ДАПТОМИЦИН НОРИДЕМ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Норидем 350мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии ЕФГ

Даптомицин Норидем 500мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Норидем
3. Как вводится Даптомицин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицина Норидем
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Название этого лекарства - Даптомицин Норидем 350мг и 500мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии ЕФГ, хотя в остальной части этой инструкции будет использоваться название Даптомицин Норидем.

1. Что такое Даптомицин Норидем и для чего он используется

Активное вещество Даптомицина Норидем порошка для инъекционного раствора и для перфузии - даптомицин. Даптомицин Норидем - антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин Норидем используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Он также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи. Даптомицин Норидем также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus. Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицином Норидем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Норидем

Не принимайте Даптомицин Норидем

• Если вы аллергичны к даптомицину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицина Норидем:

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу Даптомицина Норидем (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, принимающие Даптомицин Норидем, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этой инструкции для получения более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать Даптомицин Норидем. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Даптомицином Норидем.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом Даптомицина Норидем.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые и серьезные аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщены тяжелые заболевания кожи при использовании Даптомицина Норидем. Симптомы, которые возникают при этих заболеваниях кожи, могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или в половых органах.
• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании Даптомицина Норидем. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но серьезного ухудшения функции легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Норидем.

Даптомицин Норидем может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут, казалось бы, указывать на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете Даптомицин Норидем. Сообщите вашему врачу, что вы лечитесь Даптомицином Норидем.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения Даптомицином Норидем.

Дети и подростки

Даптомицин Норидем не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Норидем

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск мышечных побочных эффектов увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения Даптомицином Норидем. Ваш врач может решить не назначать Даптомицин Норидем или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение Даптомицина Норидем почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно Даптомицин Норидем не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Даптомицин Норидем, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин Норидем не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Норидем содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Даптомицин Норидем

Даптомицин Норидем будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как перфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать Даптомицин Норидем с меньшей частотой, например, один раз в чередующиеся дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Даптомицина Норидем должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать Даптомицин Норидем после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) как перфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиедему). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании Даптомицина Норидем, являются:

• Редкая, но потенциально серьезная легочная патология, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или в половых органах.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте перфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови,
• Зуд глаз.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха (желтушность кожи и глаз),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицина Норидем

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После восстановления:

Была доказана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C-8°C.

После разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в мешках для перфузии в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2°C-8°C.

В случае внутривенной перфузии, продолжающейся 30 минут, общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешке для перфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C-8°C).

В случае внутривенной инъекции, продолжающейся 2 минуты, время хранения восстановленного раствора во флаконе при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C-8°C).

Однако с точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Этот продукт не содержит консервантов или антибиотиков-бактериостатиков. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до его использования будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях.

После смешивания:

Была установлена химическая и физическая стабильность смесей в течение 2 часов при 25°C.

Если вы заметите признаки влажности или если раствор для восстановления не прозрачный или содержит частицы, не используйте это лекарство.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Норидем

• Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина. Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Даптомицин Норидем выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением необходимо смешать с растворителем для образования раствора.

Даптомицин Норидем выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 или 50 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км национальной дороги Афины-Ламия.

14568 Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или резюме характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по использованию и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 или 60 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

• Даптомицин Норидем, вводимый в виде инфузии в течение 30 или 60 минут

Упаковка 350 мг:

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем для инфузии.

Упаковка 500 мг:

Можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем, перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 5 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Норидем для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного Даптомицина Норидем необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Пластиковую крышку необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью.

• В случае Даптомицина Норидем 350 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.
• В случае Даптомицина Норидем 500 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.

1. Флакон необходимо вращать осторожно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
2. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон осторожно в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
3. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие частиц в растворе. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Норидем может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
4. Необходимо медленно вынуть жидкость, восстановленную из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.

Для разбавления:

1. Необходимо медленно вынуть подходящую восстановленную жидкость (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньше.
2. Перевернув флакон, чтобы жидкость стекала к пробке, необходимо использовать новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в нижнюю часть жидкости, пока вынимаете раствор в шприц. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, необходимо потянуть за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы вынуть необходимое количество раствора из перевернутого флакона.
3. Необходимо удалить воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
4. Необходимо перелить необходимую восстановленную дозу в 50 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).
5. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Норидем не совместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие Даптомицин Норидем: азтреонам, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

После восстановления:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2-8°C.

После разбавления:

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2-8°C.

В случае инфузии в течение 30 минут общее время хранения (восстановленный раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

В случае инъекции в течение 2 минут время хранения восстановленного раствора в флаконе при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов, если хранить в холодильнике).

Однако с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться сразу. Этот продукт не содержит консервантов или бактериостатических антибиотиков. Если он не используется сразу, время хранения до использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.

После смешивания:

Химическая и физическая стабильность смесей была установлена в течение 2 часов при 25°C.

Даптомицин Норидем, вводимый в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Норидем для инъекции. Даптомицин Норидем следует восстановить только с помощью раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

Упаковка 350 мг:

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем для инъекции.

Упаковка 500 мг:

Можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем, перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 5 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Норидем для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Норидем необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Пластиковую крышку необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью.

• В случае Даптомицина Норидем 350 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.
• В случае Даптомицина Норидем 500 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.

1. Флакон необходимо вращать осторожно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
2. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон осторожно в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
3. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие частиц в растворе. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Норидем может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
4. Необходимо медленно вынуть жидкость, восстановленную из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
5. Перевернув флакон, чтобы жидкость стекала к пробке, необходимо использовать новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в нижнюю часть жидкости, пока вынимаете раствор в шприц. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, необходимо потянуть за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы вынуть всю жидкость из перевернутого флакона.
6. Необходимо заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
7. Необходимо удалить воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
8. Восстановленный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2-8°C).

Однако с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения до использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме вышеуказанных.

Флаконы Даптомицина Норидем предназначены только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.