ДАРИАНТЕ 4 мг/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дарианте 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЭФГ

Дарианте 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЭФГ

Дарианте 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЭФГ

ротиготин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарианте и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Дарианте
3. Как использовать Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарианте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он используется

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество ротиготин.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Дарианте

Дарианте используется у взрослых для лечения симптомов и признаков:

• Болезни Паркинсона - Дарианте можно использовать самостоятельно или с другим препаратом под названием леводопа.

2. Что нужно знать перед началом использования Дарианте

Не используйте Дарианте, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому другому компонентуэтого препарата (перечисленным в разделе 6)
• вы собираетесь пройти магнитно-резонансную томографию(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь ротиготина прямо перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете применить новый пластырь, когда эти тесты будут завершены.

Не используйте ротиготин, если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ротиготина. Поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может повлиять на ваше артериальное давление.
• вам необходимо проверять зрениерегулярно во время использования ротиготина. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения ротиготином ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• у вас могут быть реакции на коже, вызванные пластырем - см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
• у вас могут быть непроизвольные мышечные сокращения, которые вызывают аномальные движения или позы, часто повторяющиеся (дистония), аномальные позы или боковое искривление позвоночника (также называемое плейростотонусом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может решить корректировать ваше лечение.
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть- см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.

Если вы испытываете эти симптомы после начала лечения ротиготином, свяжитесь с вашим врачом.

Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, должны быть постепенно снижены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или снижения лечения ротиготином вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготин может вызвать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и прочитать инструкцию.

Это включает:

• необходимость потребления больших доз ротиготина или других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона
• тревога или необходимость вести себя необычно, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям
• аномальные мысли или поведение.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие препараты и Дарианте

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы одновременно лечитесь ротиготином и леводопой, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискinezia), отеки на ногах и руках.

Не принимайте следующие препараты во время использования ротиготина - поскольку они могут уменьшить его эффект:

• препараты «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ротиготина, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования ротиготина.

Использование Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может попасть в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготин может сделать вас очень сонливым и вы можете внезапно заснуть. Если это произойдет, не驾айте транспорт. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость - или выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других под угрозу серьезного вреда.

3. Как использовать Дарианте

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза пластыря использовать

Ротиготин выпускается в пластырях с разными дозами, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.

• Ваша начальная доза будет составлять 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы находятся под достаточным контролем, и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Следуйте внимательно инструкциям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вам необходимо прекратить использование этого препарата, см. «Если вы прекратите лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготин представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что вы удалили использованный пластырь перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на разную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготинана кусочки.

Где наносить пластырь

Поместите клеящую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, как указано в серых областях рисунка:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бока (области между ребрами и бедрами).
• Бедро или ягодицы

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или снятие пластыря

• Ненаносите пластырь на область, где он может быть раздавлен тесной одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не наносите его на уже используемый пластырь или рядом с ним.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за не менее 3 днейдо нанесения пластыря на эту область необходимо удалить волосы(depilar).
• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отсоединяется, необходимо нанести новый пластырь на оставшуюся часть дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась- например, слишком интенсивное солнечное освещение, сауны, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что препарат может быть высвобожден быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте всегда, что пластырь не отсоединился после выполнения таких действий, как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защититьраздраженную область от прямого солнечного света. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.
• Прежде чем открыть пачку, решите, где вы будете наносить новый пластырь, и проверьте, что вы удалили использованный пластырь.
• Когда вы откроете пачку и удалите защитную пленку с пластыря, необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки адгезива, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки адгезива, которые еще остаются.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Дарианте, чем следует

Использование более высоких доз ротиготина, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В этих случаях сообщите вашему врачу или пойдите в больницу как можно скорее. Вам будет указано, что делать.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дарианте

Не прекращайте использование ротиготина без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может поставить вашу жизнь под угрозу. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезия), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), путаницу, снижение сознания (например, кома).

Если ваш врач указывает, что необходимо прекратить лечение ротиготином, суточная дозаротиготина должна быть постепенно снижена:

• 1 мг каждые 2 дня - если вы используете ротиготин для синдрома беспокойных ног

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Самые вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвотав начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с вашим врачомв случае, если эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь следует наносить на разные участки кожи каждый день, и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже.

Ваш врач покажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, беспокоятся о изменениях в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Ротиготин может вызывать тревогу или сильное желание вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже если это серьезно влияет на вас или вашу семью
• измененный или усиленный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального желания
• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание больших количеств еды за короткий период времени) или компульсивное поедание (поедание больше еды, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения вашего аппетита)

Ротиготин может вызывать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• агитация
• бред.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в вашем поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач покажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании ротиготина для болезни Паркинсона

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• падения
• гипо
• потеря веса
• отеки на ногах и ступнях
• чувство слабости (усталость), чувство утомления
• учащенное сердцебиение (сердечные перебои)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, усиление потоотделения, зуд
• вертиго (чувство вращения)
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• пониженное артериальное давление при вставании, повышенное артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности со сном, кошмары, странные сны
• необъяснимые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, неуправляемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание больших количеств еды за короткий период времени), компульсивное поедание (поедание больше еды, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения вашего аппетита)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• размытое зрение
• прибавка веса
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• усиление сексуального желания
• анормальный сердечный ритм
• диспепсия и боль в животе
• общий зуд, кожные раздражения
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство беспокойства, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• анормальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• зрительные расстройства, такие как видение цветов или огней
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК - это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах).

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• бредовые идеи
• бред
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь на больших участках тела
• мышечные спазмы (конвульсии)

Неизвестно: неизвестно, с какой частотой это происходит

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как ротиготин – больше, чем необходимо для лечения болезни. Это известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина
• диарея
• синдром опущенной головы
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дарианте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с клеящей стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Активное вещество - ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 18,4 см2 содержит 7,36 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 27,6 см2 содержит 11,04 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 36,8 см2 содержит 14,72 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Поддерживающий слой: окрашенный полиэтилен, алюминиевая фольга, покрытая полимером, оранжевая печатная краска.
• Матрица, содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидон K90, силиконовый клей.
• Слой, выделяющий лекарство: слой полиэстера, покрытый фторсиликоном.
• Слой, покрывающий пластырь: слой полиэстера, покрытый фторсиликоном.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дарианте - трансдермальный пластырь. Он тонкий, имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя сторона имеет коричневый цвет и несет надпись:

4 мг/24ч: «Ротиготин 4 мг/24 ч»

6 мг/24ч: «Ротиготин 6 мг/24 ч».

8 мг/24ч: «Ротиготин 8 мг/24 ч».

Дарианте выпускается в следующих формах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (мультиупаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare, S.L

Аvenida де Миралькампо, 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес.

Гвадалахара, Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ротиготин Лuye 4 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Ротиготин Лuye 6 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Ротиготин Лuye 8 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Испания: Дарианте 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Дарианте 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Дарианте 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Италия: Ротиготина Лuye 4 мг/час трансдермальный пластырь

Ротиготина Лuye 6 мг/час трансдермальный пластырь

Ротиготина Лuye 8 мг/час трансдермальный пластырь

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).