ДАНИЭЛЬ 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Даниэль 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Диеногест и Этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Даниэль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даниэля
3. Как принимать Даниэль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даниэля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даниэль и для чего он используется

Даниэль 2мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой, также называемый Даниэль, является пероральным контрацептивом, содержащим комбинацию двух гормонов.

Даниэль является контрацептивом с низким содержанием гормонов, содержащим два типа женских половых гормонов в небольших количествах, называемых этинилэстрадиолом (имеет эффекты, подобные эффектам эстрогенов) и диеногестом (имеет эффекты, подобные эффектам натуральной лютеиновой гормоны, прогестерона). Таблетки Даниэля идентичны. Прием Даниэля улучшает симптомы, такие как развитие акне, которые могут возникнуть у женщин с увеличенным мужским гормональным эффектом, называемым «андрогенным эффектом».

2. Что необходимо знать перед началом приема Даниэль

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Даниэль, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В этом описании приведены различные ситуации, при которых следует прекратить использование Даниэль или когда ее противозачаточный эффект может уменьшиться. В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или следует использовать не гормональный метод контрацепции (например, презерватив) или другой метод барьерной контрацепции.

Даниэль, как и другие комбинированные оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Оральные контрацептивы и риск рака

В проведенных исследованиях было обнаружено, что рак молочной железы возникает чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у тех, кто их не принимает, но нет доказательств того, что причиной этого является прием этих препаратов. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, более часто проходят медицинские осмотры, поэтому рак молочной железы обнаруживается на более ранней стадии.

Через 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов эта небольшая разница исчезает.

Редко у пользователей оральных контрацептивов обнаруживаются доброкачественные печеночные опухоли, и еще реже встречаются злокачественные печеночные опухоли. Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение (абдоминальное). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть боль в верхней части живота.

Некоторые исследования показали, что среди женщин, которые долго используют оральные контрацептивы, чаще встречается рак шейки матки. Однако не совсем точно сказать, что это связано именно с оральными контрацептивами, поскольку частота рака шейки матки зависит от многих других факторов, например, от половых привычек (например, частой смены партнеров).

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами alone или в комбинации с эстрогенами и прогестагенами было связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не проходят ГЗТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на каждые 2000 женщин за 5-летний период. У женщин, проходящих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на каждые 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Когда не следует использовать Даниэль

Не следует использовать Даниэль, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, влияющим на свертываемость крови: например, дефицитом белка С, дефицитом белка С, дефицитом антитромбина III, фактором V Leiden или антифосфолипидными антителами.
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
  • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое кровяное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диногесту или любому другому компоненту Даниэль;
• Если у вас есть тяжелое активное заболевание печени, семейные анамнезы или желтуха, или зуд по всему телу, поскольку они могут быть первыми признаками заболевания печени;
• В случае активного опухоли печени (доброкачественной или злокачественной) или семейных анамнезов для развития такой опухоли.
• Если вы знаете или подозреваете опухоли половых органов или груди.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы страдаете панкреатитом или имели его, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией.
• В случае тяжелой почечной недостаточности или острой почечной недостаточности.
  • Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Прием Даниэль с другими лекарствами»).

Риск тромбоэмболии увеличивается, если присутствуют следующие условия:

• если у вас есть сахарный диабет с поражением сосудов.
• если у вас есть тяжелая гипертония.
• если у вас есть тяжелые нарушения липидного обмена (дислипидемия).
• если у вас есть или ранее были биохимические факторы, которые могут указывать на предрасположенность к нарушениям свертываемости крови, включая резистентность к активированному белку С (АПС), недостаток антитромбина III или белка С или белка С, если уровень аминокислоты гомоцистеина превышает нормальный уровень в крови (гипергомоцистеинемия), или когда существуют редкие белковые антитела, такие как антифосфолипидные антитела.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных нарушений, принимая Даниэль, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем вам следует использовать не гормональные методы контрацепции.

Если вы страдаете каким-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу перед началом приема Даниэль. Ваш врач может порекомендовать другой тип оральных контрацептивов или другой метод не гормональной контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности.

