ДАСАТИНИБ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Дасатиниб Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дасатиниб Стада 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, потому чтоон содержит важную информацию длявас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Дасатиниб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Стада
3. Как принимать Дасатиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасатиниб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Стада и для чего он используется

Дасатиниб Стада содержит активное вещество дасатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинает размножаться без контроля. Дасатиниб ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, и бластного лимфоидного ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. Дасатиниб ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует дасатиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Стада

Не принимайте Дасатиниб Стада

??если вы аллергичнык дасатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашимврачом.

Предостережения имеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дасатиниба.

??если вы принимаете лекарства для разжижения кровиили предотвращения тромбов (см. Использование дасатиниба с другими лекарствами)

??если у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем

??если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашельво время приема дасатиниба: это может быть признаком задержки жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие

? если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что дасатиниб может сделать гепатит Б снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

??если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания при приеме дасатиниба, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТБ).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что дасатиниб имеет желаемый эффект. Также будут проводиться регулярные анализы крови во время приема дасатиниба.

Дети иподростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте менее 1 года. Опыт использования дасатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих дасатиниб, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Другие лекарства и Дасатиниб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Дасатиниб в основном метаболизируется печенью. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба при совместном приеме.

Следующие лекарства не должны использоваться во время лечения Дасатиниб Стада:

??кетоконазол, итраконазол – лекарства против грибов

??эритромицин, кларитромицин, телитромицин – антибиотики

??ритонавир – противовирусное лекарство

??фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – лечение эпилепсии

??рифампицин – лечение туберкулеза

??фамотидин, омепразол – лекарства, блокирующие кислотные выделения желудка

??Трава Святого Иоанна - лекарство на основе растений, которое можно купить без рецепта для лечения депрессии и других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum)

Не принимайте лекарства, нейтрализующие кислоту желудка (антиациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема дасатиниба.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для разжижения крови или предотвращения тромбов.

Прием Дасатиниб Стада с пищей инапитками

Не принимайте дасатиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком

Беременность илактация

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременными, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Дасатиниб не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема дасатиниба во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема дасатиниба.

Вождение и использованиемашин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Дасатиниб Стада содержитлактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дасатиниб Стада

Дасатиниб назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Дасатиниб назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в акселерированной фазе или в бластной кризе или ОЛЛ Ph+ составляет 140 мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ на основе веса тела Дасатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для перорального суспензии. Не рекомендуется принимать дасатиниб в таблетках пациентам, вес которых менее 10 кг. Порошок для перорального суспензии должен использоваться у пациентов, вес которых менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Может потребоваться изменение дозы при переходе между формами (т.е. таблетками и порошком для перорального суспензии), поэтому не следует менять одну форму на другую.

Ваш врач решит, какая форма и доза подходят вам, исходя из вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза дасатиниба рассчитывается на основе веса тела, как показано ниже:

а Не рекомендуется принимать таблетки пациентам, вес которых менее 10 кг, для этих пациентов следует использовать порошок для перорального суспензии.

Нет рекомендаций по дозировке дасатиниба для детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу или даже временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток разных концентраций.

Как принимать Дасатиниб Стада

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Глотайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте их. Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не можно гарантировать, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, жуете или разведете таблетки. Таблетки дасатиниба можно принимать с пищей или без нее.

Специальные инструкции по обращению с Дасатиниб Стада

Мало вероятно, что таблетки дасатиниба сломаются, но если они сломаются, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с дасатинибом.

Как долго принимать Дасатиниб Стада

Принимайте дасатиниб ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете дасатиниб в течение назначенного периода.

Если вы приняли больше Дасатиниб Стада, чемдолжны

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дасатиниб Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

· если у вас есть боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки

· если у вас есть неожиданное кровотечение или образование синяковбез травмы

· если вы наблюдаете кровь в рвоте, кале или моче или имеете черный стул

· если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб

· если у вас есть лихорадка, боль в полости рта или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

· Инфекции (вызываемые бактериями, вирусами и грибами)

· Сердце и легкие: затруднение дыхания

· Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота)

· Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения

· Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)

· Анализы крови: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

· Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом)

· Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабый сердечный мышца, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель

· Проблемы с пищеварением: изменения аппетита, изменения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвы полости рта, потеря веса, набор веса, гастрит

· Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки (гематомы), анорексия, сонливость, общий отек

· Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы

· Анализы крови: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, дефицит всех клеток крови, желудочно-кишечное кровотечение, высокий уровень мочевой кислоты в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

· Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким

· Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальный), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло)

· Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема нодоза), тревога, путаница, эмоциональные колебания, низкий сексуальный импульс, обмороки, дрожь, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, четко определёнными пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным уровнем лейкоцитов (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, пузыри на коже, изменения в ногтях, изменения во волосах, изменения в руках и ногах, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения в менструальном цикле, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть кости), артрит, отек кожи в любом месте тела

· Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий

· Мозг: потеря памяти

· Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушения сердечного ритма, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

· Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердца (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прерывание кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких

· Проблемы с пищеварением: потеря необходимых питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в кожу, окружающую анус), почечная недостаточность, диабет

· Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи

· Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция

· Иммунная система: тяжелые аллергические реакции

· Соединительная ткань и опорно-двигательная система: задержка сращения округлых концов, образующих суставы (эпифиз), замедленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, частота которых не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

· Воспаление легких

· Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может вызвать смерть

· Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени)

· Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек

· Почки с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови

· Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ), которая включает снижение количества красных кровяных клеток, снижение тромбоцитов и образование тромбов

Ваш врач будет проверять наличие этих эффектов во время вашего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасатиниба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона, блистера или упаковки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниба Стада

• Активное вещество - дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 70 мг дасатиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат (200); микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102); кроскармеллоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза (МВ 80 000); стеарат магния.

Пленочное покрытие:лактоза моногидрат; гипромеллоза (15 мПа·с); диоксид титана (Е171); триацетин.

(См. раздел 2 "Дасатиниб Стада содержит лактозу и натрий").

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дасатиниб Стада 50 мг: таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, длиной примерно 11,0 мм и шириной примерно 6,0 мм, с надписью "D7SB" на одной стороне и "50" на другой.

Дасатиниб Стада 70 мг: таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, диаметром примерно 9,1 мм, с надписью "D7SB" на одной стороне и "70" на другой.

Дасатиниб Стада 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистерах, или в упаковках, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблеток в блистерах для одноразового использования. Также выпускается в банках по 60 таблеток.

Дасатиниб Стада 70 мг выпускается в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистерах, или в упаковках, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблеток в блистерах для одноразового использования. Также выпускается в банках по 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

улица Фредерика Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Synthon Hispania, С.Л.

улица Кастельо, 1

08830 Сант Бой де Льобрегат

Барселона

Испания

или

Synthon BV

Микровег, 22

6545 СМ Наймеген

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Дасатиниб Хойманн 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Хойманн 70 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания Дасатиниб Стада 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дасатиниб Стада 70 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эстония Дасатиниб Норамеда

Финляндия Дасатиниб Авансор 50 мг, таблетки, покрытые пленкой / таблетки, покрытые пленкой

Греция АСАТИНИБ/ФАРАН

Венгрия Дасатиниб Онкоген 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Онкоген 70 мг, таблетки, покрытые пленкой

Латвия Дасатиниб Норамеда 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Норамеда 70 мг, таблетки, покрытые пленкой

Литва Дасатиниб Норамеда 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Норамеда 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды Дасатиниб Синтон 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Синтон 70 мг, таблетки, покрытые пленкой

Швеция Дасатиниб Авансор 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого описания:ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/