ДАЛСИ 20 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Далси 20 мг/мл суспензия для приема внутрь.

ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней или 24 часов у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев.

Содержание инструкции:

1. Что такое Далси и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Далси
3. Как принимать Далси
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далси
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далси и для чего он используется

Далси содержит ибупрофен в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется у детей старше 3 месяцев и до 12 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, а также при лихорадочных состояниях.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Далси

Не принимайте Далси:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или к другим лекарствам группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетилсалициловой кислоте. Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства,用于 для разжижения крови). Если необходимо одновременное применение антикоагулянтов, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас тяжелая обезвоживание (вызвванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или высокое кровяное давление.
• Если у вас астма или другие респираторные расстройства.
• Если вы получаете лечение этим лекарством, поскольку оно может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас есть заболевания почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может назначить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или черным стулом, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа Далси могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для увеличения мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас системный красный волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас межмитотическая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство.
• Ваш врач будет более внимательно следить за вами, если вы принимаете ибупрофен после крупной операции.
• Рекомендуется не принимать это лекарство, если у вас ветрянка.
• Если у вас инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангioneуротический отек), и боль в груди. Прекратите использовать Далси немедленно и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Далси и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства типа ибупрофена могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам следует обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Далси, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• У вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Далси был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Далси были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Инфекции

Далси может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Далси может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом без промедления.

Другие лекарства и Далси

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Далси может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, поскольку это может увеличить риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты, например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Холестирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина).
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания), поскольку это может увеличить риск почечной токсичности.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку это может привести к гипогликемии.
• Такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитические лекарства (лекарства, растворяющие тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как неомицин.
• Экстракты трав: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Далси. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Далси с другими лекарствами.

Прием ибупрофена может изменить результаты следующих лабораторных тестов:

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после отмены лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться).
• Клиренс креатинина (может уменьшиться).
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться).
• Концентрации крови мочевины и сывороточных креатинина и калия (может увеличиться).
• При тестах функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти клинический анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Прием Далсис пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Далси с молоком или с пищей, или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств. Не принимайте алкоголь, поскольку это может увеличить побочные эффекты на желудочно-кишечном тракте.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого лекарства не рекомендуется у женщин, пытающихся забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не принимайте Далси во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста»), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Далси в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны использовать самую низкую дозу в течение самого короткого времени, необходимого для лечения. Начиная с 20-й недели беременности, Далси может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не следует водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не требуется специальных мер предосторожности.

Ибупрофен может замедлить вашу реакцию, что следует учитывать перед выполнением действий, требующих повышенного внимания, таких как вождение и использование машин.

Это более актуально при сочетании с алкоголем.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Пациенты с диабетом должны знать, что это лекарство содержит 0,66 г сахарозы на миллилитр.

Это лекарство содержит 100 мг сорбитола (Е-420) в каждом миллилитре.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции потому что содержит желтый пищевой краситель (Е-110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит 2,5 мг бензоата натрия в каждом миллилитре. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого цвета кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Далси

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Только для случайного использования и в течение ограниченного периода.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка.

Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет суточная рекомендуемая доза составляет 20-30 мг на килограмм веса, в зависимости от интенсивности симптомов, и делится на три приема.

Применение этого препарата у детей младше 2 лет должно осуществляться только по назначению врача.

В качестве ориентиров можно следовать рекомендованным дозам в следующей таблице:

Также можно дозировать суспензию по схеме 4 приема в день. В этом случае не должны превышаться максимальные суточные дозы (см. последний столбец предыдущей таблицы). Доза, вводимая при каждом приеме каждые 6 часов, будет пересчитана/уменьшена пропорционально.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 3 месяцев или с весом тела ниже 5 кг.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: должны уменьшить дозу и проконсультироваться с врачом. Не следует использовать ибупрофен у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Если необходимо использовать этот препарат более 3 дней или если симптомы ухудшаются у детей от 6 месяцев до 12 лет, необходимо проконсультироваться с врачом.

У детей от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов.

Способ применения

Далси - это суспензия для перорального применения. Может быть введена непосредственно или разбавлена водой.