Сообщите врачу, если вы страдаете каким-либо из следующих состояний:

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Даниэль, также сообщите об этом врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с более высоким риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Даниэль после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен
• Если вы страдаете сахарным диабетом;
• Если у вас есть ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• Если вы еще не достигли своей окончательной взрослой высоты;
• Если у вас есть гипертония;
• Если у вас есть заболевание сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• Если у ваших близких родственников были тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• Если вы страдаете мигренью;
• Если у вас есть судороги («хорея Сиденгама»);
• Если у вас или у близкого родственника высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров в крови);
• Если у вас есть заболевание печени или осложнения желчного пузыря;
• Если у вас желтуха и/или зуд по всему телу;
• Если у вас редкое нарушение метаболизма гемоглобина (порфирия);
• Если у вас наследственный ангиеодем;
• Если вы страдаете эндогенной депрессией;
• Если в последних стадиях беременности у вас были пузырьки, похожие на сыпь (гестационный герпес или гестационный пемфигоид);
• Если у вас есть потеря слуха из-за отосклероза (в среднем ухе);
• Если у вас есть или были ранее коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), если это происходит, вам следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• Если вы курите. Курение сигарет увеличивает риск серьезных побочных эффектов при использовании оральных контрацептивов, таких как инфаркт миокарда и инсульт. Этот риск увеличивается еще больше, чем больше табака вы курите и с возрастом.

Если вы принимаете таблетки, бросьте курить, особенно если вам более 35 лет. Если вы не бросите курить, вам следует использовать другие методы контрацепции, особенно если есть другие факторы риска.

Когда следует посетить врача?

Ваш врач назначит вам регулярные осмотры, пока вы принимаете таблетки. В зависимости от вашей ситуации и состояния здоровья ваш врач решит, с какой частотой необходимы эти осмотры и какие анализы будут проведены.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих случаев:

• если вы испытываете какие-либо изменения в своем состоянии здоровья (см. в частности симптомы, описанные в этом описании), или нарушения, упомянутые в описании вашей семьи;
• если вы можете прощупать узел в груди;
• если вам необходимо принимать другие лекарства;
• до запланированной операции или иммобилизации (спросите врача хотя бы за 4 недели до этого);
• если у вас есть необычное, обильное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
• если вы забыли принять одну или несколько таблеток в течение первой недели лечения или если у вас были половые контакты в течение последних 7 дней;
• если у вас не было кровотечения отмены дважды подряд или если вы подозреваете, что вы беременны (лечение комбинированных оральных контрацептивов можно возобновить, если ваш врач считает, что это безопасно).

ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Даниэль, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Даниэль, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Даниэль, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов было связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива
• Если тромб крови образуется в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать Даниэль, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Даниэль небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин desarrollают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин desarrollают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий диногест и этинилэстрадиол, такие как Даниэль, около 8-11 женщин desarrollают тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от ваших личных анамнезов (см. «Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Даниэль небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет примерно). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если вам необходимо операция или если вы будете длительное время без движения из-за травмы или заболевания или если у вас иммобилизирована нога. Возможно, вам придется прекратить использование Даниэль за несколько недель до операции или пока у вас меньше подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Даниэль, спросите врача, когда можно начать использовать его снова

3. Как принимать Даниэль

Следуйте точно инструкциям по приему Даниэль, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Каждая упаковка Даниэль содержит 21, 3х21 или 6х21 таблетку, покрытую пленкой. На упаковке указаны дни недели, когда необходимо принимать таблетки.

Вам следует стремиться принимать таблетки в одно и то же время каждый день, с какой-либо жидкостью, если необходимо. Принимайте одну таблетку каждый день, следуя направлению стрелок, пока не закончите упаковку. Есть 7 дней, в течение которых не следует принимать никаких таблеток. В течение этого периода «без таблеток» у вас должно быть кровотечение, обычно через 2-3 дня после приема последней таблетки.

Вам следует начать принимать следующую упаковку Даниэль на 8-й день после приема последней таблетки. Вам следует начать принимать следующую упаковку Даниэль, даже если кровотечение продолжается. Каждая новая упаковка будет начата в один и тот же день недели, как и предыдущая упаковка, что делает более легким запоминание, когда необходимо начать снова, и ваш цикл всегда будет в один и тот же день месяца.

Если вы следуете инструкциям, контрацептив защитит вас от нежелательной беременности с первого дня лечения.

Прием первой упаковки Даниэль

Если вы не лечились гормональной контрацепцией в течение последнего месяца:

Вы примете одну таблетку, начиная с первого дня менструального цикла (первый день менструации считается днем 1), принимая таблетку, помеченную правильным днем недели на блистере.

Если вы переходите на Даниэль с комбинированного контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь):

Первая таблетка Даниэль должна быть принята, следующая за обычной паузой или в первый день сразу после последней таблетки вашего предыдущего контрацептива (без периода «без приема таблеток»).

Если в вашем предыдущем продукте были таблетки-плацебо (без гормонов), Даниэль должна быть начата, следующая за обычной паузой таблетки-плацебо или после последней активной таблетки (содержащей гормоны). Если вы не уверены, какие таблетки являются активными, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, вы должны начать принимать Даниэль в день, когда снимете кольцо или пластырь, но не позднее, чем когда вам следует будет следующее применение.

