ДАПТОМИЦИН ТАРБИС 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даптомицин Тарбис 350 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Тарбис
3. Как вводится Даптомицин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он используется

Активное вещество - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также оно используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Это лекарство также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus. Также оно используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения этим лекарством.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Тарбис

Не принимайте Даптомицин Тарбис

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицин Тарбис:

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу этого лекарства (см. раздел 3 этого прошпекта).
• Иногда пациенты, получающие это лекарство, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого прошпекта для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит.

Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать это лекарство. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения этим лекарством.

• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши кровяные уровни этого лекарства будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом этого лекарства.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными средствами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими заболеваниями кожи, могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
  • Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании этого лекарства. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь. Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, несмотря на то, что на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Тарбис

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск мышечных побочных эффектов увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Даптомицин Тарбис

Даптомицин Тарбис будет введен вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую будут лечить. Нормальная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать это лекарство с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза этого лекарства должна быть принята в день диализа, обычно вы будете получать это лекарство после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую будут лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит, как долго вам нужно будет проходить лечение для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце прошпекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, даптомицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиедему). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.
  • Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании даптомицина, являются:

• Редкая, но потенциально тяжелая легочная патология, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
  • Тяжелая почечная патология. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь. Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Даптомицин Тарбис:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Зудящая кожная сыпь,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов в анализе крови,
• Зуд глаз.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценено на основе доступных данных)

Антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая диарея или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Тарбис

Активное вещество - даптомицин.

Одна флакона порошка содержит 350 мг даптомицина.

Другой компонент (вспомогательное вещество) - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даптомицин Тарбис порошок для раствора для инъекции и для перфузии представлен в стеклянной флаконе в виде порошка светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.

Даптомицин Тарбис выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Даптомицин Амарокс 350 мг порошок для раствора для инъекции или перфузии

Испания: Даптомицин Тарбис 350 мг порошок для раствора для инъекции и для перфузии

Германия: Даптомицин Амарокс 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекции/перфузии

Дата последнего обзора этой инструкции:

Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде перфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для перфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Тарбис, вводимый в виде перфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перекристаллизация лioфилизированного продукта с 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис 350 мг порошка для перфузии.

Лioфилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью перекристаллизированный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для перфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям: Для перекристаллизации или разбавления лioфилизированного Даптомицина Тарбис необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для перекристаллизации:

1. Крышка флакона "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Извлеките 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный перекристаллизированный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Перекристаллизированный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет перекристаллизированного раствора Даптомицина Тарбис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Перекристаллизированный раствор затем должен быть разбавлен 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалите необходимый объем перекристаллизованного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую низкую точку жидкости, пока вы извлекаете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую дозу перекристаллизованного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Перекристаллизированный и разбавленный раствор должен быть введен внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Тарбис не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарства были признаны совместимыми, когда добавляются к растворам для перфузии, содержащим Даптомицин Тарбис: азтроном, цефтаизидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общее время хранения (перекристаллизированный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для перфузии) при 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для перфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Тарбис, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для перекристаллизации Даптомицина Тарбис для инъекции внутривенно. Даптомицин Тарбис должен быть перекристаллизован только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перекристаллизация лioфилизированного продукта с 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис для инъекции.

Лioфилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью перекристаллизированный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям: Для перекристаллизации Даптомицина Тарбис лioфилизированного необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышка флакона "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Извлеките 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный перекристаллизированный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Перекристаллизированный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет перекристаллизированного раствора Даптомицина Тарбис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалите перекристаллизованный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую низкую точку жидкости, пока вы извлекаете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Перекристаллизированный раствор должен быть медленно введен внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность во время использования перекристаллизованного раствора во флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью лица, использующего его, и обычно не должно превышать 24 часа при 2 °C – 8 °C, если только перекристаллизация/растворение не произошла в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы Даптомицина Тарбис предназначены только для одноразового использования. Любой оставшийся объем флакона, который не был использован, должен быть уничтожен.