Противопоказания: информация дляпациента

Dasatinib Stada 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Stada 70 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарствапотому чтов нем содержится важная информация длявас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это можетповредитьим.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел4.

Содержание листа информации

1.Что такое Dasatinib Stada и для чего ониспользуется

2.Что нужно знать перед началом приема Dasatinib Stada

3.Как принимать Dasatinib Stada

4.Возможныепобочныеэффекты

5.Хранение Dasatinib Stada

6.Содержание упаковки и дополнительнаяинформация

Dasatinib Stada содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронической миелолейкемии (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкемия — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинают размножаться без контроля. Дасатиниб останавливает рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб также используется для лечения острых лимфобластной лейкемии (ОЛЛ) с положительным хромосомой Филадельфии (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года и бластной лимфоидной ХМЛ у взрослых, которые не получили пользы от предыдущего лечения. У пациентов с ОЛЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дасатиниб останавливает рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует дасатиниб или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Dasatinib Stada

??если выаллергичнына дасатиниб или на любой из других компонентов этого препарата(включаяуказанныев разделе6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к своемуврачу.

Предупреждения ипротивопоказания

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приемадасатиниба.

??если вы принимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов(см.Использование дасатиниба с другимилекарствами)

??если у вас есть или имели проблемы с печенью илисердцем

??если у вас начинаютсязатруднения дыхания, боль в груди или кашельпри приеме дасатиниба: это может быть признаком накопления жидкости в легких или в груди(чтоможет быть более частым явлением у пациентов с 65 годами или старше) или из-за изменений в сосудах, которые поставляют кровь влегкие

?если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию вирусомгепатита B. Это связано с тем, что дасатиниб может сделать гепатит B активным снова,что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач долженпроверить наличиясимптомов этой инфекции перед началом лечения.

??если у вас появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и головокружение при приемедасатиниба,свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения сосудов, известного как микроангиопатия тромботическая(MAT).

Ваш врач будет периодически следить за вашим состоянием, чтобы проверить, действует ли дасатиниб правильно.Также будут проведены периодические анализы крови во время приемадасатиниба.

Дети иподростки

Не давайте этот препарат детям младше одного года. Опыт использованиядасатинибав этом возрасте ограничен. При приеме дасатиниба у детей необходимо тщательно следить за ростом и развитиемкостнойткани.

Другие лекарства и Dasatinib Stada

Обратите внимание своего врача или фармацевтаесли вы принимаете, принимали недавно или можете приниматькакое-либодругоелекарство.

Дасатиниб преобразуется в основном печенью. Некоторые лекарства могут помешать действию дасатиниба при совместном приеме.

Следующие лекарства не следует использовать во время лечения Dasatinib Stada:

??кетоконазол, итараконазол – противогрибковыелекарства

??эритромицин, кларитромицин, телитромицин –антибиотики

??ритонавир – противовирусноелекарство

??фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – препараты для леченияэпилепсии

??рифампицин – препарат для лечениятуберкулеза

??фамотидин, омепразол – лекарства, которые блокируют кислотные выделенияжелудка

??Зверобой – лекарство на основе растений, которое можно купить без рецепта для лечениядепрессиии других заболеваний(также известное какHypericum perforatum)

Не принимайте лекарства, нейтрализующие кислоты желудка (антиацидные препараты, такие какгидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часа после приемадасатиниба.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете лекарства, которые делают кровь более жидкой или предотвращают образование тромбов.

Принятие Dasatinib Stada с пищей ипитьем

Не принимайте дасатиниб с помело или сокапомело.

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своемуврачу.Дасатиниб не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Врачпроинформирует вас о потенциальном риске приема дасатиниба во время беременности.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции как у мужчин, так и у женщин во время лечениядасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приемадасатиниба.

Вождение ииспользованиемашины

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если у вас появляются побочные эффекты, такие какзадержкаилизамутнениезрения.

Dasatinib Stada содержитлактозу и сод

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Дасатиниб будет назначен только опытным врачом, специализирующимся на лечениилейкемии.Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашимврачом.В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Дасатиниб назначается для взрослыхидетей в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ЛМК в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ЛМК в фазе ускорения или кризиса илиЛЛФ+ составляет 140 мг один раз вдень.

Режим дозирования в детях с ЛМК в хронической фазе или ЛЛФ+ по весуdasatinibпринимается перорально один раз в день как в таблетках, так и в порошке дляоральногосuspension. Не рекомендуется дасатиниб в таблетках у пациентов, весящих менее 10 кг.Порошок дляоральногосuspension следует использовать у пациентов, весящих менее 10 кг, и у пациентов, которыенемогут проглотить таблетки. Могут быть внесены изменения в дозировку при смене междуформулами(т.е. таблетки и порошок для орального сuspension), поэтому не следует менятьформуот одной к другой.

