Противоречивость: информация для пользователя

Dariante 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Dariante 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Dariante 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

ротиготина

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Dariante и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Dariante

3. Как использовать Dariante

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dariante

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество ротиготина.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты допамина». Допамин — это важный мессенджер в мозге, участвующий в движении.

Для чего используется Дарианте

Дарианте используется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

•Болезнь Паркинсона- Дарианте может использоваться в одиночку или в сочетании с другим препаратом, называемым леводопой.

Не использовать Дарианте, если:

• выаллергиченкротиготинеили к любому издругих компонентовэтиотерапии (указанных в разделе 6)
• выподвергаетесьмагнитно-резонансной томографии (МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо рентгеновской энергии)
• вынуждаетесьвкардиоверсии(специфическое лечение для нарушений сердечного ритма).

Снимите пластырь с ротиготином прямо перед МРТ или кардиоверсией, чтобы избежать ожогов кожи из-за содержания алюминия в пластыре. Вы можете снова нанести пластырь после завершения этих тестов.

Не используйте ротиготину, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ротиготина, поскольку:

• выдолжны контролироватьсвоиартериальное давлениерегулярно во время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготина может повлиять на ваше артериальное давление.
• должнырегулярно проверятьзрениево время использования ротиготина. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, сообщите своему врачу немедленно.
• если у вастяжелые проблемы с печенью, ваш врач может понадобиться корректировать дозу. Если во время лечения ротиготиной проблемы с печенью ухудшаются, сообщите своему врачу как можно скорее.
• выможете испытыватьреакции на кожу, вызванные пластырем – см. «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в разделе 4.
• выможете испытыватьнепроизвольные мышечные сокращения, которые могут привести к ненормальным движениям или позам (дистония), ненормальным позам или боковой flexion спины (также называемой pleurostótonos или синдромом Пизы). Если это происходит, ваш врач может решить корректировать вашу терапию.
• выможете чувствоватьсильную сонливость или внезапно засыпать – см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.

Если вы испытываете эти симптомы после начала лечения ротиготиной, свяжитесь с вашим врачом.

Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, должны быть постепенно уменьшены или прекращены. Сообщите своему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения ротиготиной вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызвать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Сообщите своему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя мертвым.

Изменения поведения и аномальные мысли

Ротиготина может вызвать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (как вы себя ведете). Если члены вашей семьи или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать им, что вы используете этот препарат и просмотреть этот листинг.

Это включает:

• необходимость принимать большие дозы ротиготина или других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• анxiety или необходимость вести себя необычно, что вы не можете контролировать и что может нанести вам или другим вред
• анормальные мысли или поведение.

Для получения дополнительной информации см. «Изменения поведения и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препаратнедолжен быть использован удетеймладше 18 лет, поскольку неизвестны его безопасность и эффективность в этом возрасте.

Другие лекарства и Дарианте

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Если вы используете ротиготину и леводопу одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает в себя видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отек в ногах и ступнях.

Не принимайте следующие лекарства во время использования ротиготина, поскольку они могут снизить его эффективность:

• лекарства «антисикотические» – используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид – используемый для лечения тошноты и рвоты.

Поговорите с вашим врачом перед использованием ротиготина, если вы принимаете:

• снотворные препараты, такие как бензодиазепины или лекарства для лечения психических заболеваний или депрессии
• лекарства, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снизить артериальное давление при вставании – этот эффект может усугубиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования ротиготина.

Использование Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготина проникает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на способ, которым этот препарат всасывается. Поговорите с вашим врачом, если вы можете пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте ротиготину, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготиной. Это связано с тем, что ротиготина может проникнуть в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка. Кроме того, вероятно, что это уменьшит количество молока.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготина может сделать вас очень сонливым и вы можете заснуть внезапно. Если это происходит, не водите машину. В отдельных случаях люди засыпали за рулем, что привело к авариям.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя сонным – или выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других в опасность.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует использовать

Ротиготина доступна в форме пластырей различных доз, которые высвобождают лекарство в течение 24 часов. Дозы: 1 мг/24 часа, 2 мг/24 часа и 3 мг/24 часа для лечения Синдрома Ножных Кровотечений.

