ДАБОНАЛ ПЛЮС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дабонал Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Эналаприл/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дабонал Плюс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Дабонал Плюс
3. Как принимать Дабонал Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабонал Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабонал Плюс и для чего он используется

Этот препарат содержит два активных вещества, эналаприл и гидрохлортиазид, которые относятся к группе антигипертензивных препаратов и, посредством различных механизмов, снижают артериальное давление.

Компонент эналаприл в Дабонал Плюс является препаратом, который относится к группе препаратов, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые действуют путем расширения кровеносных сосудов, чтобы сделать более легким сердечный выброс крови во все части организма. Компонент гидрохлортиазид в Дабонал Плюс относится к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики (препараты, которые увеличивают выведение мочи). В совокупности эналаприл и гидрохлортиазид помогают снижать артериальное давление.

Ваш врач назначил вам Дабонал Плюс для лечения гипертонии (высокого артериального давления), поскольку оно не достаточно хорошо контролируется эналаприлом или ингибитором АПФ в одиночку.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабонал Плюс

Не принимайте Дабонал Плюс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту Дабонал Плюс.
• Если вы аллергичны к сульфонамидам. Спросите у вашего врача, если вы не уверены, что такое сульфонамидные препараты.
• Если вы ранее принимали препарат из той же группы, что и Дабонал Плюс (ингибиторы АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если вы имели такие аллергические реакции без известной причины или если вам диагностировали наследственный или идиопатический ангиоэдем (болезнь, которая вызывает отек лица и дыхательных путей, а также боли в животе).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если вы страдаете анурией (не мочитесь).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать Дабонал Плюс на ранней стадии беременности - см. раздел Беременность и лактация).

Если вы не уверены, следует ли начинать прием Дабонал Плюс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дабонал Плюс

• Если вы имели рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная реакция во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Дабонал Плюс.
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Дабонал Плюс.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете затруднение дыхания или сильную одышку после приема Дабонал Плюс, немедленно обратитесь к врачу.

В следующих ситуациях ваш врач может потребовать скорректировать дозу Дабонал Плюс или контролировать уровень калия в вашей крови:

• Если у вас есть сердечное заболевание, сопровождающееся сужением сердечных клапанов (стеноз митрального или аортального клапана) или другие факторы, снижающие кровоток в левом желудочке сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
• Если у вас есть состояния, снижающие объем жидкости или уровень натрия в организме (например, сильная рвота, диарея или если вы принимаете высокие дозы препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• Если у вас есть нарушения крови.
• Если у вас есть диабет и вы принимаете препараты для лечения диабета, включая инсулин, поскольку может потребоваться коррекция дозы этих препаратов. Диабет может вызывать высокие уровни калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку они могут вызывать высокие уровни калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий (препараты, увеличивающие выведение мочи), или заменители соли, содержащие калий.
• Если во время лечения出现ит аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким препаратам.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП (процедура, подобная диализу, для удаления частиц ЛПНП или "плохого" холестерина из крови в случаях, когда он чрезвычайно высок).
• Если вы собираетесь пройти лечение для снижения чувствительности к аллергии на укусы пчел или ос.
• Если у вас низкое артериальное давление, поскольку прием Дабонал Плюс, особенно в первых дозах, может вызвать внезапное снижение артериального давления (вы можете испытать обморок или головокружение, особенно при вставании).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан")
• например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Дабонал Плюс таблетки”.

Перед операцией или анестезией (даже в кабинете стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Дабонал Плюс, поскольку вы можете испытать внезапное снижение артериального давления из-за анестезии.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется принимать Дабонал Плюс на ранней стадии беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этой стадии (см. раздел Беременность и лактация).

Прием Дабонал Плюс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические препараты, травяные средства и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Дабонал Плюс” и “Будьте осторожны с Дабонал Плюс”).

