ДАЛИНГО 330 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Далинго 82,5мг пролонгированные таблетки

Далинго 165мг пролонгированные таблетки

Далинго 330мг пролонгированные таблетки

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далинго и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Далинго
3. Как принимать Далинго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далинго
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далинго и для чего он используется

Далинго относится к группе препаратов, которые используются для лечения нейропатической боли у взрослых.

Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Далинго

Не принимайте Далинго

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин, активное вещество этого препарата, был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.
• Этот препарат может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки их препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности, с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед началом приема этого препарата вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда этот препарат принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих препаратов), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как запор и кишечная непроходимость). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от этого препарата.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения. Если у вас возникнут судороги, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затруднений дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Эти люди могут испытывать симптомы отмены, когда перестанут принимать этот препарат (см. раздел 3, «Как принимать Далинго» и «Если вы прекратите лечение Далинго»). Если вас беспокоит возможность зависимости от этого препарата, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы неоднократно и безуспешно пытались бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих симптомов, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие препараты и Далинго

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и определенные препараты могут взаимодействовать (взаимодействовать). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и могут привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон (используется как обезболивающий препарат)
• Лоразепам (используется для лечения тревоги)
• Алкоголь

Прегабалин можно принимать с оральными контрацептивами.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Для получения дополнительной информации о лечении прегабалином в отношении пищи, см. раздел3, «Как принимать Далинго».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 детей из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 детьми из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковоглоточные щели), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Далинго

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема. Вы должны принимать прегабалин один раз в день, вечером, сразу после ужина. Проглотите таблетку целиком с водой. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетку не следует разламывать, поскольку это может повлиять на ее свойства.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

• Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач.
• Обычно доза, которая была скорректирована для вас и вашего заболевания, составляет от 165 мг до 660 мг в день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат в обычном режиме, если у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Переход от прегабалина с немедленным высвобождением к прегабалину с пролонгированным высвобождением, такому как этот препарат:

Когда вы переходите от прегабалина с немедленным высвобождением к прегабалину с пролонгированным высвобождением, такому как этот препарат, ваш врач объяснит, как это сделать. Он укажет вам следовать этим шагам:

• принимать дозу прегабалина с немедленным высвобождением утром, как назначено
• затем начать принимать прегабалин после ужина

Не меняйте препарат, если только ваш врач не указал это. Он также укажет подходящую дозу для вашего заболевания.

Если у вас есть вопросы или сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Далинго

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или контейнер (банку) с таблетками прегабалина. В результате приема слишком большого количества прегабалина вы можете чувствовать сонливость, путаницу, беспокойство или агитацию. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Далинго

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, всегда после еды, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Далинго

Не прекращайте принимать прегабалин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение прегабалином, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. После окончания лечения прегабалином в течение короткого или длительного периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые симптомами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете симптомы отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, чувство онемения, сонливость, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Не часто: могут возникать до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самоощущения, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, затруднение поиска слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, затруднение мышления, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышенный уровень креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные циклы.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редко: могут возникать до 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, неустойчивое зрение, нарушение восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Медленная или сниженная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Увеличение жидкости в брюшной полости.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редко: могут возникать до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от прегабалина (зависимость).

После окончания короткого или длительного лечения этим лекарством вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Далинго»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными прегабалину, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда эти лекарства принимаются вместе.

Была зарегистрирована следующая побочная реакция в посткоммерческом опыте: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далинго

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или упаковке (флаконе). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для 82,5 мг:Не храните при температуре выше 30 °C.

Для 165 мг и 330 мг:Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далинго

Активное вещество - прегабалин.

Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 82,5 мг прегабалина.

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 165 мг прегабалина.

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 330 мг прегабалина.

Другие компоненты:

• Содержание таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), базовый кополимер метакрилата бутила (E 1205), кросповидон (тип А), стеарат магния (E 470b), коллоидный алюмосиликат (E 551).
• Материал покрытия: поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521) и тальк (E 553b).

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

также содержат желтый оксид железа (E 172) и красный оксид железа (E 172).

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

также содержат красный оксид железа (E 172) и черный оксид железа (E 172).

• Печатная краска: лак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль (E 1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Таблетка белая, овальная, не сеченая, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV 379», напечатанной черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 7 мм.

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Таблетка желтая, овальная, не сеченая, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV 380», напечатанной черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 7 мм.

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Таблетка розовая, овальная, не сеченая, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV 381», напечатанной черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 8 мм.

Далинго выпускается в:

• Коробка из картона, содержащая флакон HDPE, круглый, белый, с широким горлом, с крышкой, защищенной от детей, и цилиндрическим десикантом.
• Оригинальная упаковка с 30 пролонгированными таблетками.

Мультиупаковка с 90 (3 х 30) пролонгированными таблетками.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма С.А.

Аvenida Tibidao, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

София, 1618

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания - Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Нидерланды - Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/