Противопоказания:информация для пользователя

Dasatinib Teva 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Teva 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Teva 70 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Teva 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуили фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтолькотогда же симптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Dasatinib Teva и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалапринятия Dasatinib Teva

3.Как принимать Dasatinib Teva

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dasatinib Teva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dasatinib Teva содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронической миелолейкемии (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Хроническая миелолейкемия — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинают размножаться без контроля. Dasatinib Teva останавливает рост этих лейкемических клеток.

Dasatinib Teva также используется для лечения острых лимфобластных лейкозов (ОЛЛ) с положительным хромосомой Филадельфии (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также ХМЛ-лимфобластной формы у взрослых, которые не получили пользы от предыдущего лечения. У пациентов с ОЛЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Dasatinib Teva останавливает рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Dasatinib Teva или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте дасатиниб

• если выаллергичнына дасатиниб или на любые другие компонентыэтого лекарства (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приемадасатиниба

• если вы принимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов (см. «Принимайте дасатиниб с другими лекарствами»)
• если у вас есть или имели проблемы с печенью или сердцем
• если у вас начинаютсядificultades для дыхания, боль в груди или кашельпри приеме дасатиниба: это может быть признаком накопления жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые поставляют кровь в легкие
• если у вас когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию вирусом гепатита B. Это связано с тем, что дасатиниб может сделать гепатит B активным снова, что может привести к смертельному исходу в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и головокружение при приеме Dasatinib Teva, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатия тромботическая (MAT).

Врач будет периодически наблюдать за вашим состоянием, чтобы проверить, действует ли дасатиниб правильно. Также будут проводиться периодические анализы крови во время приема дасатиниба

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям младше 1 года. Опыт использования дасатиниба в этом возрасте ограничен. При приеме дасатиниба у детей необходимо тщательно следить за ростом и развитием костей.

Принимайте Dasatinib Tevaс другими лекарствами

Обратитесь к врачу или фармацевтуесли выпринимаете, принималинедавноили можете приниматькакое-либо другое лекарство.

Дасатиниб преимущественно метаболизируется печенью. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба при совместном приеме.

Следующие лекарства не следует принимать во время лечения Dasatinib Teva:

• ketoconazol, itraconazol –лекарства против грибков
• еритромицин, кларитромицин, телитромицин –антибиотики
• ритонавир –лекарство против вирусов
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал –лекарства против эпилепсии
• рифампицин –лекарство против туберкулеза
• фамотидин, омепразол –лекарства, блокирующие кислотность желудка
• Hierba de San Juan –лекарство на основе растений, которое можно купить без рецепта для лечениядепрессии и других заболеваний (также известное какHypericum perforatum)

Не принимайтелекарства, нейтрализующие кислотность желудка (антиацидныекак гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение2 часов до или 2 часа после приема дасатиниба

Обратитесь к врачуесли выпринимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов.

Принимайте Dasatinib Tevaс пищей и напитками

Не принимайтедасатиниб с помело или сока помело.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременныили думаете, что можете быть беременны,обратитесь к врачу немедленнои сообщите о своем положении.Дасатиниб не следует принимать во время беременностикроме случаев, когда это явно необходимо. Врач сообщит вам о потенциальном риске приема дасатиниба во время беременности.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции как у мужчин, так и у женщин во время лечения дасатинибом.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите врачу.Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема дасатиниба.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Dasatinib Teva содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

Dasatinib Teva содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Дасатиниб назначается только опытным врачом, специализирующимся на лечении лейкемии. Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Дасатиниб назначается для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.

Назначаемаяинициальнаядоза для взрослых с ЛМК в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Назначаемаяинициальнаядоза для взрослых с ЛМК в фазе ускорения или в кризисе бластной формы или ЛЛФ+ составляет 140 мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ЛМК в хронической фазе или ЛЛФ+ по весу.Дасатиниб принимается перорально один раз в день как дасатиниб таблетки или как порошок для суспензии. Не рекомендуется принимать дасатиниб таблетки у пациентов, весящих менее 10 кг. Порошок для суспензии следует использовать у пациентов, весящих менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Возможен переход к другой форме (т. е. таблетки и порошок для суспензии), поэтому не следует менять форму.

