Противопоказания: информация дляпациента

Dasatinib Stada 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Stada 70 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препаратпотому чтоон содержит важную информацию длявас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторноечитание.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу илиаптеке.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другимлюдямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это можетпривести к вреду.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптеке, даже если этопобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Содержание листа информации

1.Что такое Dasatinib Stada и для чего ониспользуется

2.Что нужно знать перед началом приема Dasatinib Stada

3.Как принимать Dasatinib Stada

4.Возможныепобочныеэффекты

5.Хранение Dasatinib Stada

6.Содержание упаковки и дополнительнаяинформация

Dasatinib Stada содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронической миелолейкемии (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Хроническая миелолейкемия — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинают размножаться без контроля. Дасатиниб останавливает рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб также используется для лечения острых лимфобластных лейкозов (ОЛЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года и бластной лимфоидной ХМЛ у взрослых, которые не получили пользы от предыдущего лечения. У пациентов с ОЛЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дасатиниб останавливает рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует дасатиниб или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте Dasatinib Stada

??если выаллергичнына дасатиниб или на любой из других компонентов этого препарата(включаяуказанныев разделе6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к своемуврачу.

Предупреждения ипротивопоказания

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приемадасатиниба.

??если вы принимаетелекарства, чтобы сделать кровь более жидкойили предотвратить тромбы(см.Использование дасатиниба с другимилекарствами)

??если у вас есть или имели проблемы с печенью илисердцем

??если начинаетезатруднять дыхание, боль в груди или кашельпри приемедасатиниба: это может быть признаком накопления жидкости в легких или груди(чтоможет быть более частым явлением у пациентов с 65 годами или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, поставляющих кровь в легкие

?если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию вирусомгепатитаB. Это связано с тем, что дасатиниб может сделать гепатит B активным снова,что может привести к смертельному исходу в некоторых случаях. Врач долженпроверить тщательно на наличиепризнаков этой инфекции перед началом лечения.

??если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и бред при приемедасатиниба,свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудовназываемогомикроангиопатией тромботической(MAT).

Ваш врач будет периодически наблюдать за вашим состоянием, чтобы проверить, действует ли дасатиниб правильно.Также будут проводиться периодические анализы крови во время приемадасатиниба.

Дети иподростки

Не давайте этот препарат детям младше одного года. Опыт использованиядасатинибав этом возрасте ограничен. В детях, принимающих дасатиниб, необходимо тщательно следитьзаростом и развитиемкостнойткани.

Другие лекарства и Dasatinib Stada

Обратите внимание своего врача или фармацевтаесли вы принимаете, принимали недавно или можетеприниматькакое-либо другоелекарство.

Дасатиниб преобразуется в основном печенью. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба при совместном приеме.

Следующие лекарства не следует использовать во время лечения Dasatinib Stada:

??кетоконазол, итараконазол – противогрибковыелекарства

??эритромицин, кларитромицин, телитромицин –антибиотики

??ритонавир – противовирусноелекарство

??фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – препараты для леченияэпилепсии

??рифампицин – препарат для лечениятуберкулеза

??фамотидин, омепразол – лекарства, блокирующие кислотныесекрециижелудка

??Зверобой – лекарство на основе растений, которое можно купить без рецепта для лечениядепрессиии других заболеваний(также известное какHypericum perforatum)

Не принимайте лекарства, нейтрализующие кислоты желудка (антиацидные препараты, такие какгидроксидалюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часа после приемадасатиниба.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете лекарства, чтобы сделать кровь более жидкой или предотвратить тромбы.

Принятие Dasatinib Stada с пищей ипитьем

Не принимайте дасатиниб с помело или сокомпомело.

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своемуврачу.Дасатиниб не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Врачпроинформирует вас о потенциальном риске приема дасатиниба во время беременности.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции как у мужчин, так и у женщин во время лечениядасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приемадасатиниба.

Вождение ииспользованиемашины

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие какзадержкадыхания илизамутнениезрения.

Dasatinib Stada содержитлактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Дасатиниб будет назначен только опытным врачом, специализирующимся на лечениилейкемии.Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашимврачом.В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Дасатиниб назначается для взрослыхидетей в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ЛМК в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ЛМК в фазе ускорения или кризиса илиЛЛФ+ составляет 140 мг один раз вдень.

Режим дозирования в детях с ЛМК в хронической фазе или ЛЛФ+ в зависимости от весателаДасатиниб принимается перорально один раз в день как таблетки, так и в виде порошка дляоральногосuspension. Не рекомендуется дасатиниб в таблетках у пациентов, весящих менее 10 кг.Порошок дляоральногосuspension следует использовать у пациентов, весящих менее 10 кг, и у пациентов, которыенемогут проглотить таблетки. Могут быть внесены изменения в дозировку при смене междуформулами(т.е. таблетки и порошок для орального сuspension), поэтому не следует менятьформуот одной к другой.

