ДАЛСИ 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Далси 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней при лихорадке или 5 дней (3 дней у детей от 6 месяцев) при боли. У детей от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если после 24 часов они сохраняются.

Содержание инструкции:

1. Что такое Далси и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Далси
3. Как принимать Далси
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далси
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далси и для чего он используется

Далси содержит ибупрофен в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется у детей от 3 месяцев, подростков и взрослых для симптоматического облегчения легких до умеренных болей, а также при лихорадочных состояниях.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Далси

Не принимайте Далси:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к другим лекарствам группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или к аспирину. Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черные испражнения или диарея с кровью.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременное применение антикоагулянтов, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас есть тяжелая обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть астма или любое другое респираторное заболевание.
• Если вы получаете лечение этим лекарством, поскольку оно может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может потребовать регулярных проверок. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными испражнениями, или без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа Далси могут ухудшить эти заболевания.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас есть системный lupus эритематоз (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, которые защищают мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызвать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Возможно возникновение аллергических реакций на это лекарство.
• Ваш врач будет более внимательно контролировать вас, если вы принимаете ибупрофен после перенесенной операции.
• Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас есть ветрянка.
• Если у вас есть инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использовать Далси немедленно и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Далси и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства типа ибупрофена могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Далси, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• У вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип лекарств может вызвать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Далси был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Далси были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Инфекции

Далси может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Далси может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом без промедления.

Другие лекарства и Далси

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Далси может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, поскольку это может увеличить риск язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта.

• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты, например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Холестирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина).
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания), поскольку это может увеличить риск почечной токсичности.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку это может привести к гипогликемии.
• Такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитические лекарства (лекарства, растворяющие тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как нейомицин.
• Экстракты трав: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Далси. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Далси с другими лекарствами.

Прием ибупрофена может изменить результаты следующих лабораторных тестов:

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после отмены лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться).
• Клиренс креатинина (может уменьшиться).
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться).
• Концентрации мочевины, креатинина и калия в крови (может увеличиться).
• При тестах функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти лабораторное исследование и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Прием Далсис пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Далси с молоком или с пищей, или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств. Не принимайте алкоголь, поскольку это может увеличить побочные эффекты на желудочно-кишечный тракт.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого лекарства не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не принимайте Далси во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел предостережений во время беременности и у женщин детородного возраста), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Далси в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны использовать самую низкую дозу в течение самого короткого времени, необходимого для лечения. После 20-й недели беременности Далси может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносных сосудов (дуктус артериозус) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не требуется специальных предосторожностей.

Ибупрофен может замедлить вашу реакцию, что следует учитывать перед выполнением действий, требующих повышенного внимания, таких как вождение и использование машин.

Это более актуально при сочетании с алкоголем.

Это лекарство содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин. Это может привести к астме, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Далси

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Только для случайного использования и в течение ограниченных периодов.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение препарата зависит от появления боли или лихорадки. По мере их исчезновения следует прекратить прием препарата.

Взрослые и подростки старше 12 лет (≥40 кг):

Рекомендуемая доза составляет 5-10 мл (200-400 мг ибупрофена) с интервалами не менее 4 часов, если необходимо и пока сохраняются симптомы, не превышая 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Максимальная доза за один прием не должна превышать 400 мг ибупрофена. Более 400 мг за один прием не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта.

Интервал между дозами будет зависеть от эволюции симптомов, но никогда не будет менее 4 часов.

У взрослых и подростков необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо использовать этот препарат более 3 дней при лихорадке или 4 дней при боли или если симптомы ухудшаются.

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка. Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет суточная рекомендованная доза составляет 20-30 мг на килограмм веса, в зависимости от интенсивности симптомов, и делится на три приема.

Применение этого препарата у детей младше 2 лет должно осуществляться только по назначению врача.

В качестве ориентации можно следовать рекомендованным дозам в следующей таблице:

Также можно дозировать суспензию, следуя схеме 4 приемов в день. В этом случае не следует превышать максимальную суточную дозу (см. последний столбец предыдущей таблицы). Доза, подлежащая введению при каждом приеме каждые 6 часов, будет пересчитана/уменьшена пропорционально.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 3 месяцев или с весом тела менее 5 кг.

• Пациенты старше 65 лет: дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: должны уменьшить дозу и проконсультироваться с врачом. Не следует использовать ибупрофен у пациентов с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Взрослые и подростки должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли.

Дети от 6 месяцев до 12 лет должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3 дней.

