ДАБОНАЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дабональ 20 мг таблетки

Эналаприл Малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабональ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабоналя
3. Как принимать Дабональ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабоналя
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабональ и для чего он используется

Дабональ относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Дабональ показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабоналя

Не принимайте Дабональ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу или любому из компонентов Дабоналя.

• Если вы ранее принимали препарат из той же группы, что и Дабональ (ингибиторы АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.

• Если у вас диагностирован наследственный или неизвестной причины ангиоэдема (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло, а также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).

• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий аллискирен.

• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать приема Дабоналя в начале беременности. См. раздел Беременность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дабоналя

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий или отсутствующий уровень белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• Если вы придерживаетесь безсольной диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или препараты, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет или любые проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты негроидной расы более чувствительны к этому типу реакций на ингибиторы АПФ.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП или десенсибилизирующей терапией для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими вашу иммунную систему, или принимаете препараты аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартаны" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Дабональ”.

Во всех этих случаях сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата Дабональ или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения Дабоналем.

Прежде чем пройти хирургическую операцию или анестезию (даже в кабинете стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Дабональ, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Имейте в виду, что Дабональ снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов, не принадлежащих к негроидной расе.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется принимать Дабональ в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этом этапе (см. раздел Беременность).

Прием Дабоналя с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дабоналем; ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или прекратить лечение одним из них.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или аллискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Дабональ” и “Будьте осторожны с Дабоналем”.
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или диуретики
• препараты, содержащие калий (включая диетические заменители соли)
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• литий (препарат, используемый для лечения определенных видов депрессии)
• трициклические антидепрессанты
• антипсихотики
• анестетики
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
• симпатомиметики
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• препараты, не являющиеся стероидными противовоспалительными (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и помогающие облегчить боль).

Прием Дабоналя с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на абсорбцию Дабоналя.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект эналаприла, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Дабоналя до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Дабоналя. Не рекомендуется принимать Дабональ в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этом этапе (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

Во время приема Дабоналя не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема Дабоналя по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин:

Индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться.

Поскольку Дабональ может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств или управление механизмами) до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Дабональ содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дабональ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дабоналем. Не прекращайте лечение раньше.

Дабональ можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды.

Ваш врач решит, какая доза Дабоналя вам подходит, в зависимости от вашего состояния и приема других препаратов.

Гипертония

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в течение длительного периода составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы в вашем случае. Обычная поддерживающая доза в течение длительного периода составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

В начале лечения необходимо быть осторожным из-за возможности появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Дабоналя, чем следует

Если вы приняли больше Дабоналя, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562-0420.

Если вы забыли принять Дабональ:

Вы должны продолжать принимать Дабональ так, как это было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Дабональ может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать Дабональ и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук, ног или лодыжек
• если вы развили красную сыпь на коже с отеком (габоны).

Имейте в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникла любая из этих реакций, прекратите принимать Дабональ и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать этот препарат, вы можете испытывать потерю сознания или чувствовать себя головокружительным. Если это произойдет, лежание может помочь. Это связано со снижением вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать препарат. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по частоте:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• размытое зрение
• кашель.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• высокие уровни калия в крови, высокие уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• покраснение
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое или аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока в сердце или мозге)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство покалывания или онемения в коже
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• астма, связанная с чувством сдавления в груди
• медленное движение пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• судороги мышц
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• высокий уровень белков в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• “феномен Рейно” в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализах крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• подавление костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества вырабатываемой мочи
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• “синдром Стивенса-Джонсона” и “токсический эпидермальный некролиз” (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырьками или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), высокие уровни печеночных ферментов или билирубина (определяются при анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиоэдем)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был зарегистрирован комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дабоналя

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДабонала

Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла.

Другие компоненты: гидрогенкарбонат натрия (E500), лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабональ 20 мг таблетки выпускаются в форме таблеток. Таблетки являются цилиндрическими, с плоскими поверхностями розового цвета, с насечкой на одной из поверхностей и надписью «20» на другой.

Дабональ 20 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 28 таблеток, и клинической упаковке с 500 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, 10-й этаж

08028 Барселона – Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/