Если вы переходите с оральных контрацептивов, содержащих только прогестаген:

Женщины, принимающие только прогестаген, могут перейти на Даниэль в любой момент и могут принимать ее на следующий день (в обычном режиме). Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, такие как, например, барьерный метод (презерватив), в течение 7 дней.

Если вы использовали инъекционные контрацептивы или имплант или внутриматочное устройство (ВМУ), выделяющее прогестаген:

Женщины, использующие имплант или ВМУ, могут начать принимать Даниэль в день, когда имплант или ВМУ будет удален. Если вы получали инъекционные контрацептивы, вы можете начать принимать Даниэль, когда вам следует было следующая инъекция. Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, такие как, например, барьерный метод (презерватив), в течение 7 дней.

После рождения ребенка:

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам начать принимать Даниэль после первого менструального периода. Однако в некоторых случаях можно начать гормональную контрацепцию раньше, проконсультируйтесь с врачом. Не следует кормить грудью ребенка, если вы принимаете Даниэль, если только это не было назначено вашим врачом.

После аборта или спонтанного аборта: Следуйте инструкциям врача.

Спросите врача или фармацевта, если вы думаете, что Даниэль слишком сильный или слишком слабый для вас.

Если вы приняли больше Даниэль, чем следует

Нет данных о передозировке Даниэль. Если основываться на информации о других комбинированных оральных контрацептивах, токсичность при передозировке очень низка как у взрослых, так и у детей. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и у молодых женщин - вагинальное кровотечение. Если вы приняли больше Даниэль, чем следует, свяжитесь с врачом.

Если вы обнаружите, что ребенок, возможно, принял несколько таблеток, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Если вы забыли принять Даниэль

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы приняли таблетку до 12 часовпосле времени, когда вам следует было принять, нет необходимости в дополнительных мерах; вы должны принять лекарство как можно скорее, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Защита от беременности Даниэль не должна быть нарушена.

Если вы забыли принять таблетку более чем на 12 часов, контрацептивная защита будет снижена. Риск нежелательной беременности очень высок, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо следовать следующим правилам.

Если вы забыли принять однутаблетку в первой неделе:

Вы должны принять последнюю забытую таблетку, даже если это означает принятие двух таблеток в один день, и затем продолжить принимать таблетки в обычное время. Необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод) в течение 7 дней. Однако, если у вас был половой акт в течение последних 7 дней, беременность не может быть исключена. В этом случае проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Если вы забыли принять однутаблетку в второй неделе:

Вы должны принять последнюю забытую таблетку, даже если это означает принятие двух таблеток в один день, и затем продолжить принимать таблетки в обычное время. Если вы принимали таблетки регулярно в течение последних 7 дней, нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

Если вы забыли принять однутаблетку в третьей неделе:

Следуйте следующим протоколам и не должны принимать дополнительные меры контрацепции, поскольку вы принимали таблетки регулярно в течение последних 7 дней.

У вас есть два варианта:

1. Вы должны принять последнюю забытую таблетку, даже если это означает принятие двух таблеток в один день, и затем продолжить принимать таблетки в обычное время. Следующую упаковку необходимо начать сразу после окончания текущей, т.е. не следует делать паузу между упаковками. Вряд ли у вас будет кровотечение до конца второй упаковки, и возможно, что будет кровотечение или пятна во время приема второй упаковки.
2. Второй вариант - не продолжать текущую упаковку, сделать максимальную 7-дневную паузу (включая дни, когда таблетка не была принята), и затем начать новую упаковку. Если вы хотите начать новую упаковку в один и тот же день недели, как обычно, пауза может быть короче 7 дней.

Если вы забыли принять более однойтаблетки:

Проконсультируйтесь с врачом. Не забудьте, что в этом случае метод контрацепции неэффективен. Если вы не приняли несколько таблеток из текущей упаковки и нет кровотечения в первый период паузы, существует высокая вероятность беременности. Вам рекомендуется проконсультироваться с врачом до начала новой упаковки Даниэль.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Если у вас рвота или диарея в течение 3-4 часов после приема таблетки, возможно, что таблетка не будет правильно абсорбирована из желудочно-кишечного тракта. Ситуация аналогична забытой таблетке. В этом случае необходимо принять таблетку как можно скорее, в течение 12 часов после обычной паузы. Если прошло более 12 часов, необходимо следовать инструкциям раздела «Если вы забыли принять Даниэль».

Отсрочка менструального кровотечения

Вы можете отсрочить время менструального кровотечения, если после окончания предыдущей упаковки продолжите принимать Даниэль без паузы. Менструальное кровотечение можно отсрочить до конца второй упаковки или на более короткий период. Во время приема второй упаковки могут быть некоторые пятна или кровотечение. После окончания второй упаковки таблеток необходимо сделать 7-дневную паузу, после чего можно снова начать принимать Даниэль.

