Протокол: информация для пациента

Даптомицин Accord 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Даптомицин Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Даптомицина Accord

3. Как принимать Даптомицин Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Даптомицина Accord

6. Содержимое упаковки и информация

Активное вещество ДаптOMICина Accord порошка для инъекционной и для перфузионной формы является даптOMICиной.

ДаптOMICина является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий. ДаптOMICина используется у взрослых и у детей и подростков (возраст от 1 до 17 лет) для лечения кожных и подлежащих кожным инфекций. Также используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

ДаптOMICина также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемойStaphylococcus aureus.Также используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит другие антибактериальные препараты во время лечения ДаптOMICина Accord.

Не следует принимать Даптомицин Accord

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемомдаптомицина.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозудаптомицина(см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающиедаптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите об этом вашему врачу. Врач убедится, что вам сделают анализ крови и посоветует, следует ли продолжать приниматьдаптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечениядаптомицином.
• Если у вас когда-либо были после приема даптомицина тяжелые кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительное превышение веса, существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из приведенных выше случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемомдаптомицина.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены сильные и тяжелые аллергические реакции у пациентов, принимавших практически все антибактериальные препараты, включаядаптомицин. Симптомы могут включать в себя:
• тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и горла, кожная сыпь и уртикария, лихорадка
• Были сообщены тяжелые кожные заболевания при использовании Cubicin. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, включают:
• • аппарение лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую часть тела,
  • пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании Cubicin. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип мурашек или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные проблемы с движением. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится тяжелой или длится долго.
• Аппарение лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкой но серьезной формы легочной недостаточности, называемой нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение сдаптомицином.

Даптомицинможет влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаетедаптомицин. Сообщите своему врачу, что вы проходите лечение сдаптомицином.

Дети и подростки

Даптомицинне следует давать детям младше года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицина Accord с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме этих препаратов (и других, которые могут влиять на мышцы) во время лечениядаптомицином. Врач может решить не давать вамдаптомицинили временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалениюдаптомицинаиз почек.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не следует даватьдаптомицинженщинам, находящимся в состоянии беременности. Если вы беременны или находитесь в период лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаетедаптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицинне имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Даптомицинбудет обычно назначен вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете приниматьдаптомицинменее часто, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и следующая дозадаптомицинападает на день диализа, обычно вы будете приниматьдаптомицинпосле сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Дозы для детей и подростков (от 1 до 17лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным)

При примененииdaptomicinaзарегистрированы некоторые случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангедида). Эти аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Поперхивание или высыпания,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Скачущее дыхание,
• Высокая температура,
• Озноб или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Синcope,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляется боль, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые сообщались при использованииdaptomicinaявляются:

• Редкая но потенциально серьезная дыхательная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:

• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, подняты или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.

• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите о них своему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как язвочки,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Тяжесть, боль в животе,
• Диарея, недомогание (тошнота или рвота),
• Пищевое отрыжка,
• Повышение или газы (абдоминальная вздутие),
• Высыпания на коже или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы (CPK) в крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после леченияdaptomicina:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Сanguinolentные нарушения (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Понижение аппетита,
• Чувство мурашек или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление языка,
• Высыпания на коже с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (LDH), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови.
• Зуд в глазах

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз,
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоцированная с антибактериальными средствами колит, включая псевдомембранозную колит (грубая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность в течение использования восстановленной раствора в ампуле доказана в течение 12 часов при 25°C и до максимального срока 48 часов при 2°C– 8°C.

После разведения:

Физическая и химическая стабильность разведенного раствора в перфузионных мешках установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа при 2°C – 8°C.

Для внутривенной перфузии в течение 30 минут общий срок хранения (восстановленного раствора в ампуле и разведенного раствора в перфузионных мешках; см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C – 8°C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут общий срок хранения восстановленного раствора в ампуле (см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок хранения во время использования ответственность пользователя и, как правило, не должен превышать 24 часа при 2°C - 8°C.

Не используйте Даптомицин Accord, если вы заметите какое-либо изменение в внешнем виде препарата (знаки влажности или присутствие частиц с другим цветом в порошке, или присутствие частиц, мутности или осадка при восстановлении раствора).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

СоставДаптомицин Accord

• Активное вещество — даптомицин. В ампулепорошка содержится 500 мг даптомицина. В 1 мл содержится 50 мг даптомицина послереактивации с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Даптомицин Accord в виде порошка для инъекций и для перфузии представлен в стеклянной ампулекак порошок или таблетка желто-коричневого цвета. Он смешивается с растворителем дляформирования раствора перед введением.

Препарат представлен в упаковках, содержащих 1 ампулу или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственное за производство

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Италия

Этот фармацевтический продукт лицензирован в странах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Технической картой или Кратким описанием характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 500 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить через вену как перфузию в течение 30 минут или как инъекцию в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям как инъекцию в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин как перфузию в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разведения, как описано ниже.

Даптомицин Accord, вводимый как перфузия через вену в течение 30 или 60 минут

Реактивация лизофиллированного продукта с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл даптомицина для перфузии.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью реактивированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Accord для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации лизофиллированного продукта следует использовать всю процедуру аseptic.

1. Капсула с фиксатором "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный реактивированный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Реактивированный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет реактивированного раствора может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Извлеките реактивированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Реактивированный раствор следует разбавить далее с 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).
7. Переверните ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в перевернутую ампулу. Придерживая ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в нижнюю точку раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопорную втулку в конец цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевернутой ампулы.
8. Замените иглу на новую для перфузии через вену.
9. Высушите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
10. Реактивированный раствор и разбавленный раствор следует вводить через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие даптомицин: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (реактивированный раствор в ампуле и разбавленный раствор в перфузионных мешках) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в перфузионных мешках установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Accord, вводимый как инъекция через вену в течение 2 минут

Не следует использовать воду для реактивации Даптомицина Accord для инъекции через вену. Этот препарат следует реактивировать исключительно с 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%).

Реактивация лизофиллированного продукта с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью реактивированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Accord для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации лизофиллированного продукта следует использовать всю процедуру аseptic.

1. Капсула с фиксатором "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и затем оставлена на 10 минут.

Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный реактивированный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.

1. Реактивированный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет реактивированного раствора может варьироваться от желтого до коричневого.
2. Извлеките реактивированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
3. Переверните ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в перевернутую ампулу. Придерживая ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в нижнюю точку раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопорную втулку в конец цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевернутой ампулы.

7. Замените иглу на новую для инъекции через вену.

8. Высушите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

9. Реактивированный раствор следует вводить медленно через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности во время использования реактивированного раствора в ампуле доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения во время использования ответственность лежит на пользователе, и обычно оно не должно превышать указанные выше сроки хранения для химической и физической стабильности в использовании.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы Даптомицина Accord предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.