ДАПАГЛИФЛОЗИН ТЕКНИГЕН 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Инструкция:информация для пациента

Дапаглифлозин ТекниГен 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дапаглифлозин ТекниГен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дапаглифлозин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина ТекниГен
3. Как принимать Дапаглифлозин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дапаглифлозина ТекниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапаглифлозин ТекниГен и для чего он используется

Что такоеДапаглифлозин ТекниГен

Это лекарство содержит активное вещество дапаглифлозин. Оно принадлежит к группе

лекарств, называемых "ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Дапаглифлозин ТекниГен

Дапаглифлозин используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа

• У взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• Если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
• Дапаглифлозин можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
• Важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогаетДапаглифлозин ТекниГен?

При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или заболевания почек, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.

Дапаглифлозин работает путем удаления излишков сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогаетДапаглифлозин ТекниГен?

Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальной части тела так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются чувство нехватки воздуха, чувство постоянной усталости и отеки на ногах.

Дапаглифлозин помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогаетДапаглифлозин ТекниГен?

Когда у вас есть хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию.

Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

Дапаглифлозин помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина ТекниГен

Не принимайте Дапаглифлозин ТекниГен

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкой, но серьезной, иногда потенциально смертельной проблемы, которая возникает при диабете из-за увеличения "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете дапаглифлозин, может возникнуть диабетическая кетоацидоз даже если уровень сахара в крови нормальный.

Если вы подозреваете, что у вас есть диабетическая кетоацидоз, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующая фасциит перинеума:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующей фасциит перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дапаглифлозина ТекниГен:

• Если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и ваш организм не производит инсулин. Дапаглифлозин не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• Если у вас есть диабет и у вас есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• Если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). См. дополнительную информацию ниже в разделе "Другие лекарства и Дапаглифлозин ТекниГен"
• Если у вас высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема дапаглифлозина, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.
• Если у вас есть тошнота (желание рвоты), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом

или медсестрой перед приемом дапаглифлозина.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает дапаглифлозин, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин можно использовать у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании дапаглифлозина у детей младше 10 лет.

Дапаглифлозин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Дапаглифлозин ТекниГен

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать того, что у вас возникнет низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Если вы принимаете литий, поскольку дапаглифлозин может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны прекратить прием этого лекарства, если вы становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время кормления грудью. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дапаглифлозин не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение, пока принимаете дапаглифлозин.

3. Как принимать Дапаглифлозин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам дапаглифлозин вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства, следуя инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Дапаглифлозина ТекниГен

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин ТекниГен

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу дапаглифлозина, как только вы вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу дапаглифлозина, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дапаглифлозином ТекниГен

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Ангиоэдема, встречающаяся очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

Кетоацидоз, это редко встречается у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки кетоацидоза (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• быстрая потеря веса

Это может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

Некротизирующая фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, встречающаяся очень редко.

Прекратите прием дапаглифлозина и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, встречающаяся часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании (мочеиспускании)
• боль в спине или в боку.

Хотя это не часто встречается, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• понижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином

Это признаки понижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство спутанности.

Ваш врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные эффекты лечения дапаглифлозином:

Часто

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• повышенное количество мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдаемые в анализах)
• повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации (наблюдаемое в анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствующее мочеиспускание или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• повышение креатинина (наблюдаемое в анализах крови) в начале лечения
• повышение мочевины (наблюдаемое в анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапаглифлозина ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дапаглифлозина ТекниГен

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка) Дапаглифлозина ТекниГен 5

мг содержит дапаглифлозин пропанодиол моногидрат, эквивалентный 5 мг

дапаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка) Дапаглифлозина ТекниГен 10

мг содержит дапаглифлозин пропанодиол моногидрат, эквивалентный 10 мг

дапаглифлозина.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, стеарат магния.
• покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дапаглифлозина ТекниГен 5 мг желтые и круглые, диаметром 7,0 мм ± 0,2 мм, и имеют гравировку "5" на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дапаглифлозина ТекниГен 10 мг желтые и овальные, длиной 11,5 мм ± 0,2 мм и шириной 7,0 мм ± 0,2 мм.

Дапаглифлозин ТекниГен 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах OPA-Alu в упаковках по 14 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Дапаглифлозин ТекниГен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах OPA-Alu в упаковках по 14 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма - Продюсес Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абруньейра

2710-089 Синтра

Португалия

О

Текнимеде - Сосьедад Текнико-Медисиналь С.А.

Квинта да Серка, Кашиария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Дапаглифлозин Текниген

Италия: Дапаглифлозин Текниген

Кипр: Дапаглифлозин Фармоз

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)