Противопоказания: информация для пациента

Даптомицин Accordpharma 350 мг порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

Даптомицин Accordpharma 500 мг порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Даптомицин Accordpharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Даптомицина Accordpharma

3. Как принимать Даптомицин Accordpharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Даптомицина Accordpharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество этого препарата — даптOMICина. ДаптOMICина — антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (возраст от 1 до 17 лет) для лечения кожных и подлежащих кожным инфекций. Также он используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

Этот препарат также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемойStaphylococcus aureus.Также он используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(ий), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения с ДаптOMICина Accordpharma.

Не следует принимать Даптомицин Accordpharma

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемомдаптомицина.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозудаптомицина(см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающиедаптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите своему врачу, если это происходит. Врач обеспечит анализ крови и посоветует, следует ли продолжать приниматьдаптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечениядаптомицином.
• Если у вас когда-либо были после приема даптомицина серьезные кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес. Возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем те, которые находятся в среднем весе, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом своему врачу или медсестре перед приемомдаптомицина.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены сильные и серьезные аллергические реакции у пациентов, принимавших практически все антибактериальные препараты, включаядаптомицин. Симптомы могут включать в себя:

• Быстрая дыхательная деятельность, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.
• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании Даптомицина. Симптомы, которые появляются при этих кожных заболеваниях, могут включать:

• Появление лихорадки или ухудшение ее состояния,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.

• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании Даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип онемения или онемения рук или ног, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
• Появление лихорадки или ухудшение ее состояния, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечениедаптомицином.

Даптомицинможет влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаетедаптомицин. Сообщите своему врачу, что вы принимаетедаптомицин.

Врач проведет анализ крови для контроля здоровья мышц перед началом лечения и часто во время лечениядаптомицином.

Дети и подростки

Даптомицинне следует давать детям младше одного года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе могут быть вредны серьезные побочные эффекты.

Использование у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицина Accordpharma с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат. Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме этих препаратов (и других, которые могут повлиять на мышцы) во время лечениядаптомицином. Врач может решить не давать вамдаптомицинили временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалениюдаптомицинаиз почек.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится контроль времени свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не следует даватьдаптомицинженщинам, беременным. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаетедаптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицинне имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Accordpharma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат будет обычно назначен вам вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, возможно, вы будете принимать этот препарат реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза этого препарата должна быть назначена в день диализа, обычно вы будете принимать этот препарат после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую нужно лечить. Эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для сердечных инфекций или инфекций крови и для инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

В процессе применения этого лекарства были зарегистрированы некоторые случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангедида). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Поперхивание или высыпания,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Скачущее дыхание,
• Заболевание,
• Охлаждение или дрожь,
• Судороги,
• Морщины,
• Синcope,
• Морщины,
• Металлический вкус.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые сообщались при использовании Даптomicina, включают:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, подняты или заполнены жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы в ротовой полости или гениталиях.
• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как aftы,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Морщины, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Остаточная запор, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Плевок,
• Повышение или газы (абдоминальная вздутие),
• Высыпания на коже или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы (CPK) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Даптomicina Accordpharma:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Сосудистые нарушения (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Понижение аппетита,
• Чувство мурашек или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление языка,
• Высыпания на коже с зудом,
• Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (LDH), увеличение времени свертывания крови или нарушение электролитного баланса в анализах крови.
• Зуд в глазах

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз,
• Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

СоставДаптомицина Accordpharma

• Активное вещество — даптомицин. В одной ампулепорошка содержится 350 мг или 500 мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Accordpharma в виде порошка для инъекции и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желтого пастельного цвета до светло-коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для получения раствора перед его введением.

Даптомицин Accordpharma представлен в упаковках, содержащих по 1 ампуле или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare B.V.

Утрехт, Winthontlaan 200 3526 KV

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомирская 50,95-200 Пабянице,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Кординд Индустриал Парк,

Паола, PLA3000, Мальта

или

Лаборатория Фундации Дау

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Испания

Этот фармацевтический препарат разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Версия 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение более 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в течение более 60 минут. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Accordpharma, введенный в виде перфузии внутривенно в течение более 30 или 60 минут

Реактивация сухого продукта с 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Accordpharma для перфузии.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для перфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта следует использовать асептическую технику.

Для реактивации

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Удалите верхнюю часть резиновой пробки с помощью ватного диска с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Должно быть избегано слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Раствор должен быть затем разбавлен в дальнейшем с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

(обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше, вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, положите кончик иглы на самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопор, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
2. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую дозу реактивного продукта в 50 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Раствор должен быть введен внутривенно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Accordpharma не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость, когда добавляются в растворы для перфузии, содержащие даптомицин Accordpharma: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный в ампуле, и раствор, разбавленный в мешках для перфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в мешках для перфузии установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Accordpharma, введенный внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут

Не следует использовать воду для реактивации даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции. Даптомицин Accordpharma следует реакционировать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реактивация сухого продукта с 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Accordpharma для инъекции.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта следует использовать асептическую технику.

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Удалите верхнюю часть резиновой пробки с помощью ватного диска с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Должно быть избегано слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, положите кончик иглы на самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопор, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
7. Смените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор должен быть введен внутривенно в течение более 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности при использовании раствора, приготовленного в ампуле, установлена в течение 12 часов при 25°C и до максимально 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если не использовать немедленно, срок хранения во время использования ответственность за это несет тот, кто его использует, и обычно не должен превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реакция/разбавление проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы даптомицина Accordpharma предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Версия 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение более 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в течение более 60 минут. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Accordpharma, введенный в виде перфузии внутривенно в течение более 30 или 60 минут

Реактивация сухого продукта с 10 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Accordpharma для перфузии.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для перфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта следует использовать асептическую технику.

Для реактивации

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Удалите верхнюю часть резиновой пробки с помощью ватного диска с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Должно быть избегано слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Раствор должен быть затем разбавлен в дальнейшем с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

(обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше, вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, положите кончик иглы на самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопор, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
2. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую дозу реактивного продукта в 50 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Раствор должен быть введен внутривенно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Accordpharma не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость, когда добавляются в растворы для перфузии, содержащие даптомицин Accordpharma: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный в ампуле, и раствор, разбавленный в мешках для перфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в мешках для перфузии установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Accordpharma, введенный внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут

Не следует использовать воду для реактивации даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции. Даптомицин Accordpharma следует реакционировать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реактивация сухого продукта с 10 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Accordpharma для инъекции.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта следует использовать асептическую технику.

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Удалите верхнюю часть резиновой пробки с помощью ватного диска с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Должно быть избегано слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, положите кончик иглы на самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопор, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
7. Смените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор должен быть введен внутривенно в течение более 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности при использовании раствора, приготовленного в ампуле, установлена в течение 12 часов при 25°C и до максимально 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если не использовать немедленно, срок хранения во время использования ответственность за это несет тот, кто его использует, и обычно не должен превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реакция/разбавление проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы даптомицина Accordpharma предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.