ДАПАГЛИФЛОЗИН/МЕТФОРМИН ТЕКНИГЕН 5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дапаглифлозин/Метформин Техниген 5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

дапаглифлозин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дапаглифлозин/Метформин Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапаглифлозин/Метформин Техниген
3. Как принимать Дапаглифлозин/Метформин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дапаглифлозин/Метформин Техниген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапаглифлозин/Метформин Техниген и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных активных вещества, называемых дапаглифлозином и метформином. Оба они принадлежат к группе лекарств, называемых пероральными антидиабетическими средствами. Это лекарства, которые принимаются перорально для лечения диабета.

Дапаглифлозин/Метформин Техниген используется для лечения типа диабета, называемого "диабет 2-го типа" у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет или старше) и который обычно возникает, когда человек стареет. Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который производится, должным образом. Это приводит к высокому уровню сахара (глюкозы) в вашей крови.

• Дапаглифлозин действует путем удаления избыточного сахара из вашего организма через мочу и снижает количество сахара в вашей крови. Он также может помочь предотвратить заболевания сердца.
• Метформин действует в основном путем ингибирования производства глюкозы в печени.

Для лечения диабета:

• Это лекарство принимается в сочетании с диетой и упражнениями.
• Это лекарство используется, если ваш диабет не может быть контролируем с помощью других лекарств, используемых для лечения диабета.
• Ваш врач может назначить вам это лекарство в одиночку или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета. Это может быть другое пероральное лекарство и/или лекарство, вводимое путем инъекции, такое как инсулин или агонист рецептора GLP-1 (помогает вашему организму увеличить производство инсулина, когда уровень сахара в крови высок).
• Если вы уже принимаете дапаглифлозин и метформин в отдельных таблетках, ваш врач может назначить вам это лекарство. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте принимать таблетки дапаглифлозина и метформина, если вы принимаете это лекарство.

Важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапаглифлозин/Метформин Техниген

Не принимайте Дапаглифлозин/Метформин Техниген

• если вы аллергичны к дапаглифлозину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас когда-либо был диабетический кома.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к предкоме диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у вас тяжелое нарушение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция.
• если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или если вы несколько раз подряд рвались.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или если у вас сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или затрудненное дыхание.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы потребляете большие количества алкоголя, каждый день или время от времени (см. раздел "Прием Дапаглифлозин/Метформин Техниген с алкоголем").

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Дапаглифлозин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Дапаглифлозин/Метформин Техниген на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Дапаглифлозин/Метформин Техниген и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дапаглифлозин/Метформин Техниген и во время лечения:

• если у вас "диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает, когда человек молод и его организм не производит инсулин. Дапаглифлозин/Метформин не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, сильную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость и необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком "кетоацидоза диабета" - редкого, но серьезного, иногда опасного для жизни состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых в анализах. Риск развития кетоацидоза диабета может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или при необходимости большего количества инсулина из-за серьезной операции или тяжелого заболевания.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач проверит функцию ваших почек.
• если у вас очень высокий уровень глюкозы в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости организма). Возможные признаки обезвоживания включены в раздел 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные средства) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробная информация представлена ниже в разделе "Другие лекарства и Дапаглифлозин/Метформин Техниген".
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Это лекарство может вызвать инфекции мочевыводящих путей, и ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно. Возможно, ваш врач решит временно изменить ваше лечение, если вы desarrollаете тяжелую инфекцию.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо прекратить прием Дапаглифлозин/Метформин Техниген во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Дапаглифлозин/Метформином и когда возобновить его.

Важно, чтобы вы регулярно осматривали свои ноги и следовали любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Функция почек

Во время лечения Дапаглифлозин/Метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или более часто, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Дапаглифлозин/Метформин Техниген

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Дапаглифлозин/Метформин Техниген до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Дапаглифлозин/Метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ глюкозы в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Дапаглифлозин/Метформин Техниген. Особенно важно упомянуть следующее:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие количество сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете циметидин, лекарство, используемое для лечения проблем с желудком.
• если вы используете бронходилататоры (агонисты бета-2), используемые для лечения астмы.
• если вы используете кортикостероиды (используемые для лечения воспаления при заболеваниях, таких как астма и артрит), которые назначаются перорально, вводятся или вдыхаются.
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Прием Дапаглифлозин/Метформин Техниген с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Дапаглифлозин/Метформин Техниген, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства, если вы становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности (последние шесть месяцев). Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контролировать уровень глюкозы в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Вы не должны использовать это лекарство во время лактации. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Прием его с другими лекарствами, снижающими количество сахара в крови, такими как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина", может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как слабость, головокружение, увеличение потливости, учащение сердечного ритма, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дапаглифлозин/Метформин Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу вам необходимо принимать

