ДАРУНАВИР ВИВАНТА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Виванта 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Виванта
3. Как принимать Дарунавир Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего он используется

Что такое Дарунавир Виванта?

Это лекарство содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Это лекарство снижает количество ВИЧ в вашем организме. Таким образом, ваша иммунная система улучшится, и риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ, уменьшится.

Для чего он используется?

Это лекарство используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ и

• которые ранее не принимали антиретровирусные лекарства.
• у определенных пациентов, которые ранее принимали антиретровирусные лекарства (это будет определено вашим врачом).

Это лекарство должно приниматься вместе с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Виванта

Не принимайте Дарунавир Виванта

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые

принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу.

Не сочетайте Дарунавир Виванта с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы заменить его на другое лекарство.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство не излечивает инфекцию ВИЧ.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Не часто бывает, что сыпь является тяжелой или потенциально смертельной. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для инфекции ВИЧ), могут более часто развивать сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо страдали печеночной болезнью, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед тем, как решить, можете ли вы принимать дарунавир.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать повышение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете какие-либо симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этого заболевания включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы принадлежите к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы использовать это лекарство.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

Прием Дарунавир Виванта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс этим лекарством. Список можно найти в разделе “Не сочетайте Дарунавир Виванта с любыми из следующих лекарств:”

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными лекарствами, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир с ритонавиром не был протестирован со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

Следующие продукты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
• Дексаметазон(кортикостероид)
• Эфавиренз(для инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез) Саквинавир(для инфекции ВИЧ).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств, и ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(для снижения свертываемости крови) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розувастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит вам, исходя из ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин(антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных кожных заболеваний, глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Эти лекарства обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов).
• Салметерол(лекарство для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии).
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-сосудистого расстройства, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пибрентасвир(для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови, и в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку при сочетании они могут влиять на терапевтические или побочные эффекты друг друга или дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови)Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств)
• Кларитромицин(антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин(против бактерий)
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или артериальной гипертензии в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирок(для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения эпилептических приступов или для лечения определенных типов нейропатической боли)
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан(для лечения артериальной гипертензии в легочной циркуляции)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам при инъекционном введении, золпидем(седативные агенты)
• Перфеназин, рисперидон, тIORидазин(для лечения психиатрических состояний)
• Метформин(для лечения диабета 2-го типа).

Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Прием Дарунавир Виванта с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Виванта.”

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Беременные женщины не должны принимать это лекарство с ритонавиром, если только ваш врач не указал это специально. Беременные женщины не должны принимать это лекарство с кобикистатом.

Учитывая возможные побочные эффекты для ребенка, кормящие женщины не должны давать грудное молоко своим детям, если они принимают дарунавир.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью своих детей, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете головокружение после приема этого лекарства.

Дарунавир Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Дарунавир Виванта

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте принимать это лекарство или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки дарунавира 400 миллиграммов используются только для получения дозы 800 миллиграммов один раз в день.

Таблетки дарунавира 800 миллиграммов предназначены только для ежедневного использования.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Нормальная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует должным образом без ритонавира и пищи. Перед приемом дарунавира и ритонавира вы должны съесть пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения. Не прерывайте лечение дарунавиром или ритонавиром без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте две таблетки по 400 миллиграммов одновременно, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглотите таблетки или одну таблетку 800 мг с напитком, который может быть водой или молоком.
• Принимайте другие препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром, как рекомендует ваш врач.
• Суспензия дарунавира 100 миллиграммов на миллилитр была разработана для использования у детей, но в некоторых случаях также может быть использована у взрослых.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, весом более 40 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, весом более 40 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для детей от 3 лет и старше, весом более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглотите таблетки с жидкостью, такой как вода или молоко.
• Принимайте другие препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром, как рекомендует ваш врач.

Удаление детского защитного крышечки

Пластиковая бутылка имеет детский защитный крышечку и открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышечку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.
• Вытащите крышечку, поворачивая ее.

Если вы приняли больше Дарунавира Виванты, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дарунавир Виванту

Если вы вспомнили в течение 12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда принимайте с ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете после приема дарунавира и ритонавира

Если вы рвете в течение 4 часовпосле приема лекарства, вам необходимо принять еще одну дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей как можно скорее. Если вы рвете, когда прошло более 4 часовс момента приема лекарства, не нужно принимать еще одну дозу дарунавира и ритонавира до следующего запланированного приема.

Свяжитесь с вашим врачом если у вас есть сомненияо том, что делать, если вы пропустили дозу или рвете.

Не прекращайте принимать Дарунавир Виванту без предварительной консультации с вашим врачом

Лекарства от ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать дарунавир. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокий риск развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (цвет чай) мочи, светлый цвет кала (стул), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (чаще всего при использовании в комбинации с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если у вас появляется сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другие тяжелые побочные эффекты были диабетом (часто) и воспалением поджелудочной железы (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения в электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
• уменьшение или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• проблемы с почками, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушащаяся кожа, изменение цвета ногтей
• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• гипертония (повышение артериального давления), покраснение
• красные или сухие глаза
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• нарушение эрекции, увеличение размера молочных желез
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение либидо.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, перебои в сердцебиении
• нарушение зрения
• озноб, странное ощущение
• чувство дезориентации или путаницы, изменение настроения, агитация
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом
• носовые выделения
• повреждения кожи, сухость кожи
• жесткость мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Некоторые побочные эффекты являются типичными для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дарунавира Виванты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Виванты

• Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 миллиграммов дарунавира.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза + коллоидная безводная диоксид кремния), кросповидон Б, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и полакрилин калия.
• Покрытие: Опадри II бежевый 85F570070, состоящий из (поливинилового спирта - частично гидролизованного, диоксида титана (Е171), макрогола/ПЭГ 3350, талька, оксида железа желтого (Е172), оксида железа красного (Е172).

Внешний вид Дарунавира Виванты и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надписью "D" на одной стороне и "400" на другой.

Размер упаковки:

30 таблеток, покрытых пленкой, или 60 таблеток, покрытых пленкой (2 бутылки по 30 таблеток каждая) в бутылке из HDPE с детской защитной крышечкой.

Может быть, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Дарунавир Виванта также доступен в таблетках, покрытых пленкой, 600 и 800 миллиграммов.

Владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Дарунавир Виванта 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания Дарунавир Виванта 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этого листка: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/