ДАПТОМИЦИН Др. Редди'с 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

П

Даптомицин Доктор Реддис 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

даптомицин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Даптомицин Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что нужно знать до получения Даптомицин Доктор Реддис
3. Как вводится Даптомицин Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Доктор Реддис и для чего он используется

Активное вещество Даптомицин Доктор Реддис - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или мусор.

Даптомицин Доктор Реддис используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения кожных инфекций и инфекций подлежащих тканей. Также он используется для лечения инфекций в крови, когда они связаны с кожной инфекцией. Даптомицин Доктор Реддис также используется у взрослых для лечения инфекций в тканях, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Также он используется для лечения инфекций в крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные средства во время лечения Даптомицин Доктор Реддис.

2. Что нужно знать до получения Даптомицин Доктор Реддис

Не получайте Даптомицин Доктор Реддис

• если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до получения Даптомицин Доктор Реддис :.

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого листка-вкладыша).
• Иногда пациенты, получающие даптомицин, могут испытывать боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 этого листка-вкладыша для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками после приема даптомицина.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре до получения Даптомицин Доктор Реддис.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы острые и тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными средствами, включая даптомицин. Симптомы могут включать затруднение дыхания, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, лихорадку.
• Были сообщены тяжелые кожные расстройства при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими кожными расстройствами, могут включать:
• новую или ухудшающуюся лихорадку,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или на груди или паху и могут распространяться на большую часть вашего тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Был сообщен тяжелый почечный проблем с использованием даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой необычный онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или постоянной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудности с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность вашей крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохое свертывание, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Не следует назначать даптомицин детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет можно назначать одну и ту же дозу, что и другим взрослым, если их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицин Доктор Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарственные средства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарственное средство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличивается, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарственным средством.
• Лекарственные средства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарственными средствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу нужно будет контролировать время свертывания вашей крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до получения этого лекарственного средства.

Не кормите грудью, если вы получаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Доктор Реддис содержит гидроксид натрия в качестве вспомогательного вещества

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "не содержащим натрия"

3. Как вводится Даптомицин Доктор Реддис

Даптомицин Доктор Реддис будет введен вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую будут лечить. Нормальная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для кожных инфекций или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной инфекцией или сердечной инфекцией. У взрослых эта доза вводится直接 в вашу кровеносную систему (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в чередующиеся дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет), леченных за кожные инфекции, будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую будут лечить. Эта доза вводится直接 в кровеносную систему (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения кожных инфекций обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для кожных инфекций.

В конце листка-вкладыша приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангиоэдем, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Сыпь или крапивница
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Затруднение дыхания,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость в мышцах без объяснения. Проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые побочные эффекты, которые были сообщены при использовании даптомицина, являются:

• Редкое, но потенциально тяжелое легочное расстройство, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, новый или ухудшающийся кашель или новую или ухудшающуюся лихорадку.
• Тяжелые кожные расстройства. Симптомы могут включать:
  • новую или ухудшающуюся лихорадку,
  • красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или на груди или паху и могут распространяться на большую часть вашего тела,
  • пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая почечная проблема. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для диагностики.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афтозный стоматит (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие или расширение живота,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения крови (например, увеличение количества тромбоцитов, которое может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),

• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови,
• Зуд в глазах.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
  • Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Даптомицин Доктор Реддис

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После реconstitution: Химическая и физическая стабильность раствора в использовании в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C - 8°C. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.

Для внутривенной инфузии в течение 30 минут общее время хранения (раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешке для инфузии; см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C - 8°C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут время хранения раствора в флаконе (см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C - 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии продукт должен быть использован немедленно. Продукт не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если он не используется немедленно, время хранения является ответственностью пользователя и обычно не превышает 24 часа при 2°C - 8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили видимые признаки ухудшения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Доктора Редди

Активное вещество - даптомицин

Активное вещество - даптомицин. Одна флакона с порошком содержит 500 мг даптомицина.

Один мл обеспечивает 50 мг даптомицина после реconstitution с 10 мл раствора хлорида натрия (0,9%).

Другим компонентом является гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Даптомицин Доктора Редди 500 мг порошок для раствора для инъекции для перфузии EFG представлен в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для образования раствора перед введением.

Даптомицин Доктора Редди представлен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, № 38

08029 Барселона-Испания

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Производитель

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Великобритания

Номер факса: +44 1482872042

Номер телефона: +44 1482860228

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95,

86156 Аугсбург, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания: Даптомицин бета 500 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Испания: Даптомицин Доктора Редди 500 мг, порошок для раствора для инъекции и перфузии EFG

Великобритания: Даптомицин Доктора Редди 500 мг Порошок для раствора для инъекции/инфузии

Италия: Даптомицин Доктора Редди 500 мг, Порошок для раствора для инъекции или инфузии

Франция: Даптомицин Доктора Редди 500 мг, Порошок для раствора для инъекции или перфузии

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Декабрь 2021

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение 30 или 60 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде перфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для перфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Доктора Редди, вводимый в виде перфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перекристаллизация лиофилизированного продукта с 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Доктора Редди для перфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью реconstitutionированный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Доктора Редди для перфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для реconstitution или разбавления лиофилизированного Даптомицина Доктора Редди необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для реconstitution:

1. Крышка "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный реconstitutionированный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Реconstitutionированный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось и отсутствуют частицы в растворе. Цвет реconstitutionированного раствора Даптомицина Доктора Редди может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Реconstitutionированный раствор затем должен быть разбавлен с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалите необходимый объем реconstitutionированного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше и новый шприц, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора в флаконе, пока он будет извлекаться в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю необходимую раствор из перевернутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую дозу реconstitutionированного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Реconstitutionированный и разбавленный раствор должен быть введен внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Доктора Редди не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарства были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для перфузии, содержащие даптомицин: азтроном, цефтаизидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общее время хранения (реconstitutionированный раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешках для перфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждено).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для перфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C - 8°C.

Даптомицин Доктора Редди, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для реconstitution Даптомицина Доктора Редди для инъекции внутривенно. Даптомицин Доктора Редди должен быть реconstitutionирован только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перекристаллизация лиофилизированного продукта с 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекции позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Доктора Редди для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью реconstitutionированный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Доктора Редди для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для реconstitution Даптомицина Доктора Редди лиофилизированного необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышка "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный реconstitutionированный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Реconstitutionированный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось и отсутствуют частицы в растворе. Цвет реconstitutionированного раствора Даптомицина Доктора Редди может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалите реconstitutionированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора в флаконе, пока он будет извлекаться в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю раствор из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
9. Реconstitutionированный раствор должен быть медленно введен внутривенно в течение 2 минут.

Стабильность физическая и химическая во время использования реconstitutionированного раствора в флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и, как правило, не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только реconstitution или растворение не произошли в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме упомянутых выше.

Флаконы Даптомицина Доктора Редди предназначены только для одноразового использования. Любой оставшийся в флаконе раствор должен быть утилизирован.