Противопоказания: информация для пользователя

Далинго 82,5мг таблетки с длительным действием

Далинго 165мг таблетки с длительным действием

Далинго 330мг таблетки с длительным действием

прегабалин

Читайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Далинго и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Далинго

3.Как принимать Далинго

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Далинго

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Далинго относится к группе препаратов, которые используются для лечения неврологического боли у взрослых.

Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический неврологический боль, такие как диабет или герпес. Чувство боли может быть описано как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, тупое, колющий, постоянное, онемение, покалывание и ощущение укола. Периферический и центральный неврологический боль также может быть связан с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может повлиять на физическую и социальную активность и на общее качество жизни.

Не принимайте Далинго

Если вы аллергины на прегабалин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или аптекарем перед началом приема этого препарата.

-Некоторые пациенты, принимавшие прегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

-Отмечались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом прегабалина. Остановите прием прегабалина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе4.

-Прегабалин, активное вещество этого препарата, связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить случаи несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

-Этот препарат может вызвать двоение в глазах, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

-Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.

-Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными прегабалину, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

-Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний..

-Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время лечения этим препаратом вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

-Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, имели мысли о самоубийстве или покушения на самоубийство или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются такие мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к вашему врачу.

-При совместном приеме этого препарата с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас возникают запоры, особенно если вы склонны к этому.

-Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, препаратами, отпускаемыми по рецепту или наркотиками; это может указывать на более высокий риск зависимости от этого препарата.

-Отмечались случаи судорог во время лечения прегабалином или в течение короткого времени после отмены лечения. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к вашему врачу.

-Отмечались случаи снижения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

-Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей, почек или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Эти люди могут испытывать симптомы отмены при прекращении приема препарата (см. раздел 3, «Как принимать Далинго» и «Если прекратить прием Далинго»).

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком зависимости:

-Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

-Вы чувствуете необходимость принимать больше дозы, рекомендованной вашим врачом.

-Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.

-Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать прием препарата.

-Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая когда и как безопасно прекратить лечение.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Далинго

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда прегабалин принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), могут усилиться эти эффекты и могут привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

•Оксикодон (используется для обезболивания)

•Лоразепам (используется для лечения тревоги)

•Алкоголь

Прегабалин можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Для более подробной информации о лечении прегабалином в отношении пищи,см. раздел3, «Как принимать Далинго».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если ваш врач не посоветует это. Применение прегабалина в первые 3месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3месяца беременности, у 6из 100 новорожденных были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4из 100 новорожденных у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Pregabalina предназначена исключительно для перорального приема. Вы должны принимать pregabalina один раз в день, вечером, сразу после ужина. Принимайте целый таблетку с водой. Не разрывайте, не размалывайте и не жуйте таблетку. Таблетку нельзя разрывать, поскольку это может повлиять на ее свойства.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

-Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.

-Обычно доза, которая была адаптирована для вас и вашего заболевания, составляет от 165мг до 660мг в день.

Если вы считаете, что действие pregabalina слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать это лекарство в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать pregabalina до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить принимать его.

Смена лекарств от pregabalina с быстрой освобождением до лекарств от pregabalina с долгой освобождением, таких как это лекарство:

Когда вы будете сменять pregabalina с быстрой освобождением на pregabalina с долгой освобождением, ваш врач объяснит вам, как это сделать. Он скажет вам, что следует следовать этим шагам:

-Принимайте свою дозу pregabalina с быстрой освобождением утром, как указано в рецепте

-Затем начните принимать pregabalina после ужина

Не меняйте лекарство, если ваш врач не скажет вам об этом. Он также скажет вам, какую дозу следует принимать для вашего заболевания.

Если у вас есть вопросы или сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете больше Dalingo, чем следует:

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую службу скорой помощи. Проведите с собой коробку или контейнер (флакон) таблеток pregabalina. В результате того, что вы принимаете больше pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были сообщены эпилептические приступы и кома.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dalingo:

Важно принимать таблетки pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но только после еды, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Dalingo:

Не переставайте принимать pregabalina внезапно. Если вы хотите прекратить принимать pregabalina, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать. Если вы решите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. После окончания лечения, как краткосрочного, так и долгосрочного, с pregabalina, вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают в себя проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы гриппа, эпилептические приступы, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если у вас возникли эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Синусит, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

-Повышение аппетита.

-Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.

-Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, утомляемость, сонливость, бессонница, усталость, чувство необычности.

-Заблудливость, двойное зрение.

-Кружение, проблемы с равновесием, падения.

-Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.

-Затруднение эрекции.

-Отек тканей, включая конечности.

-Чувство опьянения, изменения походки.

-Повышение веса

-Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

-Боль в горле.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

-Пониженный аппетит, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.

-Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение нахождения слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, затруднение мысли, повышение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.

-Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.

-Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.

-Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.

-Рубор, свирепость.

-Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.

-Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.

-Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.

-Боль в груди.

-Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.

-Ослабление, жажда, чувство давления на грудь.

-Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).

-Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.

-Болезненные месячные.

-Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

-Изменение обоняния, кружение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.

-Расширение зрачков, косоглазие.

-Холодный пот, чувство давления на горло, отек языка.

-Панкреатит.

-Затруднение глотания.

-Снижение скорости движений тела.

-Затруднение письма.

-Повышение жидкости в области живота.

-Ликвор в легких.

-Конвульсии.

-Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.

-Мышечная травма.

-Секреция молока, аномальное рост груди, увеличение размера груди у мужчин.

-Повторение менструации.

-Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.

-Снижение количества лейкоцитов.

-Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.

-Аллергические реакции, включая затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися круглыми или монетными формами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Жонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

-Ихтиоз (желтый цвет кожи и глаз).

-Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

-Недостаточность печени.

-Гепатит (воспаление печени).

Нерегулярная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

-Зависимость от pregabalina («зависимость от лекарств»).

После окончания краткосрочного или долгосрочного лечения этим лекарством вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Далинго»).

Если у вас появляется отек лица или языка, или если кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными эффекту pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме этих лекарств.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или упаковке (флаконе). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для 82,5мг:Не хранить при температуре выше 30?°С.

Для 165мг и 330мг:Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомненияпрегуйте к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Далинго

Активное вещество – прегабалин.

Далинго 82,5мг таблетки с длительным высвобождением

В каждой таблетке с длительным высвобождением содержится 82,5мг прегабалина.

Далинго 165мг таблетки с длительным высвобождением

В каждой таблетке с длительным высвобождением содержится 165мг прегабалина.

Далинго 330мг таблетки с длительным высвобождением

В каждой таблетке с длительным высвобождением содержится 330мг прегабалина.

Другие компоненты:

•Состав таблетки: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), базовый полимер метакрилата бутила (E 1205), кросповидон (тип А), магния стеарат (E 470b), коллоидная алюминиевая окись (E 551).

•Материал покрытия: поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521) и тальк (E 553b).

Далинго 165мг таблетки с длительным высвобождением

также содержит желтый железистый окисел (E172) и красный железистый окисел (E 172).

Далинго 330мг таблетки с длительным высвобождением

также содержит красный железистый окисел (E172) и черный железистый окисел (E 172).

•Цветная масса:лака, черный железистый окисел (E 172), пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Далинго 82,5мг таблетки с длительным высвобождением

Белая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV379» в черной краске с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 7мм.

Далинго 165мг таблетки с длительным высвобождением

Желтая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV380» в черной краске с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 7мм.

Далинго 330мг таблетки с длительным высвобождением

Розовая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV381» в черной краске с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 8мм.

Далинго доступен в:

-Кartonная коробка, содержащая упаковку (флакон) из полипропилена (HDPE) круглой формы, белого цвета, с широкой горловиной, с белым детектором, закрывающимся на ключ и с десикатором.

-Оригинальная упаковка с 30таблетками с длительным высвобождением.

Упаковка мультипак с 90 (3х30) таблетками с длительным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Gebro Pharma S.A.

Аvenida Tibidao, 29

08022 Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Sofia, 1618

Болгария

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания – Далинго 82,5 мг таблетки с длительным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с длительным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с длительным высвобождением

Нидерланды – Далинго 82,5 мг таблетки с длительным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с длительным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с длительным высвобождением

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/