ДАРУНАВИР МИЛАН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Майлан 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

дарунавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Майлан
3. Как принимать Дарунавир Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Майлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Майлан и для чего он используется

Что такое Дарунавир Майлан?

Дарунавир Майлан содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир является антиретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир используется для лечения взрослых и детей от 3 лет и весом не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие антиретровирусные препараты.

Дарунавир должен приниматься вместе с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Майлан

Не принимайте Дарунавир Майлан

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение дополнительных тестов.

Не сочетайте Дарунавир Майлан с любыми из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы заменить его на другой препарат.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавир Майлан.

Дарунавир не лечит инфекцию ВИЧ. Хотя вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим людям, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

У людей, принимающих дарунавир, может развиться сыпь на коже. Это не часто бывает тяжелой или потенциально смертельной. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать экзантемы (обычно легкие или умеренные) по сравнению с пациентами, принимающими любой из этих препаратов отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели болезнь печени, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о том, можете ли вы принимать дарунавир.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет.Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала антиретровирусной терапии. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут развиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах, и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия.Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой проблему с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости).

Некоторые из многих факторов риска развития этого заболевания включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и более высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир Майлан был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы принадлежите к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы использовать Дарунавир Майлан.

Дети и подростки

Дарунавир не используется у детей младше 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

Применение Дарунавир Майлан с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Некоторые препараты не должны сочетатьсяс дарунавиром. Список можно найти в разделе “Не сочетайте Дарунавир Майлан с любыми из следующих препаратов:”

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами, принадлежащими к другим классам (например, ИНТИ [ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов], ИННТИ [ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами], антагонисты CCR5 и ИФ [ингибиторы слияния]).. Однако дарунавир с ритонавиром не был протестирован со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие препараты можно сочетать.

Следующие продукты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог).
• Дексаметазон (кортикостероид).
• Эфавиренз (для ВИЧ-инфекции).
• Боцепревир (для инфекции гепатита С).
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).
• Саквинавир (для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для сердечных расстройств), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть усилены.
• Апиксабан, этексилат дабигатрана, ривароксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть изменены; ваш врач может назначить анализ крови.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. Эффективность дарунавира может быть снижена. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.

• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир Майлан может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розувастатин (для снижения уровня холестерина в крови). Может быть более высокий риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас, исходя из ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть усилены. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, такие как бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных расстройств. Если альтернативы не могут быть использованы, они могут быть назначены только после медицинской оценки и под тщательным наблюдением вашего врача для контроля развития побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов).
• Салметерол (препарат для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинированный препарат для лечения малярии).
• Дасатиниб, эверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-пульмонального расстройства, называемого пульмональной артериальной гипертензией).
• Симепревир (для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).

В определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил (инъекционный обезболивающий препарат с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах).
• Дигоксин (для лечения определенных сердечных расстройств).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин (против бактерий).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для эректильной дисфункции или пульмональной артериальной гипертензии).

• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревоги).
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадон (для лечения зависимости от наркотиков).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических приступов или для лечения определенных типов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).

• Босентан (для лечения пульмональной артериальной гипертензии).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам (введенный инъекционно), золпидем (седативные агенты).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психиатрических расстройств).

Это неполный список препаратов. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Применение Дарунавир Майлан с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Майлан”.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или находитесь в периоде лактации. Беременные или кормящие женщины не должны принимать Дарунавир Майлан с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с кобисистатом.

Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск заражения ВИЧ через молоко, а также из-за неизвестных эффектов препарата на детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами и не驾驶айте, если вы чувствуете головокружение после приема Дарунавир Майлан.

Дарунавир Майлан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дарунавир Майлан

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, описанным в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте принимать Дарунавир Майлан или ритонавир без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не меняйте дозу или форму дозы и не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Вам потребуется другая доза дарунавира, которую нельзя вводить с этими таблетками по 600 миллиграмм. Доступны другие дозы Дарунавир Майлан.

Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 600 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 600 миллиграмм дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Или

• 800 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграмм дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки Дарунавир Майлан 400 миллиграмм и 800 миллиграмм используются только для получения дозы 800 миллиграмм один раз в день.

Поговорите с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не может действовать должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте одну таблетку по 600 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте одну таблетку по 600 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей. Дарунавир не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Разработаны таблетки Дарунавир Майлан 75 миллиграмм и 150 миллиграмм и пероральная суспензия 100 миллиграмм на миллилитр для использования у детей, но в некоторых случаях они могут использоваться у взрослых.

Доза для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограмм, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток Дарунавир Майлан и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ребенок.

