ДАПАГЛИФЛОЗИН КРКА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дапаглифлозин Krka 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Дапаглифлозин Krka 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дапаглифлозин Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Дапаглифлозина Krka
3. Как принимать Дапаглифлозин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дапаглифлозина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапаглифлозин Krka и для чего он используется

Что такое Дапаглифлозин Krka

Дапаглифлозин Krka содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Дапаглифлозин Krka

Дапаглифлозин Krka используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа

• у взрослых и детей старше 10 лет.
• если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем диетой и упражнениями.
• Дапаглифлозин Krka можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
• важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечная недостаточность

• у взрослых (старше 18 лет) при условии, что сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хроническая почечная болезнь

• у взрослых с пониженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Дапаглифлозин Krka?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Дапаглифлозин Krka работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Дапаглифлозин Krka?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, постоянная усталость и отеки на ногах.
• Дапаглифлозин Krka помогает защитить сердце и предотвратить его ухудшение, а также улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Дапаглифлозин Krka?

• Когда у вас хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Дапаглифлозин Krka помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина Krka

Не принимайте Дапаглифлозин Krka

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас болит живот, вы испытываете сильную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте или быструю потерю веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкого, но серьезного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых при анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• При лечении дапаглифлозином может возникнуть диабетическая кетоацидоз даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас диабетическая кетоацидоз, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующая фасциит перинеума:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующей фасциит перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дапаглифлозина Krka:

• если у вас "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и при котором организм не производит инсулин. Дапаглифлозин не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у вас диабет и есть проблемы с почками - ваш врач может назначить дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля сахара в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью - ваш врач может начать с меньшей дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Другие лекарства и Дапаглифлозин Krka".
• если у вас высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дапаглифлозина Krka.

Диабет и уход за ногами

Если у вас диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает Дапаглифлозин Krka, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин можно использовать у детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании дапаглифлозина у детей младше 10 лет.

Дапаглифлозин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Дапаглифлозин Krka

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (мочегонное).
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Дапаглифлозин Krka может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вы должны прекратить прием этого лекарства, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или уже кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дапаглифлозин имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы испытываете головокружение при приеме Дапаглифлозина Krka.

Дапаглифлозин Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дапаглифлозин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблемы с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку с половиной стакана воды. Таблетка 10 мг можно разделить на две равные дозы или для облегчения глотания.
• Вы можете принимать таблетку с едой или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять лекарство.

Ваш врач может назначить вам Дапаглифлозин Krka вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства согласно инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Дапаглифлозина Krka

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин Krka

То, что вы должны сделать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, примите дозу дапаглифлозина, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дапаглифлозином Krka

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дапаглифлозин Krka может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема, очень редко встречающаяся (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Диабетическая кетоацидоз, это редко встречающееся у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение количества "кетоновых тел" в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующая фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, редкая, но серьезная инфекция, которая разрушает ткани под кожей.

Прекратите принимать Дапаглифлозин Krka и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей, часто встречающаяся (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• жжение при мочеиспускании
• боль в спине или боку

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Понижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином. Признаки понижения уровня сахара в крови - это:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство путаницы

Ваш врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных признаков.

Другие побочные эффекты лечения Дапаглифлозином Krka:

Часто встречающиеся (может поражать до 1 человека из 10)

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• увеличение количества мочи или частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (обнаруженные при анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (обнаруженное при анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (обнаруженное при анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко встречающиеся (может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствующее мочеиспускание или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (обнаруженное при анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (обнаруженное при анализах крови)

Очень редко встречающиеся (может поражать до 1 человека из 10 000)

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапаглифлозина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дапаглифлозина Krka

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Дапаглифлозин Krka 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Дапаглифлозин Krka 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) и стеарилфумарат натрия.
• пленка покрытия: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк и желтый оксид железа (E172). См. раздел 2 «Дапаглифлозин Krka содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

5 мг: таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой «5» на одной стороне. Размер таблетки: приблизительный диаметр 7 мм.

10 мг: таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета, овальные, биконвексные, с насечкой на одной стороне. Одна сторона насечки имеет гравировку «1», а другая - «0». Таблетку можно делить на равные дозы. Размер таблетки: приблизительно 13 х 6,5 мм.

Дапаглифлозин Krka выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в непрерывной блистерной упаковке.
• 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в непрерывной блистерной упаковке, календарной.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в прерывистой блистерной упаковке для одноразового использования.
• 14 х 1, 28 х 1 или 98 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в прерывистой блистерной упаковке для одноразового использования, календарной.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словения

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это фармацевтическое средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)