ДАРУФ 55 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Даруп 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Даруп 55 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Даруп 79 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Даруп 111 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дазатиниб

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Даруп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарупа
3. Как принимать Даруп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарупа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даруп и для чего он используется

Даруп - это лекарство, содержащее активное вещество дазатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинает размножаться без контроля. Даруп ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Даруп также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, и лимфоидной бластной фазы ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. Даруп ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как работает Даруп или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарупа

Не принимайтеДаруп

• если вы аллергичны к дазатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дарупа, если

• вы принимаете лекарства для разжижения крови или предотвращения тромбов (см. "Другие лекарства и Даруп").
• у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем.
• вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема Дарупа: это может быть признаком задержки жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие.
• вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что дазатиниб может сделать гепатит B снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен внимательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу при приеме Дарупа, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).
• ваш врач сказал вам, что у вас снижена кислотность желудка (ахлоргидрия/гипохлоргидрия). Может потребоваться коррекция дозы Дарупа.

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что Даруп имеет желаемый эффект. Также будут проводиться регулярные анализы крови во время приема Дарупа.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте менее 1 года. Опыт использования дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих Даруп, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Другие лекарства и Даруп

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Дазатиниб в основном метаболизируется печенью. Некоторые лекарства могут влиять на эффект Дарупа при совместном приеме.

Следующие лекарства не должны использоваться во время лечения Дарупом:

• Кетоконазол, итраконазол - противогрибковые лекарства.
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики.
• Ритонавир - противовирусное лекарство.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - лечение эпилепсии.
• Рифампицин - лечение туберкулеза.
• Трава Святого Иоанна - лекарство на основе растений, которое приобретается без рецепта для лечения депрессии и других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum).

Не принимайте лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (антиациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема Дарупа.

Если вы используете лекарства, блокирующие желудочную кислоту, такие как омепразол, для достижения лучших результатов, это лекарство должно приниматься через 2 часа после приема Дарупа.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для разжижения крови или предотвращения тромбов.

ПриемДарупас пищей и напитками

Не принимайте Даруп с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременными, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Даруп не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальном риске приема Дарупа во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Дарупом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема Дарупа.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Дарупсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически равно "не содержит натрия".

3. Как принимать Даруп

Не меняйте прием таблеток Дарупа на другие таблетки дазатиниба без консультации с вашим врачом. Концентрация таблеток Дарупа отличается от других лекарств, содержащих дазатиниб.

Дазатиниб назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Даруп назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 79 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или в кризисной бластной фазе или ОЛЛ Ph+ составляет 111 мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ основан на весе тела.

Дазатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или порошка для перорального суспензии. Не рекомендуется принимать таблетки Дарупа, покрытые пленочной оболочкой, пациентам, вес которых менее 10 кг. Порошок для перорального суспензии должен использоваться у пациентов, вес которых менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Может потребоваться изменение дозы при переходе между формами (т.е. таблетками и порошком для перорального суспензии), поэтому не следует менять одну форму на другую. Ваш врач решит, какая форма и доза подходят вам, исходя из вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза Дарупа рассчитывается на основе веса тела, как показано ниже:

Нет рекомендации по дозировке для Дарупа у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу или даже暂енно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток с разными концентрациями.

Как приниматьДаруп

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте их. Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не гарантируется, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, пожуете или разведете таблетки. Таблетки Дарупа можно принимать с пищей или без нее.

Особые инструкции по обращению с Дарупом

Маловероятно, что таблетки Дарупа сломаются, но если они сломаются, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Дарупом.

Как долго принимать Даруп

Принимайте Даруп ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете Даруп в течение назначенного периода.

Если вы приняли большеДарупа, чем должны

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили приемДарупа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• Если у вас есть боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки.
• Если у вас есть внезапное кровотечение или образование синяков без травмы.
• Если вы наблюдаете кровь в рвоте, кале или моче, или у вас есть черный стул.
• Если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб.
• Если у вас есть лихорадка, боль во рту или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных симптомов.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые).
• Сердце и легкие: затруднение дыхания.
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения.
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная).
• Лабораторные анализы: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом).
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабый сердечный мышца, повышенное артериальное давление, повышенное давление в легких, кашель.
• Проблемы с пищеварением: изменения аппетита, изменения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвы во рту, потеря веса, набор веса, гастрит.
• Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, общий отек.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в ногах и руках, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы.
• Лабораторные анализы: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия сердца, нейтропеническая лихорадка, дефицит всех клеток крови, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышенное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким.
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальный), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло).
• Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема узловая), тревога, путаница, эмоциональные колебания, снижение сексуального влечения, обмороки, тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожное заболевание, характеризующееся чувствительностью, покраснением, пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным количеством лейкоцитов (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, пузыри на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения рук и ног, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, некроз костей (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть кости), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий.
• Мозг: потеря памяти.
• Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и, возможно, почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение сердечного ритма, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс).

Побочные эффекты очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердца (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прерывание кровоснабжения сердца), коронарное заболевание сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких.
• Проблемы с пищеварением: потеря необходимых питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие ануса в кожу, окружающую анус), почечная недостаточность, диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: тяжелые аллергические реакции.
• Соединительная ткань и опорно-двигательная система: задержка сращения концов костей, образующих суставы (эпифиз); замедление роста или задержка.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Воспаление легких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может вызвать смерть.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек.
• Почечные расстройства с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ), которая включает снижение количества красных кровяных клеток, снижение тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач будет проверять наличие этих эффектов во время вашего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дарупха

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарупха

• Активное вещество - дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 39,5 мг, 55,3 мг, 79 мг или 110,6 мг дасатиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана, оксид железа желтый (E 172) (только для Дарупха 55 мг таблеток, покрытых пленкой).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дарупх 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 7 мм, с надписью на одной стороне "39,5".

Дарупх 55 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, слегка желтого или желтого цвета, круглые, диаметром 7 мм, с надписью на одной стороне "55,3".

Дарупх 79 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 9,5 мм, с надписью на одной стороне "79,0".

Дарупх 111 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 11 мм, с надписью на одной стороне "110,6".

Дарупх упакован в блистеры OPA/Alu/PVC//Alu.

Размеры упаковки: Дарупх 40 мг, 55 мг таблетки, покрытые пленкой: 56 и 60 таблеток, покрытых пленкой. Дарупх 79 мг, 111 мг таблетки, покрытые пленкой: 28 и 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10,

Чешская Республика

Производитель

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

или

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Хал Фар Бирзеббуджа

BBG 3000

Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Словакия, Испания, Венгрия, Италия, Польша, Чешская Республика, Румыния, Швеция: Дарупх

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/