ДАПТОМИЦИН НОРМОН 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Даптомицин Нормон 350мгпорошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

даптомицин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даптомицин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Даптомицин Нормон
3. Как использовать Даптомицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Нормон и для чего он используется

Активное вещество Даптомицин Нормон порошка для раствора для инъекции и для инфузии - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Даптомицин Нормон

Не используйте Даптомицин Нормон

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования даптомицина:

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого прошпекта).
• Иногда пациенты, получающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого прошпекта для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед использованием даптомицина.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными средствами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают при этих заболеваниях кожи, могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, приподнятые или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, если их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Нормон

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно, чтобы вы упомянули следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличится, если вы принимаете любое из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, если вы получаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность вождения или использование машин.

Даптомицин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Даптомицин Нормон

Даптомицин будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит, как долго вам необходимо пройти лечение для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце прошпекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании даптомицина, являются:

• Редкая, но потенциально тяжелая легочная патология, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, приподнятые или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая почечная патология. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто зарегистрированные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышение или понижение артериального давления,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота,
• Увеличение живота или вздутие живота,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Зудящая кожная сыпь,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови,
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДаптомицинаНормон

• Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
• Другим компонентом является гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даптомицин Нормон в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.

Даптомицин Нормон выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Нормон, вводимый в виде инфузии в течение 30 или 60 минут

Перекристаллизация лиофилизированного продукта с 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Нормон для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью перекристаллизованный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Нормон для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для перекристаллизации или разбавления лиофилизированного Даптомицина Нормон необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для перекристаллизации:

1. Пластиковую крышку "flip-off" необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный перекристаллизованный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть перекристаллизованный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет перекристаллизованного раствора Даптомицина Нормон может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Перекристаллизованный раствор необходимо разбавить 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалить необходимый объем перекристаллизованного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу диаметром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости, пока раствор не будет удален в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
2. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.

1. Перенести необходимую дозу перекристаллизованного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
2. Перекристаллизованный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Нормон не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства были признаны совместимыми при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Нормон: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (перекристаллизованный раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Нормон, вводимый в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для перекристаллизации Даптомицина Нормон для инъекции внутривенно. Даптомицин Нормон необходимо перекристаллизовать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перекристаллизация лиофилизированного продукта с 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Нормон для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью перекристаллизованный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Нормон для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для перекристаллизации лиофилизированного Даптомицина Нормон необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Пластиковую крышку "flip-off" необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный перекристаллизованный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть перекристаллизованный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет перекристаллизованного раствора Даптомицина Нормон может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалить перекристаллизованный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.
6. Перевернуть флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости, пока раствор не будет удален в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.

1. Перекристаллизованный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность во время использования перекристаллизованного раствора в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и обычно оно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только перекристаллизация/растворение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме вышеупомянутых. Флаконы Даптомицина Нормон предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.