ДАСАТИНИБ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Дасатиниб Тева 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дасатиниб Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дасатиниб Тева 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дасатиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дасатиниб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Тева
3. Как принимать Дасатиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасатиниб Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Тева и для чего он используется

Дасатиниб Тева содержит активное вещество дасатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинает размножаться неконтролируемо. Дасатиниб Тева ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб Тева также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, и лимфоидной бластной фазы ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. Дасатиниб Тева ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Дасатиниб Тева или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Тева

Не принимайте дасатиниб

• если вы аллергичнык дасатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дасатиниба

• если вы принимаете лекарства для разжижения кровиили предотвращения тромбов (см. «Прием дасатиниба с другими лекарствами»)
• если у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем
• если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашельво время приема дасатиниба: это может быть признаком задержки жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что дасатиниб может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу при приеме Дасатиниб Тева, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что дасатиниб имеет желаемый эффект. Также будут проводиться регулярные анализы крови во время приема дасатиниба

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 1 года. Опыт использования дасатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих дасатиниб, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Прием Дасатиниб Тевасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Дасатиниб метаболизируется в основном печенью. Некоторые лекарства могут влиять на эффект дасатиниба, когда они принимаются вместе.

Следующие лекарства не должны использоваться во время лечения Дасатиниб Тева:

• кетоконазол, итраконазол – лекарства против грибов
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин – антибиотики
• ритонавир – антивирусное лекарство
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – лекарства против эпилепсии
• рифампицин – лекарство против туберкулеза
• фамотидин, омепразол – лекарства, блокирующие кислотные выделения желудка
• Трава Святого Иоанна – лекарство на основе растений, которое можно купить без рецепта для лечения депрессии и других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum)

Не принимайтелекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (антиацидытакие как гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема дасатиниба

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете лекарства для разжижения кровиили предотвращения тромбов.

Прием Дасатиниб Теваседойи напитками

Не принимайте дасатиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность илактация

Если вы беременныили думаете, что могли стать беременной, немедленно сообщитевашему врачу. Дасатиниб не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальном риске приема дасатиниба во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема дасатиниба.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Дасатиниб Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дасатиниб Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дасатиниб Тева

Дасатиниб назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Дасатиниб назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная дозадля взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная дозадля взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или в бластной кризе или ОЛЛ Ph+ составляет 140 мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ на основе веса тела.Дасатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для перорального суспензии. Не рекомендуется принимать дасатиниб в виде таблеток пациентам, которые весят менее 10 кг. Порошок для перорального суспензии должен использоваться у пациентов, которые весят менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Может потребоваться изменение дозы при переходе между формами (т.е. таблетками и порошком для перорального суспензии), поэтому не следует менять форму без консультации с врачом.

Ваш врач решит, какая форма и доза подходят вам, исходя из вашего веса, побочных эффектов и реакции на лечение. У детей начальная доза дасатиниба рассчитывается на основе веса тела, как показано ниже:

а Не рекомендуется принимать таблетки дасатиниба пациентам, которые весят менее 10 кг; должен использоваться порошок для перорального суспензии у этих пациентов.

Нет рекомендаций по дозировке дасатиниба для детей младше 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу или даже временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток разных концентраций.

Как приниматьДасатиниб Тева

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Глотайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте их.Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не можно гарантировать, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, жуете или растворите таблетки. Таблетки можно принимать с едой или без нее.

Специальные инструкции по обращению с Дасатиниб Тева

Маловероятно, что таблетки дасатиниба сломаются, но если они сломаются, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с дасатинибом.

Как долго принимать Дасатиниб Тева

Принимайте дасатиниб ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете дасатиниб в течение времени, которое было назначено вам.

