ДАРУНАВИР ВИВАНТА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Виванта 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Виванта
3. Как принимать Дарунавир Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего он используется

Что такое Дарунавир Виванта?

Это лекарство содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемой ингибиторами протеазы. Это лекарство снижает количество ВИЧ в вашем организме. Таким образом, ваша иммунная система улучшится, и риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ, уменьшится.

Для чего он используется?

Это лекарство используется для лечения взрослых и детей от 3 лет и весом не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие антиретровирусные лекарства.

Это лекарство должно приниматься вместе с низкой дозой ритонавира и другими лекарствами против ВИЧ.

Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Виванта

Не принимайте Дарунавир Виванта

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносится на кожу.

Не сочетайте Дарунавир Виванта с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство не излечивает инфекцию ВИЧ.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ.

Вам следует поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Редко сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для инфекции ВИЧ), могут более часто развивать сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели печеночную болезнь, включая инфекцию гепатита B или C. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о том, можете ли вы принимать дарунавир.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой проблему с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровотока в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этой болезни включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметили любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы принадлежите к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы использовать это лекарство.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

Прием Дарунавир Виванта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс этим лекарством. Список можно найти в разделе “Не сочетайте Дарунавир Виванта с любыми из следующих лекарств:”

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с лекарствами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы аналогичные нуклеозидам), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидные), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был испытан с ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Следовательно, если вы принимаете другие анти-ВИЧ-лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

Следующие продукты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
• Дексаметазон(кортикостероид)
• Эфавиренз(для инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир(для инфекции ВИЧ).

Дарунавир также может влиять на эффекты других лекарств, и ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(для снижения свертываемости крови) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональные заместительные терапии. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за эффекта дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин(антбиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц, и других воспалительных состояний. Эти лекарства обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если альтернативы не могут быть использованы, их использование должно осуществляться только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
• Салметерол(лекарство для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии)
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-пульмонального расстройства, называемого артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пибрентасвир(для лечения инфекции гепатита C)
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли)
• Фезотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови, и в определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих лекарств или дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови). Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах).
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств).
• Кларитромицин(антбиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин(против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или артериальной гипертензии в легочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги).
• Маравирок(для лечения инфекции ВИЧ).
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков).
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения судорог или для лечения определенных типов нейропатической боли).
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Босентан(для лечения артериальной гипертензии в легочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам в инъекции, золпидем(седативные агенты).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(для лечения психиатрических состояний).

Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Прием Дарунавир Виванта с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Виванта.”

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Беременные женщины не должны принимать это лекарство с ритонавиром, если только ваш врач не указал это специально. Беременные женщины не должны принимать это лекарство с кобисистатом.

Учитывая возможные побочные эффекты для ребенка, кормящие женщины не должны давать грудное молоко своим детям, если они принимают дарунавир.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, давали грудное молоко своим детям, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами и не驾айте транспорт, если вы испытываете головокружение после приема этого лекарства.

Дарунавир Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дарунавир Виванта

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте принимать этот препарат или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прерывать лечение без консультации с врачом.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Вам потребуется другая доза этого препарата, которую нельзя вводить с помощью этих таблеток по 600 миллиграммов. Доступны другие концентрации этого препарата.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Или

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграммов дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки дарунавира 400 миллиграммов и 800 миллиграммов используются только для получения дозы 800 миллиграммов один раз в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для взрослых

• Принимайте этот препарат всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте одну таблетку по 600 миллиграммов этого препарата в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте одну таблетку по 600 миллиграммов этого препарата в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте этот препарат с пищей. Дарунавир не действует должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ваш ребенок.

Раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Врач определит правильную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли доза один раз в день или дважды в день для вашего ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ваш ребенок. Доступны таблетки с более низкими концентрациями для достижения правильной дозы. Также доступен раствор для приема внутрь дарунавира (продается различными владельцами разрешения на маркетинг). Ваш врач скажет вам, подходят ли таблетки дарунавира или раствор для приема внутрь для вашего ребенка.

Дозировка дважды в день

• Врач вашего ребенка определит, можно ли использовать дозу 800 миллиграммов один раз в день для детей от 12 лет и старше и с весом не менее 40 килограммов. Эта доза не может быть введена с помощью таблеток по 600 миллиграммов. Доступны другие формы дарунавира.

Дозировка один раз в день

Раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Инструкции для детей

• Ребенок должен принимать дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не может действовать должным образом без ритонавира.
• Ребенок должен принимать правильную дозу дарунавира и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена доза дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка.
• Ребенок должен принимать дарунавир с пищей. Дарунавир не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглатывать таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

Удаление защитного колпачка, защищающего от детей

Пластиковая бутылка имеет защитный колпачок, защищающий от детей, и открывается следующим образом:

• - Нажмите на пластиковый колпачок вниз, одновременно поворачивая его против часовой стрелки.
• - Вытащите колпачок, поворачивая.

Если вы приняли больше Дарунавира Виванты, чем следует

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дарунавир Виванту

Если вы вспомнили в течение 6 часов, принимайте пропущенную дозу немедленно. Всегда с ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете после приема Дарунавира Виванты и ритонавира

Если вы рвете в течение 4 часовпосле приема препарата, вам следует принять другую дозу дарунавира и ритонавира вместе с некоторой пищей как можно скорее. Если вы рвете, когда прошло более 4 часовс момента приема препарата, не нужно принимать другую дозу дарунавира и ритонавира до следующего запланированного времени приема.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сомненияо том, что делать, если вы пропустили дозу или рвете.

Не прекращайте принимать Дарунавир Виванту без предварительной консультации с вашим врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать дарунавир. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокая вероятность развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (цвет чая) мочи, светлый цвет кала (движения кишечника), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (более часто при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно легкая или умеренная. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если у вас появляется сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
• пониженная или аномальная чувствительность кожи, покалывание, расстройство внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднение мочеиспускания, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушащаяся кожа, изменение цвета ногтей
• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• гипертония (повышение артериального давления), краснота
• красные или сухие глаза
• лихорадка, отекание нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• расстройство эрекции, увеличение размера молочных желез
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, аномальные сны, снижение либидо.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеканием лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, перебои в работе сердца
• нарушение зрения
• озноб, странное ощущение
• чувство замешательства или дезориентации, изменение настроения, агитация
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом
• выделения из носа
• повреждения кожи, сухость кожи
• жесткость мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарунавира Виванты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и бутылке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Виванты

• Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграммов дарунавира.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза + коллоидная безводная диоксид кремния), кросповидон Б, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и полакрилин калия.
• Покрытие: Опадри II бежевый 85F570070, состоящий из (поливинилового спирта-пartially гидролизованного, диоксида титана (E171), макрогола/ПЭГ 3350, талька, оксида железа желтого (E172), оксида железа красного (E172).

Внешний вид Дарунавира Виванты и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой "D" на одной стороне и "600" на другой.

Размер упаковки:

30 таблеток, покрытых пленкой, 60 таблеток, покрытых пленкой (2 бутылки по 30 таблеток каждая) или 180 таблеток, покрытых пленкой (6 бутылок по 30 таблеток каждая) в бутылке из HDPE с защитным колпачком, защищающим от детей.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Дарунавир Виванта также доступен в таблетках, покрытых пленкой, по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Дарунавир Виванта 600 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания Дарунавир Виванта 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.