Daptomicina xellia 500 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Daptomicina Xellia 500мг порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1. Что нужно знать перед началом приема Daptomicina Xellia

1. Как принимать Daptomicina Xellia

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Daptomicina Xellia

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Даптомицин Xellia в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии (называемого Даптомицин Xellia в этом проспекте) — даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное вещество, способное останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения кожных и мягкотканых инфекций. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они сопряжены с кожной инфекцией.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий под названиемStaphylococcus aureus, и для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они сопряжены с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции(й), с которой вы страдаете, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты одновременно с лечением даптомицином.

Не следует приниматьDaptomicina Xellia

Си если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6).

Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Daptomicina Xellia:

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу Daptomicina Xellia (см. раздел3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите своему врачу, если это происходит. Врач убедится, что вам сделают анализ крови и посоветует, следует ли продолжать принимать Daptomicina Xellia. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения Daptomicina Xellia.
• Если у вас когда-либо было, после приема даптомицина, серьезная сыпь на коже или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом своему врачу или медсестре перед приемом Daptomicina Xellia.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены интенсивные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Сообщите своему врачу или медсестренемедленноесли у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как затрудненное дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и гортани, сыпь на коже и уртикария, или лихорадка.
• Были сообщены серьезные заболевания кожи при использовании даптомицина. Симптомы, которые могут возникнуть при этих заболеваниях кожи, могут включать:
• апарецию лихорадки или ухудшение лихорадки,
• красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• пузырьки или раны во рту или в гениталиях.
• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

• Любой тип онемения или онемения рук или ног, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Апарецию лихорадки или ухудшение лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение с Daptomicina Xellia.

Daptomicina Xellia может влиять на лабораторные тесты, которые измеряют способность крови свертываться. Результаты могутказаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете Daptomicina Xellia. Сообщите своему врачу, что вы принимаете Daptomicina Xellia.

Ваш врач сделает анализ крови для контроля состояния ваших мышц перед началом лечения Daptomicina Xellia и часто во время лечения.

Дети и подростки

Daptomicina Xellia не следует давать детям младше одного годавозраста, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие препараты иDaptomicina Xellia

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемыестатинамиилифибратами(для снижения уровня холестерина) илициклоспорин(препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов, если вы принимаете один из этих препаратов (и других, которые могут повлиять на мышцы) во время лечения Daptomicina Xellia. Врач может решить не давать вам Daptomicina Xellia или временно прекратить лечение другим препаратом.

• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например,селекоксиб). Они могут помешать удалению Daptomicina Xellia почками.

• Оральные противокоагулянты (например,варфарин), которые предотвращают свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, если вы принимаете Daptomicina Xellia, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Daptomicina не имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.

Daptomicina Xellia содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в вазе; это, по сути, «без натрия».

Даптомицин вам будет назначен обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4мг на каждый килограмм (кг) веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо какперфузия, которая длится примерно 30минут, либо какинъекция, которая длится примерно 2минуты. Для людей старше 65лет рекомендуется одинаковая доза, если их почки функционируют правильно.

Если у вас плохо функционируют почки, вы можете принимать даптомицин реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина приходится на день диализа, обычно вы принимаете даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17лет)

Рекомендуемая доза для детей и подростков (от 1 до 17лет) будет зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую вы будете лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как перфузия, которая длится примерно 30-60 минут.

Полное лечение для инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2недель. Врач решит, как долго вы будете принимать лечение для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным):

• В период применения даптOMICина сообщалось о некоторых случаях гиперчувствительности (грубых аллергических реакций, включая анафилаксию и ангедиану). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи.Сообщите своему врачу или медсестренемедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди.
• Эритема или пузырьки.
• Индурение вокруг горла.
• Быстрый или слабый пульс.
• Скорое дыхание.
• Высокая температура.
• Охлаждение или дрожь.
• Судороги.
• Мигрень.
• Сонливость.
• Металлический вкус.

• Обратитесь к своему врачунемедленно, если у вас появляется боль, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждениюпочек.

Другие сообщенные побочные эффекты, связанные с использованием даптOMICина:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, в большинстве случаев после более чем 2недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее. Если вы страдаете этими симптомами, сообщите своему врачу или медсестренемедленно.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и могут распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Серьезное заболевание почек. Симптомы могут включать лихорадку и эритему.

Если вы страдаете этими симптомами, сообщите своему врачу или медсестре немедленно.Врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже перечислены сообщенные побочные эффекты, наиболее часто встречающиеся:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Фунгальные инфекции, такие как aftas (буквальные язвы).
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия).
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания.
• Головная боль.
• Лихорадка, слабость (астения).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Застойная желтуха, боль в животе.
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота).
• Плеврит.
• Повышение температуры тела, боль, зуд или покраснение в месте инъекции.
• Боль в руках или ногах.
• Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие сообщенные побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптOMICиным:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Поражения крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец).
• Пониженный аппетит.
• Чувство онемения или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса.
• Тремор.
• Вертог.
• Изменение сердечного ритма, судороги.
• Нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление языка.
• Эритема с зудом.
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах.
• Заболевания почек.
• Воспаление и раздражение влагалища.
• Общая боль или слабость, усталость (фатига).
• Повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в анализах крови.
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным):

Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (грубая или продолжающаяся диарея, содержащая кровь и/или слизь, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевтуили медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая указана после CAD, и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

После реconstitution:

Показано, что реализованная в ампуле раствор физически и химически стабилен в течение использования в течение 12 часов при 25 °C и в течение максимального срока 48 часов при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок хранения в течение использования и условия до использования ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C – 8 °C, за исключением того, что реализация произошла в условиях контролируемой и валидированной асептики.

