливость, общие отеки
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, грудная боль, боль в ногах и руках, озноб, спазмы мышц
• Анализы крови: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия, фебрильная неутропения, желудочно-кишечное кровотечение, высокие уровни мочевой кислоты в крови

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Сердце и легкие:инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление мембраны, окружающей сердце и легкие, неритмичное сердцебиение, боль в груди из-за потери кровоснабжения сердца (ангина), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое артериальное давление в артериях, ведущих к легким
• Проблемы с пищеварением:воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление кишечника, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчевыводящих путей, рефлюкс эзофагита (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общее:аллергические реакции, включая чувствительность, красные бляшки на коже (эритема нодоз), тревога, путаница, эмоциональные перепады, снижение полового влечения, обмороки, дрожь, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожная болезнь, характеризующаяся чувствительностью, покраснением, четкими пятнами с появлением высокой температуры и повышенным счетом белых кровяных телец (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение разрывов или глазных яблок, изменения цвета кожи, воспаление подкожного жира, язва кожи, пузырьки на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения рук и ног, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размеров груди у мужчин, нарушения менструации, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может привести к потере и гибели костей), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль:воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий
• Головной мозг:потеря памяти
• Анализы крови:анормальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами разрушения опухоли в процессе заживления (синдром лизиса опухоли), низкие уровни альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови, высокие уровни холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, неритмичная деятельность сердца, сердце, раздутое, воспаление печени, белки в моче, повышенная креатинфосфокиназа (фермент, преимущественно находящийся в сердце, головном мозге и мышцах скелета), повышенная тропонина (фермент, преимущественно находящийся в сердце и мышцах скелета), повышенная гамма-глутамилтрансфераза (фермент, преимущественно находящийся в печени), жидкость, имеющая вид молока, вокруг легких (хилоторакс).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Сердце и легкие:дилатация правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (синдром коронарного шока), инфаркт миокарда (интеррупция кровоснабжения сердца) сердечная недостаточность, воспаление тканей, окружающих сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Проблемы с пищеварением:потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в кожу, окружающую анальный канал), почечная недостаточность, диабет
• Кожа, волосы, глаза, общее:судороги, воспаление оптического нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синяки на коже, повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи
• Головной мозг:инсульт, эпизод временной неврологической недостаточности, вызванный потерей кровоснабжения, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система:грубые аллергические реакции
• Ткань соединительная и мышечно-связочная:задержка сращивания концов округлых образований, образующих суставы (эпифизы); замедленное рост

Другие побочные эффекты, которые были отмечены с неизвестной частотой (не может быть оценена из имеющихся данных)

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Повторная (реактивация) инфекция вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени)
• Реакция с высокой температурой, пузырьками на коже и язвами слизистых оболочек
• Почечные нарушения с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белки в моче и низкий уровень белка в крови
• Нанесение вреда кровеносным сосудам, известное как микроангиопатия тромботическая (MAT), которое включает в себя снижение количества красных кровяных телец, снижение тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач проверит, есть ли у вас какие-либо из этих эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete флакона, блистера или коробкипосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Для этого лекарства не требуется специальная температура хранения.

Флакон: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держите флакон плотно закрытым. Для этого лекарства не требуется специальная температура хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и

лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевтудля удаленияупаковок и лекарств, которые больше ненужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dasatinib Teva

• Активное вещество — дасатиниб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг или 100 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Dasatinib Teva содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), гидроксипропилцеллюлоза (E463), сода кроскармелоза, магния стеарат
• Покрытие пленочной оболочки: гипромелоза, диоксид титана (E171), триацетин (E1518)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dasatinib Teva 20 мг: круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или белого с серым оттенком цвета, с биселеными краями и с надписью «20» на одной стороне таблетки, диаметр примерно 5,6 мм.

Dasatinib Teva 50 мг: овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или белого с серым оттенком цвета, с биселеными краями и с надписью «50» на одной стороне таблетки, размер примерно 10,8 х 5,8 мм.

Dasatinib Teva 70 мг: круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или белого с серым оттенком цвета, с биселеными краями и с надписью «70» на одной стороне таблетки, диаметр примерно 8,8 мм.

Dasatinib Teva 100 мг: овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или белого с серым оттенком цвета, с биселеными краями и с надписью «100» на одной стороне таблетки, размер примерно 14,8 х 7,2 мм.

Dasatinib Teva 20 мг, 50 мг и 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках, содержащих 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере или упаковках, содержащих 56 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере с перфорацией. Также доступны в флаконах с детским замком и десикантом из силикагеля, содержащих 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В каждой коробке содержится один флакон.

Dasatinib Teva 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере или упаковках, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере с перфорацией. Также доступны в флаконах с детским замком и десикантом из силикагеля, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В каждой коробке содержится один флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияDasatinib-ratiopharm 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг Фильм-таблетки

ИспанияDasatinib Teva 20 мг, 50 мг, 70 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

НорвегияDasatinib Teva Pharma B.V.

Дата последней ревизии этогопротокола:Май 2022

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)