• Ваш стартовый курс лечения будет включать пластырь 1 мг/24 часа в день.
• С началом второй недели доза в день будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю, пока не будет достигнута подходящая для вас доза поддержки. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы хорошо контролируются, и что побочные эффекты лекарства являются приемлемыми.
• Следуйте указаниям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вы должны прекратить принимать это лекарство, см. «Если вы прекратите лечение с Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготина — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли старый пластырь, прежде чем нанести новый.
• Нанесите новый пластырь на другую часть кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и нанесите новый.
• Смените пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготина на кусочки.

Где наносить пластырь

Нанесите пластырь на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих зонах, как указано на серых зонах на рисунке:

• Бок или верхняя часть руки.
• Брюхо.
• Бок (сторона, между ребрами и бедрами).
• Бедро или таз.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в разделе 4 для дополнительной информации.

Чтобы предотвратить отслоение пластыря или его отрыв

• Ненаносите пластырь на часть кожи, где он может быть поврежден одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошки или любые другие средства для кожи, где вы собираетесь нанести пластырь. Или над ним, или рядом с другим пластырем, который вы уже используете.
• Если вы должны нанести пластырь на часть кожи, где есть волосы, за 3 дня до того, как нанести его на эту часть кожи, вы должны будете ее сбрить (выщипать).
• Если края пластыря отслаиваются, вы можете прижать пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отслаивается, необходимо нанести новый пластырь на оставшуюся часть дня и на следующий день, нанести новый пластырь в обычное время.

• Вы должныизбегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась - например, слишком много солнечного света, сауны, горячие ванны, горячие компрессы или горячие пакеты с водой. Это потому, что лекарство может высвобождаться быстрее. Если вы думаете, что область пластыря нагрелась слишком сильно, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Проверяйте всегда, чтобы пластырь не отслаивался после выполнения таких действий, каккупание, умывание или физические упражнения.
• Если пластырьраздражает кожу, вы должныхранитьраздраженную область кожи от прямых солнечных лучей. Это потому, что солнечный свет может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упаковывается отдельно в упаковке.
• Перед тем, как открыть упаковку, вы должны решить, где вы будете наносить новый пластырь и убедиться, что вы сняли старый пластырь.
• Когда вы открыли упаковку и сняли защитную пленку с пластыря, вы должны немедленно нанести пластырь на кожу.

Как снять старый пластырь

• Снимите старый пластырь медленно и осторожно.
• Мягко умойте область с водой комнатной температуры и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки адгезива, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла для удаления остатков адгезива, которые остались.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - например, для удаления лака для ногтей. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы используете больше Дарианте, чем следует

Применение более высоких доз ротиготина, чем те, которые назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не являются реальными (аллюзии), путаница, глубокая сонливость, непроизвольные движения и судороги. В этих случаях сообщите своему врачу или обратитесь в больницу как можно скорее. Они скажут вам, что делать.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический Центр Информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его как только вспомните. Снимите старый пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после снятия старого пластыря, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Дарианте

Не прекращайте принимать ротиготину без консультации со своим врачом. Сudden прекращение может вызвать состояние, называемое «синдромом нейролептического маниакального расстройства», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Знаки включают в себя: потеря мышечной активности (акинезия), мышечная жесткость, лихорадка, нестабильное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия), путаница, снижение сознания (например, кома).

Если ваш врач скажет вам, что вы должны прекратить лечение ротиготиной, дневная дозаротиготина должна быть снижена постепенно:

• 1 мг каждые два дня – если вы используете ротиготину для лечения Синдрома Ножных Кровотечений

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы заметите любое побочное действие.

Самые вероятные побочные эффекты при начале лечения

Вы можете испытыватьнасморкиирвотупри начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и не длится долго. Вы должныобратиться к своему врачу, если эффекты продолжаются долго или если они вас беспокоят.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Возможно, появится покраснение и зуд в области кожи, где был прикреплен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно проходят через несколько часов после снятия пластыря.
• Обратитесь к своему врачу, если у вас на коже появится реакция, которая длится более нескольких дней, если она серьезна или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнечного света и салонов для солярия на участки кожи, которые покажут любое тип реакции, вызванной пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить реакции на коже, пластырь следует прикреплять на разных местах каждый день, и использовать одну и ту же область только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Обратите внимание на своего врача, если вы потеряли сознание или чувствуете себя разбитым.

Изменения поведения и аномальные мысли

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любое изменение в поведении, мысли или в обоих, указанных ниже.