Если вы приняли больше Дасатиниб Тева, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой проспект и упаковку лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принятьДасатиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• если у вас болит грудь, трудно дышать, кашель и обмороки
• если у вас внезапное кровотечение или образование синяков без травмы
• если вы наблюдаете кровь в рвоте, кале или моче или у вас черный стул
• если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• если у вас лихорадка, боль в полости рта или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекции(вызванные бактериями, вирусами и грибами)
• Сердце и легкие: затруднение дыхания
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
• Лабораторные анализы: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с смертельным исходом)
• Сердце и легкие: сердечные перебои, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабый сердечный мышца, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель
• Проблемы с пищеварением: изменения аппетита, изменения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвы во рту, потеря веса, набор веса, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, общий отек
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Лабораторные анализы: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия, нейтропеническая лихорадка, желудочно-кишечное кровотечение, высокие уровни мочевой кислоты в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие: сердечный приступ (включая смертельный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах), которые идут к легким
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдомена), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема нодоза), тревога, путаница, эмоциональные колебания, низкий сексуальный импульс, обмороки, дрожь, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожное заболевание, характеризующееся чувствительностью, покраснением, пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным уровнем лейкоцитов (нейтрофильная дерматоз), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, пузыри на коже, изменения в ногтях, изменения во волосах, изменения в руках и ногах, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения в менструальном цикле, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть костей), артрит, отек кожи на любом участке тела
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Лабораторные анализы: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкие уровни альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов (типа белых кровяных телец) в крови, высокие уровни холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозг, нарушения сердечного ритма, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердца (острый коронарный синдром), сердечный приступ (прерывание кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Проблемы с пищеварением: потеря необходимых питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в кожу, окружающую анус), почечная недостаточность, диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), трудности при ходьбе, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, кожная фиброз
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелые аллергические реакции
• Соединительная ткань и опорно-двигательная система: задержка сращения округлых концов, образующих суставы (эпифиз), замедленный рост

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может быть смертельным
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас был гепатит Б в прошлом (инфекция печени)
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Почечные расстройства с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ), которая включает снижение количества красных кровяных телец, снижение тромбоцитов и образование тромбов

Ваш врач будет проверять наличие этих эффектов во время вашего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасатиниба Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона, блистера или упаковки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Флакон: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниба Тева

• Активное вещество - дасатиниб. Каждый пленочный таблетка содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг или 100 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Дасатиниб Тева содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дасатиниб Тева 20 мг: пленочная таблетка, круглая, белого или почти белого цвета с фаской и надписью "20" на одной стороне таблетки, диаметром примерно 5,6 мм.

Дасатиниб Тева 50 мг: пленочная таблетка, овальная, белого или почти белого цвета с фаской и надписью "50" на одной стороне таблетки, размером примерно 10,8 х 5,8 мм.

Дасатиниб Тева 70 мг: пленочная таблетка, круглая, белого или почти белого цвета с фаской и надписью "70" на одной стороне таблетки, диаметром примерно 8,8 мм.

Дасатиниб Тева 100 мг: пленочная таблетка, овальная, белого или почти белого цвета с фаской и надписью "100" на одной стороне таблетки, размером примерно 14,8 х 7,2 мм.

Дасатиниб Тева 20 мг, 50 мг и 70 мг пленочные таблетки доступны в упаковках, содержащих 30 и 60 пленочных таблеток в блистерах или упаковках, содержащих 56 и 60 пленочных таблеток в блистерах-унидозах с перфорацией. Также доступны в флаконах с детским замком и силикагелем, содержащих 60 пленочных таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.

Дасатиниб Тева 100 мг пленочные таблетки доступны в упаковках, содержащих 30 пленочных таблеток в блистерах или упаковках, содержащих 30 пленочных таблеток в блистерах-унидозах с перфорацией. Также доступны в флаконах с детским замком и силикагелем, содержащих 30 пленочных таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Дасатиниб-ратиофарм 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг пленочные таблетки

Испания Дасатиниб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг и 100 мг пленочные таблетки EFG

Норвегия Дасатиниб Тева Фарма Б.В.

Дата последнего пересмотра этого листка:Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)