• препараты для снижения артериального давления (например, vasodilatadores, бета-блокаторы, диуретики).
• препараты, содержащие калий (включая диетические заменители соли).
• препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
• анестетики.
• обезболивающие препараты (препараты, используемые для лечения сильной боли).
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты (например, метформин).
• препараты, используемые для лечения боли или некоторых воспалений, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).
• симпатомиметические препараты (препараты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых расстройств и некоторых препаратов для простуды).
• аминные вазопрессоры, такие как норадреналин.
• миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• тромболитические препараты (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков).
• соли кальция и витамин D.
• ионно-обменные смолы (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови), такие как холестирамин и холестипол.
• антиаритмические препараты (препараты, используемые для предотвращения и контроля нарушений сердечного ритма), такие как глюкозиды, хинидин, амiodarone.
• антихолинергические препараты (препараты, снижающие скорость опорожнения желудка), такие как атропин (используемый перед общей анестезией или для предотвращения спазмов) или бипериден (используемый у пациентов с болезнью Паркинсона).
• препараты, используемые для лечения подагры, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• антивирусные препараты (препараты, используемые для лечения вирусных инфекций), такие как амантадин.
• цитотоксические препараты (препараты, используемые для лечения рака), такие как циклофосфамид и метотрексат.
• иммунодепрессивные препараты (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов), такие как циклоспорин.
• антибиотики (препараты, используемые для лечения некоторых инфекций), такие как тетрациклины, амфотерцин B.
• соли золота (используемые для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит).

Прием Дабонал Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Дабонал Плюс можно принимать до или после еды.

Алкоголь может увеличить гипотензивный эффект этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Дабонал Плюс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Дабонал Плюс. Не рекомендуется принимать Дабонал Плюс во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этой стадии.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется принимать Дабонал Плюс во время лактации.

Два активных вещества Дабонал Плюс, эналаприл и гидрохлортиазид, проникают в грудное молоко. Если вы кормите грудью своего ребенка или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность Дабонал Плюс в этой возрастной группе, поэтому не рекомендуется его использование у детей.

Использование у пожилых людей

В исследованиях, в которых эналаприл и гидрохлортиазид принимались вместе, эффект препарата и его переносимость были подобны у молодых взрослых и пожилых пациентов с высоким артериальным давлением.

Использование у спортсменов

Спортсменам следует знать, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дабонал Плюс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако могут возникать головокружение или усталость во время лечения высокого артериального давления, особенно на ранней стадии. Если вы заметите такие эффекты, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих действий.

Дабонал Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Влияние на диагностические тесты

Если вам необходимо пройти какие-либо диагностические тесты для оценки функции паращитовидной железы, сообщите врачу, что вы принимаете Дабонал Плюс, поскольку это может повлиять на результаты.

3. Как принимать Дабонал Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему Дабонал Плюс, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

Обычная доза составляет одну или две таблетки, принимаемые один раз в день. Принимайте Дабонал Плюс каждый день точно так, как указано врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, рекомендованного врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указано в назначении.

Первоначальная доза может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем то, которое будет наблюдаться после продолжительного лечения. Вы можете испытать головокружение или обморок, и лежание может помочь. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Использование у пациентов с нарушенной функцией почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач укажет наиболее подходящую дозу.

Способ приема

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте таблетки Дабонал Плюс с помощью стакана воды.

Дабонал Плюс можно принимать до или после еды.

Если вы приняли больше Дабонал Плюс, чем следует

Если вы приняли больше Дабонал Плюс, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать медицинскому персоналу.

Самые вероятные симптомы будут включать головокружение или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления и/или сильную жажду, дезориентацию, снижение производства мочи и/или тахикардию.

Если вы забыли принять Дабонал Плюс

Вы должны принимать Дабонал Плюс точно так, как указано вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Дабонал Плюс

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дабонал Плюс. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дабонал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по следующим частотам:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)

Очень редко(могут возникать до 1 из 10000 человек)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

не часто: снижение количества красных кровяных телец (клеток, переносящих кислород)

редко: снижение количества одного типа белых кровяных телец (нейтрофилов), снижение гемоглобина (белка красных кровяных телец, переносящего кислород), снижение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита (пропорции красных кровяных телец в крови), снижение количества белых кровяных телец, депрессия костного мозга (снижение способности организма производить кровяные клетки), воспаление лимфатических узлов, заболевания иммунной системы.

