Daptomicina zentiva 500 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Даптомицин Зентива500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

даптомицин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество этого препарата - даптOMICина. ДаптOMICина - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

ДаптOMICина используется у взрослых, у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи..

ДаптOMICина также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемойStaphylococcus aureus. Кроме того, используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы испытываете, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптOMICиной.

Не использовать ДаптOMICинуZentiva

Если вы аллергины на даптOMICину или на гидРОКСид натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема даптOMICины.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптOMICины (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие даптOMICину, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит, чтобы у вас был анализ крови, и посоветует, следует ли продолжать принимать этот препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения даптOMICиной.
• Если у вас когда-либо были после приема даптOMICины серьезные кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки или язвы в ротовой полости или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес, существует вероятность того, что ваши уровни даптOMICины в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам потребуется более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите вашему врачу или медсестре перед получением этого препарата.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены интенсивные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптOMICину. Симптомы могут включать в себя:
• Быстрое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.
• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании даптOMICины. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, могут включать:
• • Появление лихорадки или ухудшение ее.
  • Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела.
  • Пузырьки или язвы в ротовой полости или в гениталиях.
• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании даптOMICины. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип мурашек или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение этим препаратом.

ДаптOMICина может влиять на лабораторные тесты, которые измеряют способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптOMICину. Сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья мышц перед началом лечения и часто во время лечения даптOMICиной.

Дети и подростки

ДаптOMICину не следует давать детям младше года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие препараты и даптOMICина

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптOMICины. Врач может решить не давать даптOMICину или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Эти препараты могут помешать удалению этого препарата почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертываемость крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптOMICину не назначают беременным женщинам. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не кормите грудью, если вы принимаете даптOMICину, поскольку это может передаваться через грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

ДаптOMICина не оказывает известного воздействия на способность вождения или использования машин.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мгнатрия (1 ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Даптомицин Вам будет обычно назначен Ваш врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от Вашего веса и типа инфекции, которую Вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. Взрослым пациентам эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если Ваши почки не функционируют правильно, Вы можете принимать даптомицин чаще, например, один раз в альтернативные дни. Если Вы проходите диализ и следующая доза даптомицина назначена на день диализа, обычно Вы принимаете препарат после диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для сердечных или кровяных инфекций и инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным)

• В период лечения даптOMICINой были зафиксированы случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедида). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Эритема или пузырьки,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Скорое дыхание,
• Фебрильная температура,
• Охлаждение или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Синcope,
• Металлический вкус.

• Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптOMICINы:

• Редкая но потенциально серьезная дыхательная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• • Появление лихорадки или ухудшение ее,
  • Красные пятна на коже, подняты или заполнены жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и могут распространиться на большую область тела,
  • Пузырьки или язвы в ротовой полости или гениталиях.
• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и эритему.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгальные инфекции, такие как aftas (бухловые язвы рта).
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия).
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания.
• Головная боль.
• Лихорадка, слабость (астения).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Застойная желтуха, боль в животе.
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота).
• Плеврит.
• Эритема кожи или зуд.
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции.
• Боль в руках или ногах.
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптOMICINой:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Поражения крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец).
• Пониженный аппетит.
• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор.
• Изменение сердечного ритма, судороги.
• Нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление языка.
• Эритема с зудом.
• Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах.
• Поражения почек.
• Воспаление и раздражение влагалища.
• Общая боль или слабость, усталость (фатига).
• Повышенные уровни сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в анализах крови.
• Зуд в глазах.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

-Желтуха кожи и глаз (желтуха).

-Увеличение времени свертывания протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжительная диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на коробке и этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность в течение использования восстановленной раствора в ампуле доказана в течение 12 часов при 25°C и до максимальных 48 часов при 2°C – 8°C.

После дилюции:

Физическая и химическая стабильность дилуированной раствора в перфузионных мешках установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа при 2°C – 8°C.

Для внутривенной перфузии в течение 30 минут, общее время хранения (восстановленная раствора в ампуле и дилуированная раствора в перфузионных мешках; см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C – 8°C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут, время хранения восстановленной раствора в ампуле (см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C – 8°C).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Этот препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если не используется немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда восстановление/дилюция проводились в контролируемых и валидированных аэробных условиях.

