Daivobet 50 microgramos/0,5 mg/g gel

Противопоказания: информация для пользователя

Daivobet 50 микрограмм/0,5 мг/г гель

кальциопотриол/бетаметазон

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Давибет используется как местное лечение псориаза на голове у взрослых и для лечения псориаза на плаках (псориаз vulgaris) от легкого до умеренного на коже других частей тела у взрослых. Причина псориаза заключается в чрезмерно быстром образовании клеток кожи. Это вызывает покраснение, отшелушивание и утолщение кожи.

Давибет содержит кальципотриол и бета-метилпреднизолон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бета-метилпреднизолон снижает воспаление.

Не использовать Давобет:

• если вы аллергины (чувствительны) на кальципотриол, бета-метилпреднизолон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• если у вас определенные типы псориаза: эритродермический, экзфолиативный и пустулезный (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Давобет содержит мощный стероид, НЕ используйте его на пораженной коже:

• инфекции кожи, вызванные вирусами (например, герпес или ветрянка)
• инфекции кожи, вызванные грибами (например, грибковая инфекция или лишаи)
• инфекции кожи, вызванные бактериями
• инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка)
• туберкулез
• дерматит периферальный (красная сыпь вокруг рта)
• тонкая кожа, слабые вены, стрии
• иктериоз (сухая кожа с чешуйками)
• акне (гранистые образования)
• розаца (сильное покраснение или краснота кожи лица)
• язвы или пораженная кожа.

Предупреждения и предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом/сестрой/фармацевтом перед и во время использования Давобета, если:

• вы используете другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку может возникнуть побочное действие
• вы использовали этот препарат в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз усугубится или «обострится» при внезапном прекращении использования стероидов)
• вы страдаете диабетом (диабетом), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть поврежден стероидом
• возникла инфекция кожи, поскольку может потребоваться прервать лечение
• вы страдаете от типа псориаза, называемого псориазом гуттата.
• если у вас появляется мутная зрение или другие изменения зрения.

Особые предосторожности

• Избегайте использования более 30% поверхности тела или более 15 граммов в день
• Избегайте использования шапок для бани, повязок или марлевых повязок, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на больших участках кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (например, в подмышках, под грудью) поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на лице или гениталиях (органах размножения) поскольку это очень чувствительные области для стероидов
• Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, чрезмерного использования искусственного солнечного света и других методов лечения светом.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет.

Использование Давобета с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Давобет на область груди.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Давобетсодержит бутилгидрокситолуен (E321)

Давобет может вызывать местные реакции на кожу (например, контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек из-за содержания бутилгидрокситолуена (E321).

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как использовать Давобет: Кожное применение.

Флакон

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на вашей псориазе и не используйте его на здоровой коже.
• Перед использованием встряхните флакон и снимите пробку.
• Нанесите гель на чистую руку или прямо на область с псориазом.
• Нанесите Давобет на область поражения с помощью ногтевой фаланги и тщательно массируйте, пока область поражения не будет покрыта тонким слоем геля.
• Не накрывайте область кожи, не накладывайте повязку или не обертывайте ее.
• После использования тщательно мойте руки, чтобы предотвратить случайное попадание геля на другие части тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Если вы случайно нанесли немного геля на здоровую кожу рядом с псориазом, не беспокойтесь, но удалите его, если он распространился слишком широко.
• Чтобы получить оптимальный эффект, не купайтесь или не принимайте ванну сразу после нанесения геля.
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые легко загрязняются жиром (например, сатином).

Если у вас псориаз на голове

-Перед нанесением Давобета на голову помойте волосы, чтобы удалить отшелушенные scales. Наклоните голову, чтобы предотвратить распространение Давобета на лицо. Возможно, будет полезно разделить волосы от области лечения перед нанесением Давобета. Нанесите Давобет на область поражения с помощью ногтевой фаланги и тщательно массируйте.

Не нужно мыть волосы перед нанесением Давобета.

Чтобы получить оптимальный эффект, не мойте волосы сразу после нанесения Давобета. Давайте Давобет остаться на голове в течение ночи или дня. Когда вы моете волосы, после нанесения, следующие инструкции могут быть полезны:

Если необходимо, повторите этапы 4-6 один или два раза.

Длительность лечения

• Используйте гель один раз в день. Может быть удобнее наносить гель вечером.
• Нормальный период лечения составляет 4 недели для области головы и 8 недель для других областей.
• Ваш врач может решить, какой период лечения использовать.
• Ваш врач может решить повторить лечение.
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие препараты, содержащие кальцитриол, общая доза препаратов, содержащих кальцитриол, не должна превышать 15 граммов в день, а область лечения не должна превышать 30% общей площади тела.

Аппликатор

Прочитайте инструкции по использованию аппликатора Давобета геля, включая конец этого бюллетеня, внимательно, перед началом использования.

В Инструкциях по использованию вы найдете информацию о сборке, использовании, очистке и хранении аппликатора Давобета геля.

Давобет гель с аппликатором называется «аппликатор» в течение всего бюллетеня.

Инструкции для правильного использования Давобета

• Используйте его только на вашей псориазе и не используйте его на здоровой коже.
• Нанесите Давобет с помощью аппликатора на область поражения и тщательно массируйте, пока область поражения не будет покрыта тонким слоем геля.
• Не накрывайте область кожи, не накладывайте повязку или не обертывайте ее.
• После использования тщательно мойте руки, если гель попадет на ваши пальцы. Таким образом, вы предотвратите случайное попадание геля на другие части тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Если вы случайно нанесли немного геля на здоровую кожу рядом с псориазом, не беспокойтесь, но удалите его, если он распространился слишком широко.
• Чтобы получить оптимальный эффект, не купайтесь или не принимайте ванну сразу после нанесения геля.
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые легко загрязняются жиром (например, сатином).

Не нужно мыть волосы перед нанесением Давобета.

Чтобы получить оптимальный эффект, не мойте волосы сразу после нанесения Давобета. Давайте Давобет остаться на голове в течение ночи или дня. Когда вы моете волосы, после нанесения, следующие инструкции могут быть полезны:

Если необходимо, повторите этапы 1-3 один или два раза.

Длительность лечения

• Используйте гель один раз в день. Может быть удобнее наносить гель вечером.
• Нормальный период лечения составляет 4 недели для области головы и 8 недель для других областей.
• Ваш врач может решить, какой период лечения использовать.
• Ваш врач может решить повторить лечение.
• Не используйте более 15 граммов в день. Это означает, что аппликатор с 60 граммами должен длиться хотя бы 4 дня.
• Обычно достаточно 1 грамма в день до 4 граммов для лечения головы.

Если вы используете другие препараты, содержащие кальцитриол, общая доза препаратов, содержащих кальцитриол, не должна превышать 15 граммов в день, а область лечения не должна превышать 30% общей площади тела.

Одна полная пульсация выпускает 0,05 г Давобета геля.

Что я должен ожидать, когда использую Давобет?

Большинство пациентов наблюдают явные результаты уже через 2 недели, даже если псориаз еще не побелел в этот момент.

Если вы используете больше Давобета, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы использовали более 15 граммов в день.

Избыточное использование Давобета может привести к проблемам с кальцием в крови, которые обычно нормализуются при прекращении лечения.

Ваш врач может понадобиться сделать анализ крови, чтобы оценить, не привело ли избыточное использование геля к проблемам с кальцием в крови.

Избыточное и продолжительное использование может также привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут работать нормально (надпочечные железы находятся рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать Давобет

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Давобетом

Использование Давобета должно быть прекращено в соответствии с указаниями врача. Возможно, понадобится прекратить использование этого препарата постепенно, особенно если вы его использовали долгое время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу/сестре немедленно или как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов. Возможно, вам придется прервать лечение.

Для Daivobet сообщалось следующее серьезное побочное действие

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Ухудшение вашей псориазы. Если ваша псориаз ухудшается, сообщите своему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Daivobet. Если у вас появляются какие-либо из серьезных побочных эффектов, сообщите своему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после долгосрочного использования, когда он используется в складках кожи (например, в складках кожи, подмышках или под грудью), когда область закрывается или когда используется на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают следующее:

• Ваши надпочечники могут перестать функционировать нормально. Симптомы: усталость, депрессия и тревога
• Катаракта (симптомы: мутная или размытая зрительная ось, снижение ночной видимости и чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, красный глаз, размытая или сниженная зрительная ось)
• Инфекции (поскольку ваш иммунитет, который борется с инфекциями, может быть подавлен или ослаблен)
• Псориаз пустулезный (красная область с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах). Если это происходит, перестаньте применять Daivobet и сообщите своему врачу как можно скорее
• Влияние на контроль метаболизма сахарного диабета (если у вас диабет, вы можете испытывать изменения в уровнях глюкозы в крови).

Серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергическая реакция с интенсивной отечностью лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Это может привести к отеку губы/глотки и дыхательным проблемам. Если у вас возникает аллергическая реакция, перестаньте применять Daivobet, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу
• Применение этого геля может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном использовании геля). Симптомы повышения кальция в крови: чрезмерное выделение мочи, запор, мышечная слабость, головокружение и кома.Это может быть серьезно и необходимо немедленно связаться с вашим врачом. Однако, когда лечение прекращается, уровни возвращаются к норме.