Если вы хотите начать менструальный цикл в другой день

Если вы следуете инструкциям по приему таблеток, цикл будет примерно один и тот же день каждые четыре недели. Если вы хотите начать менструальный цикл в другой день недели, необходимо сократить продолжительность паузы соответственно. Никогда не увеличивайте продолжительность паузы. Предположим, что обычно у вас менструация выпадает на пятницу, но вы хотите иметь ее во вторник (т.е. на три дня раньше). Вам необходимо начать принимать таблетки из следующей упаковки на три дня раньше. Однако, если пауза слишком коротка (3 дня или менее), может не быть менструального кровотечения или может быть пятна, но возможно, что будет кровотечение во время приема второй упаковки.

Что происходит, если у вас межменструальное кровотечение?

В некоторых случаях женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, могут испытывать кровотечение или пятна, особенно в течение первых месяцев. Может быть необходимо использование прокладок или тампонов, но необходимо продолжать принимать таблетки. Когда ваш организм адаптируется к эффектам таблеток, нерегулярное кровотечение исчезнет; обычно это происходит в течение третьего цикла. Если кровотечение продолжается, становится более интенсивным или возвращается, проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если нет менструального кровотечения?

Если вы приняли таблетки правильно, согласно инструкциям, и не было рвоты или диареи, беременность очень маловероятна. Вы должны продолжать принимать Даниэль как обычно. Если у вас нет менструации более двух раз, вы можете быть беременной.

Свяжитесь с врачом немедленно. Вы можете продолжать принимать Даниэль после того, как сделаете тест на беременность и ваш врач подтвердит, что можно делать это.

Если вы прекратите лечение Даниэль

Вы можете прекратить принимать Даниэль в любой момент, когда захотите. Если вы не хотите быть беременной, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Даниэль может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Даниэль, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Даниэль».

Определенные факторы могут еще больше увеличить этот риск (см. раздел 2).

Тяжелые побочные эффекты

Для тяжелых побочных эффектов у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, см. раздел «Будьте особенно осторожны перед приемом Даниэль». Если необходимо, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Другие возможные побочные эффекты

В следующей таблице перечислены нежелательные реакции на Даниэль в порядке убывания частоты. Это частоты побочных эффектов, которые могут быть связаны с Даниэль, наблюдаемые во время клинических испытаний. Ни одна из нежелательных реакций не была «очень частой».

Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромба и симптомах тромба).

Наблюдались следующие нежелательные реакции у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны перед приемом Даниэль»):

• тромбоз;
• гипертония;
• печеночные опухоли;
• пятна желто-коричневого цвета на лице и теле (хлоазма);
• развитие или ухудшение расстройств, патогенез которых неясен, но которые связаны с приемом комбинированных оральных контрацептивов:
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• наследственные заболевания метаболизма (порфирия);
• некоторые расстройства иммунной системы (системный красный волчанка);
• высыпания в последних стадиях беременности (гестационный герпес или гестационный пемфигус);
• судороги, хорея Сиденгама;
• расстройства свертываемости крови в сочетании с почечной болезнью (гемолитико-уремический синдром);
• наследственный ангиоэдем;
• желтуха.

Оральные контрацептивы и рак молочной железы

Риск рака молочной железы немного выше у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Однако, поскольку риск развития рака молочной железы до 40 лет небольшой, риск рака молочной железы небольшой по сравнению с общим риском.

Половые гормоны влияют на молочные железы. Гормональные изменения (например, из-за приема гормональных контрацептивов) могут привести к среде, в которой чувствительность молочных желез к другим факторам, способствующим развитию рака, выше, и, таким образом, увеличивается вероятность развития рака. Некоторые исследования показывают, что риск развития рака молочной железы у женщин среднего возраста связан с ранним началом и длительным приемом комбинированных оральных контрацептивов.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, тяжелый или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даниэль

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Даниэль после истечения срока годности («CAD»), указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного

Не используйте Даниэль, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даниэль

• Активные вещества: 2 мг диеногест и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон и тальк (Е-553b).

Покрытие: Опаглос 2 Клир, содержащий: кармеллоза натрия, глюкоза моногидрат, мальтодекстрин, цитрат натрия (Е-331), лецитин (соевый) (Е-322).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даниэль - это таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, круглая и двояковыпуклая.

Даниэль выпускается в упаковках, содержащих 21, 3х21 и 6х21 таблеток, покрытых пленкой.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма С.А.

К/Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриал Наватехера, Виллаquilambre

24193, Леон, Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//