ДАСАТИНИБ КОМБИКС 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Дасатиниб Комбикс 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дасатиниб Комбикс 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь проспект внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дасатиниб Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Комбикс
3. Как принимать Дасатиниб Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасатиниб Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Комбикс и для чего он используется

Дасатиниб Комбикс содержит активное вещество дасатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ один тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинает размножаться неконтролируемо. Это лекарство ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб Комбикс также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного лимфоидного ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. У пациентов с ОЛЛ один тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. Это лекарство ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Дасатиниб Комбикс или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Комбикс

Не принимайте Дасатиниб Комбикс

• если вы аллергичнык дасатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дасатиниб Комбикс

• если вы принимаете лекарства для разжижения кровиили предотвращения тромбов (см. Другие лекарства и Дасатиниб Комбикс)
• если у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем
• если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашельво время приема Дасатиниб Комбикс: это может быть признаком задержки жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Дасатиниб Комбикс может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения
• если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу при приеме Дасатиниб Комбикс, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что Дасатиниб Комбикс имеет желаемый эффект. Также будут проводиться регулярные анализы крови во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 1 года. Опыт использования Дасатиниб Комбикс в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих это лекарство, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Другие лекарства и Дасатиниб Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Дасатиниб Комбикс в основном метаболизируется печенью. Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства при совместном приеме.

Следующие лекарства не должны использоваться во время лечения Дасатиниб Комбикс:

• Кетоконазол, итраконазол – лекарства против грибов.
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин – антибиотики.
• Ритонавир – антивирусное лекарство.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – лекарства для лечения эпилепсии.
• Рифампицин – лекарство для лечения туберкулеза.
• Фамотидин, омепразол – лекарства, блокирующие кислотные выделения желудка.
• Трава Святого Иоанна - лекарство на основе растений, которое приобретается без рецепта для лечения депрессиии других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum).

Не принимайтелекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (антиакидытакие как гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема Дасатиниб Комбикс.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете лекарства для разжижения кровиили предотвращения тромбов.

Прием Дасатиниб Комбикс с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременныили думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, сообщитевашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Дасатиниб Комбикс не должен использоваться во время беременностиunless это явно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальном риске приема этого лекарства во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема Дасатиниб Комбикс.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Дасатиниб Комбикс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дасатиниб Комбикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дасатиниб Комбикс

Это лекарство назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это лекарство назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или в бластной кризе или ОЛЛ Ph+ составляет 140 мг один раз в день.

Схема приема для детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ на основе веса тела.

Дасатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для перорального суспензии. Не рекомендуется принимать дасатиниб в виде таблеток пациентам, которые весят менее 10 кг. Порошок для перорального суспензии должен использоваться у пациентов, которые весят менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Может потребоваться изменение дозы при переходе между формами (т.е. таблетками и порошком для перорального суспензии), поэтому не следует менять форму без консультации с врачом.

Ваш врач решит, какая форма и доза подходят вам, исходя из вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза этого лекарства рассчитывается на основе веса тела, как показано ниже:

а Не рекомендуется принимать таблетки пациентам, которые весят менее 10 кг; следует использовать порошок для перорального суспензии у этих пациентов.

Нет рекомендаций по дозировке для этого лекарства у детей младше 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу или даже временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток разных концентраций.

Как принимать Дасатиниб Комбикс

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Глотайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте их.Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не можно гарантировать, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, жуете или разведете таблетки. Таблетки этого лекарства можно принимать с пищей или без нее.

Особые инструкции по обращению с дасатинибом

Мало вероятно, что таблетки дасатиниба сломаются, но если они сломаются, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с этим лекарством.

Как долго вы должны принимать это лекарство

Принимайте это лекарство ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Убедитесь, что вы принимаете это лекарство в течение времени, которое было назначено.

Если вы приняли слишком много Дасатиниб Комбикс

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дасатиниб Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• Если у вас есть боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки.
• Если у вас есть неожиданное кровотечениеили образование синяков без травмы.
• Если вы наблюдаете кровь в рвоте, кале или моче, или у вас есть черный стул.
• Если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб.
• Если у вас есть лихорадка, боль в полости рта или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции(вызванные бактериями, вирусами и грибами).
• Сердце и легкие: затруднение дыхания.
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения.
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная).
• Лабораторные анализы: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с смертельным исходом).
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабый сердечный мышца, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель.
• Проблемы с пищеварением: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язва полости рта, потеря веса, набор веса, гастрит.
• Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, общий отек.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечный спазм.
• Лабораторные анализы: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия сердца, нейтропеническая лихорадка, желудочно-кишечное кровотечение, высокий уровень мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и легкие: сердечный приступ (включая смертельный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким.
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальный), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло).
• Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема нодоза), тревога, замешательство, эмоциональные расстройства, снижение сексуального влечения, обмороки, тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожное заболевание, характеризующееся чувствительностью, покраснением, пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным количеством лейкоцитов (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение слезотечения, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язва кожи, пузыри на коже, изменения в ногтях, изменения во волосах, изменения в руках и ногах, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения в менструальном цикле, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть кости), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий.
• Мозг: потеря памяти.
• Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение сердечного ритма, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), сердечный приступ (прерывание кровоснабжения сердца), коронарное заболевание сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких.
• Проблемы с пищеварением: потеря необходимых питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие ануса в окружающую кожу), почечная недостаточность, диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: тяжелые аллергические реакции.
• Соединительная и мышечная система: задержка сращения концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедленный рост.

Другие побочные эффекты, частота которых не известна (частота не может быть оценена по доступным данным)

• Воспаление легких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может быть смертельным.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек.
• Почечные расстройства с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, таких как белок в моче и низкий уровень белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ), которая включает снижение количества красных кровяных клеток, снижение тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасатиниба Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниба Комбикс

• Активное вещество - дасатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг или 70 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидная гидрофобная диоксид кремния.

Пленочное покрытие таблетки: покрытие (состоящее из поливинилового спирта, талька, диоксида титана (E171), глицерина и лаурилсульфата натрия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дасатиниб Комбикс 50 мг: пленочные таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, размером примерно 10,9 х 5,9 мм, с надписью "1742" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Комбикс 70 мг: пленочные таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, диаметром примерно 9,2 мм, с надписью "1743" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Комбикс 50 мг или 70 мг пленочные таблетки доступны в упаковках, содержащих 56 или 60 пленочных таблеток в предварительно разрезанных блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франция ZAC Ле От Пастюры Парк д'активите де Пеплье 25 Рю де Пеплье 92000 Нантерре Франция

или

Центр специализированных фармацевтических услуг

Z.A.C. де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последней ревизии этого описания: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)