ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ТЕКНИГЕН 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дабигатран Этексилат ТекниГен 75 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран Этексилат ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана Этексилата ТекниГена
3. Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана Этексилата ТекниГена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран Этексилат ТекниГен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в венах после артропластики коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения образования новых тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана Этексилата ТекниГена

Не принимайте Дабигатран Этексилат ТекниГен

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если вы сейчас страдаете кровотечением.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть смертельное заболевание печени.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аритмии.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали каким-либо расстройством или заболеванием, особенно любым из следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если вы недавно страдали кровотечением.
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран Этексилат ТекниГен» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы пережили сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с дабигатраном этексилатом

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран Этексилат ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
• Лекарства, используемые для лечения аритмии (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
• Лекарства противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава Святого Иоанна, лекарственное растение для депрессии.
• Лекарства антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Лекарства антивирусные для СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не следует использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны зачать, следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен

Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайтедабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете верапамил и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам будет указана сниженная доза дабигатрана этексилата 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики коленного сустава

Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики тазобедренного сустава

Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение тромбов и предотвращение образования новых тромбов у детей

Дабигатран этексилат должен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Следуйте использованию всех других лекарств, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана Этексилата ТекниГена

Принятие слишком большого количества дабигатрана этексилата увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое из Дабигатрана Этексилата.

Если вы пропустили прием Дабигатрана Этексилата ТекниГена

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся дневные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и предотвращение образования новых тромбов у детей

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей дозы. Пропущенная доза должна быть пропущена, если оставшееся время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабигатраном Этексилатом ТекниГеном

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение дабигатраном этексилатом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат влияет на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Аномалии в тестах на функцию печени.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции.
• Формирование гематом или синяков после операции.
• Обнаружение крови в кале при лабораторном тесте.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение соотношения кровяных клеток.
• Аллергическая реакция.
• Рвота.
• Частые жидкие или размягченные испражнения.
• Чувство тошноты.
• Гнойное выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны).
• Увеличение печеночных ферментов.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену.
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид.
• Зуд.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Изжога.
• Затруднение глотания.
• Выделение жидкости из раны.
• Выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Выпадение волос.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид.
• Формирование гематом.
• Носовое кровотечение.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Чувство тошноты.
• Частые жидкие или размягченные испражнения.
• Изжога.
• Выпадение волос.
• Увеличение печеночных ферментов.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Снижение соотношения кровяных клеток.
• Зуд.
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Воспаление пищевода и желудка.
• Аллергическая реакция.
• Затруднение глотания.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Аномалии в тестах на функцию печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана Этексилата ТекниГен

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде месилата).

(в форме месилата).

• Другие компоненты - винная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E-171) и гипромеллозу 2910.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран Этексилат ТекниГен 75 мг - твердые капсулы белого или почти белого цвета размером 2, содержащие гранулы белого или светло-желтого цвета.

Дабигатран Этексилат ТекниГен выпускается в упаковках, содержащих 6 x 10 твердых капсул в перфорированных или неперфорированных блистерах из алюминия/ОПА-АЛ-ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Галеникум Хелс, С.Л.

Авенида Корнелья 144, 7-й-1-й Эдificio ЛЕКЛА,

08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

Или

САГ Манюфактуринг С.Л.У

Карретера Н-1, км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс,

Мадрид

Испания

Или

Атлантик Фарма – Продюсыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньейра, 11 де 11

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления этого описания:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/