Меньшие побочные эффекты

Для Daivobet сообщалось следующее меньшее побочное действие

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Зуд.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Иритация глаз
• Чувство жжения кожи
• Боль или раздражение кожи
• Инфляция или отек корня волос (фоликулит)
• Кожная эритема с воспалением кожи (дерматит)
• Синяя кожа из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Акне (грани)
• Сухая кожа
• Кожная эритема (эритема)
• Пустулезная кожная эритема
• Кожная инфекция.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Аллергическая реакция
• Стрии
• Экзфолиация кожи
• Эффект отсрочки: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Низкая частота (частота, которую невозможно оценить на основе имеющихся данных)

-Когда он используется на голове, белые или серые волосы могут временно изменить цвет на желтый в месте применения

-Размытая зрительная ось.

Меньшие побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующее. Если вы замечаете любой из них, сообщите своему врачу или сестре как можно скорее

• Уменьшение кожи
• Появление поверхностных вен или стирей
• Изменение роста волос
• Кожная эритема вокруг рта (дерматит периферальный)
• Кожная эритема с воспалением или отеком (аллергическая контактная дерматит)
• Папулезная кожная эритема с золотистым гелем (миллярный коллоид)
• Снижение цвета кожи (депигментация)
• Инфляция или отек корня волос (фоликулит).

Меньшие побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, что приводит к кожной эритеме
• Экзема
• Зуд
• Иритация кожи
• Чувство жжения и зуда
• Синяя кожа из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная эритема (эритема)
• Кожная эритема (эритема) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или сестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей

Флакон

• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке
• Не храните в холодильнике. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света
• Утилизируйте флакон с остатками геля через 6 месяцев после первой открытия

Аппликатор

• Не используйте это лекарство после указанной на картуше даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на картуше
• Не храните в холодильнике
• Аппликатор утилизируется. Утилизируйте аппликатор с остатками геля через 6 месяцев после первой открытия

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Daivobet

Активные вещества:

Кальциопотриол и бетаметазон.

Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальциопотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

• жидкая парафина
• полоксипропиленовый стеариловый эфир
• гидрогенизированный масляный жир
• бутилгидрокситолуен (E321)
• все-rac-α-токоферол.

Внешний вид Daivobet и содержание упаковки

Флакон

Daivobet представляет собой почти прозрачный, бесцветный или слегка белый гель, который представлен в флаконах из высокоденситетного политетилена с политетиленовой пробкой и тапоном с резьбой из высокоденситетного политетилена.

Флаконы находятся в коробках из картона.

Размеры упаковки: 15 г, 30 г, 60 г, 80 г, 2 x 60 г, 2 x 80 г и 3 x 60 г.

Приложение

Daivobet представляет собой почти прозрачный, бесцветный или слегка белый гель, который представлен в картуше из полипропилена (с тапоном с резьбой и ручкой из высокоденситетного политетилена). Картуши и головка приложения (внешняя оболочка из полипропилена, рычаг из полоксиметилена и носик из термопластичного эластомера) собираются перед первым использованием. Полипропиленовая крышка предназначена для хранения после использования.

Картуши, головки приложения и крышки находятся в коробках из картона.

Размеры упаковки: 60 г (эквивалент 68 мл) и 2 x 60 г (эквивалент 2 x 68 мл).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственные за производство:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

или

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublín 12

Ирландия

Инструкции по использованию приложения включены в конце этого бюллетеня.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Daivobet: Австрия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция

Dovobet: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания

Дата последней проверки этого бюллетеня: Октябрь 2019 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по использованию

приложения Daivobet геля

Прочтите этот бюллетень и Инструкции по использованию внимательно перед началом использования этого препарата – даже если вы уже использовали Daivobet гель ранее.

Приложение Daivobet геля предназначено для нанесения Daivobet геля на кожу и волосистую часть головы, пораженную пятнами псориаза. Используя приложение Daivobet геля, вы можете нанести Daivobet гель на кожу без необходимости, чтобы гель соприкасался с вашими пальцами.

Всегда следуйте указаниям по лечению псориаза, которые указаны вашим врачом.

Не деляйтесьDaivobet гелем или приложением с другими людьми.

Храните этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Ваш Daivobet гель

Если вы путешествуете на самолете с приложением Daivobet геля, вы можете понадобиться нажимать рычаг несколько раз, чтобы снова заполнить его перед использованием.

H) После нанесения

Проверьте, достаточно ли пораженных областей покрыты гелем.

Если необходимо, попросите кого-то помочь вам нанести Daivobet гель на области, которые вы не можете достичь или не видите.

Мытье рукпосле использования, если Daivobet гель соприкасается с вашими пальцами или пальцами человека, который наносит гель вам.

Таким образом, вы избежите случайного соприкосновения геля с другими частями вашего тела (особенно лицом, ртом и глазами).

Хранение

Убедитесь, что крышка правильно закреплена (вы услышите клик), чтобы предотвратить вытекание геля во время хранения и транспортировки.

В разделе 5 «Хранение Daivobet» вы найдете дополнительную информацию о хранении продукта.

Утилизация

В разделе 5 «Хранение Daivobet» вы найдете информацию о утилизации продукта.