Не используйтеДаптомицин Зентива, если вы заметите изменение в внешнем виде препарата (знаки влаги или присутствие частиц в порошке другого цвета, или присутствие частиц, мутности или осадка после восстановления раствора).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как правильноуничтожитьпакеты илекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Даптомицина Зентива

• Активное вещество — даптомицин. В ампуле с порошком содержится 500 мг даптомицина. 1 мл после реconstitution с 10 мл раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) обеспечивает 50 мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Зентива в виде порошка или таблетки для инъекций и для перфузии представлен в стеклянной ампуле светло-желтого или светло-коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для образования раствора перед его введением.

Доступен в упаковках, содержащих по 1 или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Зентива к.с.,

U kabelovny 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Меди-хем, С.А.

Narcís Monturiol, 41A08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

или

Хикма Италия СпА

10 Вiale Certosa

27100 Павия

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Зентива Испания С.Л.Ю.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:

Даптомицин Медак 500 мг порошок для инъекций/перфузии

Испания:

Даптомицин Зентива 500 мг порошок для инъекций и перфузии EFG

Дата последней ревизии этого брошюра: Февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 500 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить через вену как перфузию в течение 30 минут или как инъекцию в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям как инъекцию в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин как перфузию в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин как перфузию в течение 60 минут (см. разделы 4.2 и 5.2).

Даптомицин, вводимый как перфузия через вену в течение 30 или 60 минут

Реconstituting продукт в порошке с 10 мл раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для перфузии.

Продукт в порошке занимает примерно 15 минут для растворения. Полностью реconstituted продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реconstitutions или разбавления даптомицина в порошке следует использовать всю время аsepticную технику.

Для реconstitutions:

1. Капсула с полипропиленовым замком «flip-off» должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой аsepticной жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы asegurar, что она полностью пропитается продуктом, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампула должна быть слегка вращена/агитирована в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный реconstituted продукт. Нужно избегать слишком сильного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Реconstituted продукт следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет реconstituted продукта может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Реconstituted продукт следует разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Извлеките медленно необходимое количество реconstituted продукта (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью новой стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
2. Инвертируйте ампулу, чтобы раствор упал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в инвертированную ампулу. Придерживая ампулу инвертированной, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед тем, как вытащить иглу из ампулы, потяните за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из инвертированной ампулы.
3. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
4. Перенесите необходимую дозу реconstituted продукта в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
5. Реconstituted и разбавленный продукт следует вводить через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не совместим физически или химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость, когда добавлялись в растворы для перфузии, содержащие даптомицин, азтронам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (реconstituted продукт в ампуле и разбавленный продукт в мешках для перфузии) не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного продукта в мешках для перфузии установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Зентивавводимый как инъекция через вену в течение 2 минут (только для взрослых

Не следует использовать воду для реconstitutions Даптомицина Зентива для инъекции через вену. Даптомицин Зентивадолжен реconstitutions только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реconstitutions продукта в порошке с 10 мл раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Зентивадля инъекции.

Продукт в порошке занимает примерно 15 минут для растворения. Полностью реconstituted продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Зентива для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реconstitutions Даптомицина Зентива в порошке следует использовать всю время аsepticную технику.

1. Капсула с полипропиленовым замком «flip-off» должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой аsepticной жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы asegurar, что она полностью пропитается продуктом, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампула должна быть слегка вращена/агитирована в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный реconstituted продукт. Нужно избегать слишком сильного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Реconstituted продукт следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет реconstituted продукта может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Извлеките медленно необходимое количество реconstituted продукта (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Инвертируйте ампулу, чтобы раствор упал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в инвертированную ампулу. Придерживая ампулу инвертированной, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед тем, как вытащить иглу из ампулы, потяните за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из инвертированной ампулы.
7. Смените иглу на новую для инъекции через вену.
8. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Реconstituted продукт следует вводить медленно через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности во время использования реconstituted продукта в ампуле установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

С точки зрения микробиологии, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения ответственности того, кто его использует, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реconstitutions/разбавления проводились в условиях контролируемой и проверенной аsepticности.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы Даптомицина Зентива предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.