ДАЛИНГО 165 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Далинго 82,5мг пролонгированные таблетки

Далинго 165мг пролонгированные таблетки

Далинго 330мг пролонгированные таблетки

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далинго и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Далинго
3. Как принимать Далинго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далинго
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далинго и для чего он используется

Далинго относится к группе препаратов, которые используются для лечения невропатической боли у взрослых.

Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать невропатическую боль, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Невропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Далинго

Не принимайте Далинго

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин, активное вещество этого препарата, был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.
• Этот препарат может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения своих препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности, с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед началом приема этого препарата вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда этот препарат принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как запор и кишечная непроходимость). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от этого препарата.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения. Если у вас возникают судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затруднений дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Эти люди могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать этот препарат (см. раздел 3, «Как принимать Далинго» и «Если вы прекратите лечение Далинго»). Если вас беспокоит возможность зависимости от этого препарата, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие препараты и Далинго

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, которые имеют седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и могут привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, которые содержат:

• Оксикодон (используется как обезболивающий препарат)
• Лоразепам (используется для лечения тревоги)
• Алкоголь

Прегабалин можно принимать с оральными контрацептивами.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Для более подробной информации о лечении прегабалином в отношении пищи, см. раздел3, «Как принимать Далинго».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном из исследований, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 детей из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 детьми из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (рассечения лица), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте транспорт, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Далинго

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема. Вы должны принимать прегабалин один раз в день, вечером, сразу после ужина. Проглотите таблетку целиком с водой. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетку не следует разламывать, поскольку это может повлиять на ее свойства.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

• Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач.
• Обычно доза, которая была скорректирована для вас и вашего заболевания, составляет от 165 мг до 660 мг в день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат обычно, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Переход от прегабалина с немедленным высвобождением к прегабалину с пролонгированным высвобождением, такому как этот препарат:

Когда вы переходите от прегабалина с немедленным высвобождением к прегабалину с пролонгированным высвобождением, такому как этот препарат, ваш врач объяснит, как это сделать. Он укажет вам следовать этим шагам:

• принимать дозу прегабалина с немедленным высвобождением утром, как назначено
• затем начать принимать прегабалин после ужина

Не меняйте препарат, если только ваш врач не указал это. Он также укажет подходящую дозу для вашего заболевания.

Если у вас есть вопросы или сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Далинго

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или контейнер (банку) таблеток прегабалина. В результате приема слишком большого количества прегабалина вы можете чувствовать сонливость, путаницу, агитацию или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Далинго

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, всегда после еды, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Далинго

Не прекращайте прием прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить лечение прегабалином, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. После окончания лечения прегабалином в течение короткого или длительного периода вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение онемения, сонливость, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Не часто встречающиеся: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самоощущения, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, судорожные движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, невозможность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Медленная или уменьшенная подвижность тела.
• Трудности с правильным написанием.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Нарушение менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Зависимость от прегабалина (зависимость от лекарства).

После окончания короткого или длительного лечения этим лекарством вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение с Далинго»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда эти лекарства принимаются вместе.

Была зарегистрирована следующая побочная реакция в посткоммерческом опыте: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далинго

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или упаковке (флаконе). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для 82,5 мг:Не храните при температуре выше 30 °C.

Для 165 мг и 330 мг:Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далинго

Активное вещество - прегабалин.

Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 82,5 мг прегабалина.

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 165 мг прегабалина.

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 330 мг прегабалина.

Другие компоненты:

• Содержимое таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), базовый кополимер метакрилата бутила (Е 1205), кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 470b), коллоидный диоксид кремния (Е 551).
• Материал покрытия: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521) и тальк (Е 553b).

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

также содержат желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

также содержат красный оксид железа (Е 172) и черный оксид железа (Е 172).

• Печатная краска: лака, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Таблетка белая, овальная, не сеченая, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV 379», напечатанной черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 7 мм.

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Таблетка желтая, овальная, не сеченая, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV 380», напечатанной черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 7 мм.

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Таблетка розовая, овальная, не сеченая, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV 381», напечатанной черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 8 мм.

Далинго выпускается в:

• Коробка из картона, содержащая круглый флакон из HDPE, белый, с широким горлом, с детским замком и цилиндрическим десикантом.
• Оригинальная упаковка с 30 пролонгированными таблетками.

Мультиупаковка с 90 (3 х 30) пролонгированными таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма С.А.

Аvenida Tibidao, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

София, 1618

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания - Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Нидерланды - Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным действием

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным действием

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным действием

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/