ДАПАГЛИФЛОЗИН ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дапаглифлозин Виатрис 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Дапаглифлозин Виатрис 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дапаглифлозин Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Дапаглифлозина Виатрис
3. Как принимать Дапаглифлозин Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Дапаглифлозина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапаглифлозин Виатрис и для чего он используется

Что такое Дапаглифлозин Виатрис

Дапаглифлозин Виатрис содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)». Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Дапаглифлозин Виатрис

Дапаглифлозин Виатрис используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа

• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• если ваш сахарный диабет 2 типа не может быть контролируем диетой и упражнениями.
• Дапаглифлозин Виатрис можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
• важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечная недостаточность

• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с симптомами, вызванными слабым сердечным сокращением.

• Хроническая почечная болезнь

• у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как помогает Дапаглифлозин Виатрис?

• При сахарном диабете 2 типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.

• Дапаглифлозин Виатрис работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Дапаглифлозин Виатрис?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце слабо и не может перекачивать достаточно крови в легкие и остальную часть организма. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, чувство усталости и отеки на ногах.
• Дапаглифлозин Виатрис помогает защитить сердце от ослабления и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Дапаглифлозин Виатрис?

• Когда у вас хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

• Дапаглифлозин Виатрис помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что нужно знать перед приемом Дапаглифлозина Виатрис

Не принимайте Дапаглифлозин Виатрис

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно:

Кетоацидоз при диабете

• Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас болит живот, вы чувствуете сильную жажду, у вас учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поту или быструю потерю веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком «кетоацидоза при диабете» - редкой, но серьезной, иногда потенциально смертельной проблемы, возникающей при диабете из-за увеличения количества «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при анализах.
• Риск развития кетоацидоза при диабете может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• При лечении Дапаглифлозином Виатрис кетоацидоз при диабете может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас кетоацидоз при диабете, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть комбинация симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующим фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дапаглифлозина Виатрис:

• если у вас «сахарный диабет 1 типа» - тип, который обычно возникает в молодости и при котором организм не производит инсулин.
• если у вас диабет и есть проблемы с почками - ваш врач может назначить дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля сахара в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью - ваш врач может начать с меньшей дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе «Прием Дапаглифлозина Виатрис с другими лекарствами».
• если у вас высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Дапаглифлозина Виатрис до тех пор, пока вы не выздоровеете, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто повторяющиеся инфекции мочевыводящих путей.

Если какие-либо из вышеуказанных ситуаций применяются к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дапаглифлозина Виатрис.

Диабет и уход за ногами

Если у вас диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Сахар в моче

Из-за того, как работает Дапаглифлозин Виатрис, ваша моча будет давать положительный результат на сахар, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин Виатрис можно использовать у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Дапаглифлозин Виатрис не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Прием Дапаглифлозина Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (мочегонное).
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарства типа «сульфонилмочевина». Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Дапаглифлозин Виатрис может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны прекратить прием этого лекарства, если станете беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте Дапаглифлозин Виатрис во время лактации. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Дапаглифлозина Виатрис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение при приеме Дапаглифлозина Виатрис.

Дапаглифлозин Виатрис содержит лактозу

Дапаглифлозин Виатрис содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дапаглифлозин Виатрис содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дапаглифлозин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас проблемы с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды. Таблетку нельзя делить на равные дозы.
• Вы можете принимать таблетку с едой или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако старайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять лекарство.

Ваш врач может назначить вам Дапаглифлозин Виатрис вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства согласно инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете Дапаглифлозин Виатрис.

Если вы приняли слишком много Дапаглифлозина Виатрис

Если вы приняли больше таблеток Дапаглифлозина Виатрис, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин Виатрис

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте дозу Дапаглифлозина Виатрис, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Дапаглифлозина Виатрис, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дапаглифлозином Виатрис

Не прекращайте прием Дапаглифлозина Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих нежелательных эффектов:

• Ангиоэдема, наблюдаемая очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Кетоацидоз при диабете, это редко встречается у пациентов с диабетом 2 типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки кетоацидоза при диабете (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

• увеличение количества «кетоновых тел» в моче или крови.
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• учащенное и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поту
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Дапаглифлозином Виатрис.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, редкая, но серьезная, иногда потенциально смертельная инфекция, разрушающая ткани под кожей.

Прекратите прием Дапаглифлозина Виатрис и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных нежелательных эффектов:

• Инфекции мочевыводящих путей, наблюдаются часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании (мочеиспускании)
• боль в спине или в боку.

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих нежелательных эффектов:

• Снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином. Признаки снижения уровня сахара в крови - это:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство дезориентации

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных признаков.

Другие нежелательные эффекты лечения Дапаглифлозином Виатрис:

Часто

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах)
• боль в спине
• повышенное мочеиспускание или необходимость мочиться чаще
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдаемые при анализах)
• повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое при анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут быть очень сухим или липким ртом, редким или отсутствующим мочеиспусканием или учащенным сердцебиением)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• повышение креатинина (наблюдаемое при анализах крови) в начале лечения
• повышение мочевины (наблюдаемое при анализах крови)

Очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000)

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапаглифлозина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДапаглифлозина Виатрис

• Активное вещество - дапаглифлозин.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Дапаглифлозина Виатрис содержит лактозу"), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 "Дапаглифлозина Виатрис содержит натрий"), коллоидный алюмосиликат, маннитол.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид Дапаглифлозина Виатрис и содержание упаковки

Дапаглифлозина Виатрис 5 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, биконвексные, круглые таблетки диаметром примерно 7,24 мм, покрытые пленкой, с надписью "5" на одной стороне и плоской на другой.

Дапаглифлозина Виатрис 10 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, биконвексные, ромбовидные таблетки размером примерно 1,1 х 8 мм по диагонали, с надписью "10" на одной стороне и плоской на другой.

Дапаглифлозина Виатрис 5 мг таблетки выпускаются в:

Алюминиевые блистеры в упаковках по 14, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Блистеры-календари на 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Предварительно разрезанные блистеры однодозовые по 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 или 98 х 1 таблеток, покрытых пленкой.

Банки в упаковках по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Дапаглифлозина Виатрис 10 мг таблетки выпускаются в:

Алюминиевые блистеры в упаковках по 14, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Блистеры-календари на 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Предварительно разрезанные блистеры однодозовые по 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 или 98 х 1 таблеток, покрытых пленкой.

Банки в упаковках по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт

Дублин 15

ДУБЛИН

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

Улица Майлана, 1

Комаром, 2900, Венгрия

Mylan Germany GmbH

Улица Бенца, 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Телефон: + 34 900 102 712

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu