ДАСАТИНИБ АККОРД ХЕЛСКЕА 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дасатиниб Accord Healthcare 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Accord Healthcare 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Accord Healthcare 70 мг таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Accord Healthcare 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Accord Healthcare 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дасатиниб Accord Healthcare 140 мг таблетки, покрытые пленкой

дасатиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дасатиниб Accord Healthcare и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Accord Healthcare
3. Как принимать Дасатиниб Accord Healthcare
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасатиниб Accord Healthcare
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Accord Healthcare и для чего он используется

Дасатиниб Accord Healthcare содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ тип белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, начинает размножаться неконтролируемо. Дасатиниб Accord Healthcare ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб Accord Healthcare также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного лимфоидного ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. Дасатиниб Accord Healthcare ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Дасатиниб Accord Healthcare или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Accord Healthcare

Не принимайте Дасатиниб Accord Healthcare

• если вы аллергичнык дасатинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дасатиниб Accord Healthcare

• если вы принимаете препараты для разжижения кровиили предотвращения тромбов (см. Использование Дасатиниб Accord Healthcare с другими препаратами)
• если у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем
• если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашельво время приема Дасатиниб Accord Healthcare: это может быть признаком задержки жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B
• Это связано с тем, что Дасатиниб Accord Healthcare может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• Если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу при приеме Дасатиниб Accord Healthcare, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что Дасатиниб Accord Healthcare имеет желаемый эффект. Также вам будут проводиться регулярные анализы крови во время приема Дасатиниб Accord Healthcare.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте менее 1 года. Опыт использования Дасатиниб Accord Healthcare в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих Дасатиниб Accord Healthcare, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Другие препараты и Дасатиниб Accord Healthcare

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Дасатиниб Accord Healthcare преимущественно метаболизируется печенью. Некоторые препараты могут влиять на эффект Дасатиниб Accord Healthcare при совместном приеме.

Следующие препараты не должны использоваться во время лечения Дасатиниб Accord Healthcare:

• кетоконазол, итраконазол – препараты против грибов
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин – антибиотики
• ритонавир – препарат против вирусов
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – препараты для лечения эпилепсии
• рифампицин – препарат для лечения туберкулеза
• фамотидин, омепразол – препараты, блокирующие кислотные выделения желудка
• Трава Святого Иоанна - препарат на основе растений, который приобретается без рецепта для лечения депрессиии других заболеваний (также известный как Hypericum perforatum)

Не принимайтепрепараты, нейтрализующие кислотные выделения желудка (антиакидыкак гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема Дасатиниб Accord Healthcare.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете препараты для разжижения кровиили предотвращения тромбов.

Прием Дасатиниб Accord Healthcare с пищей и напитками

Не принимайте Дасатиниб Accord Healthcare с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременныили думаете, что могли стать беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Дасатиниб Accord Healthcare не должен использоваться во время беременностиunless это явно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальном риске приема Дасатиниб Accord Healthcare во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Дасатиниб Accord Healthcare.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема Дасатиниб Accord Healthcare.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Дасатиниб Accord Healthcare содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дасатиниб Accord Healthcare содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дасатиниб Accord Healthcare

Дасатиниб Accord Healthcare назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Дасатиниб Accord Healthcare назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или в бластной кризе или ОЛЛ Ph+ составляет 140 мг один раз в день.

Схема приема для детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ на основе веса тела.Дасатиниб Accord Healthcare принимается перорально один раз в день в виде таблеток дасатиниб Accord Healthcare или в виде порошка для перорального суспензiona. Не рекомендуется принимать таблетки Дасатиниб Accord Healthcare пациентам, вес которых менее 10 кг. Порошок для перорального суспензiona должен использоваться у пациентов, вес которых менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Можно изменить дозу при переходе между формами (т.е. таблетками и порошком для перорального суспензiona), поэтому не следует менять форму без необходимости.

Ваш врач решит, какая форма и доза подходят вам, исходя из вашего веса, побочных эффектов и реакции на лечение. У детей начальная доза Дасатиниб Accord Healthcare рассчитывается на основе веса тела, как показано ниже:

Нет рекомендации по дозировке для Дасатиниб Accord Healthcare у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу или даже временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток разных концентраций.

Как принимать Дасатиниб Accord Healthcare

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйтеих. Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не можно гарантировать, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, пожуете или растворите таблетки. Таблетки Дасатиниб Accord Healthcare можно принимать с пищей или без нее.

