ДАПАГЛИФЛОЗИН ТЕВА 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дапаглифлозин Тева 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Дапаглифлозин Тева 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дапаглифлозин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина Тева
3. Как принимать Дапаглифлозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дапаглифлозина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапаглифлозин Тева и для чего он используется

Что такое Дапаглифлозин Тева

Дапаглифлозин Тева содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Дапаглифлозин Тева

Дапаглифлозин используется для лечения:

• Сахарного диабета2-го типа
• • у взрослых и детей от 10 лет и старше.
  • если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
  • Дапаглифлозин может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
  • важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечная недостаточность
• • у взрослых (18 лет и старше) когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хроническая почечная болезнь
• • у взрослых с пониженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет2-го типа и как помогает Дапаглифлозин Тева?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит.
• Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Дапаглифлозин работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Дапаглифлозин Тева?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальному телу так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, постоянная усталость и отеки на ногах.
• Дапаглифлозин помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Дапаглифлозин Тева?

• Когда у вас есть хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

Дапаглифлозин помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина Тева

Не принимайте Дапаглифлозин Тева

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость и необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте или быстрая потеря веса.
• Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкой, но серьезной, иногда потенциально опасной для жизни проблемы, которая возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете дапаглифлозин, может возникнуть диабетическая кетоацидоз даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас есть диабетическая кетоацидоз, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или отека гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Дапаглифлозина Тева

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает, когда человек молод и его организм не производит инсулин. Дапаглифлозин Тева не должен быть использован для лечения этого заболевания.
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля сахара в крови.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Другие лекарства и Дапаглифлозин Тева".
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас есть тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может назначить вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не выздоровеете, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом дапаглифлозина.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает дапаглифлозин, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин может быть использован у детей от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании дапаглифлозина у детей младше 10 лет.

Дапаглифлозин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Дапаглифлозин Тева

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• Если вы принимаете литий, поскольку дапаглифлозин может снизить уровень лития в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны прекратить прием этого лекарства, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время кормления грудью. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дапаглифлозин не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение, принимая дапаглифлозин.

Дапаглифлозин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дапаглифлозин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дапаглифлозин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно ее принять.

Ваш врач может назначить вам дапаглифлозин вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства, следуя инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Дапаглифлозина Тева

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин Тева

Что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу дапаглифлозина, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дапаглифлозином Тева

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема,встречающаяся очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Диабетическая кетоацидоз,это редко встречается у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 из 1000 человек)

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, встречающаяся очень редко.

Прекратите прием Дапаглифлозина Тева и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• Серьезная инфекция мочевыводящих путей, встречающаяся часто (может поражать до 1 из 10 человек).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании (мочеиспускании)
• боль в спине или в боку.

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Понижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином.

Это признаки понижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрый сердечный ритм
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство спутанности.

Ваш врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из этих признаков.

Другие побочные эффекты лечения Дапаглифлозином Тева:

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, более частое мочеиспускание или необходимость мочиться чаще
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдаемые в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция
• зуд в области гениталий
• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут быть очень сухим или липким ртом, редким или отсутствующим мочеиспусканием или быстрым сердечным ритмом)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение уровня креатинина (наблюдаемое в анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (наблюдаемое в анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапаглифлозина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после "EXP/CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дапаглифлозина Тева

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кросповидон, коллоидный алюмосиликат, стеарилфумарат и натрий. Покрытие содержит: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 5 мг - желтые, покрытые пленкой, круглые с диаметром 6,8 мм, гравированные на одной стороне «TV» и «5D» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 10 мг - желтые, покрытые пленкой, овальные с размерами 11,3 мм х 6,9 мм, гравированные на одной стороне «TV» и «1D» на другой.

Дапаглифлозин Тева выпускается в календарных блистерах по 14, 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой, и в блистерах однодозовых по 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 и 100х1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitza AD

3 Samokovsko Shosse Street

Дупница, 2600

Болгария

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220

Хафнарфьордюр

Исландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edficio Albatros B, 1-я пл.

28018 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es