Дети от 3 до 5 месяцев должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если после 24 часов сохраняются.

Способ применения

Далси - это суспензия для перорального применения. Может быть введена直接 или разбавлена водой.

1. Встряхните флакон перед использованием.
2. Вставьте шприц в отверстие пробки.
3. Наклоните флакон и извлеките необходимую дозу.
4. Введение содержимого шприца непосредственно в рот или в ложку.
5. Шприц необходимо мыть после каждого приема и можно стерилизовать, кипятив в воде или погружая в стерилизующий раствор, используемый для бутылочек.

Может возникнуть ощущение жжения во рту или горле при приеме ибупрофена суспензией; убедитесь, что вы хорошо встряхнули флакон перед введением препарата.

Пациенты с желудочными проблемами должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Если вы приняли больше Далси, чем следует

Если вы приняли больше Далси, чем следует, или если ребенок случайно проглотил препарат, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Обычно симптомы передозировки возникают через 4-6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавый мокрот), головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз и отсутствие координации мышц. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием. В редких случаях были зарегистрированы случаи повышения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижения температуры тела, нарушения функции почек, кровотечения в желудке и кишечнике, комы, временной потери дыхания (апноэ), депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы. Также были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение частоты сердечных сокращений).

Если произошла тяжелая интоксикация, может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. В этих случаях врач примет необходимые меры.

Если вы пропустили прием Далси

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Далси может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота побочных эффектов меньше при коротком лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендованной дозы.

Частоты, указанные ниже, относятся к краткосрочному применению максимальных суточных доз до 1200 мг перорального ибупрофена:

• Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Гастроинтестинальные кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или чувство неустойчивости, усталость.

• Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Были зарегистрированы случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, покраснения кожи, зуда или онемения кожи, крапивницы, пурпуры (фиолетовые пятна на коже), реакций на кожу под влиянием света, гиперчувствительности, парестезии (чувство онемения, покалывания, ползания, etc., чаще в руках, ногах, руках или ногах), сонливости, бессонницы, тревоги, нарушений слуха, нарушений зрения, ринита (воспаления слизистой оболочки носа), воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв (афтозного стоматита), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатита (воспаления печени), аномалий функции печени и желтухи (желтая окраска кожи и глаз), астмы, бронхоспазма, одышки (затрудненного дыхания). Нефрит (нарушение почек) синдром нефротический (нарушение, характеризующееся белком в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности функционирования почек), острый почечный отказ и некроз сосочков (особенно при длительном применении) в сочетании с увеличением мочевины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Дезориентация или путаница, депрессия, вертиго, звон или шум в ушах, нарушение слуха, амблиопия токсическая обратимая, повреждение печени, отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжелой общей гиперчувствительной реакции признаки могут быть отеком лица, языка и гортани, одышкой, тахикардией, гипотензией (анафилаксия, ангioneуротический отек или тяжелый шок)), асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда был зарегистрирован асептический менингит с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчак и другие коллагеновые заболевания), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита были жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация. Другие побочные эффекты - снижение тромбоцитов, снижение количества белых кровяных телец (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества красных кровяных телец (может проявляться как затрудненное дыхание и бледность кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (очень сильное снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение красных кровяных телец). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, кровотечение и синяки неизвестной причины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Панкреатит, пузырчатые реакции очень тяжелые, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема многоформная (поражение кожи). Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы. Печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония.

Было зарегистрировано усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с применением НПВС. Если существуют признаки инфекции или они ухудшаются во время применения ибупрофена, рекомендуется обратиться к врачу как можно скорее.

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Ухудшение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по его английским аббревиатурам). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, в основном расположенными в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема). Прекратите прием Далси, если у вас возникли эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если возник один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, эритема полиморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная сыпь, распространенная по всему телу, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свист в груди или затрудненное дыхание.
• Рвота с кровью или с видом, подобным кофейной гуще.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Сильная головная боль или постоянная.
• Желтуха кожи.
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Далси

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Этот препарат должен использоваться в течение 12 месяцев после его открытия.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далси 40 мг/мл суспензии для перорального применения

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый 1 мл суспензии содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты - бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, содовая сода, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь guar, жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), аромат клубники, тауматин, краситель азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вязкая пероральная суспензия розового цвета и клубничного запаха и вкуса. Выпускается в упаковках по 30 и 150 мл. Включает в себя дозатор для перорального применения, градуированный в миллилитрах.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Италия

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/