• Доза, которую вы будете принимать этого лекарства, варьируется в зависимости от вашего состояния и доз, которые вы сейчас принимаете метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлозина и метформина. Ваш врач укажет вам точно, какую концентрацию этого лекарства вам необходимо принимать.
• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Принимайте таблетку с пищей. Это необходимо для снижения риска побочных эффектов в желудке.
• Принимайте свою таблетку дважды в день, одну утром (завтрак) и одну вечером (ужин).

Ваш врач может назначить вам это лекарство в сочетании с другими лекарствами для снижения количества сахара в крови. Это могут быть пероральные лекарства и/или лекарства, вводимые путем инъекции, такие как инсулин или агонист рецептора GLP-1. Помните, что необходимо принимать эти другие лекарства в соответствии с инструкциями вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения

Для контроля вашего диабета вам необходимо продолжать соблюдать диету и упражнения, даже когда вы принимаете это лекарство. Поэтому важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте ее соблюдать, пока принимаете это лекарство.

Если вы принимаете больше Дапаглифлозин/Метформин Техниген, чем необходимо

Если вы принимаете больше таблеток Дапаглифлозин/Метформин Техниген, чем необходимо, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза включают сильную тошноту или рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, сильную усталость или затрудненное дыхание. Если это происходит с вами, вам может потребоваться немедленное лечение в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите принимать это лекарство немедленно и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин/Метформин Техниген

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Если вы не вспомнили до тех пор, пока не наступило время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте свою обычную схему. Не принимайте двойную дозу этого лекарства, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дапаглифлозин/Метформин Техниген

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Дапаглифлозин/Метформин Техниген и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных или потенциально серьезных побочных эффектов:

• Лактатацидоз,возникает редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

Дапаглифлозин/Метформин может вызывать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит с вами, вам необходимо прекратить приемДапаглифлозин/Метформини немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Диабетический кетоацидоз, наблюдается редко (может повлиять до 1 из 1000 человек)

Это признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• быстрая потеря веса
• наличие тошноты или рвоты
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость и усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту, или другой запах в моче или поту.

Это может произойти даже при нормальных уровнях глюкозы в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Дапаглифлозин/Метформин.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдается очень редко.

Прекратите принимать Дапаглифлозин/Метформин Техниген и проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих серьезных или потенциально серьезных побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей, возникает часто (может повлиять до 1 из 10 человек).

Это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или в боку.

Хотя это происходит редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), наблюдается очень часто (может повлиять более 1 из 10 человек) – когда вы принимаете это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин.

Признаки снижения уровня сахара в крови:

• озноб, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство спутанности.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из этих признаков. Если у вас есть симптомы снижения уровня сахара в крови, принимайте таблетки глюкозы, перекусывайте сладостями или пейте фруктовый сок. Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто

• тошнота, рвота
• диарея или боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, увеличение количества мочи или частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации креатинина (наблюдается в анализах) в начале лечения
• изменения вкуса
• головокружение
• сыпь
• низкий уровень витамина B12в крови или снижение уровня витамина B12(симптомы могут включать сильную усталость (фатигу), красную и болезненную язык (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек)

• чрезмерная потеря жидкости (дегидратация, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, скудное или отсутствующее мочеиспускание или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (наблюдается в анализах крови)

Очень редко

• анормальные результаты анализов функции печени, воспаление печени (гепатит)
• покраснение кожи (эритема), зуд или прурит (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапаглифлозин/Метформин Техниген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДапаглифлозин/Метформин Техниген

• Активные вещества – дапаглифлозин и метформин гидрохлорид (HCl метформина).

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит дапаглифлозин пропанодиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина и 1000 мг метформин гидрохлорида.

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза, стеарилфумарат и натрий.
  • Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/PEG тип 3350, тальк и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, желтые, биконвексные, овальные размером 21,3 мм ± 0,4 мм и 10,4 мм ± 0,4 мм.

Доступны в блистерах PCTFE/PVC/Alu с 56 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3º D. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Производитель

Атлантик Фарма – Продюкоэс Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абрунейра, 2710-228 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления этого описания: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://lwww.aemps.gob.es/)