ДАИВОБЕТ 50 микрограммов/0,5 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дайвобет 50 микрограмм/0,5 мг/г гель

кальципотриол/бетаметазон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дайвобет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дайвобета
3. Как использовать Дайвобет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дайвобета

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайвобет и для чего он используется

Дайвобет используется в качестве местного лечения псориаза на голове у взрослых и для лечения псориаза в виде бляшек (псориаз обыкновенный) легкой и умеренной степени на коже других частей тела у взрослых. Причина псориаза заключается в слишком быстром производстве клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Дайвобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дайвобета

Не используйте Дайвобет:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• если вы страдаете определенными типами псориаза: эритродермическим, эксфолиативным и пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку Дайвобет содержит сильный стероид, не используйте его на коже, пораженной:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, грибком стопы или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулезом
• периоральной дерматитом (высыпанием вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, стриями
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (угрями)
• розацеа (покраснением или сильным рубором кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом/медсестрой/фармацевтом перед и во время использования Дайвобета, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• вы использовали это лекарство в течение долгого времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз может ухудшиться или «перебороть», когда стероиды внезапно прекращаются)
• у вас есть диабет (сахарный диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в вашей крови может быть затронут стероидом
• на вашей коже появляется инфекция, поскольку может потребоваться прерывание лечения
• вы страдаете определенным типом псориаза, называемым гуттатным псориазом.
• если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• Избегайте использования купальных шапок, бинтов или марли, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это очень чувствительные к стероидам зоны
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, использования искусственного солнечного света и других форм лечения светом.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет.

Использование Дайвобета с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Дайвобет на область груди.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Дайвобетсодержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Дайвобет может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (Е321).

3. Как использовать Дайвобет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как использовать Дайвобет: наружное применение.

Флакон

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на вашем псориазе и не используйте его на коже, не пораженной псориазом
• Встряхните флакон перед использованием и снимите крышку
• Нанесите гель на чистый палец или直接 на пораженную область
• Нанесите Дайвобет пальцами на пораженную область и осторожно массируйте до тех пор, пока пораженная область не будет покрыта тонким слоем геля
• Не накладывайте повязку, не покрывайте и не заворачивайте обработанную кожу
• Тщательно мойте руки после использования Дайвобета. Таким образом, вы избежите случайного контакта геля с другими частями вашего тела (особенно лицом, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного геля на здоровую кожу рядом с псориазом, но очистите ее, если она распространилась слишком далеко
• Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения Дайвобета геля
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Если у вас псориаз на голове

• Перед нанесением Дайвобета на голову прочешите волосы, чтобы удалить отслоившуюся чешую. Наклоните голову, чтобы Дайвобет не распространился на лицо. Можно разделить волосы в области лечения перед использованием Дайвобета. Нанесите Дайвобет пальцами на пораженную область и осторожно массируйте.

Не необходимо мыть голову перед нанесением Дайвобета.

Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не мыть голову сразу после нанесения Дайвобета. Оставьте Дайвобет на голове на ночь или в течение дня. Когда вы моете голову после нанесения, следующие инструкции могут быть полезны:

При необходимости повторите этапы4-6 один или два раза.

Продолжительность лечения

• Используйте гель один раз в день. Более удобно наносить гель ночью
• Первоначальный период лечения обычно составляет 4 недели для участков головы и 8 недель для других участков
• Ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанная область не должна превышать 30% общей поверхности тела.

Апликатор

Прочитайте инструкции по использованию апликатора Дайвобет геля, включенные в конец этого прошпекта, внимательно перед началом использования.

В инструкциях по использованию вы найдете информацию о сборке, использовании, очистке и хранении апликатора Дайвобет геля.

Дайвобет гель с апликатором называется «апликатор» на протяжении всего прошпекта.

Инструкции для правильного использования Дайвобета

• Используйте его только на вашем псориазе и не используйте его на коже, не пораженной псориазом
• Нанесите Дайвобет апликатором на пораженную область и осторожно массируйте до тех пор, пока пораженная область не будет покрыта тонким слоем геля
• Не накладывайте повязку, не покрывайте и не заворачивайте обработанную кожу
• Тщательно мойте руки после использования Дайвобета, если гель попал на ваши пальцы. Таким образом, вы избежите случайного контакта геля с другими частями вашего тела (особенно лицом, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного геля на здоровую кожу рядом с псориазом, но очистите ее, если она распространилась слишком далеко
• Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения Дайвобета геля
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Не необходимо мыть голову перед нанесением Дайвобета.

Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не мыть голову сразу после нанесения Дайвобета. Оставьте Дайвобет на голове на ночь или в течение дня. Когда вы моете голову после нанесения, следующие инструкции могут быть полезны:

При необходимости повторите этапы 1-3 один или два раза.

Продолжительность лечения

• Используйте гель один раз в день. Более удобно наносить гель ночью
• Первоначальный период лечения обычно составляет 4 недели для участков головы и 8 недель для других участков
• Ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день. Это означает, что апликатор с 60 г должен храниться не менее 4 дней
• Обычно достаточно 1-4 г в день для лечения головы.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанная область не должна превышать 30% общей поверхности тела.

Одно полное нажатие выдавливает 0,05 г Дайвобет геля.

Что я должен ожидать, когда использую Дайвобет?

Большинство пациентов замечают显ительные результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез.

Если вы используете больше Дайвобета, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день.

Чрезмерное использование Дайвобета может вызвать проблему с кальцием в вашей крови, которая обычно нормализуется после прекращения лечения.

Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование геля проблему с кальцием в вашей крови.

Продолжительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать правильно (надпочечные железы расположены рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Дайвобет

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дайвобетом

Использование Дайвобета должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение использования этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение долгого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите своему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Возможно, вам придется прервать лечение.

Для Дайвобета сообщались следующие серьезные побочные эффекты

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите своему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (мощным стероидом), одним из компонентов Дайвобета. Если вы испытываете любой из серьезных побочных эффектов, сообщите своему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты возникают с большей вероятностью после длительного использования, когда используются в кожных складках (например, в паху, подмышках или под грудью), когда покрывают область или когда используются на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают следующее:

• Ваши надпочечные железы могут перестать функционировать правильно. Симптомы - усталость, депрессия и тревога
• Катаракта (симптомы - помутнение зрения или размытость, снижение зрения ночью и чувствительность к свету) или повышение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазу, красный глаз, размытость зрения или снижение зрения)
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена)
• Пустулезный псориаз (красная область с желтоватыми пузырями обычно на руках или ногах). Если это происходит с вами, прекратите использовать Дайвобет и сообщите своему врачу как можно скорее
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас диабет, вы можете испытывать изменения в уровнях глюкозы в крови).

Серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Дайвобет, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный пункт
• Лечение этим гелем может вызвать повышение уровня кальция в вашей крови или моче (обычно при использовании слишком большого количества геля). Симптомы повышения кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к врачу. Однако, когда лечение прекращается, уровни возвращаются к норме.

Менее серьезные побочные эффекты

Для Дайвобета сообщались следующие менее серьезные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Зуд.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Раздражение глаз
• Чувство жжения кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)
• Высыпание на коже с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Акне (прыщи)
• Сухая кожа
• Высыпание на коже (сыпь)
• Пустулезное высыпание
• Инфекция кожи.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции
• Стрии
• Отслоение кожи
• Реакция отскока: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных)

• При использовании на голове, белые или серые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте применения
• Размытость зрения.

Менее серьезные побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают следующее. Если вы заметите любой из них, сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее

• Отончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения в росте волос
• Красная сыпь вокруг рта (перIORALный дерматит)
• Высыпание на коже с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с золотистым гелем (миллиарный коллоид)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит).

Менее серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпанию на коже
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Чувство жжения и зуда
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Высыпание на коже (сыпь)
• Высыпание на коже (сыпь) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дайвобета

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей

Флакон

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного
• Не охлаждайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света
• Утилизируйте флакон с остатками геля через 6 месяцев после первого открытия.

Наноситель

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картридже после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не охлаждайте
• Наноситель является одноразовым. Утилизируйте наноситель с остатками геля через 6 месяцев после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дайвобета

Активные вещества:

Кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

• жидкий парафин
• полоксипропиленовый стеариловый эфир
• гидрогенизированное касторовое масло
• бутилгидрокситолуол (Е321)
• тодорас-α-тokoферол.

Внешний вид Дайвобета и содержимое упаковки

Флакон

Дайвобет - почти прозрачный, бесцветный или слегка белесый гель, который выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности с насадкой из полиэтилена низкой плотности и крышкой с резьбой из полиэтилена высокой плотности.

Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Упаковочные размеры: 15 г, 30 г, 60 г, 80 г, 2 х 60 г, 2 х 80 г и 3 х 60 г.

Наноситель

Дайвобет - почти прозрачный, бесцветный или слегка белесый гель, который выпускается в картридже из полипропилена (с крышкой с резьбой и поршнем из полиэтилена высокой плотности). Картридж и насадка (внешняя оболочка из полипропилена, рычаг из полioxиметилена и насадка из термопластичного эластомера) собираются перед первым использованием. Крышка из полипропилена предназначена для хранения после использования.

Картридж(и), насадка(и) и крышка(и) упаковываются в картонную коробку.

Упаковочные размеры: 60 г (эквивалентно 68 мл) и 2 х 60 г (эквивалентно 2 х 68 мл).

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственные за производство:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

или

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Дублин 12

Ирландия

Инструкции по использованию наносителя приведены в конце этого листка.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дайвобет: Австрия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция

Довобет: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания

Дата последней ревизии этого листка: Октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по использованию

наносителя геля Дайвобет

Прочитайте весь листок и инструкции внимательно перед началом использования этого лекарства - даже если вы использовали гель Дайвобет ранее.

Наноситель геля Дайвобет предназначен для нанесения геля Дайвобет на вашу кожу и кожу головы, пораженную псориазом. Используя наноситель геля Дайвобет, вы можете нанести гель Дайвобет без необходимости контакта геля с вашими пальцами.

Всегда следуйте инструкциям по лечению вашего псориаза, указанным вашим врачом.

Не делитесьгелем Дайвобет или наносителем с другими людьми.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш Дайвобет гель

Если вы совершаете поездку на самолете с наносителем геля Дайвобет, установленным, вам может потребоваться нажать на рычаг несколько раз, чтобы прокачать его снова перед использованием.

• После нанесения

Проверьте, что пораженные области достаточно покрыты гелем.

При необходимости попросите кого-то помочь вам нанести гель Дайвобет на области, которые вы не можете достичь или не видите.

Мойте рукипосле использования, если гель Дайвобет попал на ваши пальцы или на пальцы человека, который наносил гель.

Таким образом, вы избежите случайного контакта геля с другими частями вашего тела (особенно лицом, ртом и глазами).

Хранение

Убедитесь, что крышка всегда правильно установлена (вы услышите щелчок), чтобы избежать проливания геля во время хранения и транспортировки.

В разделе 5 "Хранение Дайвобета" вы найдете дополнительную информацию о хранении продукта.

Утилизация

В разделе 5 "Хранение Дайвобета" вы найдете информацию об утилизации продукта.