ДАРУНАВИР САНДОЗ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Сандоз 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Сандоз
3. Как принимать Дарунавир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он используется

Что такое Дарунавир Сандоз?

Дарунавир Сандоз содержит активное вещество дарунавир.

Дарунавир является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир используется для лечения взрослых и детей старше 3 лет и весом не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие антиретровирусные лекарства.

Дарунавир должен приниматься вместе с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач расскажет вам о наиболее подходящей комбинации лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Сандоз

Не принимайте Дарунавир Сандоз:

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение дополнительных тестов.

Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносится на кожу.

Не сочетайте Дарунавир Сандоз с любыми из следующих лекарств:

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема дарунавира.

Дарунавир не излечивает ВИЧ-инфекцию.

Люди, принимающие дарунавир, могут развивать другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развивать кожную сыпь. Это не часто бывает тяжелым или потенциально смертельным. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать экзантемы (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели печеночную болезнь, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме дарунавира.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения. Предполагается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.

инфекций, а также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой мышечно-скелетный проблем. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этой болезни включают длительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль и жесткость суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметили любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.
  • Пожилой возраст

  Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы принадлежите к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы принимать дарунавир.

  Дети

  Дарунавир не используется у детей младше 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

  Другие лекарства и Дарунавир Сандоз

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

  Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс дарунавиром. Список можно найти в разделе “Не сочетайте Дарунавир Сандоз с любыми из следующих лекарств:”

  В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными лекарствами, принадлежащими к другим классам [например, НИТИ (ингибиторы обратной транскриптазы аналогов нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидов), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был протестирован с ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

  Эффекты дарунавира могут быть снижены, если вы принимаете любой из следующих продуктов.

  Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Фенобарбитал, фенитоин(для предотвращения судорог),
  • Дексаметазон(кортикостероид),
  • Эфавиренз(ВИЧ-инфекция),
  • Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез),
  • Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

  Дарунавир также может влиять на эффекты других лекарств, и ваш врач может захотеть провести дополнительные анализы. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены,
  • Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(для снижения свертываемости крови) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены;
  • гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы,
  • Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за эффекта дроспиренона,
  • Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск мышечного повреждения. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств,
  • Кларитромицин(антбиотик),
  • Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
  • Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных кожных заболеваний, глаз, суставов и мышц и других воспалительных заболеваний. Эти лекарства обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если альтернативы не могут быть использованы, их использование должно быть только после клинической оценки и под близким наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов,
  • Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов),
  • Салметерол(лекарство для лечения астмы),
  • Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии),
  • Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака),
  • Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-сосудистого расстройства, называемого пульмональной артериальной гипертензией),
  • Глекапревир/пибрентасвир,(для лечения инфекции гепатита С),
  • Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли),
  • Фезотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

  Ваш врач может захотеть провести дополнительные анализы крови и в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих лекарств или дарунавира.

  Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови),
  • Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах),
  • Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств),
  • Кларитромицин(антбиотик),
  • Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки,
  • Рифабутин(против бактериальных инфекций),
  • Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или пульмональной артериальной гипертензии),
  • амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревоги),
    • Маравирок(для лечения ВИЧ-инфекции),
    • Метадон(для лечения зависимости от наркотиков),
    • Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения судорог или для лечения определенных типов нейропатической боли),
    • Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки),
    • Босентан(для лечения пульмональной артериальной гипертензии),
    • Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам в инъекции, золпидем(седативные агенты),
    • Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(для лечения психиатрических состояний).

  Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

  Прием Дарунавир Сандоз с пищей и напитками

  См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Сандоз.”

  Беременность и лактация

  Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

  Беременные женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только их врач не указал это специально.

  Беременные женщины не должны принимать дарунавир с кобисистатом. Учитывая возможные побочные эффекты для ребенка, кормящие женщины не должны давать грудное молоко своим детям, если они принимают дарунавир.

  Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

  Вождение и использование машин

  Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете головокружение после приема Дарунавир Сандоз.

  Дарунавир Сандоз содержит желтый анаранжевый S (E-110)

  Может вызывать аллергические реакции.

  3. Как принимать Дарунавир Сандоз

  Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте принимать дарунавир или ритонавир без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

  После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прекращать лечение без консультации с врачом.

  Дозировка для детей от 3 лет и весом не менее 15 килограммов, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (врач вашего ребенка определит)

  Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже).

  Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должен принимать ребенок.

  Вес	Одна доза Дарунавира	Одна доза ритонавира
  от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
  от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
  более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

  Раствор ритонавира для приема внутрь: 80 миллиграммов на миллилитр

  Дозировка для детей от 3 лет и весом не менее 15 килограммов, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (врач вашего ребенка определит)

  Врач установит правильную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, является ли доза один раз в день или дважды в день подходящей для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должен принимать ребенок. Другие концентрации таблеток доступны, и ваш врач может назначить определенную комбинацию таблеток для достижения необходимой дозировки.

  Дозировка дважды в день

  Вес	Одна доза
  от 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира дважды в день
  от 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира дважды в день
  более 40 килограммов	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира дважды в день

  • Врач вашего ребенка определит, можно ли использовать дозу дарунавира 800 миллиграммов один раз в день для детей от 12 лет и весом не менее 40 килограммов. Эта доза не может быть назначена с таблетками по 600 миллиграммов. Другие формы дарунавира доступны.