1. Встряхните флакон перед использованием.
2. Вставьте шприц в отверстие пробки.
3. Переверните флакон и извлеките необходимую дозу.
4. Введение содержимого шприца непосредственно в рот или в ложку.
5. Шприц необходимо мыть после каждого приема и можно стерилизовать, кипятив в воде или погружая в стерилизующую жидкость, используемую для бутылочек.

Может возникнуть ощущение жжения во рту или горле при приеме пероральной суспензии ибупрофена; убедитесь, что вы хорошо встряхнули флакон перед введением препарата.

Пациенты с желудочными расстройствами должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Применение препарата зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить применение препарата.

Если вы приняли больше Далси, чем следует

Если вы приняли больше Далси, чем следует, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Обычно симптомы передозировки возникают через 4-6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием. В редких случаях были зарегистрированы случаи увеличения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижения температуры тела, нарушения функции почек, кровотечения из желудка и кишечника, комы, временной потери дыхания (апноэ), депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы. Также были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение частоты сердечных сокращений).

Если произошла тяжелая интоксикация, может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. В этих случаях врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Далси

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Далси может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частоты, указанные ниже, относятся к краткосрочному применению максимальных суточных доз до 1200 мг перорального ибупрофена:

• Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Гastrointestinalные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или чувство неустойчивости, усталость.

• Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Были зарегистрированы случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, покраснения кожи, зуда или онемения кожи, крапивницы, пурпуры (фиолетовых пятен на коже), реакций на кожу под влиянием света, гиперчувствительности, парестезии (чувства онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах), сонливости, бессонницы, тревоги, нарушений слуха, изменений зрения, ринита (воспаления слизистой оболочки носа), воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв (афтозного стоматита), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатита (воспаления печени), аномалий функции печени и желтухи (желтой окраски кожи и глаз), астмы, бронхоспазма, одышки (затруднения дыхания). Нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит (нарушение почек), синдром нефротического (состояние, характеризующееся белком в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря функции почек), острый почечный недостаточность и некроз сосочков (особенно при длительном использовании), связанный с увеличением мочевины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Дезориентация или путаница, депрессия, вертиго, звон или шум в ушах, нарушение слуха, амблиопия токсическая обратимая, повреждение печени, отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжелой общей гиперчувствительной реакции признаки могут быть отеком лица, языка и гортани, одышкой, тахикардией, гипотензией (анафилаксия, ангиоэдем или тяжелый шок)), асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда был зарегистрирован асептический менингит с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчак и другие коллагенозы), что было фактором риска. Симптомы асептического менингита, которые были зарегистрированы, включали жесткость шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или дезориентацию. Другие побочные эффекты включают снижение тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества красных кровяных клеток (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), нейтропению (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (сильное снижение нейтрофилов), апластическую анемию (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), гемолитическую анемию (преждевременное разрушение красных кровяных клеток). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, кровотечение и синяки неизвестной причины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Панкреатит, очень тяжелые пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсическую эпидермальную некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема multiforme (поражение кожи). Исключительно могут возникать очень тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы. Почечная недостаточность (тяжелое повреждение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония.

Было зарегистрировано усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с использованием НПВС. Если есть признаки инфекции или они ухудшаются во время использования ибупрофена, рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

• Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

Ухудшение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по его аббревиатуре на английском языке). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (типа белых кровяных клеток).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите принимать Далси, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Кожная сыпь, распространенная по всему телу, повышенная температура и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или с видом кофейной гущи.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Сильная головная боль или постоянная.
• Желтуха (желтая окраска кожи).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Далси

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Этот препарат должен использоваться в течение 12 месяцев после его открытия.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD или EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далси 20 мг/мл суспензии для перорального применения

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый 1 мл суспензии содержит 20 мг ибупрофена.
• Другие компоненты - сахароза, глицерол (Е-422), сорбитол (Е-420), агар-агар (Е-406), цитриновая кислота моногидрат, бензоат натрия (Е-211), парабен метил (Е-218), парабен пропил (Е-216), полисорбат 80, желтый анаранжевый S (Е-110), апельсиновая эссенция и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Суспензия для перорального применения вязкой консистенции, оранжевого цвета с апельсиновым ароматом и вкусом.

Представлена в упаковке с 150 мл суспензии для перорального применения, с детской безопасности пробки. Включает в себя дозатор на 5 мл, градуированный в миллилитрах.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde de Aprilia (LT))-04011- Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/