Прошпект: информация для пациента
Даптомицин Аккорд 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку
он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Активное вещество Даптомицин Аккорд порошка для раствора для инъекции и для инфузии - даптомицин.
Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подлежащих тканей. Он также используется для лечения инфекций в крови, когда они связаны с инфекцией кожи.
Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Он также используется для лечения инфекций в крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.
В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицин Аккорд.
Не принимайте Даптомицин Аккорд
Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом даптомицина.
Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.
Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:
Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никакой проблемы. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.
Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.
Дети и подростки
Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.
Использование у пациентов пожилого возраста
Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.
Использование Даптомицин Аккорд с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Особенно важно, чтобы вы упомянули следующие:
Беременность и лактация
Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.
Вождение и использование машин
Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Даптомицин Аккорд содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.
Даптомицин будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.
Взрослые (18 лет и старше)
Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.
Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть принята в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.
Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.
В конце прошпекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)
Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
Другие побочные эффекты, которые были сообщены при использовании даптомицина, являются:
Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.
Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:
Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:
Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
Побочные эффекты, возникающие очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
Частота неизвестна(не может быть оценено на основе доступных данных)
Антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
После восстановления:
Физическая и химическая стабильность раствора во время использования в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C - 8°C.
После разбавления:
Физическая и химическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных мешках была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов при 2°C - 8°C.
Для внутривенной инфузии в течение 30 минут общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в инфузионных мешках; см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C - 8°C).
Для внутривенной инъекции в течение 2 минут время хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C - 8°C).
Однако с точки зрения микробиологии продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C.
Не используйте Даптомицин Аккорд, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида продукта (признаки влажности или наличие частиц другого цвета в порошке или наличие частиц, мутность или осаждение при восстановлении раствора). Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
СоставДаптомицина Аккорд
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Даптомицина Аккорд порошок для инъекционного раствора и для инфузии выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением смешивается с растворителем для образования раствора.
Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Испания
Производитель
Medichem, S.A.
Narcís Monturiol 41
E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Испания
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
I-27100 Pavia
Италия
Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Государство-член | Название |
Германия | Даптомицин Аккорд 500 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора |
Франция | Даптомицина Аккорд 500 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора |
Испания | Даптомицина Аккорд 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ |
Италия | Даптомицина Аккорд |
Великобритания | Даптомицин 500 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора |
Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2023
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.
Инструкции по использованию и обращению
Презентация 500 мг:
У взрослых даптомицина можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицина не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям от 7 до 17 лет даптомицину следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицину следует вводить. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.
Даптомицина Аккорд, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут
Восстановив лioфилизированный продукт 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицины для инфузии.
Лioфилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.
Для приготовления Даптомицина Аккорд для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:
Для восстановления лioфилизата необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.
Даптомицина не является физически или химически совместимой с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми, когда добавляются к растворам для инфузии, содержащим даптомицину: азтреонам, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждено).
Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.
Даптомицина Аккорд, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут
Не следует использовать воду для восстановления Даптомицины Аккорд для внутривенной инъекции. Этот препарат должен быть восстановлен только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
Восстановив лioфилизированный продукт 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицины для инъекции.
Лioфилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.
Для приготовления Даптомицина Аккорд для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:
Для восстановления лioфилизата необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.
и затем оставлен на 10 минут.
Восстановленный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
Физическая и химическая стабильность во время использования восстановленного раствора во флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и, как правило, не должно превышать указанные выше сроки для физической и химической стабильности во время использования.
Этот препарат не должен быть смешан с другими препаратами, кроме вышеупомянутых.
Флаконы Даптомицины Аккорд предназначены только для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.