Особые инструкции по обращению с Дасатиниб Accord Healthcare

Мало вероятно, что таблетки Дасатиниб Accord Healthcare сломаются, но если они сломаются, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Дасатиниб Accord Healthcare.

Как долго принимать Дасатиниб Accord Healthcare

Принимайте Дасатиниб Accord Healthcare ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете Дасатиниб Accord Healthcare в течение назначенного периода.

Если вы приняли слишком много Дасатиниб Accord Healthcare

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Дасатиниб Accord Healthcare

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:
• если у вас есть боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки
• если у вас есть неожиданное кровотечение или образование синяковбез травмы
• если вы наблюдаете кровь в рвоте, кале или моче или имеете черный стул
• если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• если у вас есть лихорадка, боль в полости рта или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции(вызванные бактериями, вирусами и грибами)
• Сердце и легкие: затруднение дыхания
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
• Лабораторные анализы: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом)
• Сердце и легкие: сердечные перебои, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель
• Проблемы с пищеварением: изменения аппетита, изменения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвы полости рта, потеря веса, набор веса, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, общий отек
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Лабораторные анализы: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, дефицит всех клеток крови, желудочно-кишечное кровотечение, высокий уровень мочевой кислоты в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальный), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема нодоза), тревога, путаница, эмоциональные расстройства, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, четко определёнными пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным количеством лейкоцитов (нейтрофильная дерматоз), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, пузыри на коже, изменения в ногтях, изменения во волосах, изменения в руках и ногах, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения в менструальном цикле, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть костей), артрит, отек кожи в любом месте тела
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозг, нарушения сердечного ритма, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прерывание кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
• Проблемы с пищеварением: потеря необходимых питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в окружающую кожу), почечная недостаточность, диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжелые аллергические реакции
• Соединительная ткань и опорно-двигательная система: задержка сращения концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедленный рост

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным)

• Воспаление легких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может вызвать смерть
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени)
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Почечные расстройства с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ), которая включает снижение количества красных кровяных клеток, снижение тромбоцитов и образование тромбов

Ваш врач проверит, есть ли у вас некоторые из этих эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасатиниба Аккорд Хелскеа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниба Аккорд Хелскеа

• Активное вещество - дасатиниб. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки:лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; PH 101 (E460); кроскармеллоза натрия (E468); гидроксипропилцеллюлоза (E463); микрокристаллическая целлюлоза PH 112 (E460); стеарат магния (E470).
• Пленочное покрытие:гипромеллоза (E464); диоксид титана (E171); триацетин (E1518).

Внешний вид Дасатиниба Аккорд Хелскеа и содержимое упаковки

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 20 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, биконвексные, примерно 5,5 мм, круглые, с надписью "IV1" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, биконвексные, примерно 10,70 x 5,70 мм, овальные, с надписью "IV2" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 70 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, биконвексные, примерно 8,7 мм, круглые, с надписью "IV3" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 80 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, биконвексные, примерно 10,20 x 9,95 мм, треугольные, с надписью "IV4" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 100 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, биконвексные, примерно 14,70 x 7,10 мм, овальные, с надписью "IV5" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 140 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, биконвексные, примерно 10,9 мм, круглые, с надписью "IV6" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 20 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах и в упаковках по 56 x 1 или 60 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 70 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках по 56 x 1 или 60 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 80 мг и 140 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 30 или 56 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах и в упаковках по 30 x 1 или 56 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.

Дасатиниб Аккорд Хелскеа 100 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 30 или 56 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках по 30 x 1 или 56 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр, Молл де Барселона, с/н,

Эдифиси Эст, 6а Планта,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.

ул. Лютомерска 50

Пабянице, 95-200

Польша

Аккорд Хелскеа Б.В.

Винтонтлаан 200

Утрехт, 3526 КВ

Нидерланды

Фармадокс Хелскеа Лимитед

Кв20а Кордин Индустриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Для получения любой информации о этом лекарстве, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг:

АТ / БЕ / БГ / КИ / ЧЕ / ДЕ / ДК / ЭЕ / ЕС / ФИ / ФР / ХР / ВУ / ИЕ / ИС / ИТ / ЛТ / ЛВ / ЛУ / МТ / НЛ / НО / ПЛ / ПТ / РО / СЕ / СИ / СК

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Тел: +34 93 301 00 64

ЭЛ

Вин Медика А.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.