Dabigatran etexilato viatris 110 mg cÁpsulas duras efg

Противореципиент: информация для пациента

Дабигатран этексилат Витрис 110мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Дабигатран этексилат Витрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Витриса

3.Как принимать Дабигатран этексилат Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дабигатрана этексилата Витриса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противокоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

‑предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

‑предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанного компонента, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

‑лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

‑лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Виятрис

‑если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

‑если ваша функция почек очень снижена.

‑если у вас сейчас есть кровотечения.

‑если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).

‑если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.

‑если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.

‑если ваша функция печени очень снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.

‑если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.

‑если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.

‑если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.

‑если вы принимаете препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир, антивирусное средство, используемое для лечения гепатитаC.

‑если у вас имплантирована искусственная сердечная клапанная протезная система, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

‑Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если недавно у вас было кровотечение.
• если вы недавно перенесли биопсию (вырезание тканей) в прошлом месяце.
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты иДабигатран этексилат Виятрис» ниже.
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас есть бактериальная инфекция сердца (эндокардиит).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи ([концентрированной]/с пенообразованием).
• если вы старше 75лет.
• если вы взрослый и весите 50кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

‑Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

‑Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны сДабигатран этексилат Виятрис

‑Если у вас предстоит хирургическая операция:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

‑Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

‑Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

‑Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, который увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты иДабигатран этексилат Виятрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу перед приемом дабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

‑Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).

‑Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.

‑Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил). Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует вам использовать меньшую дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел3.

‑Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).

‑Препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир (антивирусное средство, используемое для лечения гепатитаC).

‑Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).

‑Зверобойник, растение для лечения депрессии.

‑Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.

‑Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

‑Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

‑Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестны влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует вам, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не оказывает известного воздействия на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этексилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглотить капсулу целиком. Для детей младше 12 лет есть другие подходящие формы лекарств в зависимости от возраста, когда они способны проглатывать мягкие пищевые продукты.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу еще раз.

ПринимайтеДабигатран этексилат Витриспо рекомендованной схеме для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или бедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если вашаrenalная функция сниженана более чем половину или если вам более 75 лет, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил и ваша почечная функция сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата в 75 мг из-за повышенного риска кровотечения.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики коленного сустава

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедренного сустава

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика острого тромбоэмболического синдрома или системного тромбоза, развившегося после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам более 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас есть потенциально повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversiya. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете принимать лечение дабигатраном этексилатом, когда ваш врач решит, что достигнута нормальная коагулация крови. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Следуйте всем другим лекарствам, кроме тех, которые врач скажет вам оставить.

В таблице1 показаны единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица1: Таблица дозирования для дабигатрана этексилата капсул.

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг:капсула по 110 мг плюс капсула по 150 мг или
капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг:две капсулы по 110 мг

185 мг:капсула по 75 мг плюс капсула по 110 мг

150 мг:капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как приниматьДабигатран этексилат Витрис

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсула должна быть проглочена целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите обратно пробку на флакон и плотно закройте флакон сразу после приема дозы.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте противокоагулянтное лечение без конкретных указаний врача.

Если вы принимаете большеДабигатрана этексилата Витрис, чем следует

Принимая слишком большую дозу этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Доступны специальные варианты лечения.

Если вы забыли принятьДабигатран этексилат Витрис

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или бедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: Профилактика острого тромбоэмболического синдрома или системного тромбоза, развившегося после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Применение у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза может быть принята в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сДабигатраном этексилатом Витрис

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как указано врачом. Не прекращайте лечение без консультации врача, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникает тошнота после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или геморрагии. Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, потенциально смертельным или даже к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кардиналов после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты
• Навязчивая секреция из ран
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Септическое воспаление места введения катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящее воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Трудности глотания
• Ликвидация из раны
• Ликвидация из раны после операции

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

Профилактика образования свертков крови после аномального сердечного ритма

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящее воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Возникновение влаги
• Повышение печеночных ферментов