После дилюции (произведенной немедленно после реализации):

Показано, что раствор, разведенный в перфузионных мешках, физически и химически стабилен в течение использования в течение 12 часов при 25 °C и в течение максимального срока 24 часа при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, за исключением того, что метод открытия, реализации и дилирования исключает риск микробной контаминации. Если не использовать немедленно, срок хранения в течение использования и условия до использования ответственность пользователя.

После реализации и дилирования::

В отношении совокупного срока хранения (раствор, реализованный в ампуле, и раствор, разведенный в перфузионных мешках), показано, что стабильность физической и химической стабильности в течение использования составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, за исключением того, что метод открытия, реализации и дилирования исключает риск микробной контаминации. Если не использовать немедленно, срок хранения и условия в течение использования ответственность пользователя.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДаптомицина Xellia

Активное вещество — даптомицин. В ампуле с порошком содержится 500мг даптомицина.

1 мл дает 50мг даптомицина после растворения в 10мл раствора соли натрия (9мг/мл).

Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний видпрепаратаи содержимое упаковки

Даптомицин Xellia в виде порошка для инъекций и для перфузии представлен в виде белого или желтовато-белого порошка или леденцов в прозрачной стеклянной ампуле с резиновой пробкой и алюминиевым закручивающимся колпачком с синей «flip-off» капсулой. После растворения в растворителе образуется жидкость, которую необходимо вводить в организм.

Даптомицин Xellia поставляется в упаковках по 1 или 5ампулам.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического сообщества и в Великобритании под следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:июль 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, прочтите техническую информацию или краткое описание продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 500мг:

Взрослым даптомицин можно вводить в кровоток через вену как перфузию в течение 30 минут или как инъекцию в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут. Для приготовления раствора для перфузии требуется дополнительная фаза разбавления, о которой говорится ниже.

Даптомицин Xellia, вводимый в перфузию через вену в течение 30 или 60минут

Растворяя порошок в 10мл раствора соли натрия (9мг/мл), получается концентрация 50мг/мл для перфузии Даптомицина Xellia.

Порошок требуется примерно 15минут, чтобы раствориться. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления перфузионного раствора Даптомицина Xellia следуйте инструкциям ниже:

Для растворения или разбавления порошка Даптомицина Xellia необходимо использовать аseptic technique.

Для растворения:

1. Капсула с закручивающимся колпачком из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте ее высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. После очистки не трогайте резиновую пробку, ни в коем случае не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Аспирируйте с шприца 10мл раствора соли натрия (9мг/мл), используя стерильную иглу для переливания диаметром21или меньше, или безигольный прибор, и введите его в ампулу через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. При этом следует избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Xellia может варьироваться от желтого до желтовато-белого.
5. Раствор должен быть разбавлен соляным раствором натрия (9мг/мл) в объеме 50мл.

Для разбавления:

1. Удалите растворенный продукт (50мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью новой стерильной иглы диаметром21или меньше.
2. Высушите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перелейте необходимую дозу в 50мл соляного раствора натрия (9мг/мл).
4. Раствор должен быть введен через вену в течение 30 или 60минут.

Даптомицин Xellia не совместим ни физически, ни химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены фармацевтические препараты, которые показали свою совместимость при добавлении в перфузионные растворы, содержащие Даптомицин Xellia: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

После разбавления (производится сразу после растворения):

Показано, что раствор, разбавленный в перфузионных мешках, физически и химически стабилен в течение использования в течение 12часов при 25°C и в течение максимум 24часов при 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно, за исключением случаев, когда метод открытия, растворения и разбавления исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, время хранения и условия использования ответственность пользователя.

После растворения и разбавления:

В отношении общего времени хранения (раствор, растворенный в ампуле, и раствор, разбавленный в перфузионных мешках), показано, что физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 12часов при 25°C или 24часов при 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно, за исключением случаев, когда метод открытия, растворения и разбавления исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, время хранения и условия использования ответственность пользователя.

Даптомицин Xellia, вводимый в перфузию через вену в течение 30 или 60минут

Не следует использовать воду для приготовления инъекционных растворов Даптомицина Xellia. Даптомицин Xellia следует растворять только соляным раствором натрия (9мг/мл).

Растворяя порошок в 10мл соляного раствора натрия (9мг/мл), получается концентрация 50мг/мл для инъекции Даптомицина Xellia.

Порошок требуется примерно 15минут, чтобы раствориться. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления инъекции Даптомицина Xellia следуйте инструкциям ниже:

Для растворения Даптомицина Xellia порошка необходимо использовать аseptic technique.

1. Капсула с закручивающимся колпачком из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте ее высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Аспирируйте с шприца 10мл соляного раствора натрия (9мг/мл), используя стерильную иглу для переливания диаметром21или меньше, или безигольный прибор, и введите его в ампулу через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. При этом следует избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Xellia может варьироваться от желтого до желтовато-белого.
5. Ампулу следует перевернуть, чтобы раствор стекал к резиновой пробке. Используя новую иглу, введите иглу в ампулу, перевернутую вверх дном. При этом иглу следует направлять к нижней части раствора в ампуле, а затем аспирируйте раствор в иглу. Удалите растворенный продукт (50мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью иглы диаметром21или меньше.
6. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из ампулы, перевернутой вверх дном.
7. Смените иглу на новую для инъекции.
8. Высушите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор должен быть введен через вену в течение 2минут.

После растворения:

Показано, что раствор, растворенный в ампуле, физически и химически стабилен в течение использования в течение 12часов при 25°C и в течение максимум 48часов при 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения и условия использования ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24часов при 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда растворение было произведено в условиях, контролируемых и проверенных асептики.

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые перечислены выше.

Ампулы Даптомицина Xellia предназначены для одноразового использования. Остаток ампулы, не использованный, должен быть утилизирован.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/