Расстройства эндокринной системы:

неизвестно: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Расстройства метаболизма и питания:

часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня мочевой кислоты в крови

не часто: низкий уровень глюкозы и магния в крови, подагра

редко: повышение уровня глюкозы в крови

очень редко: повышенный уровень кальция в крови

Расстройства нервной системы:

часто: головная боль, обморок, нарушение вкуса

не часто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, ощущение онемения, головокружение

редко: паралич (из-за низкого уровня калия)

Психиатрические расстройства:

часто: депрессия

не часто: нервозность, снижение либидо*

редко: аномальные сны, расстройства сна.

Расстройства органов зрения:

очень часто: размытое зрение.

частота неизвестна: снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы].

Расстройства уха и лабиринта:

не часто: шум в ушах

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

очень часто: головокружение

часто: снижение артериального давления, связанное с обмороком, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия (быстрый сердечный ритм)

не часто: краснота, сердцебиение (быстрое и нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичный по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел Особые предосторожности при применении Дабонала Плюс)

редко: изменения цвета кожи пальцев рук и ног, носа или ушей (феномен Рейно).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

очень часто: кашель

часто: затруднение дыхания

не часто: выделение мокроты, боль в горле и охриплость, бронхоспазм (затруднение дыхания) и астма

редко: воспаление легких, респираторный дистресс (включая пневмонию и легочный отек), воспаление слизистой оболочки носа, аллергический альвеолит (воспаление легких из-за аллергии) / эозинофильная пневмония (заболевание, при котором в легких накапливаются эозинофилы).

очень редко: острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота

часто: диарея, боль в животе

не часто: кишечная непроходимость с сильной болью, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, снижение аппетита, гастрит, сухость во рту, язва желудка, метеоризм*.

редко: инфекция или воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка.

очень редко: кишечный ангиедема (воспаление кишечной стенки).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

редко: печеночная недостаточность, некроз печени (который может быть смертельным), воспаление печени, подавление или прекращение желчеотделения, желтуха кожи или глаз, воспаление желчного пузыря (особенно у пациентов с уже существующими желчными камнями).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

часто: кожная сыпь (экзантема)

гиперчувствительность/ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, гортани и/или голосовых складок

не часто: чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос

редко: покраснение кожи, тяжелая пузырчатая сыпь или кровоизлияния в кожу (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая краснота/сыпь с выпадением кожи и волос, шелушение кожи, появление красных пятен на коже, кожные нарушения, покраснение кожи, пузырчатая сыпь на коже.

частота неизвестна: кожный или губной рак (немеланомный кожный рак).

Наблюдается комплекс симптомов, который может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, серозит, васкулит, воспаление/боль в мышцах, воспаление/боль в суставах, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Также может возникать кожная сыпь, чувствительность к солнечному свету или другие кожные проявления.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

часто: мышечные спазмы †

не часто: боль в суставах *

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

не часто: почечная дисфункция (нарушение функции почек), почечная недостаточность, наличие белка в моче

редко: недостаточная выработка мочи, воспаление почечных клеток.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

не часто: импотенция

редко: увеличение размера молочных желез у мужчин.

Расстройства общего характера и место введения:

очень часто: усталость

часто: боль в груди, утомляемость

не часто: общее недомогание, лихорадка.

Дополнительные исследования:

часто: повышенный уровень калия в крови, повышение креатинина в сыворотке крови

не часто: повышение мочевой кислоты в крови, низкий уровень натрия в крови

редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение билирубина в сыворотке крови.

• Наблюдается только при дозах 12,5 мг и 25 мг, как в случае с Дабоналом Плюс

† Частота мышечных спазмов как "часто" относится к дозам гидрохлортиазида 12,5 мг и 25 мг, как в случае с Дабоналом Плюс, хотя частота события "не часто".

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабонала Плюс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабонала Плюс

Активные вещества - эналаприл в форме малеата и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - лактоза моногидрат (лактоза), гидрогенкарбонат натрия (Е-500), кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-470b) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабонал Плюс выпускается в упаковках по 28 таблеток. Таблетки биконвексные, продолговатые, желтого цвета и имеют насечку на одной стороне.

Насечка предназначена для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Dari Pharma, S.L.U.

Гран Вия Карлес III, 98, 10-й этаж

08028 Барселона - Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/