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте операции, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергией
• Понижение количества кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом исследовании индекс сердечных приступов с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Неперевариваемость

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящее воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Возникновение влаги
• Повышение печеночных ферментов
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Кровотечение может быть в месте операции, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергией
• Трудности глотания

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

В клиническом исследовании индекс сердечных приступов с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Неперевариваемость
• Падение волос
• Повышение печеночных ферментов

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Исходящее воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности глотания
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию.Положите упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

СоставДабигатрана этилат Витрис

‑Активное вещество — дабигатран этилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этилат мезилат, соответствующий 110 мг дабигатрана этилата.

‑Другие компоненты — лимонная кислота (E334), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b) и гипромелоза (E464).

‑Оболочка капсулы содержит синьку FCF (E133), диоксид титана (E171) и гипромелозу (E464).

-Цветная масса содержит лака (E904), пропиленгликоль (E1520), сильную амонiacальную соль (E527), черный оксид железа (E172) и калия гидроксид (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дабигатран этилат Витрис 110мг представляют собой твердые капсулы длиной примерно 19мм с прозрачной желтой или желто-коричневой полостью, с прозрачной желтой или желто-коричневой крышкой, с надписью «VTRS» и «DC110» черной краской на крышке и теле.

Дабигатран этилат Витрис доступен в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 180капсул в блистерах из алюминиевого фольги/алюминия/ПВК.

Дабигатран этилат Витрис доступен в упаковках, содержащих 10х1, 30х1, 60х1, 100х1 или 180х1капсул в блистерах из алюминиевой фольги/алюминия/ПВК.

Дабигатран этилат Витрис также доступен вупаковках, содержащих 100 или 180 капсул в бутылках из полипропиленового пластика с детским запором. В бутылке содержится десикант (силоксановый гель).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Витрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхадрат

Дублин15

Ирландия

Ответственный за производство

Милан Хунгари Кфт.

Х-2900 Комаром

Милан улица. 1

Венгрия

Милан Германия ГмбХ

Завод в Бад-Хомбурге-на-Майне, Бенцштрассе 1

Бад-Хомбург-на-Майне

Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Витрис Фармацевтика, СЛ.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияДабигатранетексилат Витрис 110 мг твердые капсулы

АвстрияДабигатранетексилат Витрис 110 мг твердая капсула

БельгияДабигатран Этексилат Витрис 110 мг твердые капсулы

Болгария?????????? ????????? ??????? 110 мг ?????? ???????

КипрДабигатран Этексилат Витрис

ХорватияДабигатранетексилат Витрис 110 мг тврде капсуле

ДанияДабигатран Этексилат Витрис

ИспанияДабигатран этексилат Витрис 110 мг твердые капсулы EFG

ЭстонияДабигатран Этексилат Витрис

ФинляндияДабигатран Этексилат Витрис

ФранцияДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ВИТРИС САНТЕ 110 мг, гель

ГрецияДабигатран Этексилат/Витрис

ВенгрияДабигатран Этексилат Витрис 110 мг твердая капсула

ИсландияДабигатран Этексилат Витрис

ИталияДабигатран этексилат Витрис 110 мг твердые капсулы

ЛатвияДабигатран Этексилат Витрис 110 мг тврдые капсулы

ЛитваДабигатран этексилат Витрис 110 мг тврдые капсулы

ЛюксембургДабигатран Этексилат Витрис 110 мг гель

МальтаДабигатран Этексилат Витрис 110 мг твердые капсулы

НорвегияДабигатран Этексилат Витрис

НидерландыДабигатран этексилат Витрис 110 мг твердые капсулы

ПольшаДабигатран Этексилат Витрис

ПортугалияДабигатрано этексилат Милан 110 мг Тврдые капсулы

ЧехияДабигатран Этексилат Витрис

РумынияДабигатран Этексилат Витрис 110 мг тврдые капсулы

ШвецияДабигатран Этексилат Витрис

Дата последней проверки этого бюллетеня:декабрь 2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.