ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ВИАТРИС 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дабигатран этексилат Виатрис 110мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Виатрис
3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов крови.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

‑ предотвращения образования тромбов крови в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.

‑ предотвращения образования тромбов крови в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

‑ лечения тромбов крови в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

‑ лечения тромбов крови и предотвращения повторного образования тромбов крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Виатрис

Не принимайте Дабигатран этексилат Виатрис

‑ если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

‑ если у вас сильно снижена функция почек.

‑ если у вас сейчас есть кровотечение.

‑ если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).

‑ если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.

‑ если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.

‑ если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.

‑ если вы принимаете оральный кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.

‑ если вы принимаете оральный циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.

‑ если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.

‑ если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.

‑ если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

‑ Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечения.
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• если вы пережили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас есть бактериальный эндокардит.
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам более 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

‑ Если вы пережили сердечный приступ или если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

‑ Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны сДабигатраном этексилатом Виатрис

‑ Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

‑ Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

‑ Если вы падаете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударились головой. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

‑ Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов крови), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства иДабигатран этексилат Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

‑ Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)

‑ Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже

‑ Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.

‑ Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)

－ Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)

－ Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)

－ Трава Святого Иоанна, растительное лекарство для депрессии

－ Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина

－ Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

－ Антивирусные лекарства для СПИДа (например, ритонавир)

－ Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Капсулы Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 12 лет, когда они смогут проглотить мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

ПримитеДабигатран этексилат Виатрисследующим образом:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на суставах колена или таза

Рекомендуемая доза составляет 220мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почекболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почекболее чем наполовину, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 75мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих видах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна быть начата с 2 капсул один раз в день.

После операции на суставе колена

Лечение должно быть начато с дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После операции на суставе таза

Лечение должно быть начато с дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150мг дважды в день.

Если вам 80 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110мг дважды в день, из-за повышенного риска кровотечения.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытия во время процедуры, называемой перкутанной коронарной вмешательством со стентированием, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат должен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата.

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: 2 капсулы по 150 мг или 4 капсулы по 75 мг

260 мг: 1 капсула 110 мг + 1 капсула 150 мг или 1 капсула 110 мг + 2 капсулы 75 мг

220 мг: 2 капсулы по 110 мг

185 мг: 1 капсула 75 мг + 1 капсула 110 мг

150 мг: 1 капсула 150 мг или 2 капсулы по 75 мг

Как приниматьДабигатран этексилат Виатрис

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для банки

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите крышку обратно на банку и плотно закройте банку сразу после приема дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли большеДабигатрана этексилата Виатрис, чем следует

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Существуют специальные варианты лечения.

Если вы забыли принятьДабигатран этексилат Виатрис

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на суставах колена или таза

Принимайте оставшиеся дневные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Использование у взрослых: Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечениеДабигатраном этексилатом Виатрис

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прерывайте свое лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнет изжога после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут произойти эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Жидкий стул или частые жидкие испражнения
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Трудности с глотанием
• Жидкость, вытекающая из раны
• Жидкость, вытекающая из раны после операции

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии сердца

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Жидкий стул или частые жидкие испражнения
• Чувство тошноты

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах на функцию печени

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клиническом испытании частота инфаркта миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и/или легких

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Жидкий стул или частые жидкие испражнения
• Аномалии в тестах на функцию печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Трудности с глотанием

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Потеря волос

В программе клинических испытаний частота инфаркта миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфаркта миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Жидкий стул или частые жидкие испражнения
• Изжога
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, из мозга, из прямой кишки, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Вiatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДабигатрана этексилата Вiatris

Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат мезилат, соответствующий 110 мг дабигатрана этексилата.

Другие компоненты - яблочная кислота (Е334), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b) и гипромеллоза (Е464).

Оболочка капсулы содержит ярко-синий цвет (Е133), диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).

• Печатная краска содержит лак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), сильный аммиачный раствор (Е527), оксид черного железа (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг - твердые капсулы длиной примерно 19 мм с непрозрачной светло-синей крышкой и непрозрачным светло-синим телом, содержащие желтовато-желтые гранулы, с надписью «VTRS» и «DC110» черной краской на крышке и теле.

Дабигатран этексилат Вiatris выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 180 капсул в алюминиевых блистерах.

Дабигатран этексилат Вiatris выпускается в упаковках по 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 100 х 1 или 180 х 1 капсул в алюминиевых блистерах.

Дабигатран этексилат Вiatris также выпускается в упаковках по 100 или 180 капсул в банках из HDPE с детским замком. Банка содержит десикант (силика-гель).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Австрия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердая капсула

Бельгия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Болгария ?????????? ????????? ??????? 110 мг ?????? ???????

Кипр Дабигатран этексилат Вiatris

Хорватия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Дания Дабигатран этексилат Вiatris

Испания Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы ЕФГ

Словения Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Словакия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Эстония Дабигатран этексилат Вiatris

Финляндия Дабигатран этексилат Вiatris

Франция ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ВИАТРИС САНТЕ 110 мг, желатиновая капсула

Греция Дабигатран этексилат/Вiatris

Венгрия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердая капсула

Исландия Дабигатран этексилат Вiatris

Италия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Латвия Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Литва Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Люксембург Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг желатиновые капсулы

Мальта Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Норвегия Дабигатран этексилат Вiatris

Нидерланды Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг твердые капсулы

Польша Дабигатран этексилат Вiatris

Португалия Дабигатран этексилат Милан 110 мг капсулы

Чехия Дабигатран этексилат Вiatris

Румыния Дабигатран этексилат Вiatris 110 мг капсулы

Швеция Дабигатран этексилат Вiatris

Дата последнего пересмотра этого описания:декабрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.