пероральный раствор ритонавира: 80 миллиграмм на миллилитр

Доза для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограмм, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

Врач устанавливает правильную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определяет, является ли доза один раз в день или дважды в день подходящей для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, какое количество таблеток Дарунавир Майлан и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должно принять ребенок. Доступны таблетки с более низкими концентрациями для достижения правильной дозы. Возможно, другие формы выпуска этого препарата более подходят для детей; обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза дважды в день

• Врач вашего ребенка определяет, можно ли использовать дозу 800 миллиграмм Дарунавир Майлан один раз в день для детей 12 лет и старше и с весом не менее 40 килограмм. Эта доза не может быть введена с таблетками по 600 миллиграмм. Доступны другие дозы Дарунавир Майлан.

Доза один раз в день

Инструкции для детей

• Ребенок должен принимать дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не может действовать должным образом без ритонавира.
• Ребенок должен принимать правильную дозу дарунавира и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена доза дарунавира дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и другую вечером. Врач вашего ребенка определяет правильный режим дозирования для вашего ребенка.
• Ребенок должен принимать дарунавир с пищей. Дарунавир не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглатывать таблетки с напитком, таким как вода или молоко.
• Разработаны таблетки Дарунавир Майлан 75 миллиграмм и 150 миллиграмм для использования у детей с весом менее 40 килограмм, но в некоторых случаях они могут использоваться у взрослых.

Если вы приняли больше Дарунавир Майлан, чем следует

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Дарунавир Майлан

Если вы вспомнили в течение 6 часов, принимайте пропущенную дозу немедленно. Принимайте ее всегда с ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Не прекращайте принимать Дарунавир Майлан без предварительной консультации с врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствующим себя лучше. Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Дарунавир Майлан. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ могут возникать увеличение веса и уровней липидемии и глюкозы. Это связано, частично, с восстановлением здоровья и образа жизни и, в случае липидов в крови, иногда это связано с самими препаратами, используемыми для лечения ВИЧ. Ваш врач будет проводить тесты для обнаружения этих изменений.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были сообщения о проблемах с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач должен провести анализ крови до начала лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция гепатита B или C, ваш врач должен проводить анализ крови чаще, поскольку у вас больше шансов развить проблемы с печенью. Поговорите с вашим врачом о симптомах и признаках проблем с печенью. Эти симптомы и признаки могут включать, среди прочего: желтушность кожи или склеры глаз, темная моча (с цветом чая), светлый стул (дефекация), тошнота, рвота, потеря аппетита или боль, зуд, ощущение боли или дискомфорта в правом нижнем боку под ребрами.

Сыпь на коже (более частая при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно, чтобы вы поговорили с вашим врачом, если у вас появляется сыпь. Ваш врач посоветует вам, как контролировать симптомы или следует ли прекратить использование дарунавира.

Другие тяжелые побочные эффекты были диабетом (частым) и панкреатитом (редким).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или растяжение живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм.
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрые сердечные сокращения.
• уменьшение или аномальная чувствительность кожи, покалывание, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия.
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла.
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
• почечная недостаточность, почечные камни, трудности с мочеиспусканием, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью.
• крапивница, тяжелая отечность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушащаяся кожа, изменение цвета ногтей.
• боль в мышцах, мышечная слабость или боль, боли в конечностях, остеопороз.
• снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• гипертония (повышение артериального давления), краснота.
• красные или сухие глаза.
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль.
• симптомы инфекции, простой герпес.
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желез.

• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, уменьшение либидо.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая ДРЕСС (тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких).
• инфаркт миокарда, медленные сердечные сокращения, перебои в сердечной деятельности.
• нарушение зрения.
• озноб, странное ощущение.
• чувство дезориентации или путаницы, изменение настроения, агитация.
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса.
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом.
• носовая слизь.
• повреждения кожи, сухость кожи.
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления.
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализе крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарунавир Майлан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Для флаконов: После открытия используйте продукт в течение 100 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и любые неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Майлан

• Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграмм дарунавира.

• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гликолят натрия крахмала, гипромеллоза, стеарат магния. Покрытие содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид Дарунавир Майлан и содержимое упаковки

Таблетки Дарунавир Майлан 600 мг, покрытые пленкой, белые или почти белые, овальные, с двумя изогнутыми сторонами, на одной стороне отмечены буквой "M", на другой - "DV5".

Таблетки Дарунавир Майлан 600 мг, покрытые пленкой, доступны в блистерах, содержащих 30 и 60 таблеток, и в пластиковых флаконах, содержащих 30, 60 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производитель

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Венгрия

McDermott Laboratories Limited под торговой маркой Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: {MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.