Врач определит правильную форму и дозу в зависимости от веса, побочных эффектов иответана лечение. В детях начальная доза дасатиниба рассчитывается по весу тела, как показанониже:

Не рекомендуется дасатиниб в таблетках у пациентов, весящих менее 10 кг, следует использовать порошок для орального сuspension у этих пациентов.

Не существует рекомендаций по дозировке для дасатиниба у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от ответа на лечение, ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу, или даже временно приостановить лечение. Чтобы принимать большие или меньшие дозы, вы можетенужнопринимать комбинации таблеток различныхконцентраций.

Как принимать Дасатиниб Стада

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Принимайте таблетки целиком. Неломайте,не разрывайте или жуйте. Не принимайте таблетки, разведенные. Не может быть обеспечено правильная доза, если таблетки ломать, разрывать или жевать. Таблетки дасатинибамогутприниматься с или безпищи.

Особые инструкции по обращению с Дасатиниб Стада

Небольшая вероятность того, что таблетки дасатиниба ломаются, но если они ломаются, люди,которыене являются пациентами, должны использовать перчатки при обращении сдасатинибом.

За сколько времени принимать Дасатиниб Стада

Принимайте дасатиниб ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратитьлечение.Убедитесь, что принимаете дасатиниб в течение указанноговремя.

Если вы принимаете больше Дасатиниб Стада, чемдолжно

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашемуврачу.Вам может потребоваться медицинскаяпомощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятуюколичество.

Если вы забыли принять Дасатиниб Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующуюзапланированнуюдозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотяневсе люди ихполучают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

??Если у вас боль в груди, затруднение дыхания, кашель идесклые

??Если у вас внезапная кровотечения или образование синяковбезповреждения

??Если вы видите кровь в рвоте, кале или моче или у вас черный кале

??Если у вас развиваютсясимптомы инфекции, такие как лихорадка, ознобсильный

??Если у вас лихорадка, боль вроту или в горле, зуд или отслоение кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются любые извышеуказанных.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

??Инфекции (провоцируемые бактериями, вирусами игрибами)

??Сердце и легкие: затруднение дыхания

??Проблемы с пищеварением: диарея, чувство недомогания (тошнота, рвота)

??Кожа, волосы, глаза, общее: сыпь на коже, лихорадка, отек лица, рук иног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения

??Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль вживоте(брюшной)

??Анализы крови: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов(нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10людей)

??Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус -CMV),инфекция дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей(включаяредкие случаи с летальным исходом)

??Сердце и легкие: сердцебиение, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточностьсконгестивной, слабое сердечное мышце, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель

??Проблемы с пищеварением: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие живота(абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс эзофагита, язвенная болезньротоглотки,потеря веса, увеличение веса, гастрит

??Кожа, волосы, глаза, общее: зуд кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспалениекожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, избыточное потоотделение,зрительныепроблемы (включая мутную и искаженную видимость), сухость глаз, карденели, депрессия, бессонница, приступыгормональной недостаточности, головокружение, синяки (морщины), анорексия, сонливость, общиеотеки

?Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в грудной клетке, боль вногах ируках, озноб, спазммышечный

??Анализы крови: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмиисердца, нейтропения с лихорадкой, недостаточность всех кроветворных клеток,геморрагияжелудочно-кишечного тракта, высокие уровни мочевой кислоты в крови

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей)

??Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспалениемембраны, окружающей сердце (бурса фиброзная), неритмичное сердцебиение, боль вгрудииз-за потери кровоснабжения сердца (ангины), низкое кровяное давление,сужение дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания, астма,высокое кровяное давление в артериях (сосудах), которые ведут к легким

??Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезньпепсина, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожиануса, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчевыводящихпутей, рефлюкс гастроэзофагита(кислота и другие содержимые желудка возвращаются вгорло)

??Кожа, волосы, глаза, общее: аллергические реакции, включая чувствительность, красныеузелки на коже(еритема нодозная), тревога, путаница, перепады настроения,снижениеполового влечения, обмороки, дрожание, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожная болезнь, характеризующаяся чувствительностью, покраснением, четкими пятнами с внезапнойапарациейлихорадки и повышенным счетом лейкоцитов (нейтропеническая дерматоз), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение разрывов или вздутий глаз, изменения цвета кожи, воспаление подкожного жира, язва кожи, пузырьки на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения рук и ног, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размеров груди у мужчин, изменения менструации, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть костей), артрит, отек кожи в любом местетела.

??Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность иотек,воспалениетендонов

??Головной мозг: потеряпамяти

??Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови ивозможнопочечная недостаточность, вызванная продуктами разрушения опухоли во времялечения(синдром лизиса опухоли), низкие уровни альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов(一种лейкоцитов) в крови, высокие уровни холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, неритмичная деятельность сердца,сердцерасширяется, воспаление печени, белки в моче, повышенная креатинфосфокиназа (фермент, который в основном находится в сердце, головном мозге и мышцах скелета), повышенная тропонина (фермент, который в основном находится в сердце и мышцах скелета), повышенная гаммаглутамилтрансфераза (фермент, который в основном находится в печени), жидкость с белой мутной консистенцией вокруг легких (плевральная жидкость).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

??Сердце и легкие: раздутие правой желудочковой полости сердца, воспалениемышечногосердца, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения мышечного сердца (синдромкоронарногосиндрома), инфаркт миокарда (интеррупция кровоснабжения сердца), сердечно-сосудистаяболезнькоронарная (сердца), воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, сгустки крови, сгустки крови в легких

??Проблемы с пищеварением: потеря питательных веществ, таких как белки, изаппаратапитания, запор кишечника, аномальный анальный проход (анальная аномалия), почечная недостаточность, диабет

??Кожа, волосы, глаза, общее: судороги, воспаление оптического нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синяя или фиолетовая пятна на коже, аномальная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, фибрознаядерматоз

??Головной мозг: кровоизлияние в мозге, эпизод временной неврологической недостаточности, вызванный потерей кровоснабжения, паралич лицевого нерва,деменция

??Иммунная система: тяжелые аллергические реакции

??Ткань соединительная и мышечно-суставная: задержка сращивания концов округлыхформированиясуставов (эпифиза); замедленное илиотсроченноерост

Другие побочные эффекты, которые были отмечены с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных)

??Воспаление легких

??Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести ксмерти

??Повторное (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если у вас была гепатит Bвбывшем(болезнь печени)

??Реакция с лихорадкой, пузырьками на коже и язвами слизистых оболочек

??Почечные нарушения с симптомами, такими как отек и аномальные результатылабораторныхисследований, такие как белки в моче и низкий уровень белка вкрови

??Нанесение вреда кровеносным сосудам, известное как микроангиопатия тромботическая (MAT), которое включает в себя снижение количества красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов и образование сгустков крови.

Ваш врач проверит, есть ли у вас какие-либо из этих эффектов во времялечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки, блистера или упаковкипосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dasatinib Stada

• Активное вещество — дасатиниб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 50 мг или 70 мг дасатиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы (200); микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102); сода кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза (MW 80 000); эстарто магния.

Покрытие пленки:моногидрат лактозы; гипромелоза (15 мПаc); диоксид титана (E171); триацетин.

(См. раздел 2 «Dasatinib Stada содержит лактозу и содовый»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dasatinib Stada 50 мг: покрытая пленкой таблетка белого или слегка белого цвета, биконвексная, овальная, длиной примерно 11,0 мм и шириной примерно 6,0 мм, с надпечаткой «D7SB» на одной стороне и «50» на другой.

Dasatinib Stada 70 мг: покрытая пленкой таблетка белого или слегка белого цвета, биконвексная, круглая, диаметром примерно 9,1 мм, с надпечаткой «D7SB» на одной стороне и «70» на другой.

Dasatinib Stada 50 мг доступен в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистере, или в упаковках, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблетки в блистере с однократным применением. Также доступны в флаконах по 60 таблеток.

Dasatinib Stada 70 мг доступен в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистере, или в упаковках, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблетки в блистере с однократным применением. Также доступны в флаконах по 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияDasatinib Heumann 50 мг Фильм-таблетки

Dasatinib Heumann 70 мг Фильм-таблетки

ИспанияDasatinib Stada 50 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Dasatinib Stada 70 мг покрытые пленкой таблетки EFG

ЭстонияDasatinib Norameda

ФинляндияDasatinib Avansor 50 мг таблетки, покрытые пленкой

ГрецияASATINIB/FARAN

ВенгрияDasatinib Onkogen 50 мг Фильм-таблетки

Dasatinib Onkogen 70 мг Фильм-таблетки

ЛатвияDasatinib Norameda 50мг покрытые пленкой таблетки

Dasatinib Norameda 70 мг покрытые пленкой таблетки

ЛитваDasatinib Norameda 50 мг покрытые пленкой таблетки

Dasatinib Norameda 50 мг покрытые пленкой таблетки

НидерландыDasatinib Synthon 50 мг, покрытые пленкой таблетки

Dasatinib Synthon 70 мг, покрытые пленкой таблетки

ШвецияDasatinib Avansor 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/