  Дозировка один раз в день

  Вес	Одна доза Дарунавира	Одна доза ритонавира
  от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
  от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
  более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

  Раствор ритонавира для приема внутрь: 80 миллиграммов на миллилитр

  Инструкции для детей

  • Ребенок должен принимать дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не может действовать правильно без ритонавира.
  • Ребенок должен принимать правильную дозу дарунавира и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена доза дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач вашего ребенка определит необходимую дозировку для вашего ребенка.
  • Ребенок должен принимать дарунавир с пищей. Дарунавир не может действовать правильно без пищи. Тип пищи не имеет значения.
  • Ребенок должен проглатывать таблетки с напитком, таким как вода или молоко.

  Дозировка для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

  Вам потребуется другая доза дарунавира, которая не может быть назначена с этими таблетками по 600 миллиграммов. Доступны другие концентрации дарунавира.

  Дозировка для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

  Дозировка составляет:

  • 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка по 600 миллиграммов дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

  или

  • 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграммов дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки дарунавира по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов используются только для достижения дозировки 800 миллиграммов один раз в день.

  Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить правильную дозу для вас.

  Инструкции для взрослых

  • Принимайте дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не действует правильно без ритонавира.
  • Утром принимайте одну таблетку по 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
  • Вечером принимайте одну таблетку по 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
  • Принимайте дарунавир с пищей. Дарунавир не действует правильно без пищи. Тип пищи не имеет значения.
  • Проглатывайте таблетки с напитком, таким как вода или молоко.
  • Таблетки дарунавира по 75 миллиграммов и 150 миллиграммов были разработаны для использования у детей, но в некоторых случаях также могут быть использованы у взрослых.

  Удаление защитного колпачка, защищающего от детей

  Пластиковая бутылка имеет защитный колпачок, устойчивый к детям, и открывается следующим образом:

  Нажмите на пластиковый колпачок вниз, одновременно поворачивая его против часовой стрелки.

  Удалите колпачок, повернув его.

  

  Если вы приняли больше Дарунавира Сандоз

  Если вы приняли больше дарунавира, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное

  Если вы забыли принять Дарунавир Сандоз

  Если вы поняли это в течение 6 часовпосле пропущенной дозы, принимайте таблетки немедленно. Всегда с ритонавиром и с пищей. Если вы поняли это после 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

  Если вы рвете после приема Дарунавира Сандоз и ритонавира

  Если вы рвете в течение 4 часов после приема препарата, вам необходимо принять еще одну дозу дарунавира и ритонавира с некоторой пищей как можно скорее. Если вы рвете, когда прошло более 4 часов после приема препарата, не нужно принимать еще одну дозу дарунавира и ритонавира до следующего запланированного времени приема.

  Свяжитесь с вашим врачом если у вас есть сомненияо том, что делать, если вы пропустили дозу или рвете.

  Не прекращайте принимать Дарунавир Сандоз без предварительной консультации с вашим врачом

  Препараты против ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать дарунавир. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

  4. Возможные побочные эффекты

  Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

  Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете любой из следующих побочных эффектов.

  Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокая вероятность развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (цвет чай) мочи, светлый цвет кала (движения кишечника), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

  Сыпь на коже (более часто, когда используется в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если вы desarrollаете сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

  Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (редко).

  Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

  • диарея.

  Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

  • рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм,
  • головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном.

  Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

  • боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение,
  • пониженная или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия,
  • затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла,
  • воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка,
  • почечная недостаточность, камни в почках, затруднение мочеиспускания, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью,
  • крапивница, тяжелая отечность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, сухая кожа, изменение цвета ногтей,
  • боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

  5. Хранение Дарунавира Сандоз

  Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

  Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и бутылке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Для блистеров: Не храните при температуре выше 30 °C.

  Для бутылки: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

  Условия хранения после первого открытия бутылки:

  Не храните при температуре выше 25°C.

  Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.

  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Дарунавира Сандоз

  • Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 мг дарунавира.
  • Другие компоненты:

  микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный алюмопочвенный силикат (Е 551), повидон (тип А) (Е 1202), стеарат магния (Е 470b), поли(виниловый спирт) (Е 1203), макрогол (3350) (Е 1521), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), желто-оранжевый S (Е110).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Таблетка, покрытая пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, с надписью "600" на одной стороне и гладкой на другой.

  Размеры: примерно 20,1 мм x 10,1 мм

  Таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерах из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, в блистерах-унидозах из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ или в бутылках из HDPE с полипропиленом (PP), с защитным колпачком, устойчивым к детям.

  Размеры упаковки:

  Бутылка: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) таблеток, покрытых пленкой

  Блистер: 10, 30, 60, 90 и 120 таблеток, покрытых пленкой

  Блистер-унидоза: 60x1 таблетка, покрытая пленкой

  Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Sandoz Farmaceutica, S.A.

  Центр бизнеса Parque Norte

  Здание Roble

  Улица Serrano Galvache, 56

  28033 Мадрид

  Испания

  Производитель

  Lek Pharmaceuticals d.d.

  Verovskova, 57

  1526 Любляна

  Словения

  или

  Salutas Pharma GmbH

  Ото-вон-Герике-Алле, 1

  39179 Барлебен

  Германия

  или

  Remedica Ltd

  Ахарнон улица, Лимассол

  Промышленная зона

  3056 Лимассол

  Кипр

  Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: май 2023

  Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/