Ваш врач решит правильную форму и дозу в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза дасатиниба рассчитывается по весу, как показано ниже:

aНе рекомендуется принимать таблетки у пациентов, весящих менее 10 кг; следует использовать порошок для суспензии у этих пациентов.

Не существует рекомендаций по дозировке дасатиниба для детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может назначить большую или меньшую дозу, или даже временно прервать лечение. Чтобы принимать большую или меньшую дозу, вы можете потребовать комбинацию таблеток различных концентраций.

Как приниматьДасатиниб Тева

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Принимайте таблетки целиком.Не разрывайте, не разрезайте или не жуйте.Не принимайте таблетки, разведенные. Не может быть гарантировано, что вы получите правильную дозу, если разрываете, разрезаете, жуете или разводите таблетки. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Особые инструкции по обращению с Дасатинибом Тева

Таблетки дасатиниба маловероятно будут разрываться, но если они разрушаются, люди, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с дасатинибом.

Как долго принимать Дасатиниб Тева

Принимайте дасатиниб ежедневно, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прервать лечение. Убедитесь, что принимаете дасатиниб в течение указанного времени.

Если вы принимаете больше Дасатиниба Тева, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести инструкцию и упаковку препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьДасатиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• Если у вас боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки
• Если у васнеожиданная кровотечения или образование синяковбез травмы
• Если вы замечаете кровь в рвоте, кале или моче или у вас черный кале
• Если у вассимптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб
• Если у вас лихорадка, боль в рот или в горле, зуд или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из вышеуказанных.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции(провоцируемые бактериями, вирусами и грибами)
• Сердце и легкие: затруднение дыхания
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общее: сыпь на коже, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
• Анализы крови: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень белых кровяных телец (неутропения), анемия, жидкость вокруг легких

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус – CMV), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом)
• Сердце и легкие: сердцебиение, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточность, слабый мышечный сердце, высокое артериальное давление, высокое давление в легких, кашель
• Проблемы с пищеварением: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс эзофагита, язвенная болезнь рта, потеря веса, увеличение веса, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общее: зуд кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, избыточное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, кардиналы, депрессия, бессонница, поллюция, головокружение, синяки (морщины), анорексия, сонливость, общие отеки
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, грудная боль, боль в ногах и руках, озноб, спазм мышц
• Анализы крови: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия, фебрильная неутропения, желудочно-кишечное кровотечение, высокие уровни мочевой кислоты в крови

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Сердце и легкие:инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление мембраны, окружающей сердце и легкие, неритмичное сердцебиение, боль в груди из-за потери кровоснабжения сердца (ангина), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое артериальное давление в артериях, ведущих к легким
• Проблемы с пищеварением:воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление кишечника, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчевыводящих путей, рефлюкс эзофагита (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общее:аллергические реакции, включая чувствительность, красные бляшки на коже (эритема нодоз), тревога, путаница, эмоциональные перепады, снижение полового влечения, обмороки, дрожание, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожная болезнь, характеризующаяся чувствительностью, покраснением, четкими пятнами с появлением внезапной лихорадки и повышенным количеством белых кровяных телец (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение разрывов или глазных яблок, изменения цвета кожи, воспаление подкожного жира, язва кожи, пузырьки на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения рук и ног, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера груди у мужчин, нарушения менструации, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может привести к потере и гибели костей), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий
• Головной мозг: потеря памяти
• Анализы крови: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами разрушения опухоли в процессе заживления (синдром лизиса опухоли), низкие уровни альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов (типа белых кровяных телец) в крови, высокие уровни холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, неритмичная деятельность сердца, сердце, раздутое, воспаление печени, белки в моче, повышенная креатинфосфокиназа (фермент, преимущественно находящийся в сердце, головном мозге и мышцах скелета), повышенная тропонина (фермент, преимущественно находящийся в сердце и мышцах скелета), повышенная гамма-глутамилтрансфераза (фермент, преимущественно находящийся в печени), жидкость, имеющая вид молока, вокруг легких (хилоторакс).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Сердце и легкие:дилатация правого желудочка сердца, воспаление мышечного сердца, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения мышечного сердца (синдром коронарного шока), инфаркт миокарда (интеррупция кровоснабжения сердца) сердечная недостаточность, воспаление тканей, окружающих сердце и легкие, сгустки крови, сгустки крови в легких
• Проблемы с пищеварением:потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, аномальное отверстие анального канала в кожу, вокруг анального канала, недостаточность функции почек, диабет
• Кожа, волосы, глаза, общее:судороги, воспаление оптического нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синяя или фиолетовая сыпь на коже, аномально высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, искусственный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи
• Головной мозг: кровотечение в мозге, эпизод временной неврологической недостаточности, вызванный потерей кровоснабжения, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: серьезные аллергические реакции
• Ткань соединительной и мышечно-связочная: задержка сращивания концов округлых образований, образующих суставы (эпифизы); замедленное или задержанное рост