Ваш врач скажет вам, как справиться с симптомами.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать им, что вы используете это лекарство и что вы читаете этот листинг. Ротиготина может вызывать тревогу или необходимость внезапно совершать необычные действия и не контролировать импульс, атаку или желание совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим людям вред.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр на деньги – даже если это серьезно для вас или вашей семьи
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, которое вызывает большую обеспокоенность для вас и других – например, увеличение сексуального влечения
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита).

Ротиготина может вызывать другие аномальные поведения и мысли, которые могут включать:

• анормальные мысли о реальности
• делириозные идеи и галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не реальны)
• беспокойство
• дезориентация
• агрессивное поведение
• агитация
• делирий.

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любое изменение в поведении, мысли или в обоих, указанных выше.

Ваш врач скажет вам, как справиться с симптомами.

Аллергические реакции

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите признаки аллергической реакции – это может включать опухание лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании ротиготина для лечения болезни Паркинсона

Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• насморки, рвота
• иризации кожи в области применения пластыря, такие как покраснение и зуд

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• падения
• гипо
• потеря веса
• отек в ногах и руках
• чувство слабости (утомление), чувство усталости
• увеличение частоты сердечных сокращений (аритмия)
• застой в кишечнике, сухость во рту, жжение в желудке
• покраснение, увеличение потоотделения, зуд
• вертоге (чувство вращения)
• видеть или слышать вещи, которые не реальны (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности засыпания, нарушения сна, трудности засыпания, кошмары, странные сны
• двигательные нарушения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное понижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс совершить вредную действие, включая зависимость от игр на деньги, повторяющиеся безумные действия, навязчивые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени), навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита)

Недостаточно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• зрение мутное
• увеличение веса
• аллергическая реакция
• понижение артериального давления
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение сексуального влечения
• анормальный ритм сердца
• неприятные ощущения в животе и боль
• общий зуд, кожная реакция
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство возбуждения, дезориентация, беспокойство или паранойя
• анормальные результаты анализов печени или повышенные
• визуальные нарушения, такие как видение цветов или света
• увеличение уровня креатин-фосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• делириозные идеи
• делирий
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические нарушения
• эритема на широких участках тела
• непроизвольные мышечные спазмы (конвульсии)

Неизвестно: неизвестно, с какой частотой они случаются

• тревога от приема слишком высоких доз лекарств, таких как ротиготина – больше, чем нужно для лечения болезни Паркинсона. Это известно как «синдром дисрегуляции допаминергической системы» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина
• диарея
• синдром головки
• рабдомиолиз (тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы испытываете любое из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластиковыми пластами

• Использованные пластылки все еще содержат активное вещество «ротиготина», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластылек с адгезивной стороной внутрь. Поместите пластылек в оригинальную упаковку и затем выбросьте его в безопасное место, вне досягаемости детей.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в пункт «Сигре».Попросите аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дарианта

Активное вещество — ротиготина.

• 4 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 18,4 см2содержит 7,36 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 27,6 см2содержит 11,04 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 36,8 см2содержит 14,72 мг ротиготина.

Остальные компоненты:

• Подложка: окрашенный полиэтилен, полистирол, покрытый паровым алюминием, нанесенная краска для печати оранжевого цвета.
• Матрица,содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидаон К90, силиконовый клей.
• Пластырь высвобождения: пластырь полистирола, покрытый фторсиликоновой пленкой.
• Покрытие: пластырь полистирола, покрытый фторсиликоновой пленкой.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дариант — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закругленными углами. Внешняя часть коричневого цвета и имеет надпись:

4 мг/24ч: “Ротиготина 4 мг/24 ч”

6 мг/24ч: “Ротиготина 6 мг/24 ч”.

8 мг/24ч: “Ротиготина 8 мг/24 ч”.

Дариант доступен в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многоуровневая упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в отдельном пакете.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Испания

Ответственное лицо за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Rotigotin Luye4 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Rotigotin Luye6 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Rotigotin Luye8 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Испания:Дариант 4 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Дариант 6 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Дариант 8 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Италия:Rotigotina Luye4 мг/час Трансдермальный пластырь

Rotigotina Luye6 мг/час Трансдермальный пластырь

Rotigotina Luye8 мг/час Трансдермальный пластырь

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es/).