Врач определит правильную форму и дозу в зависимости от веса, побочных эффектов иответана лечение. У детей начальная доза дасатиниба рассчитывается по весу, как показанониже:

Не рекомендуется дасатиниб в таблетках у пациентов, весящих менее 10 кг, следует использовать порошок для орального сuspension у этих пациентов.

Не существует рекомендаций по дозировке для дасатиниба у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от ответа на лечение, ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу, или даже временно приостановить лечение. Чтобы принимать большие или меньшие дозы, вы можетенужнопринимать комбинации таблеток различныхконцентраций.

Как принимать Дасатиниб Стада

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Принимайте таблетки целиком. Неломайте,не разрывайте или жуйте. Не принимайте таблетки, растворив их. Не может бытьуверенностив том, что вы получите правильную дозу, если ломаете, разрываете, жуете или разводите таблетки. Таблетки дасатинибамогутприниматься с или безпищи.

Особые инструкции по обращению с Дасатиниб Стада

Наверное, таблетки дасатиниба не будут ломаться, но если они ломаются, люди, не являющиесяпациентами,должны использовать перчатки при обращении сдасатинибом.

За сколько времени принимать Дасатиниб Стада

Принимайте дасатиниб ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобыостановитьлечение. Убедитесь, что принимаете дасатиниб в течение времени, назначенноговрачом.

Если вы принимаете больше Дасатиниб Стада, чемдолжно

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь кврачу.Ваммогут понадобиться медицинскаяпомощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятуюколичество.

Если вы забыли принять Дасатиниб Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующуюзапланированнуюдозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь кврачуили фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотяневсе люди ихполучают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

??Если у вас боль в груди, затруднение дыхания, кашель идесклые

??Если у вас внезапная кровоточивость или образование синяковбезповреждения

??Если вы видите кровь в рвоте, кале или моче или у вас черный кале

??Если у вас развиваютсясимптомы инфекции, такие как высокая температура, ознобсильный

??Если у вас высокая температура, боль вроту или в горле, зуд или отслоение кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое извышеуказанных.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

??Инфекции (провоцируемые бактериями, вирусами игрибами)

??Сердце и легкие: затруднение дыхания

??Проблемы с пищеварением: диарея, чувство недомогания (тошнота, рвота)

??Кожа, волосы, глаза, общее: сыпь на коже, высокая температура, отек лица, рук иног, головная боль, слабость или усталость, кровотечения

??Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль вживоте(брюшной)

??Анализы крови: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения),анемия, жидкость вокруг легких

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10людей)

??Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус -CMV),инфекция дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей(включаяредкие случаи с летальным исходом)

??Сердце и легкие: сердцебиение, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточностьсконгестивным синдромом, слабое сердечное мышце, высокое артериальное давление, высокое давление влегких, кашель

??Проблемы с пищеварением: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие живота(абдоминальное),инфляция толстой кишки, запор, рефлюкс эзофагита, язвенная болезнь рта, потеря веса,увеличение веса, гастрит

??Кожа, волосы, глаза, общее: зуд кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, избыточное потоотделение,зрительные нарушения (включая двоение в глазах и искажение зрения), сухость глаз,кардены, депрессия, бессонница, приступы жара, головокружение, синяки (морщины), анорексия, сонливость,общее отекание

?Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в грудной клетке, боль вногах ируках, озноб, спазмы мышц

??Анализы крови: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмии сердца, нейтропения свысокойтемпературой, недостаток всех кроветворных клеток, желудочно-кишечное кровотечение, высокие уровни мочевой кислоты в крови

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей)

??Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление мембраны, окружающей сердце (сакула фиброза), неритмичное сердцебиение, боль вгрудииз-за потери кровоснабжения сердца (ангины), низкое артериальное давление,сужение дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое артериальное давление вартериях, которые ведут к легким

??Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление пищеварительного тракта,вздутие живота(абдоминальное), разрыв кожи в анальном канале, затруднение глотания,воспаление желчного пузыря, блокировка желчевыводящих путей, рефлюкс гастроэзофагита(кислота и другие содержимые желудка возвращаются вгорло)

??Кожа, волосы, глаза, общее: аллергические реакции, включая чувствительность, красные бляшки накоже(эритема нодоз), тревога, путаница, перепады настроения,снижение либидо, обмороки,тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожная болезнь, характеризующаяся чувствительностью, покраснением, четкими пятнами с внезапнойапарациейвысокой температуры и повышенным счетом лейкоцитов (дерматоз нейтропенический), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение разрывов или глазных яблок, изменения цвета кожи, воспаление подкожного жира, язва кожи, пузырьки накоже, изменения ногтей, изменения волос, изменения рук и ног,почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размеров груди у мужчин,изменения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть костей), артрит, отек кожи в любом местетела.

??Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность иотек,воспаление сухожилий

??Головной мозг: потеряпамяти

??Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и, возможно, почечнаянедостаточность, вызванная продуктами разрушения опухоли во время выздоровления (синдром лизиса опухоли), низкие уровни альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов (一种лейкоцитов)в крови, высокие уровни холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, неритмичная деятельность сердца,расширенное сердце, воспаление печени, белки в моче, повышенная креатинфосфокиназа (фермент, который в основном находится в сердце, головном мозге и мышцах скелета), повышенная тропонина (фермент, который в основном находится в сердце и мышцах скелета), повышенная гаммаглутамилтрансфераза (фермент, который в основном находится в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

??Сердце и легкие: раздутие правой желудочковой полости сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (синдром коронарного шока), инфаркт миокарда (прекращение кровоснабжения сердца), сердечно-сосудистая болезнь (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, сгустки крови, сгустки крови в легких

??Проблемы с пищеварением: потеря питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы,закупорка кишечника, анальная фистула (анормальное отверстие в анальном отверстии в кожу, окружающую анальное отверстие),недостаточность функции почек,диабет

??Кожа, волосы, глаза, общее: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синяя или фиолетовая пятнистость на коже, аномальная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброзная кожа

??Головной мозг: кровоизлияние в мозге, эпизод временной неврологической недостаточности, вызванный потерей кровоснабжения, паралич лицевого нерва,деменция

??Иммунная система: тяжелые аллергические реакции

??Ткань соединительная и мышечно-связочная: задержка сращивания концов округлых образований, образующих суставы (эпифизис); замедленное илиотсроченноерост или развитие

Другие побочные эффекты, которые были отмечены с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных)

??Воспаление легких

??Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести ксмерти

??Повторное (реактивация) заражения вирусом гепатита B, если у вас был гепатит B в прошлом (болезньпечени)

??Реакция с высокой температурой, пузырьками на коже и язвами слизистых оболочек

??Почечные нарушения с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, таких как белки в моче и низкий уровень белка вкрови

??Нанесение вреда кровеносным сосудам, известное как микроангиопатия тромботическая (MAT), которое включает в себя снижение количества красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов и образование сгустков крови.

Ваш врач проверит, есть ли у вас какие-либо из этих побочных эффектов во времявашего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке контейнера, блистера или упаковкипосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dasatinib Stada

• Активное вещество — дасатиниб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 50 мг или 70 мг дасатиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы (200); микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102); сода кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза (MW 80 000); эстарто магния.

Покрытие пленки:моногидрат лактозы; гипромелоза (15 мПаc); диоксид титана (E171); триацетин.

(См. раздел 2 «Dasatinib Stada содержит лактозу и содовую соль”).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dasatinib Stada 50 мг: покрытая пленкой таблетка белого или слегка белого цвета, биконвексная, овальная, длиной примерно 11,0 мм и шириной примерно 6,0 мм, с надпечаткой «D7SB» на одной стороне и «50» на другой.

Dasatinib Stada 70 мг: покрытая пленкой таблетка белого или слегка белого цвета, биконвексная, круглая, диаметром примерно 9,1 мм, с надпечаткой «D7SB» на одной стороне и «70» на другой.

Dasatinib Stada 50 мг доступен в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистере, или в упаковках, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблетки в блистере с однократным применением. Также доступны флаконы с 60 таблетками.

Dasatinib Stada 70 мг доступен в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистере, или в упаковках, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблетки в блистере с однократным применением. Также доступны флаконы с 60 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная лицензия и ответственное производство

Исполнительная лицензия

Лаборатория STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное производство

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияDasatinib Heumann 50 мг Фильм-таблетки

Dasatinib Heumann 70 мг Фильм-таблетки

ИспанияDasatinib Stada 50 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Dasatinib Stada 70 мг покрытые пленкой таблетки EFG

ЭстонияDasatinib Norameda

ФинляндияDasatinib Avansor 50 мг таблетки, покрытые пленкой

ГрецияASATINIB/FARAN

ВенгрияDasatinib Onkogen 50 мг Фильм-таблетки

Dasatinib Onkogen 70 мг Фильм-таблетки

ЛатвияDasatinib Norameda 50мг покрытые пленкой таблетки

Dasatinib Norameda 70 мг покрытые пленкой таблетки

ЛитваDasatinib Norameda 50 мг покрытые пленкой таблетки

Dasatinib Norameda 50 мг покрытые пленкой таблетки

НидерландыDasatinib Synthon 50 мг, покрытые пленкой таблетки

Dasatinib Synthon 70 мг, покрытые пленкой таблетки

ШвецияDasatinib Avansor 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/