Другие побочные эффекты, которые были зафиксированы с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Повторная (реактивация) инфекция вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени)
• Реакция с лихорадкой, пузырьками на коже и язвами слизистых оболочек
• Почечные нарушения с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белки в моче и низкий уровень белка в крови
• Нанесение вреда кровеносным сосудам, известное как микроангиопатия тромботическая (MAT), которое включает в себя снижение количества красных кровяных телец, снижение тромбоцитов и образование сгустков крови.

Ваш врач проверит, есть ли у вас какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete флакона, блистера или коробкипосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Для этого лекарства не требуется специальная температура хранения.

Флакон: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держать флакон плотно закрытым. Для этого лекарства не требуется специальная температура хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевтудля утилизацииупаковок и лекарств, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dasatinib Teva

• Активное вещество — дасатиниб. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг или 100 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Dasatinib Teva содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармелоза натрия, магния стеарат
• Пленочная оболочка: гипромелоза, диоксид титана (E171), триацетин (E1518)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dasatinib Teva 20 мг: таблетка покрытая пленочной оболочкой круглой, белого или слегка желтоватого цвета с биселеными краями и с надписью «20» на одной стороне таблетки, диаметром примерно 5,6 мм.

Dasatinib Teva 50 мг: таблетка покрытая пленочной оболочкой овальной, белого или слегка желтоватого цвета с биселеными краями и с надписью «50» на одной стороне таблетки, размером примерно 10,8 х 5,8 мм.

Dasatinib Teva 70 мг: таблетка покрытая пленочной оболочкой круглой, белого или слегка желтоватого цвета с биселеными краями и с надписью «70» на одной стороне таблетки, диаметром примерно 8,8 мм.

Dasatinib Teva 100 мг: таблетка покрытая пленочной оболочкой овальной, белого или слегка желтоватого цвета с биселеными краями и с надписью «100» на одной стороне таблетки, размером примерно 14,8 х 7,2 мм.

Dasatinib Teva 20 мг, 50 мг и 70 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках, содержащих 30 и 60 таблеток в блистере или в упаковках, содержащих 56 и 60 таблеток в блистере с перфорацией. Также доступны в флаконах с детским замком и дезикансом из силикагеля, содержащих 60 таблеток. В каждой коробке содержится один флакон.

Dasatinib Teva 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках, содержащих 30 таблеток в блистере или в упаковках, содержащих 30 таблеток в блистере с перфорацией. Также доступны в флаконах с детским замком и дезикансом из силикагеля, содержащих 30 таблеток. В каждой коробке содержится один флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияDasatinib-ratiopharm 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг Фильм-таблетки

ИспанияDasatinib Teva 20 мг, 50 мг, 70 мг и 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

НорвегияDasatinib Teva Pharma B.V.

Дата последней ревизии этогопротокола:Май 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)